Begrenset Garanti - SORIN GROUP CSC 14 Mode D'emploi

3. Sjekk perfusattemperaturen og trykket.
4. Når perfusjonsdosen er avsluttet klemmes CSC14s
utløpsslange av og kardioplegipumpen stoppes.
Gjenta trinnene over hvergang det kreves infusjon og CSC14
brukes aktivt.
H. UTSKIFTNING AV UTSTYR
En må alltid ha reserveutstyr for hånden under bypass, i det
sjeldne tilfelle av at utstyret må skiftes ut. Prosedyrer som varer
lengre enn 6 timer eller spesielle situasjoner hvor pasientens
sikkerhet må overveies
unormale blodparametre osv.) kan være grunn til utskifting.
Følg trinnene under for å skifte ut utstyret.
Ved alle utskiftningsprosedyrer skal det anvendes sterile
metoder.
1. Ta den nye CSC14 ut av den ytre emballasjen og ut av det
sterile omslaget og controller at det er uskadd mens
passienten fremdeles er på bypass.
2. Slå av termosirkulatoren, klem av vannslangene som er
montert til den ødelagte CSC14 og kople dem fra. Slå av
kardioplegipumpene.
3. Fjern den defekte CSC14 varmeveksleren fra holderen og
erstatt den med den nye.
4. Kople vannslangene til den nye CSC14-varmeveksleren og
aktiver vannresirkulasjonen.
CSC14-varmeveksleren ikke lekker.
5. Fjern den defekte anordningen fra kretsen på følgende
måte:
- Fjern termometeret.
- Klem av spyleslangen.
- Plasser 2 klemmer
innløpsslangen.
- Plasser 2 klemmer (5 cm fra hverandre) på utløpsslangen.
- Kutt innløps og utløpsslangene mellom de to klemmene og
kople dem til den nye CSC14-varmeveksleren.
6. Kople temperaturmåleren og spyleslangen på den nye
CSC14-varmeveksleren.
7. Åpne innløpsslangen
varmeveksleren som
PRIMEPROSEDYRE.
8. Start perfusjonen på nytt.
Når en har avsluttet dette, kontaktes Sorin Group Italia eller
autorisert forhandler angående det separate utstyret.
I. MEDISINSK UTSTYR TIL BRUK MED CSC14
Brukeren skal ta
forsiktighetsreglene og
leveres sammen med det separate utstyret.
- HSC-holder for CSC14, kode 050137.
- Temperaturmåler, kode 09026 (YSI 400 kompatibel)
Sorin Group Italia kjenner på det nåværende tidspunkt ikke til
noen kontraindikasjoner for bruk av CSC14-enheten med
okklusive og ikke-okklusive rullepumper, sentrifugalpumper og
med varmeapparater/kjøleapparater.
Alle varme/kjølesystemer (termosirkulatorer) kan brukes, hvis
koplingene til utstyret er av Hansen-type (Sorin Group Italia
kode 09028).
Sorin Group Italia gjør oppmerksom på at CSC14 kan brukes
med ekstra utstyr og engangsprodukter så lenge de er
uttrykkelig sertifisert til bruk ved kardiopulmonar bypass.
(utilstrekkelig ytelse,
Påse at den
(5 cm fra hverandre)
og prim og avluft den
beskrevet i avsnitt
hensyn til advarslene
følge bruksanvisningen
J. RETUR AV BRUKTE PRODUKTER
Er brukeren misfornøyd med noe som er relatert til kvaliteten på
produktet, bør distributøren eller en lokal representant for
SORIN GROUP ITALIA underrettes.
Alle parametre som anses som kritiske av brukeren, skal
rapporteres meget nøye og så raskt som mulig. De som følger,
er minimumkravene til opplysninger som må fremskaffes:
Detaljert beskrivelse av hendelsen og, om relevant,
tilstandene til pasienten;
lekkasjer, Identifikasjon av produktet som er involvert;
Serienummeret på gjeldende produkt;
Tilgjengeligheten på gjeldende produkt;
Alle indikasjoner brukeren mener er nyttig for å kunne forstå
opprinnelsen til misnøyet.
SORIN GROUP ITALIA reserverer seg rettigheten til å
autorisere, om nødvendig, tilbakekalle det gjeldende produktet
for bedømmelse. Dersom produktet som skal returneres, er
smittet, må det behandles, pakkes og håndteres i samsvar med
lovverket i landet der produktet ble brukt.
Det er institusjonens ansvar å forberede og identifisere
produktet
produkter som har vært utsatt for blod med smittefare.
K. BEGRENSET GARANTI
nye
Denne begrensede garantien kommer i tillegg til kjøperens
sedvanlige rettigheter iht. gjeldende lovforskrifter.
SORIN GROUP ITALIA garanterer at alle nødvendige tiltak er
truffet under produksjon av denne medisinske anordningen, i
samsvar med dens funksjonelle natur og anvendelse.
på SORIN GROUP ITALIA garanterer at denne medisinske
anordningen vil fungere som angitt i bruksanvisningen når den
brukes i samsvar med sistnevnte av kvalifisert personale og
innen utløpsdatoen på pakningen.
Allikevel kan ikke SORIN GROUP ITALIA garantere at brukeren
bruker anordningen på riktig måte, heller ikke at en ukorrekt
diagnose eller terapi, og/eller det at en pasient har en spesiell
nye fysisk eller biologisk egenskap, ikke kan ha en negativ effekt på
F. virkningen
konsekvenser for pasienten, selv om bruksanvisningen for
anordningen er fulgt.
Samtidig som SORIN GROUP ITALIA understreker viktigheten
av å følge bruksanvisningen for anordningen nøye og ta de
nødvendige forholdsregler for sikker bruk av den, kan firmaet
ikke påta seg ansvar for tap, skade, utgifter og ulykker som er
en direkte eller indirekte konsekvens av uriktig bruk av
anordningen.
SORIN GROUP ITALIA vil skifte ut medisinske anordninger
som er defekte når de kommer på markedet eller når de er
og
transportert for SORIN GROUP ITALIAs regning inntil de
som
leveres til den endelige brukeren, med mindre en slik defekt
oppstår pga feilaktig håndtering av kjøperen.
Ovennevnte erstatter enhver tidligere garanti skreven og/eller
underforstått garanti, inkludert garantier myntet på handel og
formål. Ingen person, inkludert representanter, agenter,
forhandlere, distributører eller mellommenn for SORIN GROUP
ITALIA eller andre industri- og handelsorganisasjoner har lov til
å fastsette beskrivelser eller garantier for denne medisinske
anordningen med mindre dette er skrevet i SORIN GROUP
ITALIAs garanti. SORIN GROUP ITALIA fraskriver seg
ansvaret for enhver annen handels- og formålsgaranti for dette
produktet utover det som er skrevet i inneværende SORIN
GROUP ITALIA-garanti. Kjøperen skal overholde betingelsene i
denne begrensede garantien, og - dersom det skulle foreligge
et tvistemål eller søksmål der SORIN GROUP ITALIA er den
NO - NORSK
tilfredsstillende for retur.
av anordningen med
Returner ikke
påfølgende uheldige
51