Page 1 Product Instructions MDA2LIS96 Molecular Detection Assay 2 - Listeria Kit de détection moléculaire Listeria sp version 2 Molekulare Detektion 2 – Listerien Nachweis Analisi molecolare per il rilevamento della Listeria Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria Moleculair detectie assay 2 Listeria Molecular Detection Assay 2 –...
Page 2 Molecular Detection Assay 2 - Listeria Product Description and Intended Use 3M™ Molecular Detection Assay 2 - Listeria is used with the 3M™ Molecular Detection System for the rapid and specific detection of Listeria species in enriched food and environmental samples.
Page 3 NOTICE: Indicates a potentially hazardous situation which, if not avoided, could result in property damage. W WARNING Do not use the 3M Molecular Detection Assay 2 - Listeria in the diagnosis of conditions in humans or animals. The 3M Molecular Detection Assay 2 - Listeria method may generate Listeria monocytogenes to levels sufficient to cause stillbirths and fatalities in pregnant women and the immunocompromised, if exposed.
Page 4 It is also the user’s responsibility to determine that any test methods and results meet its customers’ and suppliers’ requirements. As with any test method, results obtained from use of any 3M Food Safety product do not constitute a guarantee of the quality of the matrices or processes tested.
Page 5 Do not use 3M Molecular Detection Assay 2 - Listeria past the expiration date. Expiration date and lot number are noted on the outside label of the box. After use, the enrichment medium and the 3M Molecular Detection Assay 2 - Listeria tubes can potentially contain pathogenic materials.
Page 6 AOAC® Performance Tested Method #111501 In AOAC OMA and PTM studies, the 3M Molecular Detection Assay 2 - Listeria was found to be an effective method for the detection of Listeria species. The matrices tested in the study are shown in Table 3.
Page 7 (b) Homogenize sample by hand mixing. (c) Homogenize sample by vortexing. NF Validation by AFNOR Certification 3M 01/14-05/16 Alternative Analytical Methods for Agribusiness http:/ /nf-validation.afnor.org/en For more information about end of validity, please refer to NF Validation certificate available on the website mentioned above.
Page 8 Note: Samples larger than 25 g have not been tested in the NF validation study. Preparation of the 3M™ Molecular Detection Speed Loader Tray 1. Wet a cloth with a 1-5% (v:v in water) household bleach solution and wipe the 3M Molecular Detection Speed Loader Tray.
Page 9 Preparation of the 3M™ Molecular Detection Heat Block Insert Place the 3M Molecular Detection Heat Block Insert in a dry double block heater unit. Turn on the dry block heater unit and set the temperature to allow the 3M Molecular Detection Heat Block Insert to reach and maintain a temperature of 100 ±1°C.
Page 10 (English) 9. Place the uncovered rack of LS tubes in the 3M Molecular Detection Heat Block Insert and heat for 15 ±1 minutes. During heating, the LS solution will change from pink (cool) to yellow (hot). Samples that have not been properly heat treated during the assay lysis step may be considered a potential biohazard and should NOT be inserted into the 3M Molecular Detection Instrument.
Page 11 Note: Even a negative sample will not give a zero reading as the system and 3M Molecular Detection Assay 2 - Listeria amplification reagents have a “background” relative light unit (RLU) reading.
Page 12 5. Place the mixed lysate tubes on 3M Molecular Detection Heat Block Insert and heat at 100 ±1°C for 5 ±1 minutes. 6. Remove the rack of LS tubes from the heating block and allow to cool in the 3M Molecular Detection Chill Block Insert at least 5 minutes and a maximum of 10 minutes.
Page 13 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 14 3M n’a pas étudié l’utilisation de ce produit dans des secteurs autres que l’alimentaire et les boissons. Par exemple, 3M n’a pas documenté ce produit dans le cadre de tests sur des échantillons d’eau ou de produits pharmaceutiques, cosmétiques, cliniques ou vétérinaires. Le Kit de détection moléculaire Listeria sp 3M version 2 n’a pas été...
Page 15 L’utilisateur doit lire, comprendre et suivre toutes les informations de sécurité mentionnées dans les instructions relatives au Système de détection moléculaire 3M et au Kit de détection moléculaire Listeria sp 3M version 2. Conserver ces consignes de sécurité pour référence ultérieure.
Page 16 Il s’agit de vos recours exclusifs. Tout défaut supposé du produit devra être notifié à 3M dans un délai de soixante jours et le produit renvoyé au fournisseur. Veuillez appeler le Service clientèle (1-800-328-1671 aux États-Unis) ou votre représentant 3M en produits de microbiologie pour obtenir une autorisation de renvoi.
Page 17 Dans le but d’aider les clients à évaluer la méthode pour différentes matrices alimentaires, 3M a élaboré le kit de Contrôle de matrice pour système de détection moléculaire 3M™. Lorsque cela est nécessaire, utiliser le Contrôle de matrice (MC) pour déterminer si la matrice peut avoir un impact sur les résultats du Kit de détection moléculaire Listeria sp 3M version 2.
Page 18 Pour prélever les échantillons, il est possible d’utiliser une éponge hydratée au moyen d’une solution neutralisante afin d’éviter les effets des produits désinfectants. 3M recommande d’utiliser une éponge en cellulose sans biocide. Pour la solution neutralisante, vous pouvez utiliser par exemple le bouillon neutralisant (D/E) ou le bouillon Letheen Dey Engley. Il est recommandé...
Page 19 (Français) Tableau 2 : Protocoles d’enrichissement généraux au moyen d’un enrichissement avec Bouillon demi-Fraser à 37 ± 1 °C et avec Bouillon Fraser le cas échéant. Tem- Volume du pérature Durée Matrice de Taille de bouillon d’enrichisse d’enrichisse l’échantillon l’échantillon d’enrichisse -ment -ment (h) -ment (ml) (± 1 °C) Viandes, volaille,...
Page 20 AOAC® Performance Tested Method #111501 Lors d’études AOAC OMA et PTM, le Kit de détection moléculaire Listeria sp 3M version 2 s’est révélé être une méthode efficace pour la détection d’espèces de Listeria. Les matrices testées dans l’étude sont présentes dans le tableau 3.
Page 21 (Français) Tableau 4. Protocoles d’enrichissement selon la méthode certifiée de validation NF 3M 01/14-05/16. Volume Tem- Durée Volume Taille de pérature Point Protocole bouillon d’enrich- d’échant- l’échant- d’enrich- d’interruption général d’enrich- issement illon illon issement recommandé issement d’analyse (± 1 °C) (ml) Tous les échantil-...
Page 22 Préparation du Support de bloc refroidissant pour système de détection moléculaire 3M™ Placer le bloc refroidissant pour système de détection moléculaire 3M™ sur le plan de travail du laboratoire (le Plateau de bloc refroidissant pour système de détection moléculaire 3M™ n’est pas utilisé). Utiliser le bloc refroidissant à la température ambiante du laboratoire (20-25 °C).
Page 23 Support de bloc refroidissant pour système de détection moléculaire 3M doit être posé directement sur le plan de travail du laboratoire. Une fois froide, la solution de lyse retrouve une couleur rose.
Page 24 10. Une fois l’analyse terminée, retirer le Plateau de chargement rapide pour système de détection moléculaire 3M de l’Instrument de détection moléculaire 3M et tremper les tubes dans une solution d’eau de Javel à 1-5 % (v:v dans de l’eau) pendant 1 heure, et ce à l’écart de la zone de préparation des analyses.
Page 25 3. Préparer un échantillon conservé pour amplification en retournant 2 à 3 fois pour mélanger. 4. Ouvrir les tubes. 5. Placer les tubes de lysats mélangés dans le Support de bloc chauffant pour système de détection moléculaire 3M et chauffer à 100 ± 1 °C pendant 5 ± 1 minute.
Page 26 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 27 0,5 g/10 ml Finaler pH-Wert 7,2 ± 0,2 bei 25 °C Das 3M™ Molekulare Detektion - Gerät ist für die Anwendung mit Proben bestimmt, die während der Lyse im Rahmen des Testverfahrens wärmebehandelt worden sind, wodurch die in der Probe vorhandenen Organismen zerstört werden sollen.
Page 28 Produkts führen können: • Befolgen Sie das Protokoll und führen Sie die Tests genau wie in den Gebrauchsanweisungen angegeben durch. • Lagern Sie den 3M Molekulare Detektion 2 – Listerien Nachweis wie auf der Packung und in der Gebrauchsanweisung beschrieben.
Page 29 3M umgehend innerhalb von sechzig Tagen, nachdem die mutmaßlichen Defekte am Produkt festgestellt wurden, davon zu informieren und das Produkt an 3M zurückzusenden. Bitte rufen Sie zwecks Rücksendungsgenehmigung den Kundendienst (1-800-328-1671 in den USA) oder Ihren offiziellen 3M Food Safety Vertreter an.
Page 30 Set 3M™ Molekulare Detektion – Matrixkontrolle entwickelt. Verwenden Sie bei Bedarf die Matrixkontrolle (MC), um zu bestimmen, ob die Matrix in der Lage ist, die Ergebnisse des 3M Molekulare Detektion 2 – Listerien Nachweises zu beeinträchtigen. Testen Sie mehrere für die Matrix repräsentative Proben, d. h. Proben unterschiedlicher Herkunft, während einer Validierungsphase, wenn die 3M Methode zum Einsatz kommt oder beim Testen neuer oder unbekannter...
Page 31 Umweltproben Als Probennahmegerät kann ein mit Neutralisierungslösung benetzter Schwamm verwendet werden, um die Wirkung des Aseptikums auszuschalten. 3M empfiehlt die Verwendung eines biozidfreien Zelluloseschwamms. Als Neutralisierungslösung kann Dey-Engley (D/E)-Neutralisierungsbouillon oder Letheen-Bouillon verwendet werden. Es wird empfohlen, den Arbeitsbereich nach der Probennahme keimfrei zu machen.
Page 32 Spezifische Anweisungen für validierte Verfahren AOAC®, offizielles Verfahren 2016.07 AOAC®, leistungsgeprüftes Verfahren #111501 In AOAC OMA- und PTM-Studien wurde der 3M Molekulare Detektion 2 – Listerien Nachweis als effizientes Verfahren für den Nachweis von Listerien-Spezies bestätigt. Die in der Studie untersuchten Matrizen werden in Tabelle 3 aufgeführt.
Page 33 Weitere Informationen zum Ablauf der Gültigkeit finden Sie im auf vorstehend genannter Website abrufbarem NF-Validierungszertifikat. Durch NF-Validierung zertifiziertes Verfahren gemäß ISO 16140-2 gegenüber ISO 11290-1 Validierungsumfang: Alle Umweltproben und Proben menschlicher Nahrungsmittel (ausschließlich Proben aus Primärproduktion) Probenvorbereitung: Proben sind gemäß EN ISO 11290-1 und EN ISO 6887 vorzubereiten. Softwareversion: Siehe Zertifikat Tabelle 4. Anreicherungsprotokolle gemäß durch NF-VALIDIERUNG zertifiziertem Verfahren 3M 01/14-05/16.
Page 34 (Deutsch) Menge der Anreicher- Empfohle- Allge- Anreicher- Anreicher- Proben- Proben- ungstem- ner Unter- meines ungs ungsdauer analyse- größe peratur brechun- Protokoll bouillon volumen (± 1 °C) gspunkt (ml) Alle Leb- ensmittel- • DF proben Bouillon (aus- bis zu genom- 72 Stdn. men rohes •...
Page 35 Vorbereitung des 3M Molekulare Detektion – Geräts 1. Starten Sie die 3M™ Molekulare Detektion – Software und loggen Sie sich ein. Setzen Sie sich mit Ihrem 3M Food Safety Verkaufsvertreter in Verbindung, um sicherzustellen, dass Sie mit der aktuellsten Version der Software arbeiten.
Page 36 8. Überprüfen Sie, ob der 3M Molekulare Detektion – Heizblockeinsatz die erforderliche Temperatur von 100 ± 1 °C erreicht hat. 9. Stellen Sie den unbedeckten Lysegefäßträger in den 3M Molekulare Detektion – Heizblockeinsatz und erwärmen Sie ihn 15 ±1 Minuten lang. Dabei ändert sich die Farbe der LS-Lösung von rosafarben (kalt) zu gelb (heiß).
Page 37 Klappe des gewählten Geräts öffnet sich automatisch. 9. Setzen Sie die 3M Molekulare Detektion – Beladehilfe in das 3M Molekulare Detektion – Gerät und schließen Sie die Klappe, um mit dem Test zu beginnen. Die Ergebnisse sind innerhalb von 75 Minuten verfügbar, obgleich positive Ergebnisse möglicherweise schneller erfasst werden.
Page 38 3. Bereiten Sie eine gelagerte Probe zur Amplifikation vor, indem Sie sie 2-3 Mal umdrehen. 4. Entkappen Sie die Gefäße. 5. Setzen Sie die gemischten Lysatgefäße in den 3M Molekulare Detektion – Heizblockeinsatz und erwärmen Sie sie 5 ± 1 Minuten lang bei 100 ± 1 °C.
Page 39 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 40 La Sicurezza alimentare 3M è certificata ISO (International Organization for Standardization) 9001 per la progettazione e la produzione. Il kit di test per l'Analisi molecolare 3M di seconda generazione per il rilevamento della Listeria è composto da 96 test descritti nella Tabella 1.
Page 41 In caso di esposizione, il metodo di Analisi molecolare 3M di seconda generazione per il rilevamento della Listeria potrebbe generare Listeria monocytogenes a livelli sufficienti a causare morte endouterina fetale e decessi nelle donne in gravidanza e nei soggetti immunocompromessi.
Page 42 Si dovrà avvisare immediatamente 3M entro sessanta giorni dal riscontro di eventuali difetti sospetti nel prodotto, provvedendo a rispedirlo a 3M. Contattare il Servizio Clienti (+1 800 328 1671 negli Stati Uniti) o il rappresentante autorizzato per i prodotti di Sicurezza alimentare 3M per ottenere l'autorizzazione alla restituzione del prodotto.
Page 43 (Italiano) Per aiutare i clienti nella valutazione del metodo per le varie matrici alimentari, 3M ha elaborato il kit di Controllo della matrice di rilevamento molecolare 3M™. Quando necessario, utilizzare il Controllo della matrice (CM) per determinare se questa sia in grado di influenzare i risultati dell’Analisi molecolare 3M di seconda generazione per il rilevamento della Listeria.
Page 44 (Italiano) La dimensione consigliata dell'area di campionamento per verificare la presenza o assenza di patogeni sulla superficie è di almeno 100 cm (10 cm x 10 cm o 4” x 4”). In caso di campionamento con una spugna, coprire l'intera area procedendo in due direzioni (da sinistra a destra e dall'alto in basso) o raccogliere i campioni ambientali seguendo il proprio protocollo di campionamento attuale o le linee guida , USDA FSIS MLG...
Page 45 AOAC® Performance Tested Method #111501 All'interno degli studi AOAC OMA e PTM, l’Analisi molecolare 3M di seconda generazione per il rilevamento della Listeria è risultata essere un metodo efficace per il rilevamento della Listeria. Le matrici testate nello studio sono visualizzate nella Tabella 3.
Page 46 1. Bagnare un panno con una soluzione di candeggina per uso domestico all’1-5% (diluita in acqua v:v) e pulire il Vassoio per caricamento rapido per il sistema di rilevamento molecolare 3M. 2. Sciacquare con acqua il Vassoio per caricamento rapido per il sistema di rilevamento molecolare 3M.
Page 47 3M sia a 100 ±1 °C. Preparazione dello Strumento per l’analisi molecolare 3M 1.
Page 48 LS. Non utilizzare l’acqua come NC (Controllo negativo). 8. Verificare che la temperatura dell’Inserto del blocco di calore per il sistema di rilevamento molecolare 3M sia 100 ±1 °C. 9. Posizionare la rastrelliera per tubi LS, scoperta, nell’Inserto del blocco di calore per il sistema di rilevamento molecolare 3M e riscaldare per 15 ±1 minuti.
Page 49 9. Posizionare il Vassoio per caricamento rapido per il sistema di rilevamento molecolare 3M nello Strumento per l’analisi molecolare 3M e chiudere il coperchio per avviare l'analisi. I risultati sono forniti entro 75 minuti, sebbene quelli positivi possano essere rilevati prima.
Page 50 3. Preparare il campione conservato per l’amplificazione capovolgendolo 2-3 volte per miscelarlo. 4. Togliere il tappo ai tubi. 5. Posizionare i tubi di lisato miscelati sull’inserto del blocco di calore per il sistema di rilevamento molecolare 3M e riscaldare a 100 ±1 °C per ±1 minuti.
Page 51 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 52 Descripción del producto y uso previsto El Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria 3M™ se usa junto con el Sistema de Detección Molecular 3M™ para la detección rápida y específica de especies de Listeria en muestras enriquecidas ambientales y de alimentos.
Page 53 • Siga el protocolo y realice las pruebas exactamente como se indica en las instrucciones del producto. • Almacene el Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria 3M como se indica en el embalaje y en las Instrucciones del producto.
Page 54 3M. Llame al Servicio de atención al cliente (1-800-328-1671 en EE. UU.) o su representante oficial de 3M Food Safety para obtener una Autorización de devolución de productos.
Page 55 Almacenamiento y desecho Almacene el Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria 3M a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. No lo congele. Durante el almacenamiento, mantenga el kit fuera del alcance de la luz. Después de abrir el kit, verifique que la bolsa de aluminio no esté...
Page 56 (Español) ADVERTENCIA: Si decidiera usar una Solución Amortiguadora Neutralizante (NB) que contenga el complejo aril sulfonato como solución hidratante para la esponja, deberá preparar una dilución 1:2 (1 parte de muestra en 1 parte de caldo de enriquecimiento estéril) de la muestra ambiental enriquecida antes de realizar la prueba para reducir los riesgos asociados con un resultado falso negativo que provoque la diseminación del producto contaminado.
Page 57 En los estudios de AOAC OMA y PTM, se descubrió que el Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria 3M era un método eficaz de detección de la especie Listeria . En la Tabla 3 se muestran las matrices usadas en el estudio.
Page 58 (Español) Tabla 4. Protocolos de enriquecimiento según el método certificado de validación NF 3M 01/14-05/16 Volumen Tempera- Volumen Punto de Tamaño tura de Tiempo de Protocolo Caldo de de análisis interrupción de la enriqueci- enriqueci- general enriquec- de la recomen-...
Page 59 Coloque el Bloque de Frío para el Sistema de Detección Molecular 3M directamente sobre el banco de laboratorio (la Bandeja para el Bloque de Frío del Sistema de Detección Molecular 3M™ no se usa). Use el bloque de frío a temperatura ambiente del laboratorio (20 a 25 °C).
Page 60 8. Verifique que la temperatura del Bloque de Calor para el Sistema de Detección Molecular 3M sea de 100 ±1 °C. 9. Coloque la gradilla descubierta de tubos de LS en el Bloque de Calor para el Sistema de Detección Molecular 3M y caliente durante 15 ±1 minutos.
Page 61 9. Coloque la Bandeja de Carga Rápida para el Sistema de Detección Molecular 3M en el Equipo de Detección Molecular 3M y cierre la tapa para comenzar con el ensayo. Obtendrá los resultados al cabo de 75 minutos, aunque los positivos pueden detectarse antes.
Page 62 3. Prepare una muestra almacenada para amplificación invirtiéndola 2 a 3 veces para mezclar. 4. Destape los tubos. 5. Coloque los tubos de lisato mezclados en el Bloque de Calor para el Sistema de Detección Molecular 3M y caliéntelos a 100 ±1 °C durante 5 ±1 minutos.
Page 63 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 64 Moleculair detectie assay 2 Listeria Productbeschrijving en beoogd gebruik De 3M™ Moleculair detectie assay 2 Listeria wordt gebruikt met het 3M™ Moleculair Detectiesysteem voor de snelle en specifieke detectie van Listeria-soorten in verrijkte voedingsmiddelen en omgevingsmonsters. De 3M Moleculair detectie assays maken gebruik van lusgebonden isothermische amplificatie voor de snelle amplificatie van nucleïnezuurschakels met een hoge specificiteit en gevoeligheid, in combinatie met bioluminescentie om de...
Page 65 • Gebruik de 3M Moleculair detectie assay 2 Listeria altijd voor de vervaldatum. • Gebruik de 3M Moleculair detectie assay 2 Listeria met voedsel- en omgevingsmonsters die intern of door een derde partij zijn gevalideerd. • Gebruik de 3M Moleculair detectie assay 2 Listeria alleen met oppervlakken, reinigingsmiddelen, protocollen en bacteriestammen die intern of door een derde partij zijn gevalideerd.
Page 66 Dit is het enige rechtsmiddel waarover u beschikt. Indien u vermoedt dat een product gebrekkig is, dan moet u 3M daarvan binnen de 60 dagen na het vaststellen op de hoogte brengen.
Page 67 Gebruik de 3M Moleculair detectie assay 2 Listeria niet na de vervaldatum. De vervaldatum en het partijnummer zijn terug te vinden op het etiket aan de buitenkant van de doos. Na gebruik bevatten het verrijkingsmedium en de buisjes van de 3M Moleculair detectie assay 2 Listeria mogelijk pathogeen materiaal.
Page 68 AOAC® Performance Tested Method #111501 In AOAC OMA en PTM onderzoeken is het 3M Molecular detectie assay 2 Listeria als effectieve methode aangemerkt voor de ontdekking van Listeria-soorten. De matrixen die in het onderzoek getest zijn worden getoond in tabel 3.
Page 69 (b) Homogeniseren van een monster door handmatig mengen. (c) Homogeniseren van een monster door roeren. NF-validation door AFNOR Certification 3M 01/14-05/16 Alternatieve analysemethoden voor landbouwbedrijven http:/ /nf-validation.afnor.org/en Voor meer informatie over het einde van de geldigheid raadpleegt u het certificaat van NF-validatie dat op de bovengenoemde website beschikbaar is.
Page 70 3. Gebruik een wegwerpdoekje om de 3M Moleculaire Detectie - Speed Loader Tray af te vegen. 4. Zorg ervoor dat de 3M Moleculaire Detectie - Speed Loader Tray droog is voordat u hem gebruikt. Voorbereiding van het 3M™ Moleculaire Detectie - Koelblokinzetstuk Plaats het 3M™...
Page 71 7. Wanneer alle monsters zijn overgebracht, brengt u 20 µL NC (steriel verrijkingsmedium, bijv. Demi Fraser bouillon) over in een LO-buisje. Gebruik geen water als NC. 8. Controleer dat de temperatuur van het 3M Moleculaire Detectie - Verwarmingsblokinzetstuk zich op 100 ± 1 °C bevindt.
Page 72 Meng door voorzichtig 5 keer naar boven en naar onder te pipetteren. 6. Plaats de buisjes met dop in een schone en ontsmette 3M Moleculaire Detectie - Speed Loader Tray. Sluit en vergrendel het deksel van de 3M Moleculaire Detectie - Speed Loader Tray.
Page 73 10. Als de test voltooid is, haal dan de 3M Moleculaire Detectie - Speed Loader Tray uit het 3M Moleculaire Detectieinstrument en verwijder de buisjes door ze eerst gedurende 1 uur, op een plaats die ver verwijderd is van het testgebied, in een bleekmiddeloplossing van 1-5% (volumeconcentratie in water) te dompelen.
Page 74 3. Bereid een bewaard monster voor op de amplificatie door het 2-3 keer om te draaien om het te mengen. 4. Haal de doppen van de buisjes. 5. Plaats de gemengde lysaatbuisjes op het 3M Moleculaire Detectie-Verwarmingsblokinzetstuk en verwarm gedurende 5 ±1 minuten op 100 ±1 °C.
Page 75 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 76 3M har utvärderat 3M Molecular Detection Assay 2 – Listeria med Halv Fraser och Fraser buljong som innehåller järnammoniumcitrat. En typisk beredning av detta medel följer nedan. ...
Page 77 • Förvara 3M Molecular Detection Assay 2 – Listeria enligt föreskrifterna på förpackningen och i produktanvisningarna. • Använd alltid 3M Molecular Detection Assay 2 – Listeria före utgångsdatumet. • Använd 3M Molecular Detection Assay 2 – Listeria med livsmedels- och miljöprover som har validerats internt eller av en tredje part.
Page 78 För att hjälpa kunder utvärdera metoden för olika livsmedelsmatriser har 3M utvecklat kittet 3M™ Molekylär Detektion Matris Kontroll. Vid behov kan Matris Kontroll (MK) användas för att avgöra om matrisen förmår påverka resultaten hos 3M Molecular Detection Assay 2 – Listeria. Testa flera prover som är representativa för matrisen, d.v.s. prover som inhämtas från olika källor, under varje valideringstillfälle när 3M-metoden används eller när nya eller okända matriser eller matriser...
Page 79 Förvaring och avfallshantering Förvara 3M Molecular Detection Assay 2 – Listeria vid 2–8 °C. Djupfrys inte. Förvara satsen mörkt. Kontrollera att foliepåsen är oskadad när satsen har öppnats. Använd inte produkten om påsen har skadats. Efter öppnandet bör oanvända reagensprovrör alltid förvaras i den återförslutningsbara påsen med torkmedlet inuti för att bevara de frystorkade...
Page 80 Specifika instruktioner för valideringsmetoder AOAC®s officiella metod 2016.07 AOAC®s resultattestande metod #111501 I AOAC OMA- och PTM-studier visade sig 3M Molecular Detection Assay 2 - Listeria vara en effektiv metod för detektion av Listeria-arter. Matriserna som testas i studien visas i tabell 3.
Page 81 (b) Homogenisera provet genom att blanda för hand. (c) Homogenisera provet genom vortex. NF-validering med AFNOR-certifiering 3M 01/14-05/16 Alternativa analysmetoder för jordbruksindustrin http:/ /nf-validation.afnor.org/en För mer information om sista giltighetsdag, se NF-validerade certifikat, tillgängliga på webbsidan som nämns ovan.
Page 82 (Svenska) Tabell 4. Anrikningsprotokoll i enlighet med den NF-VALIDERADE certifieringsmetoden 3M 01/14-05/16. Volym Rekom- Anriknings- Allmänt Provs- anriknings- Volym menderad temperatur rikning- protokoll torlek buljong provanalys avbrott- (±1°C) stid (h) (ml) spunkt • DF- buljong Alla livsme- upp till delsprover...
Page 83 3M Molekylär Detektion, Insats för Värmeblock tillåts uppnå och bibehålla en temperatur på 100 ±1 °C. OBS! Det tar cirka 30 minuter för 3M Molekylär Detektion, Insats för Värmeblock att uppnå rätt temperatur, beroende på vilken värmare som används. Använd en lämplig, kalibrerad termometer (t.ex. en termometer för delvis nedsänkning eller en digital termoelementstermometer –...
Page 84 8. Bekräfta att temperaturen på 3M Molekylär Detektion, Insats för Värmeblock är 100 ±1 °C. 9. Placera det icke övertäckta stället med LL-provrör i 3M Molekylär Detektion, Insats för Värmeblock och värm i 15 ±1 minuter. Under uppvärmningen kommer LL-lösningen att ändra färg från rosa (kall) till gult (varm).
Page 85 Alternativ 4: Genom att använda någon annan certifierad NF-valideringsmetod där principen måste skilja sig från den i 3M Molecular Detection Assay 2 – Listeria. Det kompletta protokollet som beskrivs för den här sekundära metoden måste användas. Alla steg innan bekräftelsestart måste vara gemensamma för båda metoderna.
Page 86 3. Förbered ett prov som har förvarats för amplifiering genom att vända det upp och ned 2–3 gånger så att det blandas. 4. Ta bort locken från rören. 5. Placera de omblandade lysatprovrören i 3M Molekylär Detektion, Insats för Värmeblock och värm vid 100 ±1 °C i 5 ±1 minuter.
Page 87 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 88 3M har ikke dokumenteret brugen af dette produkt i andre brancher end fødevarer og drikkevarer. For eksempel har 3M ikke dokumenteret dette produkt for test af vand, medicinalvarer, kosmetiske, kliniske eller veterinære prøver. 3M Molekylær Detektions Analyse 2 Listeria er ikke blevet evalueret med alle mulige testprotokoller eller med alle mulige bakteriestammer.
Page 89 • Opbevar 3M Molekylær Detektions Analyse 2 Listeria som angivet på pakken og i produktvejledningen. • Anvend altid 3M Molekylær Detektions Analyse 2 Listeria inden udløbsdatoen. • Anvend 3M Molekylær Detektions Analyse 2 Listeria til fødevare- og miljøprøver der er blevet godkendt internt eller af tredjepart.
Page 90 MEN IKKE BEGRÆNSET TIL ENHVER SALGBARHEDSGARANTI ELLER EGNETHED TILEN BESTEMT ANVENDELSE. Hvis et 3M Food Safety-produkt er behæftet med fejl eller mangler, vil 3M eller en af dennes autoriserede distributører efter dennes eget skøn udskifte eller refundere produktets købspris. Dette er den eneste til rådighed værende afhjælpning.
Page 91 Opbevaring og bortskaffelse Opbevar 3M Molekylær Detektions Analyse 2 Listeria ved temperaturer på 2-8 °C. Må ikke fryses. Opbevar kittet på et mørkt sted. Efter åbning skal det kontrolleres, at folieposen er intakt. Hvis posen er beskadiget, må produktet ikke anvendes.
Page 92 AOAC® Metode til at teste ydeevne nr. 111501 I AOAC OMA- og PTM-undersøgelser blev det vist, at 3M Molekylær Detektions Analyse 2 Listeria var effektiv til at detektere Listeria-arter. De matricer, der blev testet i undersøgelsen, vises i tabel 3.
Page 93 (b) Homogeniser prøven ved håndkraft. (c) Homogeniser prøven på en Vortex-maskine. NF-validering ved AFNOR-certificering 3M 01/14-05/16 Alternative analytiske metoder til industrilandbrug http:/ /nf-validation.afnor.org/en For flere oplysninger om endt validering henvises til NF-valideringscertifikatet, der findes på ovenstående hjemmeside. Certificeret metode til NF-validering i overensstemmelse med ISO 16140-2 sammenlignet med ISO 11290-1 Valideringens omfang: Alle prøver af fødevarer til mennesker samt miljøprøver (bortset fra prøver fra primær produktion)
Page 94 Bemærk: Prøver på over 25 g er ikke blevet testet ved NF-valideringsundersøgelsen. Forberedelse af 3M™ Molekylær Detektions Bakke til hurtig påfyldning 1. Fugt en klud med en 1-5 % (v: v i vand) husholdningsklorinopløsning, og aftør 3M™ Molekylær Detektions Bakken til hurtig påfyldning.
Page 95 2. Tænd for 3M Molekylær Detektions Instrumentet. 3. Opret eller redigér en kørsel med data for hver prøve. Se brugsanvisningen til 3M Molekylær Detektions Systemet for flere oplysninger. Bemærk: 3M Molekylær Detektions Instrumentet skal opnå og opretholde en temperatur på 60 °C, inden man sætter reagensglas i 3M Molekylær Detektions Bakken til hurtig påfyldning.
Page 96 5.6 Overfør 20 µl af NC lysat til et RC-reagensglas. Dosér med en hældning for at undgå at forstyrre kuglerne. Bland forsigtigt ved at pipettere op og ned 5 gange. 6. Sæt reagensglassene med låg påsat i en ren og dekontamineret 3M Molekylær Detektions Bakke til hurtig påfyldning. Luk og lås låget til 3M Molekylær Detektions Bakken til hurtig påfyldning.
Page 97 3. Klargør en opbevaret prøve til amplifikation ved at vende blandingen på hovedet 2-3 gange. 4. Sæt hætten på reagensglassene. 5. Placer de blandede lysat reagensglas på 3M Molekylær Detektions Varmeblok Indlægget, og opvarm ved 100 ±1 °C i 5 ±1 minutter.
Page 98 4. ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 5. ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examination. 6. 3M. Installation Qualification (IQ) / Operational Qualification (OQ) Protocols and Instructions for 3M Molecular Detection System.
Page 99 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 100 3M Molekylær deteksjonstest 2 for Listeria er ment for bruk i et laboratoriemiljø av fagpersoner med opplæring i laboratorieteknikker. 3M har ikke godkjent dette produktet for bruk i andre industrier enn mat og drikke. 3M har for eksempel ikke godkjent dette produktet for testing av vann, farmasøytiske, kosmetiske, kliniske eller veterinærprøver. 3M Molekylær deteksjonstest 2 for Listeria er ikke evaluert med alle mulige testprotokoller eller alle mulige bakteriestammer.
Page 101 • Bruk alltid 3M Molekylær deteksjonstest 2 for Listeria før utløpsdatoen. • Bruk 3M Molekylær deteksjonstest 2 for Listeria med mat- og miljøprøver som er godkjent internt eller av en tredjepart. • Bruk 3M Molekylær deteksjonstest 2 for Listeria kun til overflater, rensemidler, protokoller og bakteriestammer som har blitt godkjent internt eller av en tredjepart.
Page 102 Dette er dine ubetingede rettigheter. Du må straks varsle 3M innen seksti dager fra oppdagelsen av enhver mulig feil i et produkt og returnere dette produktet til 3M. Vennligst ring kundeservice (1-800-328-1671 i USA) eller din offisielle 3M matsikkerhetsrepresentant for en autorisasjon til retur av varer.
Page 103 Oppbevaring og avhending Oppbevar 3M Molekylær deteksjonstest 2 for Listeria ved 2–8 °C. Må ikke fryses. Hold settet borte fra lys ved lagring. Etter at settet er åpnet, undersøk at folieposen er uskadet. Må ikke brukes dersom posen er skadet. Etter åpning skal ubrukte reagensrør alltid oppbevares i den gjenlukkbare posen med tørkemiddelet inni, for å...
Page 104 2016.07 AOAC® ytelsestestet metode nr. 111501 I AOAC OMA og PTM-studier, ble 3M molekylær deteksjonstest 2 for Listeria funnet å være en effektiv metode for deteksjon av Listeria -arter. De matriser som ble testet i studien vises i Tabell 3.
Page 105 (b) Homogeniser prøven med manuell miksing. (c) Homogeniser prøven gjennom strømvirvling. NF-validering ved AFNOR sertifisering 3M 01/14-05/16 Alternative analytiske metoder for landbruksindustri http:/ /nf-validation.afnor.org/en For mer informasjon om slutt på validering, se NF valideringssertifikat tilgjengelig på nettstedet som nevnes ovenfor.
Page 106 Merk: Prøver større enn 25 g er ikke blitt testet i NF valideringsstudie. Klargjøring av 3M™ Brett til hurtiglading for molekylær deteksjon 1. Væt en klut med 1–5 % (v:v i vann) husholdningsblekemiddel og tørk av 3M™ Brett til hurtiglading for molekylær deteksjon.
Page 107 Merk: 3M Instrument for molekylær deteksjon må nå og opprettholde en temperatur på 60 °C før innsetting av 3M Brett til hurtiglading for molekylær deteksjon med reagensrør. Dette varmetrinnet tar omtrent 20 minutter og indikeres av et ORANSJE lys på...
Page 108 5.6 Overfør 20 µL med NC-lysat over i et RC-rør. Overfør i vinkel for å unngå å forstyrre pelletene. Bland forsiktig ved å bevege pipetten opp og ned 5 ganger. 6. Sett lukkede rør over i et rent og dekontaminert 3M Brett til hurtiglading for molekylær deteksjon. Lukk og lås lokket til 3M Brett til hurtiglading for molekylær deteksjon.
Page 109 8. Klikk på Start-knappen i programvaren og velg et instrument å bruke. Det valgte instrumentets lokk åpnes automatisk. 9. Plasser 3M Brett til hurtiglading for molekylær deteksjon inn i 3M Instrument for molekylær deteksjon og lukk lokket for å starte testen. Resultatene er klare innen 75 minutter, mens positive blir kanskje oppdaget raskere.
Page 110 (Norsk) 4. Åpne rørene. 5. Plasser de blandede lysatrørene på 3M Varmeblokkinnsats for molekylær deteksjon og varm ved 100 ± 1 °C i 5 ± 1 minutter. 6. Fjern det utildekkede stativet med LS-rør fra varmeblokken og la det avkjøles i 3M Kjøleblokkinnsats for molekylær deteksjon i minst 5 minutter og maksimum 10 minutter.
Page 111 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 112 3M Molekyläärinen testisetti 2 – Listeria on tarkoitettu laboratoriotekniikoihin koulutettujen ammattilaisten käytettäväksi laboratorioympäristössä. 3M ei ole osoittanut tuotetta käytettäväksi muilla kuin elintarvike- ja juomateollisuuden aloilla. 3M ei esimerkiksi ole osoittanut tuotetta vesi-, lääke- tai kosmetiikkanäytteiden testaamiseen eikä kliinisten tai eläinlääketieteellisten näytteiden testaamiseen. 3M Molekylääristä testisettiä 2 – Listeria ei ole arvioitu kaikilla mahdollisilla testausmenetelmillä...
Page 113 • Säilytä 3M Molekylääristä testisettiä 2 – Listeria pakkausmerkintöjen ja tuoteselosteen mukaan. • Käytä 3M Molekyläärinen testisetti 2 – Listeria aina ennen viimeistä käyttöpäivää. • Käytä 3M Molekylääristä testisettiä 2 – Listeria sellaisiin ympäristönäytteisiin, jotka on validoitu sisäisesti tai ulkopuolisen tahon toimesta.
Page 114 SOPIVUUDESTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN, PAITSI JOS TUOTEPAKKAUKSEN TAKUUOSIOSSA TOISIN MAINITAAN. Jos mikä tahansa 3M Food Safety -tuote on viallinen, 3M tai sen valtuutettu jälleenmyyjä joko korvaa tuotteen tai palauttaa sen ostohinnan. Nämä ovat ainoat myönnetyt korvaukset. Käyttäjän on ilmoitettava 3M:lle viipymättä...
Page 115 (Suomenkielinen) Säilytys ja hävittäminen Säilytä 3M Molekyläärinen testisetti 2 – Listeria 2–8 °C:n lämpötilassa. Älä pakasta. Säilytä paketti valolta suojattuna. Kun olet avannut paketin, tarkista, että foliopussi on ehjä. Jos pussi on vahingoittunut, älä käytä. Avaamisen jälkeen käyttämättömät reagenssiputket on aina säilytettävä uudelleensuljettavassa pussissa, jonka sisällä on kuivausainetta lyofilisoitujen reagenssien stabiliteetin ylläpitämiseksi.
Page 116 (b) Lyysiputkiin viedyn näytteen tilavuus. Katso Lyysi-osion vaihe 4.6. Tarkat ohjeet hyväksytyistä menettelyistä Virallinen AOAC® menettely 2016.07 AOAC® Toimintotestattu menettely #111501 AOAC OMA- ja PTM-tutkimuksissa havaittiin, että 3M Molekyläärinen testisetti 2 - Listeria on tehokas tapa Listeria-lajien havaitsemiseen. Tutkimuksessa testatut matriisit esitetään taulukossa 3.
Page 117 (a) Demi-Fraser ja Fraser -elastusaineisiin tulee aina lisätä Fraser Elastusaineen lisäainetta (ferriammoniumsitraatti) ensimmäisen tai toisen rikastuksen aikana. (b) Homogenoi näyte käsin sekottamalla. (c) Homogenoi näyte vorteksoimalla. AFNOR Certificationin NF-validointi 3M 01/14-05/16 Vaihtoehtoisia analyyttisia menetelmiä maatalousyrittäjille http:/ /nf-validation.afnor.org/en Saadaksesi lisätietoja validoinnin päättymisestä, tutustu yllä olevalla internetsivulla saatavilla olevaan NF-varmennussertifikaattiin.
Page 118 (c) Lyysiputkiin viedyn näytteen tilavuus. Katso Lyysi-osion vaihe 4.6. Huomaa: Suurempia kuin 25 g:n näytteitä ei ole testattu NF-validointitutkimuksessa. 3M™ Molekyläärisen testinopeuden latausalustan valmistelu 1. Kostuta liina 1–5 %:n (veteen laimennetulla) talouskäyttöisellä valkaisuliuoksella ja pyyhi 3M Molekyläärisen testinopeuden latausalusta. 2. Huuhtele 3M Molekyläärisen testinopeuden latausalusta vedellä.
Page 119 (esim. osittain upotettavan lämpömittarin tai digitaalisen termoparimittarin, ei kuitenkaan kokonaan upotettavan lämpömittarin) avulla, että 3M Molekyläärisen testilämpölohkon pistokkeen lämpötila on 100 ± 1 °C. 3M Molekyläärisen testi-instrumentin valmistelu 1. Käynnistä 3M™ Molekyläärisen testijärjestelmän ohjelmisto ja kirjaudu sisään. Ota yhteyttä 3M Food Safety -edustajaasi varmistuaksesi ohjelmistosi ajantasaisuudesta. 2. Kytke 3M Molekyläärinen testi-instrumentti päälle.
Page 120 5.6 Siirrä 20 µl negatiivista kontrollilysaattia RC-putkeen. Annostele kulmassa, jotta et liikuta pellettejä. Sekoita pipetoimalla varovasti ylös ja alas 5 kertaa. 6. Aseta suojuksella suljetut putket puhtaaseen ja steriloituun 3M Molekyläärisen testinopeuden latausalustaan. Sulje ja lukitse 3M Molekyläärisen testinopeuden latausalustan kansi. 20 µL 7.
Page 121 Jos tulokset ovat ristiriitaiset (oletettu positiivinen toisella menetelmällä vahvistamaton yllä esitellyillä tavoille), on laboratorion alettava tarpeellisiin toimenpiteisiin saadun tuloksen pätevyyden varmistamiseksi. Huomaa: Myöskään negatiivinen näyte ei anna nollalukemaa, sillä järjestelmällä ja 3M Molekyläärisen testin 2 – Listeria monistusreagensseilla on ”taustan” suhteellinen valoyksikkö (RLU).
Page 122 4. ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 5. ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examination. 6. 3M. Installation Qualification (IQ) / Operational Qualification (OQ) Protocols and Instructions for 3M Molecular Detection System.
Page 123 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 124 Por exemplo, a 3M não documentou este produto para testar amostras de água, farmacêuticas, de cosméticos, clínicas ou veterinárias. O 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria 2 não foi avaliado com todos os protocolos de teste possíveis ou todas as culturas de bactérias possíveis.
Page 125 W AVISO Não utilize o 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria 2 no diagnóstico de problemas de saúde em humanos e animais. O método 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria 2 pode gerar Listeria monocytogenes em níveis suficientes para causar morte fetal e outras fatalidades em mulheres grávidas e imunocomprometidos, se expostos.
Page 126 A 3M deverá ser prontamente notificada, dentro de sessenta dias da descoberta de qualquer defeito suspeito no produto e o mesmo deverá ser devolvido à 3M. Entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente (1-800-328-1671 nos EUA) ou com seu representante oficial da 3M Food Safety para obter uma Autorização de Devolução de Mercadoria.
Page 127 Armazene as embalagens resseladas a 2-8°C por, no máximo, 60 dias. Não utilize o 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria 2 após a data de validade. A data de validade e o número do lote estão anotados no rótulo externo da caixa. Após o uso, o meio de enriquecimento e os tubos do 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria 2 podem conter materiais patogênicos.
Page 128 (Português) O tamanho recomendado da área de amostragem para verificar a presença ou ausência do agente patogênico na superfície é de pelo menos 100 cm (10 cm x 10 cm ou 4” x 4”). Ao coletar amostras com uma esponja, abranja toda a área indo em duas direções (da esquerda para a direita e de cima para baixo) ou colete amostras ambientais seguindo seu protocolo de amostragem atual ou de acordo com as diretrizes FDA BAM , USDA FSIS MLG...
Page 129 AOAC® n.º111501 Nos estudos OMA e PTM da AOAC, descobriu-se que o 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria 2 são um método eficaz para a detecção de espécies de Listeria. As matrizes testadas no estudo são mostradas na Tabela 3.
Page 130 Obs.: não foram testadas amostras com mais de 25 g no estudo de validação NF. Preparação da 3M™ Bandeja de Carga Rápida para Detecção Molecular 1. Umedeça um pano em uma solução de 1-5% (v:v em água) de água sanitária e limpe a 3M Bandeja de Carga Rápida para Detecção Molecular.
Page 131 Coloque o 3M Bloco de Aquecimento para Detecção Molecular em uma unidade de aquecimento com bloco seco. Ligue a unidade de aquecimento de bloco a seco e defina a temperatura para permitir que o 3M Bloco de Aquecimento para Detecção Molecular alcance e mantenha a temperatura de 100 ± 1°C.
Page 132 8. Verifique se a temperatura do 3M Bloco de Aquecimento para Detecção Molecular está a 100 ± 1°C. 9. Coloque a prateleira descoberta de tubos LS no 3M Bloco de Aquecimento para Detecção Molecular e aqueça por 15 ± 1 minutos. Durante o aquecimento, a solução LS irá mudar de cor de rosa (frio) para amarelo (quente).
Page 133 "segundo plano". Em casos raros de saída de luz incomum, o algoritmo rotula o caso como "Inspecionar". A 3M recomenda que o usuário repita o ensaio para qualquer amostra a inspecionar. Se o resultado continuar a ser Inspecionar, proceda ao teste de confirmação utilizando seu método preferencial ou conforme especificado pelos regulamentos locais...
Page 134 3. Prepare uma amostra armazenada para amplificação invertendo de 2 a 3 vezes para misturar. 4. Destampe os tubos. 5. Coloque os tubos de lisado misturados no 3M Bloco de Aquecimento para Detecção Molecular e aqueça a 100 ± 1°C por 5 ± 1 minutos.
Page 135 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 136 δειγμάτων, με συγκεκριμένα δείγματα τροφίμων και περιβαλλοντικά δείγματα και μικροβιακές προκλήσεις, για να διασφαλιστεί ότι η μέθοδος πληροί τα κριτήρια του χρήστη. Η 3M έχει αξιολογήσει την 3M Δοκιμασία Μοριακής Ανίχνευσης Listeria 2 με Ζωμό Demi Fraser και Fraser που περιέχει εναμμώνιο κιτρικό σίδηρο. Ένα τυπικό παρασκεύασμα αυτών των μέσων ακολουθεί παρακάτω. ...
Page 137 Η 3M Food Safety είναι πιστοποιημένη κατά το πρότυπο του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης (ISO) 9001 για σχέδιο και κατασκευή. Το κιτ ελέγχου 3M Δοκιμασίας Μοριακής Ανίχνευσης Listeria 2 περιέχει 96 δοκιμές που περιγράφονται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1. Συστατικά του κιτ...
Page 138 κανονισμούς και τα βιομηχανικά πρότυπα. • Δείγματα που δεν έχουν υποβληθεί στην κατάλληλη θερμική κατεργασία κατά τη διάρκεια του βήματος λύσης της δοκιμασίας μπορούν να θεωρηθούν ως πιθανός βιολογικός κίνδυνος και ΔΕΝ πρέπει να εισάγονται στο 3M Όργανο Μοριακής Ανίχνευσης.
Page 139 Ανίχνευσης Listeria 2. Ελέγξτε διάφορα δείγματα που είναι αντιπροσωπευτικά της μήτρας, δηλ. δείγματα που λαμβάνονται από διαφορετική προέλευση, κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου επικύρωσης όταν υιοθετείτε τη μέθοδο της 3M ή όταν ελέγχετε νέες ή άγνωστες μήτρες ή μήτρες που έχουν υποβληθεί σε αλλαγές στις πρώτες ύλες ή στην επεξεργασία.
Page 140 Τηρείτε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Η μη τήρηση των οδηγιών μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή αποτελέσματα. Ο χρήστης πρέπει να ολοκληρώσει την εκπαίδευση κατάρτισης χειριστή του 3M Συστήματος Μοριακής Ανίχνευσης, όπως περιγράφεται στο έγγραφο “Πρωτόκολλα Κατάρτισης Εγκατάστασης (IQ) / Λειτουργικής Κατάρτισης (OQ) και...
Page 141 (Ελληνικά) Πίνακας 2: Πρωτόκολλα γενικού εμπλουτισμού με χρήση Ζωμού Εμπλουτισμού Demi Fraser στους 37 ±1 °C και Ζωμού Fraser όπως απαιτείται. Όγκος Χρόνος ζωμού Θερμοκρασία Πίνακας Μέγεθος εμπλου- εμπλου- εμπλουτισμού δειγμάτων δείγματος τισμού τισμού (±1 °C) (ώρες) (mL) Θερμικά επεξε- ργασμένα, μαγειρεμένα, παστά...
Page 142 (Ελληνικά) Στις μελέτες AOAC OMA και PTM, η 3M Δοκιμασία Μοριακής Ανίχνευσης Listeria 2 αποδείχθηκε μια αποτελεσματική μέθοδος για την ανίχνευση του είδους Listeria. Οι μήτρες που ελέγχθηκαν στη μελέτη παρουσιάζονται στον Πίνακα 3. Πίνακας 3. Πρωτόκολλα εμπλουτισμού με χρήση του Ζωμού Demi-Fraser στους...
Page 143 (Ελληνικά) Πίνακας 4. Πρωτόκολλα εμπλουτισμού σύμφωνα με την πιστοποιημένη μέθοδο NF VALIDATION 3M 01/14-05/16. Όγκος Θερμοκ- Χρόνος Συνιστ- Γενικό Μέγεθος ζωμού ρασία Όγκος εμπλου- ώμενο πρωτό- δείγμ- εμπλου- εμπλου- ανάλυσης τισμού σημείο κολλο ατος τισμού τισμού δείγματος (α) (ώρες) διακοπής...
Page 144 Σημείωση: Δεν έχουν ελεγχθεί δείγματα μεγαλύτερα των 25 g στη μελέτη NF validation. Προετοιμασία του 3M™ Δίσκου Ταχείας Φόρτωσης Μοριακής Ανίχνευσης 1. Διαβρέξτε ένα πανί με διάλυμα οικιακού λευκαντικού 1–5% (όγκο κατ' όγκο σε νερό) και σκουπίστε τον 3M Δίσκο Ταχείας Φόρτωσης Μοριακής Ανίχνευσης.
Page 145 θερμοκρασία περιβάλλοντος χωρίς το 3M Δίσκο Υποδοχής Σωλήνων για Ψύξη Μοριακής Ανίχνευσης, πρέπει να τοποθετηθεί απευθείας επάνω στον πάγκο του εργαστηρίου. Όταν κρυώσει, το διάλυμα λύσης θα αποκτήσει ξανά ροζ χρώμα. 11. Αφαιρέστε το στατώ των δοκιμαστικών σωλήνων ΣΛ από το 3M Ένθετο Υποδοχής Σωλήνων για Ψύξη Μοριακής Ανίχνευσης. 00:15:00 99-101ºC...
Page 146 8. Κάντε κλικ στο κουμπί Έναρξη στο λογισμικό και επιλέξτε το όργανο που θα χρησιμοποιηθεί. Το καπάκι του επιλεγμένου οργάνου ανοίγει αυτόματα. 9. Τοποθετήστε τον 3M Δίσκο Ταχείας Φόρτωσης Μοριακής Ανίχνευσης μέσα στο 3M Όργανο Μοριακής Ανίχνευσης και κλείστε το καπάκι για να εκκινήσετε τη δοκιμασία. Τα αποτελέσματα παρέχονται εντός 75 λεπτών, αν και τα...
Page 147 Θερμαντήρα Μοριακής Ανίχνευσης και θερμάνετε στους 100 ±1 °C για 5 ±1 λεπτά. 6. Αφαιρέστε το στατώ των δοκιμαστικών σωλήνων ΣΛ από το ένθετο θέρμανσης και αφήστε το να κρυώσει στο 3M Ένθετο Υποδοχής Σωλήνων για Ψύξη Μοριακής Ανίχνευσης για τουλάχιστον 5 λεπτά και μέγιστο 10 λεπτά.
Page 148 4. ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 5. ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examination. 6. 3M. Installation Qualification (IQ) / Operational Qualification (OQ) Protocols and Instructions for 3M Molecular Detection System.
Page 149 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 150 Molekularny test do wykrywania 2 – Listeria Opis i przeznaczenie produktu Molekularny test 3M™ do wykrywania 2 – Listeria stosuje się z systemem 3M™ do diagnostyki molekularnej w celu szybkiego i selektywnego wykrywania gatunków Listeria we wzbogacanych próbkach spożywczych i środowiskowych.
Page 151 • Należy postępować zgodnie z protokołem i wykonywać testy zgodnie z zaleceniami podanymi w informacjach o produkcie. • Molekularny test 3M do wykrywania 2 – Listeria należy przechowywać w sposób podany na opakowaniu i w informacjach o produkcie. • Molekularny test 3M do wykrywania 2 – Listeria należy zawsze zużyć przed upływem terminu ważności.
Page 152 Są to jedyne przysługujące środki zaradcze. W ciągu 60 dni od wykrycia jakiejkolwiek podejrzewanej wady produktu należy niezwłocznie powiadomić firmę 3M oraz zwrócić produkt. Zadzwonić do Obsługi Klienta (1-800-328-1671 w USA) lub oficjalnego przedstawiciela 3M ds. bezpieczeństwa żywności za upoważnienie do zwracanych towarów.
Page 153 2–8°C maksymalnie przez 60 dni. Nie stosować molekularnego testu 3M do wykrywania 2 – Listeria po upływie daty ważności. Termin ważności i numer partii podano na zewnętrznej etykiecie pudełka. Po użyciu podłoże wzbogacające i probówki molekularnego testu 3M do wykrywania 2 –...
Page 154 (Polski) OSTRZEŻENIE: Jeżeli jako roztwór do nasączenia gąbki zostanie wybrany bufor neutralizujący (BN) zawierający kompleks sulfonianu arylu, przed rozpoczęciem badania powinno się przygotować roztwór 1:2 (1 część próbki w 1 części sterylnego bulionu wzbogacającego) wzbogaconej próbki środowiskowej, co pozwoli zmniejszyć zagrożenia związane z fałszywie ujemnym wynikiem prowadzącym do wydania zanieczyszczonego produktu.
Page 155 AOAC® Metoda testowania wyników nr 111501 W badaniach AOAC OMA i PTM, system 3M do diagnostyki molekularnej 2 – Listeria ustalono, iż jest skuteczną metodą do wykrywania Listeria gatunków. Macierze poddane testom podczas badań zostały wskazane w Tabeli 3. Tabela 3. Protokoły wzbogacające przy wykorzystaniu bulionu pół-Frasera w temperaturze 37 ±...
Page 156 (Polski) Tabela 4. Protokoły wzbogacania zgodnie z certyfikowaną metodą WALIDACJI NF 3M 01/14-05/16. Objętość Tem- Czas Objętość bulionu peratura Ogólny Wielkość wzbo- anal- Zalecany mo- wzboga- wzboga- Protokół próbki gacania izowanej ment przerwy cającego cania (godz.) próbki (ml) (±1°C) Wszyst- •...
Page 157 Najpierw przenieść każdą wzbogaconą próbkę do pojedynczej probówki LS. KU przenieść na końcu . 4.4 Do zdejmowania korków taśmy z probówkami LS (po jednej taśmie naraz) należy wykorzystać narzędzie 3M™ do zakładania/zdejmowania korków probówek do diagnostyki molekularnej na etapie lizy.
Page 158 NIE należy ich umieszczać w urządzeniu 3M do diagnostyki molekularnej. 10. Wyjąć nieosłonięty stojak probówek LS z bloku grzewczego i pozwolić mu się schłodzić we wkładce 3M bloku chłodzenia do diagnostyki molekularnej przez co najmniej 5 minut, a maksymalnie przez 10 minut. Wkładka 3M bloku chłodzenia do diagnostyki molekularnej używana w temperaturze pokojowej bez zastosowania tacy 3M bloku...
Page 159 Opcja 4: Używając innej metody certyfikowanej WALIDACJĄ NF, której zasada musi różnić się od molekularnego testu 3M do wykrywania 2 – Listeria. Musi być używany pełen protokół opisany dla tej drugiej zwalidowanej metody. Wszystkie etapy przed rozpoczęciem potwierdzenia muszą być wspólne dla obu metod.
Page 160 5. Umieścić zmieszane probówki z lizatem we wkładce 3M bloku grzewczego do diagnostyki molekularnej i ogrzewać w temperaturze 100 ±1°C przez 5 ±1 minut. 6. Wyjąć stojak probówek LS z bloku grzewczego i pozwolić mu się schłodzić we wkładce 3M bloku chłodzenia do diagnostyki molekularnej przez co najmniej 5 minut, a maksymalnie przez 10 minut.
Page 161 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 162 Описание и назначение продукта Комплект «3M™ Молекулярный анализ 2 - Listeria» используется совместно с системой молекулярной диагностики 3M™ для быстрого и точного обнаружения штаммов листерий в пробах обогащенных продуктов питания и пробах из мест обработки пищи. В комплектах «3M Молекулярный анализ» используется петлевая изотермическая амплификация для...
Page 163 Процессы разработки и производства, используемые в компании 3M Food Safety, прошли проверку и получили сертификат ISO (Международная организация по стандартизации) 9001. В комплекте «3M Молекулярный анализ 2 - Listeria» предусмотрено 96 тестов, описание которых содержится в таблице 1. Таблица 1. Компоненты комплекта...
Page 164 результата, выполните указанные ниже действия: • Соблюдайте протокол и выполняйте все исследования в точности, как указано в инструкциях к препарату. • Храните комплект «3M Молекулярный анализ 2 - Listeria» согласно указаниям на упаковке и инструкциям к препарату. • Всегда используйте комплект «3M Молекулярный анализ 2 - Listeria» до истечения срока годности.
Page 165 3M НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА УЩЕРБ ИЛИ ПОВРЕЖДЕНИЯ, ЯВЛЯЮЩИЕСЯ ПРЯМЫМИ, НЕПРЯМЫМИ, УМЫШЛЕННЫМИ, СЛУЧАЙНЫМИ ИЛИ КОСВЕННЫМИ, ВКЛЮЧАЯ ПОМИМО ПРОЧЕГО УТРАЧЕННУЮ ПРИБЫЛЬ. Ответственность компании 3M ни при каких обстоятельствах и несмотря ни на какие требования не может превышать стоимость продукта. Обязанности пользователя...
Page 166 влагопоглотителем. Повторно герметизируемые пакеты следует хранить при температуре 2–8 °C не более 60 дней. Не используйте комплект «3M Молекулярный анализ 2 - Listeria» по истечении срока годности. Дата истечения срока годности и номер партии комплекта указаны на бирке, присутствующей на наружной поверхности коробки с оборудованием. После применения обогатительная среда и пробирки для проведения тестов из...
Page 167 (Русский) 3. Добейтесь однородности исследуемого раствора, тщательно перемешивая его в мешалке, гомогенизаторе или вручную в течение 2 ± 0,2 минут. Инкубируйте при температуре 37 ± 1 °C (см. таблицы 2, 3 или 4). в течение 24–30 часов. Таблица 2. Общие протоколы обогощения с использованием бульона Фрейзера половинной концентрации при...
Page 168 2016.07 Метод проверки производительности AOAC® #111501 В рамках исследований AOAC OMA и PTM, было доказано, что «3M Молекулярный анализ 2 - Listeria» является эффективным методом для обнаружения штаммов листерий. Матрицы, испытанные в ходе исследования, показаны в Таблице 3. Таблица 3. Протоколы обогащения с использованием бульона Фрейзера половинной концентрации...
Page 169 (Русский) Таблица 4. Протоколы обогащения в соответствии с сертифицированным методом оценки NF компании 3M 01/14-05/16 Объем Темпера- обогати- тура Время Объем Рекоменд- Общий Размер тельного обогащ- обогащ- анализа уемая точка протокол пробы бульона ения ения (ч) проб прерывания (мл) (±1 °C) •...
Page 170 2. Ополосните лоток быстрой загрузки для молекулярной диагностики 3M водой. 3. Протрите лоток быстрой загрузки для молекулярной диагностики 3M досуха одноразовым полотенцем. 4. Перед использованием лотка быстрой загрузки для молекулярной диагностики 3M убедитесь в том, что он сухой. Подготовка блока «3M™ Молекулярная диагностика. Охладительный блок (вставной)».
Page 171 составляет 100 ± 1 °C. 9. Поместите штатив с открытыми пробирками с раствором для лизиса во внутренний нагревательный блок для молекулярной диагностики 3M и нагревайте штатив в течение 15 ± 1 минут. Во время тепловой обработки цвет раствора для лизиса изменится с розового (холодный) на желтый (горячий).
Page 172 автоматически. 9. Поместите лоток быстрой загрузки для молекулярной диагностики 3M в прибор для молекулярной диагностики 3M и закройте крышку, чтобы начать анализ. Результаты появятся в течение 75 минут, хотя положительные результаты могут быть определены быстрее. 10. По окончании анализа извлеките лоток быстрой загрузки для молекулярной диагностики 3M из прибора...
Page 173 6. Извлеките штатив с открытыми пробирками с раствором для лизиса из нагревательного блока и поместите его для охлаждения в блоке «3M Молекулярная диагностика» минимум на 5 минут и максимум на 10 минут. 7. Продолжайте протокол в соответствии с разделом «Амплификация», описанном выше.
Page 174 своих функций. 5. ISO 7218. Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. 6. 3M. Протоколы квалификаций по установке/эксплуатации и Инструкции для пользователя системы молекулярной диагностики 3М. 7. ISO 18593. Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных - Горизонтальные методы забора...
Page 175 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 176 üzere belirli gıdalar ve mikrobiyal testlerle yeterli sayıda örnek kullanılarak kullanıcının ortamında zenginleştirme ortamı dahil olmak üzere yöntemin değerlendirmesini önerir. 3M, 3M Moleküler Tayin Testi Listeri-2'yi Demir Amonyum Sitrat içeren Half Fraser Broth ile değerlendirmiştir. Bu ortama ait tipik bir formülasyon aşağıda verilmiştir. ...
Page 177 • 3M Moleküler Tayin Testi Listeri-2ya'yı ambalaj üzerinde ve ürün talimatlarında belirtildiği şekilde saklayın. • 3M Moleküler Tayin Testi Listeri-2ya'yı mutlaka son kullanma tarihinden önce kullanın. • 3M Moleküler Tayin Testi Listeri - 2'yi dahili olarak veya bir üçüncü tarafça valide edilmiş gıda ve çevre numuneleri ile kullanın.
Page 178 Tarafınıza münhasır çözümler bunlardır. Üründe mevcut olduğundan kuşku duyulan herhangi bir kusurun fark edilmesinden sonraki altmış gün içinde durumu 3M’e bildiriniz veya ürünü 3M’e iade ediniz. İade Edilen Mal Yetkisi için lütfen Müşteri hizmetlerini (ABD için 1-800-328-1671) ya da yetkili 3M Gıda Güvenliği temsilcinizi arayın.
Page 179 Yeniden mühürlenmiş poşetleri 60 günden uzun olmamak kaydıyla 2-8°C sıcaklıkta saklayın. Son kullanma tarihi geçen 3M Moleküler Tayin Testi Listeri-2ya'yı kullanmayın. Son kullanma tarihi ve lot numarası kutunun dış yüzündeki etikette belirtilmiştir. Kullanım sonrasında, zenginleştirme ortamı ve 3M Moleküler Tayin Testi Listeri-2ya tüpleri, potansiyel olarak patojenik materyaller içerebilir.
Page 180 Onaylı Metodlar için Özel Talimatlar AOAC® Resmi Metodu 2016.07 AOAC® Performansı Test Edilmiş Metod #111501 AOAC OMA ve PTM çalışmaları içerisinde 3M Moleküler Tayin Testi Listeri-2, listeri türlerinin tespiti için etkili bir metod olarak belirtilmiştir. Çalışma içerisinde test edilmiş olan matrisler, Tablo 3'te gösterilmektedir.
Page 181 (b) Elle karıştırma ile homojenize numune. (c) Vorteks ile homojenize numune. AFNOR Sertifikası ile NF Onayı 3M 01/14-05/16 Tarım için Alternatif Analitik Metodlar http:/ /nf-validation.afnor.org/en Onay bitimi ile ilgili daha fazla bilgi için lütfen yukarıda belirtien web sitesinde bulunan NF Onay sertifikasına bakınız.
Page 182 Not: 25 g'dan daha büyük numuneler, NF onay çalışmasında test edilmedi. 3M™ Moleküler Tayin Hızlı Yükleyici tepsisi'nin Hazırlanması 1. Bir bezi %1-5'lik (suda v:v) çamaşır suyu solüsyonu ile ıslatın ve 3M™ Moleküler Tayin Hızlı Yükleyici Tepsisi'ni silin. 2. 3M Moleküler Tayin Hızlı Yükleyici Tepsisi'ni su ile durulayın.
Page 183 3M™ Moleküler Tayin Isıtma Bloğu Ek Parçası'nın Hazırlanması 3M Moleküler Tayin Isıtma Bloğu Ek Parçası'nı bir kuru blok ısıtıcı ünitesine yerleştirin. Kuru blok ısıtıcı ünitesini çalıştırın ve 3M Moleküler Tayin Isıtma Bloğu Ek Parçası'nın 100 ±1°C'lik bir sıcaklığa ulaşmasını ve bu sıcaklığı korumasını sağlamak için sıcaklığı...
Page 184 3M Moleküler Tayin Cihazı'na YERLEŞTİRİLMEMELİDİR. 10. Açık LS tüpü rafını ısıtma bloğundan çıkarın ve 3M Moleküler Tayin Soğutma Bloğu Ek Parçası'nda en az 5 dakika ve en fazla 10 dakika boyunca soğutun. 3M Moleküler Tayin Soğutma Bloğu Ek Parçası olmaksızın ortam sıcaklığında kullanılan 3M Moleküler Tayin Soğutma Bloğu Ek Parçası...
Page 185 5. Karışık lizat tüplerini 3M Moleküler Tayin Isıtma Bloğu Ek Parçası'na yerleştirin ve 5 ±1 dakika süreyle 100 ±1°C sıcaklıkta ısıtın. 6. Açık LS tüpü rafını ısıtma bloğundan çıkarın ve 3M Moleküler Tayin Soğutma Bloğu Ek Parçası'nda en az 5 dakika ve en fazla 10 dakika boyunca soğutun.
Page 186 5. ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examination. 6. 3M. 3M Moleküler Tayin Sistemi için Kurulum Yeterliliği (IQ) / Operasyonel Yeterlilik (OQ) Protokelleri ve Talimatları. 7. ISO 18593. Gıda ve hayvan yemlerinin mikrobiyolojisi – Kontakt plakaları ve eküvyon çubukları kullanılarak yüzeyden numune toplama teknikleri için yatay yöntemler.
Page 187 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 188 化粧品、臨床または獣医学検体の検査で使用することについて検証しておりません。 3M 分子検出アッセイ2 - リステリア属菌は、すべての検査プロトコル、すべての菌株に対する評価は実施しておりません。すべての検査法と同様に、増菌培地が結果に影響する場合があります。サンプリング方法、試験プロトコール、検体の準備、取扱い、実験技術などの要因も結果に影響する可能性があります。 3M社は、特定の食品および/または環境検体および菌株を伴う十分な数の検体を使用し、ユーザの環境において、その方法がユーザの基準を確実に満たすよう、濃縮培地を含む方法の評価を推奨します。 3M社は、デミフレーザー基礎培地とフレーザー基礎培地（クエン酸鉄アンモニウム含有）を併用し、 3M 分子検出アッセイ2 - リステリア属菌に対する評価を実施しています。デミフレーザー基礎培地の一般的な組成は以下のとおりです。デミフレーザー基礎培地の一般的な組成（g/L）フレーザー基礎培地の一般的な組成（g/L）塩化ナトリウム...
Page 189 • 3M 分子検出アッセイ2 - リステリア属菌は使用期限までに必ず使用してください。 • 3M 分子検出アッセイ2 - リステリア属菌は、社内または第三者による検証を行った食品検体および環境検体に使用してください。 • 3M 分子検出アッセイ2 - リステリア属菌は、社内または第三者による検証を行った表面、殺菌剤、検査プロトコル、対象菌株に • 対して使用してください。 • アリルスルホン酸塩添加中和緩衝液を含む環境検体については、検査前に1:2 の希釈を行ってください（検体1 に対して滅菌増菌培地1）。別の選択肢は、 10μLのNB増菌をLSチューブに移すことです。 3M™ 検体処理製品のうち、アリルスルホン酸塩添加中...
Page 190 品質を保証するものではありません。各種食品マトリックス（食材）の検査方法の評価にご利用いただくため、 3M では3M™ 分子検出マトリックスコントロールキットをご用意しました。必要に応じて、マトリックスコントロール（MC）を使用し、対象マトリックスが3M 分子検出アッセイ2 - リステリア属菌の検査結果に影響を及ぼすかどうかを判定してください。 3M の検査法を採用する場合、または新規や由来の不明なマトリックス、あるいは原材料を加工したマトリックスや加工工程に変化の生じたマトリックスを検査する場合は、検証期間中に、マトリックスの...
Page 191 （日本語）使用方法すべての指示に、注意深く従ってください。従わない場合、正確な結果が得られないことがあります。ユーザーは、「 3M 分子検出システムの設置資格（IQ） /操作資格（OQ）プロトコルと手順」の文書で説明されているように、 3M 分（6）子検出システムのオペレータ資格認定トレーニングを完了する必要があります。 1〜5％（v/v in water）の家庭用漂白剤溶液またはDNA除去溶液で実験室のベンチおよび装置（ピペット、キャップ/デキャップツールなど）を定期的に除染してください。特定の要件については、「検証済みメソッドの具体的な手順」を参照してください。...
Page 192 （クエン酸鉄アンモニウム）を補充する必要があります。（b） LS 用チューブに移注する検体の量です。「ライシス」セクションのステップ4.6 を参照してください。検証済みメソッドの具体的な手順 AOAC® オフィシャルメソッド 2016.07 AOAC® 性能試験済みメソッド #111501 AOAC OMAおよびPTM研究では、 3M 分子検出アッセイ2 - リステリア属菌がリステリア属菌の検出に有効な方法であることが判明しました。表3は研究で検査された食材を示しています。表3. デミフレーザー基礎培地を使った増菌プロトコル AOAC オフィシャルメソッド 2016.07および性能試験済み証明書＃111501に準拠し37 ± 1°C で検査。...
Page 193 ISO 11290-1 と比較した、 ISO 16140-2 に準拠したNF検証認証済み方法（3）（8）検証の範囲：すべてのヒトの食品および環境検体（一次生産検体を除く）検体の準備：サンプルは、 EN ISO 11290-1 およびEN ISO 6887 に従って調製する必要があります。（3）（9）ソフトウェアのバージョン：証明書を見る表4. NF検証認証済み方法3M 01/14-05/16に準拠した増菌プロトコール。増菌培地増菌温度増菌時間検体の分推奨中断ポイ一般ブロトコル検体量の量（±1°C）（時間）析量...
Page 194 4.2 交差汚染を回避するため、 LS 用チューブのキャップは一度に1 ストリップずつ外し、移注ステップごとに新しいピペットチップを使用してください。 4.3 以下に記載のとおり、増菌した検体をLS 用チューブに移注します。最初に、増菌した各検体を各LS 用チューブに移注します。最後にNC を移注します。 4.4 3M™ 分子検出キャップ／デキャップツール－溶解を使用して、 LS 用チューブのキャップを一度に1 ストリップずつ外します。 4.5 溶解物を再検査用に保存する場合は、キャップを清潔な容器に入れておき、ライシス後に再度キャップを嵌めます。保存した溶解物の処理については、付録A を参照してください。...
Page 195 3. 交差汚染を回避するため、試薬チューブのキャップは一度に1 ストリップずつ外し、移注ステップごとに新しいピペットチップを使用してください。 4. 以下に記載のとおり、溶解物を試薬チューブに移注します。最初に各試薬チューブに各検体溶解物を移注し、次にNC を移注します。最後にRC チューブを水和します。 5. 3M™ 分子検出キャップ／デキャップツール - 試薬を使用して、試薬チューブのキャップを一度に1 ストリップずつ外します。キャップを廃棄します。 5.1 LS 用チューブの検体溶解物20 µL を対応する試薬チューブに移注します。ペレットが撹拌されないよう、一定の角度で分注します。ピペッティングを上下5 回行ってやさしく混合します。 5.2 各検体溶解物が、ストリップの対応する試薬チューブに添加されるまでステップ5.1 を繰り返します。...
Page 196 オプション 4: 3M 分子検出アッセイ2 - リステリア属菌とは異なる原理の、 NF検証で認証されたその他のメソッドを使います。この第2の検証済みメソッドについて記載された完全なプロトコルを使用しなければなりません。確認を開始する前のすべての手順は、どちらの方法に対しても共通である必要があります。結果が一致しない場合（上記の手段の1つにより確認されていない代替方法を使い推定肯定）、検査室は得られた結果の妥当性を確認するために必要な措置を講じなければなりません。注：陰性検体がシステムとして0 を返さない場合でも、 3M 分子検出アッセイ2 - リステリア属菌増幅試薬は「バックグラウンド」相対発光量（RLU）を持っています。異常な光出力がみられるなどの稀なケースについては、アルゴリズムがこれを「Inspect 」と標識します。 3M社はお客様に、 Inspect 検体に対してアッセイを再度行うことを推奨します。その結果が続けてInspect であった場合は、任意の別の方法または行政の規制によって指定されたとおりに確認検査を行ってください。...
Page 197 4. ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 5. ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examination. 6. 3M. Installation Qualification (IQ) / Operational Qualification (OQ) Protocols and Instructions for 3M Molecular Detection System.
Page 198 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 199 证。 3M 李斯特菌分子检测分析 2 - 李斯特菌尚未针对所有可能的检测方案或针对所有可能的细菌类型进行评估。对于所有检测方法，培养基源都可能会影响结果。诸如取样方法、检测方案、样品制备、处理和实验室技术等因素都可能会影响结果。 3M 推荐的评估方法包括培养介质、在用户环境中使用足够数量的样品、采用特定食物和/或环境样品以及应对微生物挑战，从而确保该方法满足用户的标准。 3M 已采用包含柠檬酸铁铵的半 Fraser 肉汤和 Fraser 肉汤进行 3M 李斯特菌分子检测分析 2 - 李斯特菌。这些培养基的典型配方请见下文。半 Fraser 肉汤基础典型配方 (g/L) Fraser 肉汤基础典型配方 (g/L) 氯化钠...
Page 200 • 仅将 3M 李斯特菌分子检测分析 2 - 李斯特菌用于经内部或第三方验证的表面、消毒剂、方案和菌株。 • 对于包含带芳基磺化复合物的中和缓冲液的环境样品，请在检测前按 1:2 比例进行稀释（1 份样品对 1 份无菌培养肉汤）。另一种选择方案是将 10 μL 的 NB 培养溶液转移到 LS 管中。包括含有芳基磺酸盐复合成分的中和缓冲液在内的 3M™ 样品处理产品： BPPFV10NB、 RS96010NB、 RS9604NB、 SSL10NB、 XSLSSL10NB、 HS10NB 和 HS119510NB。...
Page 201 基质可定义为一种具备内源特性的产品（如化学成分或工艺）。基质间的差异是因加工或外观的不同而导致的差异，例如原材料和经过巴士消毒处理间的差异以及新鲜和干燥之间的差异。存储和弃置在 2-8°C 温度下存储 3M 李斯特菌分子检测分析 2 - 李斯特菌。不要冷冻。避光存储检测盒。打开检测盒后，检查铝箔袋是否破损。如果破损，请不要使用。打开之后，未使用的试管应始终存储在内部带有干燥剂的可重新密封铝箔袋中，以保持冻干试剂的稳定性。将重新密封的铝箔袋存储在 2-8°C 温度下，但存储时间不能超过 60 天。请勿使用过期的 3M 李斯特菌分子检测分析 2 - 李斯特菌。过期日期和批号注明在包装箱外侧的标签上。使用之后，培养基和 3M 李斯特菌分子检测分析...
Page 202 AOAC® 正式方法 2016 年 7 月 AOAC® 性能测试方法 #111501 在 AOAC OMA 和 PTM 研究中，已发现 3M 李斯特菌分子检测分析 2 - 李斯特菌是检测李斯特菌菌落的有效方法。研究中检测的数据矩阵见表 3 所示。表 3. 使用半 Fraser 肉汤在 37 ± 1°C 下的培养方案符合 AOAC 正式方法...
Page 203 如需了解有关有效期满的更多信息，请参阅上述网站提供的 NF 验证证书。 NF 验证认证方法符合 ISO 16140-2 ，可对比 ISO 11290-1 有效范围：所有人工食品和环境样品（不包括初级生产样品）样品制备：样品应根据 EN ISO 11290-1 和 EN ISO 6887 标准进行制备软件版本：见证书表 4. 培养方案符合 NF 验证认证方法 3M 01/14-05/16。培养培养温度培养时间样品分析一般方案样品大小肉汤...
Page 204 7. 当转移完所有样品时，将 20 µL of NC （无菌增菌培养基，如半 Fraser 肉汤）转移到一个 LS 管中。请勿将水用作 NC。 8. 检验 3M 分子检测加热模块的温度是否达到了 100 ±1°C。 9. 将无盖 LS 管架放在 3M 分子检测加热模块中加热 15 ±1 分钟。加热期间， LS 将从粉红（冷）变为黄色（热）。未在分析裂解步骤中经过适当热处理的样品可以被视为潜在的生物危害，不应将其插入 3M 分子检测仪器。...
Page 205 8. 在软件中单击 “启动” 按钮并选择使用的仪器。所选仪器的盖会自动打开。 9. 将 3M 分子检测快速转移托盘放入 3M 分子检测仪器并关闭盖，以启动分析。结果将在 75 分钟之内提供，但阳性结果可以更快检测到。 10. 分析完成后，从 3M 分子检测仪器中取出 3M 分子检测快速转移托盘，并通过将试管浸入 1-5% （与水的比例为 v:v）家用漂白溶液 1 小时并远离分析准备区来处置试剂管。注意事项：为了将因为交叉污染而导致的假阳性结果风险降至最低，请勿打开包含扩增的 DNA 的试剂管。这包括试剂对照管、试剂管和基质对照管。处理密封试剂时始终将其在浓度为 1-5% （与水的比例为 v:v）家用漂白溶液中浸泡 1 个小时，且始终远...
Page 206 方案 2：实施包括下述方案在内的确认方法：转移 0.1 mL 的半 Fraser 肉汤。直接在 ISO 11290-1 描述的选择性琼脂上标记条纹。方案 3：使用 EN ISO 7218 标准中描述的核酸探头，从与选择性琼脂（见方案 1 或 2）隔离的菌落执行。方案 4：使用任何通过 NF 验证证明的方法，其工作原理必须不同于 3M 李斯特菌分子检测分析 2 - 李斯特菌。必须使用这个第二种验证方法描述的完整方案。在开始确认之前，所有步骤都必须公用于两种方法。如果出现不一致的结果（假定采用替代方法得到阳性结果，没有经过上述任何方法的确认），实验室必须采取下述步骤以确保所得结果的有效性。...
Page 207 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 208 （1 、 2 、 3） 3M 分子檢測套組 2 - 李斯特菌專供受過實驗室技術訓練的專業人員在實驗室環境下使用。對於在食品或飲料以外的樣本中使用此產品， 3M 尚未有資料可證。例如，對於此產品用於檢測水樣、制藥、化妝品、臨床或家畜樣本， 3M 尚未有資料可證。 3M 分子檢測套組 2 - 李斯特菌尚未針對所有可能的檢測方法或針對所有可能的細菌類型做出評估。對於所有檢測方法，所使用的增殖培養液的來源、配方和品質都可能會影響結果。像是抽樣方法、測試方案、樣本準備、處理和實...
Page 209 • 對於包含帶芳基磺酸酯複合物的中和緩衝液的環境樣本，請在檢測前進行 1:2 的稀釋（1 份樣本配 1 份無菌增殖培養液）。另一個方法是將 10 μL 的 NB 增殖轉移到 LS 管中。 3M™ 樣本處理產品，其中包含帶芳基磺酸酯複合物的中和緩衝液： BPPFV1 0NB 、 RS96010NB 、 RS9604NB 、 SSL10NB 、 XSLSSL10NB 、 HS10NB 和 HS119510NB 。...
Page 210 和經過巴氏滅菌處理間的差異以及新鮮和乾燥之間的差異。儲存和棄置在 2-8°C 溫度下儲存 3M 分子檢測套組 2 - 李斯特菌。請勿冰凍。避光儲存檢測盒。打開檢測盒後，檢查鋁箔袋是否破損。如果破損，請勿使用。打開之後，未使用的試劑試管應儲存在內部帶有乾燥劑的可重新密封鋁箔袋中，以保持冷凍乾燥試劑的穩定性。將重新密封的鋁箔袋儲存在 2-8°C 溫度下，但儲存時間不能超過 60 天。...
Page 211 (a) 在初步增殖或二次增殖期間， Demi-Fraser 和 Fraser 培養液應一直是由 Fraser 培養液補充劑（檸檬酸鐵銨）補充。 (b) 轉移至溶菌試管的樣本量。請參閱「溶菌」部分的步驟 4.6 。驗證方法的特定說明 AOAC® Official Method 2016.07 AOAC® 效能測試方法 #111501 根據 AOAC OMA 和 PTM 研究發現， 3M 分子檢測套組 2 - 李斯特菌為檢測李斯特菌種類有效的方法。研究測試的基質顯示於表 3 。...
Page 212 除非另有說明，所有 AOAC 驗證的樣本皆己採用均質作業 (stomaching) 均質化。 (a) 在初步增殖或二次增殖期間， Demi-Fraser 和 Fraser 培養液應一直是由 Fraser 培養液補充劑（檸檬酸鐵銨）補充。 (b) 採用手動混合均質化樣本。 (c) 採用成漩渦狀方式均質化樣本。 AFNOR 認證的 NF VALIDATION 方法 3M 01/14-05/16 農業綜合企業的替換分析方法 http://nf-validation.afnor.org/en 請參閱以上網站裡的 NF VALIDATION 證書內容，瞭解效期的更多資訊。符合 ISO 16140-2 的...
Page 213 將 3M 分子檢測冷卻塊直接置於實驗室工作台上；（3M™ 分子檢測冷卻塊托盤未使用）。在實驗室環境溫度下使用冷卻塊 (20-25°C) 。準備 3M™ 分子檢測加熱塊植入s 將 3M 分子檢測加熱塊植入放入乾式加熱器中。開啟乾式加熱器並設定溫度，使 3M 分子檢測加熱塊植入達到並保持 100 ±1°C 。注意：根據不同的乾式加熱器，允許 3M 分子檢測加熱塊植入使用約 30 分鐘來達到工作溫度。使用指定位置中的正確的經過校準的溫度計（如局浸溫度計或熱電偶數字溫度計，而非全浸溫度計）檢驗 3M 分子檢測加熱塊植入溫度是否達到 100 ±1°C 。...
Page 214 7. 當轉移完所有樣本時，將20 µL 的 NC （無菌增殖培養液，如 Demi-Fraser 培養液）轉移到一個 LS 管中。請勿將水用作 NC 。 8. 檢驗 3M 分子檢測加熱塊植入的溫度是否達到了 100 ±1°C 。 9. 將無蓋 LS 管架放在 3M 分子檢測加熱塊植入中加熱 15 ±1 分鐘。加熱期間， LS 將從粉紅（冷）變為黃色（熱）。未在溶菌步驟中經過適當熱處理的樣本可以被視為潛在的生物危害，不應將其插入 3M 分子檢測設備。...
Page 215 方法 3 ：從特定瓊脂（詳見方法 1 或 2）使用 EN ISO 7218 裡描述的標準核酸探針，在被隔絕的地方執行測試。方法 4 ：使用任何 NF VALIDATION 認證過的方法，方法的原理必須與 3M 分子檢測套組 2 - 李斯特菌不同。這個第二項驗證方法所描述的完整方法必須使用。確認開始之前的所有步驟，對這兩種方法必須是一樣的。在不一致的結果的情況下（替代方法的假定陽性結果、未通過上述方法之一確認），實驗室必須遵照必要的步驟，確保獲得結果的...
Page 216 3. 倒置 2-3 次進行混合，藉此準備用以擴增放大的儲存樣本。 4. 打開管蓋。 5. 將混合後的溶菌液管置於 3M 分子檢測加熱塊植入並在 100 ±1°C 溫度下加熱 5 ±1 分鐘。 6. 從加熱塊中取出無蓋 LS 管架，將它放進 3M 分子檢測冷卻塊植入冷卻至少 5 分鐘，最長 10 分鐘。 7. 繼續執行上文詳述的「擴增放大」部分的方案。參考︰...
Page 217 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 218 อุ ป กรณ์ ช ุ ด ทดสอบเชื ้ อ ลี ส ที เ รี ย ระดั บ โมเลกุ ล 2 โดยวิ ธ ี 3M มี ท ั ้ ง หมด 96 ชุ ด ตามที ่ อ ธิ บ ายไว้ ใ นตารางที...
Page 219 W คำ � เตื อ น ห้ � มใช้ ช ุ ด ทดสอบเชื ้ อ ลี ส ที เ รี ย ระดั บ โมเลกุ ล 2 โดยวิ ธ ี 3M ในก�รวิ น ิ จ ฉั ย โรคในมนุ ษ ย์ ห รื อ สั ต ว์...
Page 220 ศึ ก ษาเอกสารข้ อ มู ล ด้ า นความปลอดภั ย ของวั ส ดุ ส ำ า หรั บ ข้ อ มู ล เพิ ่ ม เติ ม และระเบี ย บข้ อ บั ง คั บ ระดั บ ท้ อ งถิ ่ น สำ า หรั บ การกำ า จั ด ทิ ้ ง หากท่ า นมี ข ้ อ สงสั ย เกี ่ ย วกั บ การใช้ ง านหรื อ กรรมวิ ธ ี ท ี ่ เ ฉพาะเจาะจงใดๆ โปรดเยี ่ ย มชมเว็ บ ไซต์ ข องเราที ่ www.3M.com/foodsafety หรื อ...
Page 221 ห้ า มใช้ ช ุ ด ทดสอบเชื ้ อ ลี ส ที เ รี ย ระดั บ โมเลกุ ล 2 โดยวิ ธ ี 3M ที ่ เ ลยวั น หมดอายุ แ ล้ ว วั น หมดอายุ แ ละหมายเลขล็ อ ตจะแสดงไว้ บ...
Page 222 ในผลการศึ ก ษา AOAC OMA และ PTM พบว่ า ชุ ด ทดสอบเชื ้ อ ลี ส ที เ รี ย ระดั บ โมเลกุ ล 2 โดยวิ ธ ี 3M เป็ น วิ ธ ี ท ี ่ ม ี ป ระสิ...
Page 223 (c) ตั ว อย่ า งการผสมเป็ น เนื ้ อ เดี ย วกั น ด้ ว ยเทคนิ ค vortexing ก�รตรวจสอบคว�มถู ก ต้ อ งของ NF โดยประก�ศนี ย บั ต รรั บ รอง AFNOR 3M 01/14-05/16 ท�งเลื อ กวิ ธ ี ก �รวิ เ คร�ะห์ ส ำ � หรั บ ธุ ร กิ จ ก�รเกษตร...
Page 224 （ภาษาไทย） ต�ร�ง 4 โปรโตคอลการเพิ ่ ม จำ า นวนเชื ้ อ ตามวิ ธ ี ท ี ่ ไ ด้ ร ั บ การรั บ รองโดยการตรวจสอบความถู ด ต้ อ งของ NF 3M 01/14-05/16 ปริ ม �ตร อุ ณ หภู ม ิ เวล�ที ่ ใ ช้...
Page 225 วางฮี ท บล็ อ คสำ า หรั บ ใส่ ห ลอดทดสอบระดั บ โมเลกุ ล โดยวิ ธ ี 3M™ ในเครื ่ อ งทำ า ความร้ อ นดรายบล็ อ ค เปิ ด เครื ่ อ งทำ า ความร้ อ นดรายบล็ อ คและ...
Page 226 6. ใส่ ห ลอดที ่ ป ิ ด ฝาแล้ ว ลงในถาดใส่ ห ลอดทดสอบสำ า หรั บ เข้ า เครื ่ อ งทดสอบระดั บ โมเลกุ ล โดยวิ ธ ี 3M ที ่ ส ะอาดและขจั ด การปนเปื ้ อ นแล้ ว ปิ ด...
Page 227 แล้ ว ปิ ด ฝาเพื ่ อ เริ ่ ม ต้ น การทดสอบ ระบบจะให้ ผ ลการทดสอบภายในเวลา 75 นาที แม้ ว ่ า ผลที ่ เ ป็ น บวกอาจจะตรวจจั บ ได้ เ ร็ ว กว่ า นั ้ น ก็ ต าม 10. หลั ง จากการทดสอบเสร็ จ สมบู ร ณ์ แ ล้ ว ให้ น ำ า ถาดใส่ ห ลอดทดสอบสำ า หรั บ เข้ า เครื ่ อ งทดสอบระดั บ โมเลกุ ล โดยวิ ธ ี 3M ออกจากเครื ่ อ งมื อ...
Page 228 6. นำ า ที ่ ใ ส่ ห ลอด LS ออกจากฮี ท บล็ อ คและปล่ อ ยให้ เ ย็ น ลงในชิ ล บล็ อ คสำ า หรั บ ใส่ ห ลอดทดสอบระดั บ โมเลกุ ล โดยวิ ธ ี 3M อย่ า งน้...
Page 229 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 230 3M 분자 검출 키트2 - 리스테리아용 는 시험 기법에 대해 적절한 교육을 받은 전문가들이 실험실 환경에서 사용하도록 고안되었습니다. 3M 은 식품이나 음료가 아닌 다른 산업에서의 이 제품 사용을 문서화하지 않았습니다. 예를 들어 3M 은 물, 약품, 화장품, 임상 또는 수의학 시료 시험에 대해 이 제품을 문서화하지 않았습니다. 3M 분자 검출 키트2 - 리스테리아용 은 가능한 모든 시험 계획서 또는...
Page 231 키트에 제공되지 않은 음성 대조군은 멸균 증균 배지(예: Demi-Fraser Broth)입니다. 물을 음성 대조군으로 사용하지 마십시오. 안전 사용자는 3M 분자 검출 시스템 및 3M 분자 검출 키트2 - 리스테리아용과 관련된 지침의 안전 정보 일체를 숙지하고 따라야 합니다. 나중에 참조할 수 있도록 안전 지침을 보관하십시오.
Page 232 보증의 한계 / 제한적 구제 개별 제품 포장의 제한적 보증 부분에 명시된 경우를 제외하고, 3M은 상품성 또는 특정 용도 적합성에 대한 보증을 포함한 어떤 명시적이거나 암묵적인 보증도 거부합니다. 3M Food Safety 제품에 결함이 있을 경우, 3M이나 그의 공식 판매업체는 자체 판단에...
Page 233 20-24시간 동안 배양합니다. 환경 시료 시료 수집 장치는 살균제의 효과를 비활성화하기 위해 중화제로 수화한 스폰지일 수 있습니다. 3M은 살생물제가 없는 셀룰로오스 스폰지의 사용을 권장합니다. 중화제는 Dey-Engley(D/E) Neutralizing Broth 또는 Letheen broth일 수 있습니다. 시료 추출 후 해당 영역을 살균하는 것이 좋습니다.
Page 234 AOAC® 공식방법 2016.07 AOAC® 품질시험 방법 #111501 AOAC 공식분석법(OMA) 및 품질시험 방법(PTM) 시험에서, 3M 분자 검출 키트2 - 리스테리아용 은 리스테리아 종의 검출에 효과적인 방법임이 확인되었습니다. 이 시험에서 검사된 매트릭스는 표 3에 나와 있습니다. 표 3. AOAC 공식방법 2016.07 및 품질시험...
Page 235 3M 분자 검출 냉각 블록을 바로 실험실 벤치에 놓습니다(3M™ 분자 검출 냉각 블록 트레이가 사용되지 않음). 주변 실험실 온도 (20-25°C)에서 냉각 블록을 사용합니다. 3M™ 분자 검출 히팅 블록 인서트 준비 건조 이중 블록 히터 장치에 3M 분자 검출 히팅 블록 인서트를 놓습니다. 건조 블록 히터 장치를 켜고 3M 분자 검출 히팅 블록 인서트가 100±1°C를 유지할 수 있도록 합니다.
Page 236 7. 모든 시료를 옮겼으면 NC 20µL(멸균 증균 배지, 예: Demi-Fraser Broth)를 LS 튜브에 옮기십시오. 물을 NC로 사용하지 마십시오. 8. 3M 분자 검출 히팅 블록 인서트의 온도가 100±1°C인지 확인합니다. 9. 덮개를 씌우지 않은 LS 튜브의 랙을 3M 분자 검출 히팅 블록 인서트에 놓고 15±1분 동안 가열합니다. 가열 중 LS 용액은 분홍색 (차가움)에서 노란색(뜨거움)으로 바뀝니다.
Page 237 각 샘플 용해물을 개별 시약 튜브로 먼저 옮긴 뒤 NC를 옮기십시오. RC 튜브를 마지막에 수화시킵니다. 5. 3M™ 분자 검출 시약 캡/캡 제거 도구를 사용하여 시약 튜브 캡을 엽니다. 한 번에 한 개의 시약 튜브 스트립. 캡을 버리십시오. 5.1 LS 튜브에 있는 액체(침전물 제외)의 상부 1/2에서 시료 용해액 20µl를 해당 시약 튜브로 옮깁니다. 알갱이를 휘저어서...
Page 238 표준에 기술된 대로 핵산 프로브를 사용하여 선택적 한천에서 격리된 군집에 수행(옵션 1 또는 2 참조). 옵션 4: 기타 방법으로 인증된 NF VALIDATION을 사용, 그 원리는 3M 분자 검출 키트2 - 리스테리아용과 달라야 함. 이 두 번째로 검증된 방법에 대해 기술된 전체 계획서를 사용해야 합니다. 확인 시작 전에 두 방법에 대해 모두 공통적인 단계를 취했어야 합니다.
Page 239 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...
Page 240 TIDAK boleh dimasukkan ke dalam Instrumen Deteksi Molekuler 3M. Keselamatan Makanan 3M adalah sesuai dengan sertifikasi ISO (International Organization for Standardization) 9001 untuk desain dan manufaktur. Kit uji Deteksi Molekuler 3M Untuk Pengujian 2 Listeria berisi 96 alat pengujian yang dijelaskan pada Tabel 1.
Page 241 • Simpan Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian 2 Listeria sebagaimana tercantum pada kemasan dan petunjuk produk. • Selalu gunakan Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian 2 Listeria sebelum tanggal kedaluwarsa. • Gunakan Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian 2 Listeria untuk sampel makanan dan lingkungan yang telah divalidasi secara internal atau oleh pihak ketiga.
Page 242 Penggantian ini ditawarkan kepada Anda secara eksklusif. Anda harus segera memberi tahu kepada 3M dalam waktu tiga puluh hari sejak menemukan adanya dugaan cacat produk dan mengembalikannya kepada 3M. Hubungilah Layanan Pelanggan (1-800-328-1671 di Amerika Serikat) atau perwakilan Keselamatan Makanan 3M resmi Anda untuk Izin Pengembalian Produk.
Page 243 Penyimpanan dan Pembuangan Simpan Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian 2 Listeria pada suhu 2-8°C. Jangan dibekukan. Jauhkan kit dari cahaya selama penyimpanan. Setelah membuka kit, periksa jika kantung foil masih utuh. Jangan digunakan jika kantung tersebut rusak.
Page 244 Metode Resmi AOAC® 2016.07 Metode yang Teruji Kinerja AOAC® #111501 Dalam penelitian OMA dan PTM AOAC, Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian 2 Listeria merupakan metode yang efektif guna mendeteksi spesies Listeria. Matrik yang diuji dalam penelitian ditampilkan pada Tabel 3.
Page 245 (b) Homogenkan sampel dengan pencampuran menggunakan tangan. (c) Homogenkan sampel dengan pengadukan. Validasi NF dengan Sertifikasi AFNOR 3M 01/14-05/16 Metode Analitik Alternatif bagi Agribisnis http:/ /nf-validation.afnor.org/en Untuk informasi lebih lanjut mengenai akhir validitas, bacalah sertifikat Validasi NF yang tersedia pada situs web yang disebutkan di atas.
Page 246 (Bahasa Indonesia) Tabel 4. Protokol pengayaan sesuai dengan sertifikat metode bersertifikasi Validasi NF 3M 01/14-05/16. Volume Suhu Pen- Waktu Volume Titik Inter- Protokol Ukuran Kaldu gayaan Pengayaan Analisis upsi yang Umum Sampel Pengayaan (±1°C) (jam) Sampel Disarankan (mL) Seluruh sampel •...
Page 247 Anda untuk memastikan Anda mendapatkan versi perangkat lunak yang terbaru. 2. Nyalakan Instrumen Deteksi Molekuler 3M. 3. Buat atau edit proses dengan data untuk setiap sampel. Baca Panduan Pengguna Sistem Deteksi Molekuler 3M untuk keterangan lengkap. Catatan: Instrumen Deteksi Molekuler 3M harus mencapai dan tetap berada pada suhu 60°C sebelum memasukkan Baki Pemuat Kecepatan Deteksi Molekuler 3M dengan tabung reaksi.
Page 248 8. Pastikan bahwa suhu Sisipan Blok Pemanas Deteksi Molekuler 3M berada pada suhu 100 ±1°C. 9. Letakkan rak yang tidak tertutup tabung LS dalam Sisipan Blok Pemanas Deteksi Molekuler 3M dan panaskan selama 15 ±1 menit. Selama pemanasan, larutan LS akan berubah dari merah muda (dingin) menjadi kuning (panas).
Page 249 10. Setelah pengujian selesai, keluarkan Baki Pemuat Kecepatan Deteksi Molekuler 3M dari Instrumen Deteksi Molekuler 3M dan buang tabung dengan merendamnya ke dalam larutan pemutih rumah tangga 1-5% (v:v dalam air) selama 1 jam dan jauhkan dari area persiapan pengujian.
Page 250 3. Siapkan sampel yang disimpan untuk amplifikasi dengan membalik tabung 2-3 kali guna mencampurnya. 4. Lepas penutup tabung. 5. Letakkan tabung lisat campuran pada Sisipan Blok Pemanas Deteksi Molekuler 3M dan panaskan pada suhu 100 ±1°C selama 5 ±1 menit.
Page 251 St. Paul, MN 55144-1000 Kranichberggasse 4 Austria 1-954-340-8263 +(43) 1 86 686-0 3M Health Care © 2016, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144 USA 34-8719-1665-5 www.3M.com/foodsafety...

Ce manuel est également adapté pour:

Mda2lis96

3M Molecular Detection Assay 2 Manuel D'instructions

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour 3M Molecular Detection Assay 2

Sommaire des Matières pour 3M Molecular Detection Assay 2

Ce manuel est également adapté pour: