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Tabla 1. Componentes del kit
Artículo
Tubos de Solución para la
Lisis (LS)
Tubos de reactivo para Listeria
Tapas adicionales
Control de reactivos (RC)
Guía de Inicio Rápido
El Control negativo, no provisto en el kit, es el medio de enriquecimiento estéril, por ejemplo, el Caldo Demi-Fraser. No use
agua como un Control negativo.
Seguridad
El usuario debe leer, comprender y proceder de acuerdo con toda la información sobre seguridad incluida en las
instrucciones para el Sistema de Detección Molecular 3M y el Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria 3M. Guarde
las instrucciones de seguridad para referencia futura.
ADVERTENCIA: Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría ocasionar la muerte o lesiones graves, o daños
a la propiedad.
PRECAUCIÓN: Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría ocasionar lesiones menores o moderadas, o
daños a la propiedad.
AVISO: Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, podría ocasionar daños a la
propiedad.
No use el Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria 3M para el diagnóstico de afecciones en seres humanos ni
animales.
El método de Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria 3M puede generar niveles de Listeria monocytogenes
suficientemente elevados como para provocar, en caso de exposición, nacimientos de niños muertos y muertes en
mujeres embarazadas y en las personas inmunocomprometidas.
El usuario debe capacitar a su personal en lo que respecta a las técnicas de prueba adecuadas actuales: por ejemplo,
Buenas Prácticas de Laboratorio, la norma ISO 17025
Para reducir los riesgos asociados con un resultado falso negativo que provoque la diseminación de productos
contaminados:
• Siga el protocolo y realice las pruebas exactamente como se indica en las instrucciones del producto.
• Almacene el Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria 3M como se indica en el embalaje y en las Instrucciones del
producto.
• Siempre use el Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria 3M antes de su fecha de vencimiento.
• Use el Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria 3M con muestras ambientales y de alimentos que hayan sido
validadas internamente o por un tercero.
• Use el Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria 3M solo con superficies, desinfectantes, protocolos y cepas
bacterianas que hayan sido validados internamente o por un tercero.
• En el caso de muestras ambientales que contengan una solución amortiguadora neutralizante con complejo de aril
sulfonato, prepare una dilución 1:2 antes de la prueba (1 parte de la muestra en 1 parte de caldo de enriquecimiento
estéril). Otra opción es la transferencia de 10 μl del caldo de enriquecimiento NB en los tubos de LS. Productos de
manejo de muestras de 3M™ que incluyen una solución amortiguadora con complejo de aril sulfonato: BPPFV10NB,
RS96010NB, RS9604NB, SSL10NB, XSLSSL10NB, HS10NB y HS119510NB.
Para reducir los riesgos relacionados con la exposición a productos químicos y riesgos biológicos:
• Es altamente recomendable que el personal femenino de los laboratorios conozca cuál es el riesgo para el feto en
desarrollo que representa la infección de la madre resultante de la exposición a Listeria monocytogenes.
• Realice las pruebas de patógenos en un laboratorio debidamente equipado, bajo la supervisión de personal capacitado.
• Siempre siga las prácticas estándares de seguridad en laboratorio. Eso incluye usar la ropa de protección adecuada y
protección para los ojos al manipular reactivos y muestras contaminadas.
• Evite el contacto con el contenido del medio de enriquecimiento y de los tubos de reactivo después de la amplificación.
• Deseche las muestras enriquecidas según la normativa actual local/regional/nacional y los estándares de la industria.
Identificación
Cantidad
Solución rosada en
96 (12 tiras de 8 tubos) 580 µl de LS por tubo
tubos transparentes
Tubos azules
96 (12 tiras de 8 tubos)
Tapas azules
96 (12 tiras de 8 tapas)
Tubos transparentes
16 (2 bolsas de
con tapa de bisagra
8 tubos individuales)
1
W ADVERTENCIA
o la norma ISO 7218
(4)
Contenido
Mezcla de detección
y amplificación
específica liofilizada
Mezcla de detección
y amplificación de
control liofilizado de
ADN
.
(5)
2
ES
(Español)
Comentarios
En gradillas y
listos para usar
Listo para usar
Listo para usar
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