Instrucciones De Uso - Boston Scientific OptiCross HD Mode D'emploi

EPISODIOS ADVERSOS
Los riesgos y las molestias implicados en las tomas de
imágenes vasculares incluyen aquellos asociados a todos los
procedimientos de cateterismo. Estos riesgos o molestias pueden
darse en cualquier momento, con frecuencias o gravedades
diversas. Además, estas complicaciones pueden necesitar
nuevos tratamientos médicos (entre ellos, intervenciones
quirúrgicas) e incluso, en casos aislados, ocasionar la muerte
del paciente.
• Reacción alérgica
• Angina de pecho
• Paro cardíaco
• Arritmias cardíacas que incluyen taquicardia ventricular,
fibrilación ventricular/auricular y bloqueo cardíaco
completo, entre otros
• Taponamiento cardíaco / derrame pericárdico
• Muerte
• Aprisionamiento del dispositivo que precise de intervención
quirúrgica
• Embolia (aire, cuerpos extraños, tejido o trombos)
• Hemorragia o hematoma
• Hipotensión
• Infección
• Infarto de miocardio
• Isquemia de miocardio
• Accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio
• Trombosis
• Oclusión vascular y cierre abrupto
• Traumatismo vascular, entre otros, disección y perforación
PRESENTACIÓN
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Entorno de funcionamiento
Temperatura ambiente: 10 °C a 40 °C
Humedad relativa: 30% a 75%
Presión atmosférica: 70 kPa a 106 kPa
Entorno de transporte
Temperatura: –29 °C a 60 °C
Humedad relativa: no controlada
Presión atmosférica: no controlada
Entorno de almacenamiento
Temperatura ambiente: 15 °C a 30 °C
Humedad relativa: no controlada
Presión atmosférica: no controlada

INSTRUCCIONES DE USO

Nota: los equipos electromédicos requieren precauciones
especiales con respecto a la compatibilidad electromagnética
(CEM). Es necesario instalar y poner en funcionamiento este
equipo (dispositivo) según la información de CEM contenida en
los documentos que acompañan al sistema.
Nota: los equipos portátiles y móviles de comunicación
por radiofrecuencia (RF) pueden afectar a los equipos
electromédicos.
A. Inspección antes del uso
Antes de utilizar el producto, revise el envase para comprobar
que la barrera estéril sigue intacta y compruebe que el catéter
y los accesorios no presentan defectos. No utilice equipos
que puedan estar contaminados o defectuosos. Si observa
desperfectos en la barrera estéril o en el contenido, póngase
en contacto con su representante de Boston Scientific.
Antes de proceder con la toma de imágenes, debe examinar
cuidadosamente todo el equipo a fin de garantizar un rendimiento
adecuado. Si sospecha de la integridad del dispositivo, póngase
en contacto con el representante de Boston Scientific.
Antes de su uso, verifique que el producto se encuentre dentro
del período de vida útil que figura en la etiqueta. No utilice el
producto si la fecha de caducidad ha vencido. Deseche el
producto y el embalaje de acuerdo con las normas del hospital,
las normas administrativas y las normas locales.
B. Preparación para el uso del catéter
1. Consulte la sección de configuración de la(s) guía(s) del
usuario o las instrucciones de uso del sistema de diagnóstico
por imágenes iLab™, la MDU5 PLUS™, la bolsa estéril de la
MDU5 PLUS y el soporte retráctil automático (si se utiliza).
Nota: todos los pasos siguientes se deben realizar utilizando
una técnica estéril.
2. Mediante una técnica estéril, retire el catéter y accesorios
de la bandeja. Retraiga el núcleo para toma de imágenes
móvil completamente hasta la posición proximal a través
del cuerpo telescópico. NO tire demasiado fuerte durante la
retracción del núcleo para toma de imágenes.
3. Llene las jeringas de 3 cm (3 cc) y 10 cm (10 cc) con solución
3 3
salina heparinizada. Conecte las jeringas de 3 cm
10 cm (10 cc) a la llave de paso de 4 vías, con la jeringa de
3
3 cm (3 cc) conectada al puerto en línea de la llave de paso
3
de 4 vías. A continuación, conecte el conjunto al tubo de
extensión. Asegúrese de que no quede aire en el conjunto
(jeringas, llave de paso y tubo de extensión) al irrigarlo
utilizando solución salina heparinizada en las jeringas.
Conecte el tubo de extensión a la válvula de una vía en
el conector del catéter. La jeringa de 10 cm
utilizarse como depósito para volver a llenar la jeringa de
irrigación de 3 cm (3 cc).
3
4. Irrigue el catéter para toma de imágenes DOS VECES en la
mesa de preparación de forma continua con un volumen
de 3 cm (3 cc) cada vez. NO APLIQUE UNA PRESIÓN
3
EXCESIVA. Traslade el catéter para toma de imágenes a la
mesa de procedimientos. Asegúrese de que no quede aire
dentro del sistema.
5. Conecte el catéter para toma de imágenes a la MDU5 PLUS,
alineando el conector del catéter y la MDU5 PLUS. Presione
el conector del catéter contra la MDU5 PLUS hasta que
encaje en su lugar. Para comprobar que el conector está
completamente asentado en la MDU5 PLUS, tire suavemente
de él. Si falta la identificación del catéter o esta es
incorrecta: consulte la sección G2.
6. Retire con cuidado el catéter de la espiral de suministro
con el aro estéril. Confirme que el núcleo para toma de
imágenes está completamente retraído y que el catéter no
está enrollado de forma ajustada. Encienda la MDU5 PLUS y
confirme el funcionamiento correcto del catéter, observando
en el monitor un patrón de aros concéntricos brillantes
(Figura 2).
7. Mientras adquiere imágenes con la MDU5 PLUS, haga
avanzar el núcleo para toma de imágenes hasta la posición
completamente distal por el cuerpo telescópico.
Nota: encienda ("ON") siempre la MDU5 PLUS antes de usar
el telescopio para hacer avanzar el núcleo para toma de
imágenes dentro del catéter.
8. Apague la MDU5 PLUS. La MDU5 PLUS debe permanecer
apagada desde este momento y hasta que el catéter esté
colocado in situ.
9. Vuelva a llenar la jeringa de 10 cm (10 cc) cuando sea
3
necesario y acóplela nuevamente a la llave de paso sin
introducir aire en la línea.
10. Para impedir que entre aire en el lumen del catéter,
NO retraiga el núcleo para toma de imágenes antes de la
colocación del catéter. Cualquier retracción del núcleo para
toma de imágenes que se realice antes de la colocación del
catéter precisará de irrigación adicional.
Nota: cuando desee usar un dispositivo de retracción,
irrigue el catéter una vez más mientras el núcleo para toma
de imágenes está en la posición completamente distal con
el catéter instalado en el dispositivo de retracción.
Nota: en el caso de que resulte difícil irrigar con el núcleo
para toma de imágenes en la posición totalmente distal,
retraiga manualmente el núcleo para toma de imágenes
de 3 mm a 5 mm y vuelva a irrigar. Después, haga avanzar
manualmente el núcleo para toma de imágenes hasta la
posición totalmente distal original.
Nota: tenga cuidado de no acodar el catéter durante su
manipulación.
C. Preparación para el uso de la bolsa estéril de la MDU5 PLUS
Consulte la sección de Instrucciones de uso de la bolsa estéril
de la MDU5 PLUS.
D. Colocación del catéter guía
1. Prepare el lugar de entrada con una vaina introductora
según la práctica estándar.
2. Antes de la inserción del catéter para toma de imágenes,
asegúrese de que el paciente haya sido preparado usando
el procedimiento estándar para intervenciones.
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3. Coloque el catéter guía y el adaptador en Y. Introduzca la
guía y hágala avanzar hasta el lugar seleccionado.
E. Introducción del catéter para toma de imágenes dentro del
catéter guía
1. Humedezca la sección distal (aproximadamente 23 cm) de
la vaina del catéter para toma de imágenes con solución
salina heparinizada para activar el recubrimiento lubricante.
Limpie siempre la guía con solución salina heparinizada
antes de cargar el catéter en la guía.
(3 cc) y
3
2. Cargue posteriormente la guía sobre el extremo distal del
catéter para toma de imágenes (Figura 1). Haga avanzar la
guía en el catéter para toma de imágenes hasta que esta
salga por el orificio de salida de la guía.
Nota: se recomiendan las guías que proporcionan más
rigidez cerca de los extremos distales.
3 (10 cc) debe
3. Continúe haciendo avanzar el catéter para toma de
imágenes en el catéter guía hasta el punto de salida usando
el marcador proximal apropiado como referencia si es
necesario. Apriete la válvula hemostática en el adaptador
en Y del catéter guía. Apriete solo lo suficiente para evitar
la fuga de fluidos o sangre. UNA VÁLVULA HEMOSTÁTICA
EXCESIVAMENTE APRETADA PUEDE DISTORSIONAR LA
IMAGEN DEBIDO A QUE EL CABLE IMPULSOR GIRATORIO
SE DOBLA.
4. Encienda la MDU5 PLUS y compruebe que el catéter produce
una imagen. Si la imagen parpadea, puede ser que haya
quedado aire en el catéter. Vuelva a irrigar el catéter con
la MDU5 PLUS encendida ("ON") (Toma de imágenes). NO
APLIQUE UNA PRESIÓN EXCESIVA. La imagen debe aparecer
en forma de un aro brillante y concéntrico. Después de
confirmar que la imagen es estable, pulse el botón de toma de
imágenes de la MDU5 PLUS para dejar de tomar imágenes.
F. Colocación del catéter y toma de imágenes
1. Con la MDU5 PLUS apagada ("OFF") y mediante fluoroscopia,
haga avanzar el catéter para toma de imágenes sobre la guía
hasta que el marcador distal avance por lo menos 3 cm más
allá del lugar seleccionado en el vaso/lesión.
2. Con el cuerpo del catéter y la guía fijos, encienda ("ON") la
MDU5 PLUS y retraiga lentamente el núcleo para toma de
imágenes a lo largo de su recorrido (hasta un máximo de
15 cm), ya sea manualmente o utilizando el soporte retráctil
automático para visualizar el lugar seleccionado. Retraiga y
haga avanzar el catéter según desee.
Nota: encienda ("ON") siempre la MDU5 PLUS antes de
hacer avanzar o de retraer el núcleo para toma de imágenes
dentro del catéter.
Nota: si la imagen se desvanece: consulte las secciones
G3 y G4.
3. Cuando la toma de imágenes finalice, retraiga
completamente el núcleo para toma de imágenes y apague
("OFF") la MDU5 PLUS. Mantenga la guía en su sitio y
extraiga el catéter para toma de imágenes.
4. Si resulta necesario volver a introducir el catéter para toma
de imágenes, irrigue una vez con la jeringa de 3 cm
de volumen, enrolle el catéter y coloque a un lado la
MDU5 PLUS y la funda retráctil automática, si se utiliza.
Nota: en el caso de que sea necesario efectuar varias
introducciones, el catéter no debe desconectarse de la
MDU5 PLUS para evitar perjudicar la esterilidad del mismo.
5. Cuando esté listo para volver a insertar el catéter para toma
de imágenes, irrigue una vez más con la jeringa de 3 cm
(3 cc) de volumen.
6. Inspeccione el orificio de salida de la guía antes de la nueva
introducción para asegurarse de que no se produjeron
daños durante la retirada.
7. Tras el uso, deseche el producto usado y su envase
siguiendo las normas hospitalarias, administrativas o
gubernativas del país.
G. Solución de problemas
1. Detenga la toma de imágenes si percibe vibraciones
provenientes de la sección telescópica del catéter durante
el avance del núcleo para toma de imágenes. Ajuste la
ubicación de la vaina de modo que la ventana de la toma de
imágenes quede lo más recta posible. Vuelva a activar la
MDU5 PLUS y vuelva a hacer avanzar el núcleo para toma
de imágenes. Si se utiliza a continuación el catéter, tenga
en cuenta la posibilidad de que se produzcan enredos en el
núcleo para toma de imágenes.
(3 cc)
3
3
Black (K) ∆E ≤5.0