Devolución De Productos Usados - SORIN GROUP CSC 14 Mode D'emploi

fluido fluya a través de la línea de la mesa de
operaciones. Golpear hasta que desaparezcan las
burbujas de esta última. Detener el flujo de la bomba y
pinzar la línea de salida del CSC14. Dejar siempre el
selector de cebado en la posición "PERFUSION".
Accionar el selector sólo si se vacía el CSC14; en este
caso, repetir el PROCEDIMIENTO
explicado en el párrafo F.
- Comprobar que el flujo de la bomba principal es
siempre mayor que el de la bomba de cardioplejia.
Comprobar que todas las conexiones luer estén firmes.
-
Todas las líneas de
dispositivo deben conectarse firmemente.
1. Dejar que el agua circule y comprobar que está a la
temperatura deseada.
2. Quitar la pinza de la línea de salida del CSC14 y hacer
funcionar la bomba de cardioplejia para conseguir el flujo
deseado.
3. Comprobar la temperatura y presión del perfundido.
4. Al completar la dosis de perfusión, pinzar la línea de
salida del CSC14 y detener la bomba de cardioplejia.
Repetir los pasos anteriores cada vez que se precise infusión
y se utilice activamente el CSC14.
H. CAMBIO DE DISPOSITIVO
Siempre debe disponerse de un dispositivo de repuesto
durante el by-pass en previsión de un improbable problema
que exigiera el cambio del mismo. Los procedimientos que
superen las 6 horas de uso o las situaciones que pudieran
comprometer la seguridad para el paciente (rendimiento
insuficiente, pérdidas, parámetros hemáticos anómalos, etc.),
pueden exigir la sustitución del dispositivo. Siga los pasos
indicados a continuación para cambiar el dispositivo.
Emplee métodos estériles
procedimientos de sustitución.
1. Con el paciente aún en by-pass, retirar el CSC14 nuevo
de su embalaje exterior y del envoltorio estéril e
inspeccionar si presenta daños.
2. Apagar el termocirculador, pinzar las líneas de agua
conectadas al CSC14 defectuoso y desconectarlas.
Apagar las bombas de cardioplejia.
3. Retirar el intercambiador de calor CSC14 defectuoso del
soporte y sustituirlo por el nuevo.
4. Conectar las líneas de agua al nuevo intercambiador de
calor CSC14 y activar la recirculación de agua.
Comprobar que el nuevo intercambiador de calor CSC14
no presente fugas.
5. Retirar el dispositivo defectuoso del circuito:
- Retirar la sonda de temperatura.
- Pinzar la línea de purga.
- Colocar dos clamps (separados 5 cm) en la línea de
entrada.
- Colocar dos clamps (separados 5 cm) en la línea de
salida.
- Cortar las líneas de entrada y de salida en un punto
entre los dos clamps
intercambiador de calor CSC14.
6. Conectar la sonda de temperatura y la línea de purga del
nuevo intercambiador de calor CSC14.
7. Abrir la línea de entrada y cebar y eliminar las burbujas
del nuevo intercambiador de calor tal como se explica en
F. PROCEDIMIENTO DE CEBADO.
8. Reiniciar la perfusión.
Al terminar esta operación, contactar con Sorin Group
Italia o su representante autorizado para devolver el
CSC14 potencialmente defectuoso para investigarlo.
DE CEBADO
accesorios conectadas
durante todos
y conectarlas al nuevo
I. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UTILIZAR
CON CSC14
El usuario debe respetar las advertencias y precauciones
y seguir las Instrucciones de uso que acompañen al
dispositivo independiente.
- Soporte HSC para CSC14, código 050137.
- Sondas de temperatura código 09026 (compatible con
YSI 400)
Hasta donde sabe Sorin Group Italia en la actualidad, no
al existen contraindicaciones a la utilización de la unidad
CSC14 con bombas de rodillos oclusivas o no oclusivas,
bombas centrífugas ni cualquier calentador/refrigerador.
Puede
calefacción/refrigeración (termocirculador), siempre que los
conectores del dispositivo sean de tipo Hansen (código de
Sorin Group Italia 09028).
Sorin Group Italia declara que el CSC14 puede utilizarse con
equipos adicionales y productos desechables siempre que
estén explícitamente certificados para utilizarlos en by-pass
cardiopulmonar.
J. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la
calidad del producto, puede notificarlo al distribuidor del
producto o al representante local autorizado de SORIN
GROUP ITALIA.
Todos los parámetros considerados críticos por parte del
usuario deben ser notificados con particular atención y
urgencia. A continuación se indica la información mínima que
debe proporcionarse:
Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las
condiciones del paciente.
Identificación del producto en cuestión.
los
Número de lote del producto en cuestión.
Disponibilidad del producto en cuestión.
Todas las indicaciones que el usuario considere útiles
para comprender
insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si
es necesario, la retirada del producto en cuestión para su
evaluación.
contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de
conformidad con las prescripciones de la legislación vigente
en el país donde se usó el producto.
La institución de atención sanitaria es la responsable de
preparar e identificar adecuadamente el producto para el
envío de devolución. No devuelva productos que hayan
estado expuestos
hemotransmitidas.
K. LIMITES DE GARANTIA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los
derechos estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley
aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el
cuidado razonable en la fabricación de este dispositivo
médico, según lo requiere la naturaleza del dispositivo y el
uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico
es capaz de funcionar según se indica en las instrucciones
de uso actuales cuando son usadas de conformidad con las
mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de
caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar
que el usuario utilizará¡ de manera correcta el dispositivo, ni
que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las
características físicas y biológicas particulares de un
ES - ESPAÑOL
utilizarse cualquier
el origen de
Si el producto en
a enfermedades
sistema de
los motivos de
devolución estuviese
infecciosas
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