Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
NL - NEDERLANDS
INHOUDSOPGAVE
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
I.
A. BESCHRIJVING
De D901 DIDECO LILLIPUT is een oxygenator met een microporeus
holvezelmembraan, bestaande uit een gaswisselmodule met een daarin
geïntegreerde warmtewisselaar. De D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. en D901
DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. is bekleed met een laagje fosforylcholine
(Ph.I.S.I.O). Apparaten met een Ph.I.S.I.O coating worden gebruikt wanneer er een
gecoat bloedpad vereist is. De Ph.I.S.I.O coating bevordert de bloedcompatibiliteit
van het apparaat doordat de hechting van bloedplaatjes aan de gecoate
oppervlakken wordt beperkt. Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig
gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij en wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk
verpakt.
Gesteriliseerd
door
middel
ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is binnen de door de landelijk
voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt.
Het medische hulpmiddel is leverbaar in de volgende uitvoeringen:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (oxygenatiemodule,
en monsternemingskraan)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (oxygenatiemodule, soft veneus
reservoir en monsternemingskraan)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (oxygenatiemodule)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (oxygenatiemodule)
B. TECHNISCHE GEGEVENS
- Aanbevolen max. bloedflow
- Type membraan
- Oppervlak van het membraan
- Oppervlak van de warmtewisselaar
- Volume van het soft veneuze reservoir
-
Herwonnen vulwaarde
(oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
- Aansluitingen:
Veneuze retour
Uitlaat veneus reservoir
Veneuze inlaat oxygenator
Arteriële uitlaat oxygenatiemodule
C. BESTEMMING
De D901 DIDECO LILLIPUT is bestemd voor het gebruik in cardiopulmonale
systemen als medisch hulpmiddel om de longfunctie te vervangen (het overbrengen
van zuurstof en onttrekken van kooldioxide), om de arteriële/veneuze temperatuur te
controleren en als een veneus bloedreservoir. Het te behandelen bloed moet een
anticoagulans bevatten. De D901 DIDECO LILLIPUT is een oxygenator voor BABY'S,
bestemd voor gebruik bij het behandelen van patiënten met een lichaamsgewicht van
maximaal 8 Kg (17,6 lb).
De D901 DIDECO LILLIPUT mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact
met bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden. De D901 DIDECO LILLIPUT
moet in combinatie met de in paragraaf L (Medische hulpmiddelen voor gebruik in
combinatie met de D901 DIDECO LILLIPUT) worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel
gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te
waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de
gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische
hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen
te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.
38
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
van
ethyleenoxide.
Het
niveau
soft veneus reservoir
Microporeus polypropyleen
min 25 ml
max 90 ml
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het
medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen
gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD
van
de
0,34 m
2
0,02 m
2
60 ml
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt
waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren. Er is
eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met
betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor
het correct verrichten van de betreffende handeling.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is.
- Het
medische
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor
problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Bij kamertemperatuur bewaren.
- Het medische hulpmiddel is niet bestand tegen vocht.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en controleer dit
zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel
komt
lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie,
toediening of inbrenging in het lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp
is volledige reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik
bij andere patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen
veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het
product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking en de klinische
NL - NEDERLANDS
Alleen voor éénmalig gebruik (Niet opnieuw gebruiken)
Chargenummer (referentie om het product te kunnen
achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Geproduceerd door
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Bevat ftalaten
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de verpakking
ongeopend en onbeschadigt is.
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Stuk
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
hulpmiddel
moet
tijdens
het
gebruik
in
aanraking
in
overeenstemming
met
deze
met
menselijk
bloed,
Publicité
Chapitres
Table des Matières
