Manuels Connexes pour Boston Scientific OptiCross HD
Sommaire des Matières pour Boston Scientific OptiCross HD
-
Page 1: Table Des Matières
OptiCross HD and ™ OptiCross 6 HD ™ 60 MHz Coronary Imaging Catheters Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0... -
Page 2: Opticross ™ Hd And
When retracting the catheter, separation of a guidewire from an imaging catheter or bending of the guidewire may result OptiCross HD and OptiCross 6 HD (60 MHz Coronary Imaging in kinking of the guidewire, damage to the catheter distal tip,... -
Page 3: Directions For Use
3. Place the guide catheter and Y-adapter. Introduce the or defects. Do not use potentially contaminated or defective it is not rotating, return the catheter to your Boston Scientific guidewire and advance it to the region of interest. equipment. If the sterile barrier integrity is compromised representative for analysis. - Page 4 Please note that the Mechanical Index (MI) displayed on the system’s screen has not been corrected for finite amplitude effects. WARRANTY Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the design and Imaging Catheter Information manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not Acoustic Power Output varies between different models of imaging catheters.
- Page 5 Failure to do so may result in patient complications. Boston Scientific relies on the physician to determine, assess and communicate to each patient all foreseeable risks of the procedure. DEVICE DESCRIPTION This device provides an efficient, conformal covering to fit the MDU5 Figure 8.
- Page 6 • Uso del catéter para toma de imágenes para atravesar una advertencias, precauciones y episodios adversos que figuran posteriormente la guía en el extremo distal del catéter, oclusión total en estas instrucciones. El incumplimiento de las mismas podría compruebe que no existan daños en el orificio de salida ocasionar complicaciones al paciente. Boston Scientific confía de la guía antes de introducir el catéter en los vasos. La ADVERTENCIAS en el criterio del médico para determinar, evaluar y comunicar al utilización de un orificio de salida de la guía dañado puede paciente todos los riesgos previsibles del procedimiento.
-
Page 7: Instrucciones De Uso
6. Inspeccione el orificio de salida de la guía antes de la nueva en contacto con su representante de Boston Scientific. posición totalmente distal original. introducción para asegurarse de que no se produjeron Antes de proceder con la toma de imágenes, debe examinar... - Page 8 2. Si el sistema no reconoce el catéter para toma de imágenes, póngase en contacto con el representante de Boston Scientific antes de proceder. SALIDA ACÚSTICA SPTA.3 SPPA.3 (mW/cm (W/cm 3. Si la imagen se desvanece durante el uso, o si las áreas ensombrecidas persisten después de irrigar in situ, es posible que el lumen fenestrado distal para la toma de imágenes contenga Valor máximo global 0,390 3,426 160,251 burbujas de aire. Retire el catéter y repita el procedimiento de irrigación en la Sección B, (MPa) 1,697 Preparación para el uso del catéter, paso 4. 4. Si después de irrigar el catéter no se puede recuperar la imagen, es posible que haya ocurrido (mW) 0,021 0,021 un fallo en el cable impulsor o que la MDU5 PLUS™ se haya desconectado. Interrumpa la toma...
- Page 9 GARANTÍA TABLA DE INFORMACIÓN DE SALIDA ACÚSTICA Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño (Conforme a IEC 60601-2-37) y la fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione Etiqueta del índice TIS-Scan expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o de adecuación para un fin Valor máximo del índice 0,390...
- Page 10 El incumplimiento de las mismas podría Figura 7. Unión de la placa frontal ocasionar complicaciones al paciente. Boston Scientific confía en el criterio del médico para determinar, evaluar y comunicar al paciente todos los riesgos previsibles de la intervención. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Este dispositivo constituye una cubierta adaptada y eficaz que se ajusta a la unidad motora MDU5 PLUS.
- Page 11 GARANTÍA Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad...
- Page 12 événements indésirables indiqués dans ce pour vérifier qu’il n’est pas endommagé avant d’introduire le mode d’emploi. Le non-respect de cette consigne risquerait cathéter dans le vaisseau. L’utilisation d’un orifice de sortie MISES EN GARDE d’entraîner des complications pour le patient. Boston Scientific de guide endommagé peut augmenter la résistance lors de • Ne pas utiliser au-delà de la date limite d’utilisation. s’en remet à l’expérience du médecin pour déterminer, évaluer la progression ou du retrait du cathéter. L’utilisation d’un dispositif périmé peut entraîner des et communiquer à chaque patient les risques prévisibles • Ne jamais faire avancer le cathéter d’imagerie sans guide...
-
Page 13: Mode D'emploi
• Arrêt cardiaque 2. En employant une technique stérile, retirer le cathéter E. Introduction du cathéter d’imagerie dans le cathéter guide et les accessoires du plateau. Rétracter complètement • Arythmies cardiaques incluant notamment une tachycardie 1. Humidifier la section distale (d’environ 23 cm) de la gaine du l’âme d’imagerie mobile jusqu’à la position proximale, via ventriculaire, une fibrillation ventriculaire/auriculaire et un cathéter d’imagerie avec du sérum physiologique hépariné... - Page 14 3. Si l’image disparaît pendant l’utilisation, ou si l’apparition de zones sombres persiste malgré le rinçage in situ, il est possible que la lumière à fenêtre d’imagerie distale contienne des bulles SORTIE ACOUSTIQUE SPTA.3 SPPA.3 (mW/cm (W/cm d’air. Retirer le cathéter et recommencer la procédure de rinçage énoncée à l’étape 4 de la section B, Préparation du cathéter. Valeur globale maximale 0,390 3,426 160,251 4. Si la visualisation ne s’améliore pas après le rinçage, le problème peut venir d’un câble (MPa) 1,697 d’entraînement endommagé ou d’une mauvaise connexion au MDU5 PLUS™. Arrêter la visualisation et s’assurer que l’embase est bien en place dans le MDU5 PLUS. Si le (mW) 0,021 0,021...
- Page 15 GARANTIE TABLEAU RÉCAPITULATIF DES SORTIES ACOUSTIQUES Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin (Conformément à la norme CEI 60601-2-37) raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée Étiquette de l’indice TIS-Scan dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité...
- Page 16 Respecter toutes les contre-indications, événements indésirables, mises en garde et précautions indiquées dans ce mode d’emploi. Le non-respect de ces recommandations risque d’entraîner des complications. Boston Scientific s’en remet à l’expérience du médecin pour déterminer, évaluer et Figure 3. Ouverture de la poche communiquer à chaque patient les risques prévisibles inhérents...
- Page 17 GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité...
- Page 18 Arzt oder auf dessen Anordnung Inhalt Röntgendurchleuchtung klären und dann das gesamte verkauft werden. OptiCross HD und OptiCross 6 HD (60 MHz Koronar- System gleichzeitig entfernen. Die Entfernung eines Bildgebungskatheter) Katheters mit Kraftaufwand kann zu Gefäßverletzungen oder WARNHINWEIS MDU5 PLUS steriler Beutel Komplikationen für den Patienten führen.
- Page 19 Funktion sicherzustellen. Im Falle einer ursprüngliche, vollständig distale Position vorschieben. Wahrscheinlichkeit, dass sich der Katheter am Stent Beschädigung der Vorrichtung Kontakt mit einem Vertreter von Hinweis: Bei der Handhabung des Katheters mit Vorsicht verfängt, erhöht wird. Beim erneuten Einführen und/oder Boston Scientific aufnehmen. vorgehen, damit er nicht geknickt wird. Zurückziehen des Katheters vorsichtig vorgehen, um eine Vor der Verwendung verifizieren, dass das angegebene Beschädigung der Austrittsöffnung zu vermeiden. Haltbarkeitsdatum nicht überschritten wurde. Das Produkt nicht C.
- Page 20 Zentralfrequenz des Ultraschalls in MHz und z ist die Entfernung (in cm) von der minimieren. Daher hat Boston Scientific Corporation mechanische und/oder thermische Indizes Katheteroberfläche bis zum Messpunkt, in diesem Fall 0,075 cm. Es muss beachtet werden, dass angeführt, die die Anforderungen der Richtlinie IEC 60601-2-37 u. U. überschreiten.
- Page 21 GARANTIE SCHALLLEISTUNGSTABELLE Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses (gemäß IEC 60601-2-37) Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen Index TIS-Scan ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht Max.
- Page 22 4. Die sterile Person reicht in die innersten Falten des Beutels Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von und öffnet den Beutel zur Platzierung über dem MDU5 PLUS Boston Scientific aufnehmen. durch die nicht sterile Person. Durch den Aufkleber „Insert Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, Abbildung 6. Positionieren des Beutels Here“ (Hier einführen) ist die Öffnung des Beutels leicht zu...
- Page 23 GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche...
- Page 24 L’ulteriore Contenuto coronarico da 60 MHz avanzamento del catetere può causare l’aggrovigliamento OptiCross HD e OptiCross 6 HD (cateteri per imaging coronarico del catetere e dello stent, con conseguente intrappolamento da 60 MHz) del catetere/filoguida, separazione della punta del catetere...
- Page 25 2. Qualora il catetere per imaging non venga riconosciuto dal per l’utente o delle Istruzioni per l’uso per l’ecografo iLab™, sistema, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific prima 3. Posizionare il catetere guida e l’adattatore a Y. Introdurre il l’unità di azionamento MDU5 PLUS™, il sacchetto sterile di procedere.
- Page 26 A tale scopo, Boston Scientific Corporation ha segnalato gli indici termici e/o in centimetri (in questo caso 0,075 cm). Si noti che, in ragione della complessità delle proprietà...
- Page 27 GARANZIA TABELLA USCITA ACUSTICA Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato e costruito (in conformità a IEC 60601-2-37) con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non Etichetta indice TIS-Scan espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità...
- Page 28 Figura 3. Apertura del sacchetto presenti istruzioni. La mancata osservanza di tali istruzioni può causare complicazioni al paziente. Boston Scientific ritiene che 5. A questo punto, l’operatore non in campo sterile posiziona sia responsabilità del medico determinare e valutare i rischi l’MDU5 PLUS nell’apertura, in modo tale che la parte...
- Page 29 GARANZIA Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità...
- Page 30 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL van een verminderde werking van het hulpmiddel. op schade voordat u de katheter in de vasculatuur inbrengt. De OptiCross HD en OptiCross 6 HD (60 MHz coronaire Het gebruik van een beschadigde uitgangspoort van de • Intravasculair echografisch onderzoek van de coronaire...
- Page 31 Neem als het apparaat beschadigd blijkt contact op met de Opmerking: Let erop dat u de katheter tijdens het hanteren katheter opnieuw inbrengt om na te gaan of deze tijdens het vertegenwoordiger van Boston Scientific. niet knikt. terugtrekken schade heeft opgelopen.
- Page 32 7680 7680 MDU5 PLUS nogmaals en kijk of de beeldvormingskern draait. Retourneer de katheter aan de (cm) 0,267/0,303 vertegenwoordiger van Boston Scientific voor analyse als de kern niet draait. EDS 5 F/6 F Verh. (cm) 0,053 AFGEGEVEN AKOESTISCH VERMOGEN – IN OVEREENSTEMMING MET DE AMERIKAANSE...
- Page 33 GARANTIE REGISTRATIETABEL VOOR AFGEGEVEN AKOESTISCH VERMOGEN Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen (in overeenstemming met IEC 60601-2-37) en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties Indexlabel TIS-scan die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid...
- Page 34 Als u dit niet doet, kunnen er complicaties bij de patiënt Afbeelding 3. De zak openen ontstaan. Boston Scientific vertrouwt erop dat de arts alle te 5. De niet-steriele gebruiker steekt de MDU5 PLUS vervolgens verwachten risico’s van de ingreep vaststelt, beoordeelt en met in de opening en zorgt dat het uiteinde van de MDU5 PLUS de patiënt bespreekt.
- Page 35 GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde...
- Page 36 Não utilize se o selo de esterilização estiver perda de esterilidade do cateter. CONTRA-INDICAÇÕES danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Boston Scientific. A utilização deste cateter ecográfico é contra-indicada onde a PRECAUÇÕES introdução de qualquer cateter possa constituir uma ameaça à...
- Page 37 7. Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de Boston Scientific. Antes da ecografia, todo o equipamento que acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do será utilizado durante o procedimento deve ser cuidadosamente Nota: tenha cuidado para não dobrar o cateter durante o governo local.
- Page 38 4. Se não for possível recuperar a imagem utilizando irrigação, pode ter ocorrido uma falha no TERMINOLOGIA cabo de accionamento ou na ligação da MDU5 PLUS™. Pare a ecografia e verifique se o cubo se encontra totalmente assente na MDU5 PLUS. Se o cubo estiver totalmente assente e a Termo Definição Unidades...
- Page 39 GARANTIA QUADRO DE REGISTOS DE SAÍDA ACÚSTICA A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos (De acordo com a IEC 60601-2-37) na concepção e fabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui Rótulo do Índice...
- Page 40 Se verificar a presença de quaisquer danos no dobras mais fundas da bolsa, abrindo-a para que o operador produto, contacte o seu representante da Boston Scientific. no campo não esterilizado proceda à colocação da Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse MDU5 PLUS.
- Page 41 GARANTIA A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de...
- Page 42 Figure 1. OptiCross™ HD and OptiCross™ 6 HD (60 MHz Coronary Imaging Catheter), Figura 1. OptiCross HD y OptiCross 6 HD (catéteres para toma de imágenes coronarias de 60 MHz), Figure 1. OptiCross HD et OptiCross 6 HD (cathéters d’imagerie coronarienne 60 MHz), Abbildung 1. OptiCross HD und OptiCross 6 HD (60 MHz Koronar- Bildgebungskatheter), Figura 1.
- Page 43 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Page 44 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Page 45 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Page 46 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Page 47 Catalog Number Includes Extension Tubing Número de catálogo Incluye tubo de extensión Numéro de catalogue Inclut le tube d’extension Bestell-Nr. Einschließlich Verlängerungsschlauch Numero di catalogo Include tubicino di prolunga Catalogusnummer Inclusief verlengslang Referência Inclui o Tubo de Extensão Consult instructions for use. Includes Motor Drive Sterile Bag Incluye bolsa estéril de la unidad motriz Consultar las instrucciones de uso.
- Page 48 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 0344 2017-10 © 2017 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 50437569-01 Black (K) ∆E ≤5.0...