Omezená Záruka - SORIN GROUP CSC 14 Mode D'emploi

zavřete a kapalinu nechejte protékat přes stolní linku.
Poklepte na ni, dokud ze stolní linky nejsou odstraněny
bublinky. Zastavte průtok pumpy a výstupní linku zařízení
CSC14 sevřete svorkou. Kotouč pro plnění vždy nechejte
v poloze "PERFÚZE". S kotoučem manipulujte pouze
tehdy, je-li výměník tepla vyprázdněný; v tomto případě
opakujte POSTUP PLNĚNÍ, který je popsán v odstavci F.
- Zajistěte, aby průtok hlavní pumpy byl vždy vyšší než
průtok pumpy pro kardioplegii.
- Zkontrolujte, zda jsou všechna spojení typu Luer pevná.
Všechny přídavné linky připojené k zařízení musejí být
připojeny pevně.
1. Nechejte vodu obíhat a zajistěte, aby měla požadovanou
teplotu.
2. Sejměte svorku z výstupní linky CSC14 a pumpu pro
kardioplegii spusťte tak, aby dosáhla požadovaného
průtoku.
3. Zkontrolujte teplotu a tlak promývací kapaliny.
4. Až je perfúzní dávka úplná, výstupní linku zařízení CSC14
sevřete svorkou a pumpu pro kardioplegii zastavte.
Výše uvedené kroky zopakujte pokaždé, kdy je nutná infúze a
kdy se zařízení CSC14 aktivně používá.
H. VÝMĚNA ZAŘÍZENÍ
Během bypassu je nutné mít vždy k dispozici náhradní zařízení
pro případ, že by bylo nutné používané zařízení vyměnit, což je
však nepravděpodobné.
nebo zvláštní situace, kdy může být ohrožena bezpečnost
pacienta (nedostatečný
parametry krve, atd.), mohou vyžadovat výměnu zařízení. Při
výměně zařízení postupujte podle následujících kroků.
Během celé výměny používejte sterilní metody.
1. Zatímco je pacient stále na bypassu, nový výměník tepla
CSC14 vyjměte z jeho vnějšího obalu a poté i z jeho
sterilního pouzdra a zkontrolujte, zda není poškozený.
2. Vypněte termocirkulátor, svorkou sevřete vodní linky
připojené k vadnému zařízení CSC14 a odpojte je. Odstavte
pumpy pro kardioplegii.
3. Z držáku vyjměte vadný výměník tepla CSC14 a nahraďte
ho novým zařízením.
4. K novému výměníku tepla CSC14 připojte vodní linky a
spusťte oběh vody. U nového výměníku tepla CSC14
zkontrolujte, zda z něj neuniká kapalina.
5. Vadné zařízení odstraňte z okruhu tímto způsobem:
- vyjměte teplotní sondu;
- svorkou sevřete proplachovací linku;
- na vstupní linku dejte 2 svorky (vzdálenost mezi nimi je 5
cm);
- na výstupní linku dejte 2 svorky (vzdálenost mezi nimi je 5
cm);
- vstupní i výstupní linku přeřízněte v místě mezi dvěma
svorkami a připojte je k novému výměníku tepla CSC14.
6. Připojte teplotní sondu a proplachovací linku nového
výměníku tepla CSC14.
7. Otevřete vstupní linku a poté naplňte nový výměník tepla a
odstraňte z něj bubliny, jak je popsáno v odstavci F.
POSTUP PLNĚNÍ.
8. Perfúzi znovu spusťte.
Po dokončení tohoto postupu se obraťte na společnost
Sorin Group Italia nebo jejího autorizovaného zástupce
ohledně vrácení vadného zařízení CSC14 za účelem zjištění
příčiny vady.
Výkony trvající déle než 6 hodin
výkon, netěsnosti, abnormální
I. ZDRAVOTNICKÉ
POUŽITÍ
CSC14
Uživatel musí
postupovat podle návodu k použití, který se dodává spolu
se samotným zařízením.
- Držák HSC pro zařízení CSC14, kód 050137.
- Teplotní sonda, kód 09026 (kompatibilní s YSI 400).
Podle nejlepšího svědomí a vědomí společnosti Sorin Group
Italia neexistují v současné době žádné kontraindikace pro
použití jednotky CSC14 s okluzními i neokluzními válečkovými
pumpami,
ohřívacím/ochlazovacím zařízením.
Používat lze jakýkoliv ohřívací/chladicí systém (termocirkulátor)
za předpokladu, že konektory k zařízení jsou Hansenova typu
(Sorin Group Italia, kód 09028).
Společnost Sorin Group Italia prohlašuje, že zařízení CSC14
lze použít s doplňkovým vybavením a produkty na jedno použití,
mají-li výslovné
kardiopulmonálního bypassu.
J. VRÁCENÍ POUŽITÉHO VÝROBKU
V případě, že je uživatel nespokojený s čímkoli, co souvisí s
kvalitou výrobku, je třeba kontaktovat distributora výrobku nebo
autorizovaného místního zástupce společnosti SORIN GROUP
ITALIA.
Všechny parametry považované uživatelem za kritické je třeba
co možná nejdřív a náležitým způsobem oznámit. Zde je
minimální přehled údajů, které je nutné poskytnout:
Podrobný popis případu a případně i popis zdravotního
stavu pacienta;
Identifikace příslušného výrobku;
Číslo šarže příslušného výrobku;
Dostupnost příslušného výrobku;
Všechny indikace, které uživatel považuje za důležité pro
pochopení důvodu nespokojenosti.
Společnost SORIN GROUP ITALIA si v případě potřeby
vyhrazuje právo stáhnout zmíněný výrobek uvedený v takovém
oznámení
kontaminovaný, je třeba ho upravit, zabalit a manipulovat s ním
v souladu se zákonnými ustanoveními platnými v zemi, kde byl
výrobek použit.
Odpovědností
připravit a označit výrobek, který se zasílá zpět. Nevracejte
výrobky, které přišly do styku s infekčními chorobami
přenášenými krví.
K. OMEZENÁ ZÁRUKA
Tato omezená záruka doplňuje veškerá zákonná práva
kupujícího v souladu s platnými zákony.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že výrobě
tohoto zdravotnického prostředku byla věnována veškerá péče
vyplývající z jeho charakteru a použití, pro něž je tento
prostředek určen.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že tento
zdravotnický prostředek je schopen funkce uvedené v
aktuálním návodu k použití, pokud ho používá kvalifikovaný
uživatel v souladu s tímto návodem a před datem exspirace
uvedeném na obalu.
Společnost SORIN GROUP ITALIA však nemůže zaručit, že
uživatel bude tento zdravotnický prostředek používat správně a
CZ - ČEŠTINA
PROSTŘEDKY
V KOMBINACI
dodržovat varování
odstředivými pumpami
osvědčení pro
pro vyhodnocení. Je-li
zdravotnického zařízení
PRO
SE ZAŘÍZENÍM
a upozornění a
ani s jakýmkoli
použití během
vracený výrobek
je adekvátně
55