3M Molecular Detection Assay 2 Manuel D'instructions page 55

Como sucede con cualquier método de prueba, los resultados obtenidos del uso de cualquier producto de 3M Food Safety
no constituyen una garantía de calidad de las matrices ni de los procesos analizados.
Para ayudar a los clientes a evaluar el método para las diferentes matrices de alimentos, 3M desarrolló el kit de Control
de Matriz para Detección Molecular 3M™. Cuando sea necesario, utilice el Control de Matriz (MC) para determinar si la
matriz tiene la capacidad de impactar en los resultados del Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria 3M. Analice
varias muestras representativas de la matriz, es decir, las muestras obtenidas de diferente origen, durante cualquier
periodo de validación al adoptar el método de 3M o al analizar matrices nuevas o desconocidas, o matrices que hayan sido
sometidas a cambios en el proceso o la materia prima.
Una matriz se puede definir como un tipo de producto con propiedades intrínsecas, tales como composición y
proceso. Las diferencias entre las matrices pueden ser tan simples como los efectos causados por las diferencias en el
procesamiento o la presentación, por ejemplo, la materia prima frente a productos pasteurizados; los alimentos frescos
frente a los secos, etc.
Almacenamiento y desecho
Almacene el Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria 3M a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. No lo congele.
Durante el almacenamiento, mantenga el kit fuera del alcance de la luz. Después de abrir el kit, verifique que la bolsa de
aluminio no esté dañada. Si la bolsa está dañada, no use el producto. Después de abrir el embalaje, los tubos de reactivo
no utilizados se deberán guardar siempre en la bolsa resellable junto con el desecante para conservar la estabilidad de los
reactivos liofilizados. Almacene las bolsas reselladas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante 60 días como máximo.
Nunca use el Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria 3M después de su fecha de vencimiento. La fecha de
vencimiento y el número de lote están impresos en la etiqueta externa de la caja. Después de usarlos, el medio de
enriquecimiento y los tubos del Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria 3M podrían contener materiales patógenos.
Una vez terminada la prueba, proceda de acuerdo con los estándares actuales de la industria para el desecho de residuos
contaminados. Consulte la Hoja de Datos de Seguridad para obtener más información y conocer las regulaciones locales
para el desecho de materiales.
Instrucciones de uso
Siga todas las instrucciones atentamente. De lo contrario, los resultados obtenidos podrían llegar a ser incorrectos.
El usuario debe realizar y finalizar la capacitación para calificación como operador del Sistema de Detección Molecular
3M, tal como se describe en el documento "Installation Qualification (IQ) / Operational Qualification (OQ) Protocols
and Instructions for 3M Molecular Detection System" (Instrucciones y protocolos de Calificación para instalación (IQ)/
Calificación operativa (OQ) para Sistemas de Detección Molecular 3M)
Realice periódicamente la descontaminación de los bancos y equipos de laboratorio (pipetas, herramientas para tapar/
destapar, etc.) con una solución de cloro de uso doméstico del 1 % al 5 % (v:v en agua) o una solución para eliminación de
ADN.
Consulte la sección "Instrucciones específicas para métodos validados" para conocer los requisitos específicos:
Tabla 3 para los protocolos de enriquecimiento según AOAC
Tested n.º 111501
SM
Tabla 4 para los protocolos de enriquecimiento según el certificado de validación NF 3M 01/14-05/16
Enriquecimiento de la muestra
En las Tablas 2, 3 o 4 se ofrece una guía para el enriquecimiento de muestras de alimentos y ambientales. Es
responsabilidad del usuario validar protocolos de muestreo o proporciones de dilución alternativos para garantizar que
este método de prueba satisface los criterios del usuario.
Alimentos
1. Permita que el medio de enriquecimiento de Caldo Demi-Fraser (que incluye citrato de amonio férrico) se equilibre a la
temperatura ambiente del laboratorio.
2. Combine el medio de enriquecimiento y la muestra de forma aséptica según las Tablas 2, 3 o 4. Para todo tipo de carnes
y muestras con alto contenido de partículas, se recomienda utilizar bolsas con filtro.
3. Homogeneice totalmente mediante mezclado, un homogeneizador peristáltico o a mano durante 2 ± 0,2 minutos.
Incube a 37 ± 1 °C según las Tablas 2, 3 o 4.
4. Para productos lácteos crudos, transfiera 0,1 ml del enriquecimiento primario a 10 ml de Caldo Fraser. Incube a
37 ± 1 °C durante 20 a 24 horas.
Muestras ambientales
Puede usarse como dispositivo para recolección de muestras una esponja hidratada con una solución neutralizante para
inactivar los efectos de los desinfectantes. 3M recomienda usar una esponja de celulosa libre de biocida. La solución
neutralizante puede ser Caldo Neutralizante Dey-Engley (D/E) o Caldo Letheen. Se recomienda desinfectar el área
después del muestreo.
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(6)
Official Method 2016.07 y el certificado Performance
® SM
4
ES (Español)