Πληροφοριεσ Ασφαλειασ - SORIN GROUP D901 DIDECO LILLIPUT Mode D'emploi

GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Α. Περιγραφή
Β. Τεχνικά χαρακτηριστικά
Γ. Χρήση
Δ. Πληροφορίες ασφαλείας
Ε. Συναρμολόγηση
Ζ. Διαδικασία πλήρωσης και ανακυκλοφορίας
Η. Έναρξη bypass
Θ. Λειτουργία κατά τη διάρκεια BYPASS
Ι. Ολοκλήρωση του BYPASS
K. Περισυλλογή αίματος μετά το BYPASS
Λ. Αντικατάσταση του οξυγονωτή
Μ. Ιατρικές συσκευές για χρήση με το D901 DIDECO LILLIPUT
N. Επιστροφή χρησιμοποιηθέντων προϊόντων
O. Περιορισμένη Εγγύηση
Α. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το D901 DIDECO LILLIPUT είναι ένας οξυγονωτής μικροπορώδους μεμβράνης
τριχοειδών ινών με έναν εναλλάκτη θερμότητας ενσωματωμένο στον ρυθμιστή
οξυγόνωσης.
Το D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. και το D901 DIDECO LILLIPUT M
Ph.I.S.I.O. φέρουν επικάλυψη φωσφορυλχολίνης (Ph.I.S.I.O).
Οι συσκευές με επικάλυψη Ph.I.S.I.O χρησιμοποιούνται όταν είναι επιθυμητή η
επικάλυψη του κυκλώματος ροής του αίματος. Η επικάλυψη Ph.I.S.I.O βελτιώνει τη
συμβατότητα της συσκευής με το αίμα, περιορίζοντας την προσκόλληση των
αιμοπεταλίων στις επικαλυμμένες επιφάνειες.
Η συσκευή είναι μιας χρήσης, μη τοξική, μη πυρογενής, προμηθεύεται
και σε μεμονωμένη συσκευασία. Αποστειρώνεται με οξείδιο του
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ
αιθυλενίου. Το επίπεδο υπολειμμάτων του οξειδίου του αιθυλενίου μέσα στην
συσκευή, συμμορφώνεται με τα όρια που προδιαγράφονται από την ισχύουσα
νομοθεσία στην Χώρα όπου χρησιμοποιείται. Η συσκευή διατίθεται στις ακόλουθες
εκδόσεις:
[α] D901 DIDECO LILLIPUT C (ρυθμιστής οξυγόνωσης, μαλακή φλεβική
δεξαμενή και διακόπτης δειγματοληψίας).
[β] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (ρυθμιστής οξυγόνωσης, μαλακή
φλεβική δεξαμενή και διακόπτης δειγματοληψίας).
[γ] D901 DIDECO LILLIPUT M (ρυθμιστής οξυγόνωσης)
[δ] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (ρυθμιστής οξυγόνωσης)
Β. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
- Ενδεδειγμένη μέγιστη ροή αίματος
- Tύπος μεμβράνης
- Επιφάνεια μεμβράνης
- Επιφάνεια εναλλακτή θερμότητας
- Όγκος μαλακής φλεβικής δεξαμενής
- Ανακτηθείς όγκος πλήρωσης
(ρυθμιστής οξυγόνωσης και εναλλάκτης θερμότητας)
- Συνδέσεις:
Επιστροφή φλεβικής δεξαμενής
Έξοδος φλεβικής δεξαμενής
Φλεβική είσοδος οξυγονωτή
Αρτηριακή έξοδος ρυθμιστή οξυγόνωσης
Γ. ΧΡΗΣΗ
Το D901 DIDECO LILLIPUT χρησιμοποιείται σε καρδιοπνευμονικό bypass ως
συσκευή για την αντικατάσταση της λειτουργίας των πνευμόνων (μεταφορά του
οξυγόνου και αφαίρεση διοξειδίου του άνθρακα) για να ελέγχονται η αρτηριακή και
φλεβική θερμοκρασία και ως δεξαμενή φλεβικού αίματος.
Το αίμα προς θεραπεία πρέπει να περιέχει αντιπυκτικό.
Το D901 DIDECO LILLIPUT είναι ένας οξυγονωτής νεογνών για χρήση σε
διαδικασίες σε ασθενείς που έχουν βάρος σώματος λιγότερο των 8 kg (17,6lb).
To D901 DIDECO LILLIPUT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 6
ώρες. Επαφή με το αίμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα δεν συνιστάται. Η
συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τις ιατρικές συσκευές που
αναφέρονται στην παράγραφο Μ (ιατρικές συσκευές για χρήση με τον D901
DIDECO LILLIPUT).
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Οι πληροφορίες που έχουν ως σκοπό να προσελκύσουν την προσοχή του χρήστη
για την πρόληψη ενδεχομένων επικίνδυνων καταστάσεων και να εξασφαλίσουν
σωστή και ασφαλή χρήση της συσκευής, αναγράφονται στο κείμενο με τον ακόλουθο
τρόπο.
Δείχνει δυσμενείς αντιδράσεις και πιθανούς κινδύνους για την ασφάλεια
γιατρών και/ή ασθενών που μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια
σωστής ή λανθασμένης χρήσης της συσκευής καθώς επίσης και τους
περιορισμούς χρήσης και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε τέτοιες
περιπτώσεις.
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
800ml/min
μικροπορώδης πολυπροπυλένη
0,34m²
0,02m²
min 25ml
max 90ml
60ml
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Δείχνει κάθε δυνατή προφύλαξη που θα πρέπει να ληφθεί από τον χρήστη για
την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής.
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
Για μία μόνο χρήση (Να μην επαναχρησιμοποιείται)
Κωδικός σειράς (αριθμός) (κωδικός αναφοράς για τον
εντοπισμό του προϊόντος)
Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)
Ημερομηνία κατασκευής
Κατασκευαστής
Στείρο – Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου
Μη πυρετογόνο
Περιέχει φθαλικές ενώσεις
Δεν περιέχει λάτεξ
Προειδοποιηση: Να μην επαναποστειρώνεται.
H αποοτείρώση είναι δεδομένη εφ όσον δεν ανοιχτεί ή
καταστραφεί η αυακευασία
Αριθμός (κωδικός) καταλόγου
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Αυτή η πλευρά προς τα πάνω
Εύθραυστο, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός
Τεμάχιο
Μακριά από θερμότητα
Να διατηρείται στεγνό
Στη συνέχεια αναφέρεται μία σειρά από γενικές πληροφορίες ασφαλείας με σκοπό
την προειδοποίηση του χειριστή που θα κάνει χρήση της συσκευής.
Επίσης, ειδικές πληροφορίες ασφάλειας δίνονται στις οδηγίες χρήσης σε σημεία του
κειμένου όπου τέτοιου είδους πληροφορίες είναι σχετικές με την σωστή χρήση.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις προσφερόμενες
οδηγίες χρήσης σ΄ αυτό το εγχειρίδιο.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται από επαγγελματικά εκπαιδευμένο
προσωπικό.
- Η SORIN GROUP ITALIA δεν ευθύνεται για προβλήματα που προέρχονται
από απειρία ή λανθασμένη χρήση.
- ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, χειριστείτε το με προσοχή.
- Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
- Αποθηκεύστε σε ξηρό χώρο.
- Πάντοτε πρέπει να χορηγείτε και να διατηρείτε η σωστή δόση αντισηπτικού
φαρμάκου όπως επίσης η ακριβής παρακολούθηση αυτών πριν, κατά και
μετά το by-pass.
- Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η συσκευή
έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, υγρούς ή αέριους
παράγοντες που προορίζονται για έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο
σώμα, και λόγω του ειδικού σχεδιασμού της δεν μπορεί να καθαριστεί και να
απολυμανθεί πλήρως μετά τη χρήση. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της
σε άλλους ασθενούς μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση,
λοίμωξη και σήψη. Επιπλέον, η επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την
33