Table des Matières
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FR - FRANÇAIS
INDEX
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Utilisation
D. Renseignements sur la sécurité
F.
Procédure de remplissage et recirculation
I.
J.
Récupération du sang à la fin la C.E.C.
N. Conditions de garantie
A. DESCRIPTION
Le D901 DIDECO LILLIPUT est un oxygénateur à membrane à fibres creuses
microporeuses avec échangeur thermique intégré dans le module d'oxygénation. Le
D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. et le D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O.
sont revêtus de Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O). On a recours aux dispositifs avec
revêtement en Ph.I.S.I.O lorsqu'on souhaite un chemin d'écoulement sanguin avec
revêtement. Le revêtement en Ph.I.S.I.O renforce la compatibilité sanguine du
dispositif en réduisant l'adhérence des plaquettes sur les surfaces revêtues.
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, STÉRILE en conditionnement
individuel. Stérilisé par oxyde d'éthylène. La teneur en oxyde d'éthylène résiduel est
conforme aux prescriptions de la loi en vigueur dans le Pays d'utilisation.
Le dispositif est disponible dans les versions suivantes:
[A]
D901 DIDECO LILLIPUT C (module d'oxygénation, poche veineuse
souple et robinet de prélèvement à 4 voies)
[B]
D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (module d'oxygénation, poche
veineuse souple et robinet de prélèvement à 4 voies)
[C]
D901 DIDECO LILLIPUT M (module d'oxygénation)
[D]
D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (module d'oxygénation)
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
- Débit sang maximum suggéré
- Surface de la membrane
- Surface de l'échangeur thermique
- Volume de la poche veineuse souple
- Volume de remplissage
récupéré
(module d'oxygénation + échangeur thermique)
- Connexions:
Retour à la poche veineuse
Sortie poche veineuse
Entrée veineuse oxygénateur
Sortie artérielle module d'oxygénation
C. UTILISATION
Le D901 DIDECO LILLIPUT doit être utilisé pendant les C.E.C en tant que substitut
des poumons (transfert d'oxygène et enlèvement du gaz carbonique) pour contrôler la
température artérielle/veineuse, et en tant que réserve du sang veineux. Le sang à
traiter doit contenir de l'anticoagulant. Le D901 DIDECO LILLIPUT est un
oxygénateur NEONATAL à utiliser pour des interventions sur des patients jusqu'à 8
Kg (17,6 lb) de poids. Ne pas utiliser le D901 DIDECO LILLIPUT pendant plus de 6
heures. Tout contact avec le sang pendant une période plus longue est contre-
indiqué. Le dispositif doit être utilisé avec les dispositifs médicaux décrits au point L
(Dispositifs médicaux à utiliser avec le D901 DIDECO LILLIPUT).
D. RENSEIGNEMENTS SUR LA SECURITE
Toute information destinée à attirer l'attention de l'utilisateur pour prévenir des
situations à risque et assurer l'utilisation correcte et fiable du dispositif, a été
rapportée selon le schéma suivant:
En cas de conséquences graves et de risques potentiels pour l'utilisateur ou/et
le patient pendant l'utilisation normale ou erronée du dispositif. Indique aussi
des limites d'utilisation et des mesures à adopter au cas où ces événements
ont lieu.
On indique toute précaution que l'utilisateur doit adopter pour l'utilisation fiable
et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
A usage unique (ne pas réutiliser)
FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI
0,34 m
2
0,02 m
2
min 25 ml
max 90 ml
60 ml
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
FR - FRANÇAIS
Numéro de lot (référence permettant la traçabilité du
dispositif)
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication
Fabriqué par
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Apyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs fois.
Contenu stérile seulement si l'emballage n'a pas été ouvert,
endommagé ou brisé d'aucune manière.
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
FRAGILE, manipuler avec précaution
Quantité
Craint la chaleur
Craint l'humidité
Ensuite on a rapporté des informations générales sur la sécurité pour avertir
l'opérateur qui doit utiliser le dispositif. En outre, des informations spécifiques sur la
sécurité se trouvent dans les passages des instructions d'utilisation où elles peuvent
conditionner l'opération à effectuer.
- Ce dispositif ne doit être utilisé que s'il est STERILE.
- Le dispositif doit être utilisé selon les instructions d'utilisation.
- Le dispositif doit être utilisé par des professionnels.
- SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour des problèmes
en cas d'inexpérience ou mauvaise utilisation.
- FRAGILE, manipuler avec soin.
- Stocker à température ambiante.
- Ne pas exposer à l'humidité.
- Créer et maintenir toujours un dosage correct et un contrôle soigné de
l'anticoagulant avant, pendant et après la C.E.C.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l'utilisation, le
dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides
corporels, des liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou
introduction éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu'il
est impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par
conséquent, sa réutilisation sur d'autres patients peut être la cause de
contamination croisée, d'infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation
accroît la probabilité d'un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et
efficacité clinique).
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec le
corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient,
le nombre de phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de
problèmes spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples
informations sont disponibles auprès de Sorin Group Italia.
- Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.
- Ne pas restériliser.
- Après utilisation, éliminer le dispositif selon les prescriptions applicables en
vigueur dans le Pays d'usage. -Pour tout renseignement ultérieur et/ou en
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