SORIN GROUP D901 DIDECO LILLIPUT Mode D'emploi page 8

IT - ITALIANO
INDICE
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F. Procedura di riempimento e ricircolo
G. Inizio bypass
H. Durante il bypass
I. Termine del bypass
J. Recupero ematico al termine del bypass
K. Sostituzione dell'ossigenatore
L. Dispositivi medici da utilizzare con il D901 DIDECO LILLIPUT M.Restituzione di
prodotti usati
N. Condizioni di Garanzia
A. DESCRIZIONE
Il D901 DIDECO LILLIPUT é un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava
microporosa con scambiatore di calore integrato nel modulo ossigenante. D901
DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. e D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O sono rivestiti
in Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O). I dispositivi rivestiti con Ph.I.S.I.O si utilizzano quando si
desidera un circuito ematico rivestito. Il rivestimento Ph.I.S.I.O migliora la
compatibilità ematica del dispositivo riducendo l'adesione delle piastrine alle superfici
rivestite. Il dispositivo é monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in
confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene. Il tenore di ossido di etilene
residuo nel dispositivo é conforme a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel
Paese di utilizzo. Il dispositivo é disponibile nelle seguenti versioni:
[A] D 901 DIDECO LILLIPUT C (modulo ossigenante, riserva venosa
collassabile e rubinetto di campionamento)
[B] D 901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (modulo ossigenante, riserva venosa
collassabile e rubinetto di campionamento)
[C] D 901 DIDECO LILLIPUT M (modulo ossigenante)
[D] D 901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (modulo ossigenante)
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
- Flusso sangue max suggerito
- Tipo di membrana
- Superficie della membrana
- Superficie dello scambiatore di calore
- Volume della riserva venosa collassabile
- Volume di riempimento recuperato
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
- Connessioni:
Ritorno venoso
Uscita riserva venosa
Ingresso venoso ossigenatore
Uscita arteriosa modulo ossigenante
C. DESTINAZIONE D'USO
Il D901 DIDECO LILLIPUT deve essere utilizzato nei circuiti per il bypass
cardiopolmonare come apparato sostitutivo dei polmoni (trasferimento di ossigeno e
rimozione di anidride carbonica), per il controllo della temperatura artero/venosa e
quale riserva di sangue venoso. Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante.
Il D901 DIDECO LILLIPUT é un ossigenatore NEONATALE destinato ad essere
utilizzato per interventi su pazienti con peso corporeo fino a 8 Kg (17,6 lb). Il D901
DIDECO LILLIPUT non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con sangue
per un periodo superiore é sconsigliato. Il dispositivo deve essere utilizzato in
combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo L (Dispositivi medici da
utilizzare con il D901 DIDECO LILLIPUT).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di
prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo, sono
state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell'utilizzatore
e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo in condizioni d'uso
normale o di abuso, unitamente alle limitazioni d'uso ed alle misure da adottare
nel caso in cui questi eventi si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per l'uso
sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
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IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
800 ml/min
Polipropilene microporoso
0,34 m2
0,02 m2
min 25 ml
max 90 ml
60 ml
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo
di avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo. Inoltre, informazioni
specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni d'uso dove esse
possano condizionare l'operazione da effettuare.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d'uso.
- Il dispositivo é destinato ad un uso professionale. SORIN GROUP ITALIA non
si assume responsabilità per problemi derivanti da imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
- Conservare a temperatura ambiente.
- Teme l'umidità.
- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato
monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l'uso, il dispositivo
entra in contatto con sangue umano, fluidi corpo-rei, sostanze liquide o
gassose eventualmente infuse, somministrate o immesse nell'organismo e
dopo l'uso, per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e
disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri
pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre,
il riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo,
la durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la
quantità di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da
suscitare preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni
sono disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili
vigenti nel Paese di utilizzo.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP
ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
IT - ITALIANO
Numero di lotto (riferimento per la rintracciabilità del
prodotto)
Data di scadenza
Data di fabbricazione
Prodotto da
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione non è stata aperta,
danneggiata o rotta
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l'umidità