Mode D'emploi - Boston Scientific OptiCross HD Mode D'emploi

• Arrêt cardiaque
• Arythmies cardiaques incluant notamment une tachycardie
ventriculaire, une fibrillation ventriculaire/auriculaire et un
bloc cardiaque complet
• Tamponnade cardiaque/épanchement péricardique
• Décès
• Blocage du dispositif nécessitant une intervention
chirurgicale
• Embolie (gazeuse, par corps étranger, tissulaire ou
thrombotique)
• Hémorragie/hématome
• Hypotension
• Infection
• Infarctus du myocarde
• Ischémie myocardique
• Ictus et accident ischémique transitoire
• Thrombose
• Occlusion vasculaire et obstruction soudaine
• Traumatisme vasculaire incluant notamment la dissection et
la perforation
PRÉSENTATION
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Environnement de fonctionnement
Température ambiante : 10 à 40 °C
Humidité relative : 30 à 75 %
Pression atmosphérique : 70 à 106 kPa
Environnement de transport
Température : –29 à 60 °C
Humidité relative : non contrôlée
Pression atmosphérique : non contrôlée
Environnement de stockage
Température ambiante : 15 à 30 °C
Humidité relative : non contrôlée
Pression atmosphérique : non contrôlée

MODE D'EMPLOI

Remarque : Les équipements électriques médicaux requièrent
des précautions spéciales concernant la compatibilité
électromagnétique (CEM). Cet équipement (appareil) doit être
installé et mis en service conformément aux informations
de compatibilité électromagnétique disponibles sur la
documentation fournie avec le système.
Remarque : Les équipements de communication par
radiofréquence (RF) portables et mobiles peuvent affecter les
équipements médicaux électriques.
A. Inspection avant utilisation
Avant utilisation, inspecter le conditionnement pour vérifier
l'intégrité de la barrière stérile et inspecter le cathéter et
les accessoires pour s'assurer qu'ils sont exempts de tout
dommage ou défaut. Ne pas utiliser de matériel potentiellement
contaminé ou défectueux. Si le conditionnement stérile ou son
contenu est endommagé, contacter le représentant de Boston
Scientific. Avant de commencer la visualisation, inspecter
soigneusement tout l'équipement et s'assurer qu'il est en bon
état de fonctionnement. Si le dispositif semble compromis,
contacter le représentant de Boston Scientific.
Avant toute utilisation, vérifier que la durée de conservation
indiquée sur l'étiquette du produit n'est pas dépassée. Ne pas
utiliser le produit si la date limite d'utilisation est dépassée.
Éliminer le produit et son emballage conformément aux
règlements de l'établissement, de l'administration et/ou des
autorités locales.
B. Préparation du cathéter
1. Consulter la section configuration du/des guide(s)
d'utilisation ou le mode d'emploi du système d'imagerie
iLab™, du MDU5 PLUS™, de la poche stérile du MDU5 PLUS
et de la glissière de retour automatique (si utilisée).
Remarque : Toutes les étapes suivantes doivent être réalisées
en employant une technique stérile.
2. En employant une technique stérile, retirer le cathéter
et les accessoires du plateau. Rétracter complètement
l'âme d'imagerie mobile jusqu'à la position proximale, via
le segment télescopique. NE PAS tirer trop fort pendant le
retrait de l'âme d'imagerie.
3. Remplir les seringues de 3 cm (3 cc) et de 10 cm
3
avec du sérum physiologique hépariné. Fixer les seringues
de 3 cm (3 cc) et de 10 cm (10 cc) au robinet à 4 voies,
3 3
avec la seringue de 3 cm (3 cc) raccordée à l'orifice intégré
3
du robinet à 4 voies. Raccorder ensuite l'ensemble à la
tubulure d'extension. S'assurer que tout l'air est expulsé de
l'assemblage (seringues, robinet et tubulure d'extension)
en le rinçant à l'aide du sérum physiologique hépariné des
seringues. Raccorder la tubulure d'extension au clapet à
une voie se trouvant sur l'embase du cathéter. La seringue
de 10 cm (10 cc) sert de réservoir pour le remplissage de la
3
seringue de rinçage de 3 cm (3 cc).
3
4. Rincer le cathéter d'imagerie DEUX FOIS de suite sur la
table de préparation, avec un volume de 3 cm
fois. NE PAS APPLIQUER DE PRESSION EXCESSIVE. Poser le
cathéter d'imagerie sur la table d'intervention. S'assurer que
tout l'air a été évacué du système.
5. Brancher le cathéter d'imagerie sur le MDU5 PLUS en
alignant l'embase du cathéter et le MDU5 PLUS. Pousser
ensemble l'embase de cathéter et le MDU5 PLUS jusqu'à ce
que l'embase s'enclenche. S'assurer que l'embase est bien
fixée dans le MDU5 PLUS en tirant légèrement dessus. En
cas d'identification incorrecte ou manquante du cathéter :
voir la section G2.
6. Retirer doucement le cathéter de la spirale de distribution
stérile. Vérifier que l'âme d'imagerie est complètement
rétractée et que le cathéter n'est pas trop serré. Mettre le
MDU5 PLUS en marche et vérifier que le cathéter fonctionne
correctement : une série de cercles concentriques partiels
lumineux doit apparaître sur l'écran (figure 2).
7. Pendant l'imagerie avec le MDU5 PLUS, faire progresser
l'âme d'imagerie en position distale complète, via le segment
télescopique.
Remarque : Toujours mettre le MDU5 PLUS en marche
avant d'utiliser le télescope afin de faire progresser l'âme
d'imagerie dans le cathéter.
8. Arrêter le MDU5 PLUS. Le MDU5 PLUS doit rester éteint à
partir de ce point jusqu'au positionnement du cathéter in situ.
9. Remplir la seringue de 10 cm (10 cc) selon le besoin et la
3
raccorder au robinet en prenant soin de ne pas introduire
d'air dans la tubulure.
10. Pour éviter que de l'air ne s'introduise dans la lumière du
cathéter, NE PAS rétracter l'âme d'imagerie avant la mise
en place du cathéter. Toute rétraction de l'âme d'imagerie
avant la mise en place du cathéter requiert un rinçage
supplémentaire.
Remarque : Lorsque l'utilisation d'un dispositif de retrait
est désirée, rincer le cathéter une fois de plus pendant que
l'âme d'imagerie est en position distale complète avec le
cathéter installé sur le dispositif de retrait.
Remarque : Si le rinçage est difficile avec l'âme d'imagerie
en position distale complète, rétracter manuellement l'âme
d'imagerie de 3 mm-5 mm et rincer de nouveau. Puis faire
avancer l'âme d'imagerie manuellement à la position distale
complète d'origine.
Remarque : Veiller à ne pas plier le cathéter pendant la
manipulation.
C. Préparation de la poche stérile du MDU5 PLUS
Consulter la section mode d'emploi de la poche stérile du
MDU5 PLUS.
D. Mise en place du cathéter guide
1. Préparer le site d'entrée à l'aide d'un introducteur, selon la
procédure conventionnelle.
2. Avant d'introduire le cathéter d'imagerie, s'assurer que
le patient a été préparé conformément aux procédures
interventionnelles standard.
3. Mettre le cathéter guide et l'adaptateur en Y en place.
Introduire le guide et le faire progresser jusqu'au site
d'intervention.
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E. Introduction du cathéter d'imagerie dans le cathéter guide
1. Humidifier la section distale (d'environ 23 cm) de la gaine du
cathéter d'imagerie avec du sérum physiologique hépariné
pour activer le revêtement lubrifié. Toujours essuyer le guide
avec du sérum physiologique hépariné avant de charger le
(10 cc) cathéter dans le guide.
3
2. Introduire le guide dans l'extrémité distale du cathéter
d'imagerie (figure 1). Faire progresser le guide dans le
cathéter d'imagerie jusqu'à ce que ce dernier ressorte par
l'orifice de sortie du guide.
Remarque : Il est recommandé d'utiliser des guides dont
l'extrémité distale est plus rigide.
3. Continuer à faire progresser le cathéter d'imagerie dans
le cathéter guide jusqu'au point de sortie en utilisant le
repère proximal approprié comme référence, si nécessaire.
Serrer la valve hémostatique située sur l'adaptateur en Y
(3 cc) chaque
3 du cathéter guide, juste assez pour empêcher les fuites
de liquide ou de sang. NE PAS TROP SERRER LA VALVE
HÉMOSTATIQUE POUR ÉVITER LES PLIURES DU CÂBLE
D'ENTRAÎNEMENT ROTATIF POUVANT CAUSER LA
DISTORSION DE L'IMAGE.
4. Mettre le MDU5 PLUS en marche et vérifier que le cathéter
produit une image. Une image instable peut résulter de
la présence d'air dans le cathéter. Rincer à nouveau le
cathéter avec le MDU5 PLUS en marche (imagerie). NE
PAS APPLIQUER DE PRESSION EXCESSIVE. L'image doit
apparaître comme un seul cercle concentrique lumineux.
Après confirmation de la stabilité de l'image, appuyer sur le
bouton d'imagerie sur le MDU5 PLUS pour arrêter l'imagerie.
F. Mise en place du cathéter et visualisation
1. Éteindre le MDU5 PLUS et, sous radioscopie, faire
progresser le cathéter d'imagerie sur le guide jusqu'à ce
que le repère distal franchisse la lésion/le vaisseau et se
trouve à 3 cm au-delà du site d'intérêt.
2. Tout en maintenant le corps du cathéter et le guide
immobiles, mettre le MDU5 PLUS en marche et rétracter
lentement l'âme d'imagerie sur toute sa course (jusqu'à
15 cm au maximum) manuellement ou à l'aide de la glissière
de retour automatique en option pour visualiser la région
désirée. Rétracter ou faire progresser selon le besoin.
Remarque : Toujours mettre le MDU5 PLUS en marche avant
de faire progresser ou rétracter l'âme d'imagerie dans le
cathéter.
Remarque : Si l'image disparaît, voir les sections G3 et G4.
3. À la fin de la visualisation, faire progresser complètement
l'âme d'imagerie et arrêter le MDU5 PLUS. Maintenir le
guide en place et retirer le cathéter d'imagerie.
4. Si le cathéter d'imagerie doit être réinséré, rincer une
fois à l'aide d'une seringue de 3 cm
cathéter et régler le MDU5 PLUS et la glissière de retour
automatique, si nécessaire.
Remarque : Si des insertions multiples sont nécessaires, le
cathéter ne doit pas être déconnecté du MDU5 PLUS pour
éviter tout risque de compromettre la stérilité du cathéter.
5. Une fois prêt pour l'insertion du cathéter d'imagerie, rincer
une nouvelle fois à l'aide d'une seringue de 3 cm
6. Inspecter l'orifice de sortie du guide avant de le réinsérer afin
de vérifier qu'il n'a pas été endommagé au cours de retrait.
7. Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage
conformément aux réglementations de l'établissement, de
l'administration et/ou du gouvernement local.
G. Dépannage
1. En cas de vibration provenant du segment télescopique du
cathéter durant la progression de l'âme d'imagerie, arrêter
l'imagerie. Ajuster l'emplacement de la gaine d'introduction
de sorte que la fenêtre d'imagerie soit aussi droite que
possible. Réactiver le MDU5 PLUS et faire de nouveau
progresser l'âme d'imagerie. Être conscient de la possibilité
d'un enchevêtrement de l'âme d'imagerie si le cathéter est
utilisé par la suite.
2. Si le cathéter d'imagerie coronarienne n'est pas reconnu
par le système, contacter le représentant Boston Scientific
avant de poursuivre.
(3 cc) et enrouler le
3
(3 cc).
3
Black (K) ∆E ≤5.0