Boston Scientific OptiCross HD Mode D'emploi page 25

EFFETTI INDESIDERATI
I rischi e i disagi associati all'imaging intravascolare sono gli
stessi di tutte le procedure di cateterismo. Tali rischi o effetti
indesiderati possono manifestarsi o verificarsi in qualsiasi
momento, con livelli di frequenza e gravità variabili. Inoltre, tali
complicazioni possono rendere necessari trattamenti medici
aggiuntivi, inclusi interventi chirurgici, e provocare, in rare
istanze, la morte del paziente.
• Reazione allergica
• Angina
• Arresto cardiaco
• Aritmie cardiache, incluse, in modo non limitativo,
tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale/ventricolare e
blocco cardiaco completo
• Tamponamento cardiaco/versamento pericardico
• Morte
• Intrappolamento del dispositivo con necessità di intervento
chirurgico
• Embolia (gassosa, da corpi estranei, tissutale o trombotica)
• Emorragia/ematoma
• Ipotensione
• Infezione
• Infarto miocardico
• Ischemia miocardica
• Ictus e attacco ischemico transitorio
• Trombosi
• Occlusione e chiusura improvvisa del vaso
• Traumi vascolari, incluse, in modo non limitativo, dissezione
e perforazione
MODALITÀ DI FORNITURA
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Trattamento e conservazione
Condizioni ambientali operative
Temperatura ambiente: da 10 °C a 40 °C
Umidità relativa: dal 30% al 75%
Pressione atmosferica: da 70 kPa a 106 kPa
Condizioni ambientali per il trasporto
Temperatura: da –29 °C a 60 °C
Umidità relativa: non controllata
Pressione atmosferica: non controllata
Condizioni ambientali per la conservazione
Temperatura ambiente: da 15 °C a 30 °C
Umidità relativa: non controllata
Pressione atmosferica: non controllata
ISTRUZIONI PER L'USO
Nota: le apparecchiature elettromedicali richiedono speciali
precauzioni per la compatibilità elettromagnetica (EMC). Questa
apparecchiatura (dispositivo) deve essere installata e messa
in servizio in conformità con le informazioni sulla compatibilità
elettromagnetica contenute nella documentazione in dotazione
con il sistema.
Nota: le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza
(RF) mobili o portatili possono interferire con le apparecchiature
elettromedicali.
A. Ispezione prima dell'uso
Prima dell'uso, verificare che la barriera sterile della
confezione sia intatta e che il catetere e i relativi accessori non
presentino danni o difetti. Non utilizzare apparecchiature che
potrebbero essere contaminate o difettose. Se l'integrità della
barriera sterile è stata compromessa o se il contenuto è stato
danneggiato, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.
Prima dell'imaging esaminare con cura tutta l'attrezzatura che si
intende utilizzare durante la procedura e verificare che funzioni
correttamente. Se il dispositivo risulta danneggiato, rivolgersi al
rappresentante Boston Scientific.
Prima dell'uso, controllare la data di scadenza del prodotto.
Non utilizzarlo se è scaduto. Eliminare il prodotto e la
confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative
amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
B. Preparazione per l'uso del catetere
1. Consultare la sezione relativa all'impostazione della Guida
per l'utente o delle Istruzioni per l'uso per l'ecografo iLab™,
l'unità di azionamento MDU5 PLUS™, il sacchetto sterile
MDU5 PLUS e il dispositivo di retrazione automatica (se
utilizzato).
Nota: tutte le fasi seguenti devono essere eseguite
utilizzando una tecnica sterile.
2. Adottando una tecnica sterile, togliere il catetere e gli
accessori dal vassoio. Retrarre completamente l'anima
per imaging mobile attraverso il corpo telescopico fino
alla posizione prossimale. NON tirare con forza eccessiva
durante la retrazione dell'anima per imaging.
3. Riempire le siringhe da 3 cm 3 (3 cc) e 10 cm
soluzione fisiologica eparinizzata. Collegare le siringhe da
3 cm (3 cc) e 10 cm3 (10 cc) al rubinetto di arresto a quattro
3
vie, con la siringa da 3 cm (3 cc) collegata alla porta in linea
3
del rubinetto di arresto. Quindi collegare il gruppo al tubicino
di prolunga. Verificare che il gruppo (siringhe, rubinetto di
arresto e tubicino di prolunga) sia completamente disaerato
mediante irrigazione con soluzione fisiologica eparinizzata
nelle siringhe. Collegare il tubicino di prolunga alla valvola
a una via sul raccordo del catetere. La siringa da 10 cm
cc) sarà utilizzata come serbatoio per il riempimento della
siringa per irrigazione da 3 cm 3 (3 cc).
4. Irrigare continuamente DUE VOLTE il catetere per imaging
sul tavolo di preparazione con 3 cm (3 cc) di soluzione per
3
volta. NON ESERCITARE UNA PRESSIONE ECCESSIVA.
Trasferire il catetere per imaging sul tavolo operatorio.
Disaerare completamente il sistema.
5. Collegare il catetere per imaging all'MDU5 PLUS allineando
il raccordo del catetere e l'MDU5 PLUS. Spingere il raccordo
del catetere contro l'MDU5 PLUS fino a quando il raccordo
non scatta in posizione. Tirare leggermente il raccordo per
verificare che sia saldamente in sede nell'MDU5 PLUS. Se
l'identificazione del catetere non è corretta o è mancante
fare riferimento alla Sezione G2.
6. Rimuovere con cautela il catetere dalla spirale del dispenser
della guaina sterile. Confermare che l'anima per imaging sia
in posizione completamente retratta e che il catetere non sia
avvolto troppo stretto. Accendere l'MDU5 PLUS e verificare la
corretta funzionalità del catetere, controllando che sul monitor
appaia una serie di anelli concentrici parzialmente luminosi
(Figura 2).
7. Durante l'imaging con l'MDU5 PLUS, fare avanzare l'anima
per imaging attraverso il corpo telescopico fino alla
posizione completamente distale.
Nota: ACCENDERE sempre l'MDU5 PLUS prima di usare la
sezione telescopica per fare avanzare l'anima per imaging
all'interno del catetere.
8. Spegnere l'MDU5 PLUS. Da questo momento l'MDU5 PLUS
deve rimanere spento fino a quando il catetere viene
posizionato in situ.
9. Riempire la siringa da 10 cm (10 cc) secondo necessità
3
e collegarla nuovamente al rubinetto di arresto senza
introdurre aria nella linea.
10. Per evitare l'ingresso di aria nel lume del catetere, NON
retrarre l'anima per imaging prima di avere posizionato il
catetere. Se l'anima per imaging viene retratta prima del
posizionamento del catetere, sarà necessario ripetere
l'irrigazione.
Nota: se si intende utilizzare un dispositivo di retrazione,
irrigare ancora una volta il catetere quando l'anima per
imaging è in posizione completamente distale e il catetere è
installato sul dispositivo di retrazione.
Nota: se con l'anima per imaging in posizione completamente
distale risulta difficile eseguire l'irrigazione, retrarre
manualmente l'anima per imaging di 3 mm-5 mm e ripetere
l'irrigazione. Quindi fare avanzare manualmente l'anima per
imaging fino alla posizione completamente distale originale.
Nota: fare attenzione a non piegare il catetere mentre lo si
maneggia.
C. Preparazione per l'uso del sacchetto sterile MDU5 PLUS
Fare riferimento alla sezione Istruzioni per l'uso del sacchetto
sterile MDU5 PLUS.
D. Posizionamento del catetere guida
1. Preparare il sito di introduzione con una guaina introduttore
in base alle tecniche standard.
2. Prima di introdurre il catetere per imaging, verificare che il
paziente sia stato preparato in conformità alla procedura
standard per l'intervento.
3. Posizionare il catetere guida e l'adattatore a Y. Introdurre il
filoguida e farlo avanzare fino alla regione di interesse.
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E. Introduzione del catetere per imaging nel catetere guida
1. Bagnare la sezione distale (circa 23 cm) della guaina del
catetere per imaging con soluzione fisiologica eparinizzata
per attivare il rivestimento lubrico. Prima di caricare il
catetere sul filoguida, detergere sempre il filoguida con
soluzione fisiologica eparinizzata.
2. Caricare in direzione retrograda il filoguida nell'estremità
distale del catetere per imaging (Figura 1). Fare avanzare il
filoguida nel catetere per imaging finché non esce dal foro
3 (10 cc) con
di uscita per filoguida.
Nota: si consiglia di utilizzare filiguida che offrono una
rigidità maggiore in corrispondenza della punta distale.
3. Continuare a far avanzare il catetere per imaging nel
catetere guida fino al punto di uscita utilizzando come
riferimento il punto di repere prossimale adeguato, se
necessario. Serrare la valvola emostatica sull'adattatore
(10
3
a Y del catetere guida. Serrare la valvola il minimo
necessario a evitare perdite di fluido/ sangue. UN
SERRAGGIO ECCESSIVO DELLA VALVOLA EMOSTATICA PUÒ
PROVOCARE LA DISTORSIONE DELL'IMMAGINE A CAUSA
DEL GRIPPAGGIO DEL CAVO DI AZIONAMENTO ROTANTE.
4. Accendere l'unità di azionamento MDU5 PLUS e verificare
che il catetere generi un'immagine. Se l'immagine sfarfalla,
è possibile che nel catetere sia ancora presente aria.
Irrigare nuovamente il catetere con l'unità MDU5 PLUS
ACCESA (Imaging). NON ESERCITARE UNA PRESSIONE
ECCESSIVA. L'immagine dovrebbe apparire come un
unico anello concentrico luminoso. Dopo aver verificato
che l'immagine sia stabile, premere il pulsante di
imaging sull'MDU5 PLUS per interrompere l'acquisizione
dell'immagine.
F. Posizionamento del catetere e imaging
1. Lasciare SPENTA l'unità MDU5 PLUS e fare avanzare il
catetere per imaging sul filoguida in fluoroscopia finché il
punto di repere distale non supera di almeno 3 cm la regione
interessata nel vaso o nella lesione.
2. Tenere fermi il corpo del catetere e il filoguida, accendere
l'MDU5 PLUS e retrarre lentamente l'anima per imaging
per tutta la lunghezza utile (fino a un massimo di 15 cm),
manualmente oppure utilizzando il dispositivo di retrazione
automatica opzionale, per acquisire l'immagine della regione
di interesse. Retrarre e fare avanzare secondo necessità.
Nota: ACCENDERE sempre l'MDU5 PLUS prima di fare
avanzare o retrarre l'anima per imaging all'interno del
catetere.
Nota: se l'immagine svanisce consultare le sezioni G3 e G4.
3. Una volta completata l'acquisizione dell'immagine, fare
avanzare completamente l'anima per imaging e SPEGNERE
l'MDU5 PLUS. Mantenere il filoguida in posizione e
rimuovere il catetere per imaging.
4. Se è necessario inserire nuovamente il catetere per
imaging, irrigarlo una volta con una siringa da 3 cm
e avvolgerlo, quindi mettere da parte l'MDU5 PLUS e il
dispositivo di retrazione automatica, se utilizzato.
Nota: qualora siano necessarie introduzioni multiple, non
scollegare il catetere dall'unità di azionamento MDU5 PLUS
per evitare di comprometterne la sterilità.
5. Quando si è pronti per inserire nuovamente il catetere per
imaging, irrigare ancora una volta con la siringa da 3 cm
(3 cc).
6. Prima della nuova introduzione verificare che il foro di uscita
per filoguida non abbia subito danni durante la retrazione.
7. Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità
ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o
alle leggi locali vigenti.
G. Risoluzione dei problemi
1. Se si avvertono vibrazioni dalla sezione telescopica del
catetere durante l'avanzamento dell'anima per imaging,
interrompere l'acquisizione dell'immagine. Regolare la
posizione della guaina in modo che la finestra per imaging
sia il più possibile diritta. Attivare di nuovo l'MDU5 PLUS e
fare avanzare l'anima per imaging. Tenere in considerazione
il rischio di attorcigliamento dell'anima per imaging se il
catetere viene utilizzato successivamente.
2. Qualora il catetere per imaging non venga riconosciuto dal
sistema, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific prima
di procedere.
(3 cc)
3
3
Black (K) ∆E ≤5.0