Boston Scientific OptiCross HD Mode D'emploi page 24

OptiCross
™
and OptiCross
6 HD
Cateteri per imaging
coronarico da 60 MHz
ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita
di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica.
AVVERTENZA
Il contenuto è STERILIZZATO mediante radiazioni. Non utilizzare
se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino
danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o
risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere l'integrità
strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con
conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente.
Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo
e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in
modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un
paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre
provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità
ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle
leggi locali vigenti.
Prima dell'uso leggere attentamente tutte le istruzioni. Osservare
tutte le controindicazioni, avvertenze, precauzioni e gli effetti
indesiderati riportati nelle presenti istruzioni, per evitare di
causare complicazioni al paziente. Boston Scientific ritiene che
sia responsabilità del medico determinare e valutare i rischi
associati alla procedura e comunicarli al paziente.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
OptiCross HD e OptiCross 6 HD (cateteri per imaging coronarico
da 60 MHz) sono cateteri per imaging sterili, a binario corto.
Disponibili nelle misure 5 F e 6 F.
Sono composti da due gruppi principali:
1. Anima per imaging
2. Corpo del catetere
L'anima per imaging è composta da un cavo di azionamento rotante
flessibile ad alta capacità di torsione, la cui punta distale è dotata
di un trasduttore per ecografia da 60 MHz rivolto verso l'esterno.
Un'interfaccia di collegamento elettromeccanica sull'estremità
prossimale del catetere permette di effettuare il collegamento allo
strumento dell'unità di azionamento (MDU5 PLUS™). L'interfaccia
tra l'unità di azionamento MDU5 PLUS e il catetere consiste in un
raccordo di azionamento meccanico integrato e un collegamento
elettrico.
Il corpo del catetere comprende tre sezioni:
1. Lume della finestra per imaging distale
2. Lume del corpo prossimale
3. Sezione telescopica
La sezione del lume della finestra per imaging distale e quella del
lume del corpo prossimale costituiscono la "lunghezza di lavoro"
del catetere, mentre la sezione telescopica rimane all'esterno
del catetere guida.
Il corpo del catetere è dotato di un lume della finestra per imaging
distale con uscita prossimale a 1,6 cm dall'estremità distale
(Figura 1). Un punto di repere radiopaco (RO) è integrato nel
corpo del catetere a 0,5 cm dalla punta distale. Inoltre sul lume
del corpo prossimale si trovano due indicatori della profondità
di introduzione, a una distanza di 90 cm e 100 cm dalla punta
distale, che consentono di stimare la posizione del catetere in
relazione alla punta del catetere guida distale. Il lume del corpo
prossimale è collegato alla sezione telescopica mediante una
connessione per l'alleviamento della tensione.
Il corpo telescopico, ovvero la sezione telescopica, consente
di fare avanzare e di retrarre linearmente l'anima per imaging
per una lunghezza di 15 cm. Il corrispondente movimento del
trasduttore copre la distanza dall'estremità prossimale del foro
di uscita per il filoguida all'estremità prossimale del lume della
finestra per imaging distale. La sezione telescopica è dotata
di punti di repere prossimali per la valutazione della lunghezza
Black (K) ∆E ≤5.0
HD
della lesione, costituiti da una serie di contrassegni a intervalli di
1 cm lungo il corpo telescopico.
Un ingresso per irrigazione con valvola di ritegno a una via
™
(Figura 1) viene utilizzato per l'irrigazione interna del corpo del
catetere e per il mantenimento dell'irrigazione. Prima dell'uso
il catetere deve essere irrigato con soluzione fisiologica
eparinizzata, che costituisce il mezzo di accoppiamento acustico
necessario per l'imaging ecografico. La valvola di ritegno a una
via contribuisce a mantenere la soluzione fisiologica all'interno
del catetere durante l'uso.
Contenuto
OptiCross HD e OptiCross 6 HD (cateteri per imaging coronarico
da 60 MHz)
Sacchetto sterile MDU5 PLUS
Tubicino di prolunga da 17,78 cm (7 in)
Siringhe da 3 cm³ (3 cc) e 10 cm³ (10 cc)
Rubinetto di arresto a quattro vie
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO
Il presente catetere è indicato esclusivamente per esami
ecografici di patologie dell'albero vascolare coronarico.
L'imaging ecografico intravascolare è indicato in pazienti
candidati a procedure interventistiche coronariche transluminali.
CONTROINDICAZIONI
Il presente catetere per imaging è controindicato per l'uso nei
pazienti per i quali il cateterismo rappresenti un rischio. Le
controindicazioni includono inoltre quanto segue:
• Batteriemia o sepsi
• Coagulopatie gravi
• Spasmo coronarico diagnosticato
• Non idoneità a interventi di innesto di bypass
aortocoronarico (CABG)
• Non idoneità a interventi di angioplastica percutanea
transluminale coronarica (PTCA)
• Grave instabilità o shock emodinamico
• Uso del catetere per imaging per attraversare un'occlusione
totale
AVVERTENZE
• Non usare il dispositivo oltre la data di scadenza. L'uso di
dispositivi oltre la data di scadenza potrebbe provocare
lesioni al paziente a causa del degrado del dispositivo.
• L'esame ecografico intravascolare dell'anatomia coronarica
deve essere eseguito esclusivamente da medici addestrati
nelle procedure di cardiologia o radiologia interventistica
e nelle tecniche di ecografia intravascolare, nonché
nell'approccio da utilizzare nel caso specifico, in laboratori
di cateterismo cardiaco dotati di tutte le apparecchiature
necessarie.
• I componenti del catetere non sono riparabili. Non riparare
o modificare alcun componente del gruppo del catetere.
L'uso di un catetere su cui siano stati effettuati interventi di
modifica o di riparazione può determinare una scarsa qualità
delle immagini o complicazioni per il paziente.
• Non è consentita alcuna modifica a questa apparecchiatura.
• L'aria intrappolata nel catetere e negli accessori di
irrigazione può causare lesioni o la morte. Prima di inserire il
catetere e gli accessori di irrigazione nel sistema vascolare,
verificare sempre che siano stati correttamente disaerati.
• Non pizzicare, schiacciare, inginocchiare o piegare
eccessivamente il catetere, a rischio di scarse prestazioni
del catetere, lesioni vascolari o complicazioni per il paziente.
Un angolo di introduzione superiore a 45° è considerato
eccessivo.
• Non fare avanzare o retrarre il catetere per imaging senza
l'ausilio della visualizzazione fluoroscopica, per evitare
lesioni vascolari o complicazioni per il paziente.
• Qualora si dovesse incontrare resistenza, non fare avanzare
il catetere. Il catetere non deve mai essere introdotto a forza
in lumi di dimensioni inferiori a quelle del corpo del catetere
o attraverso stenosi particolarmente strette. Forzando
l'avanzamento del catetere si possono causare danni al
catetere, con conseguente rischio di lesioni vascolari o
complicazioni per il paziente.
• Quando un catetere viene fatto avanzare all'interno di un
vaso nel quale è impiantato uno stent, i cateteri che non
incapsulano completamente il filoguida possono agganciare
lo stent nel punto di congiunzione tra il catetere e il filoguida,
causando l'intrappolamento del gruppo catetere/filoguida, la
separazione della punta del catetere e/o la migrazione dello
stent.
• Qualora si dovesse incontrare resistenza durante
la retrazione del catetere, determinarne la causa in
fluoroscopia, quindi rimuovere l'intero sistema. Forzando la
retrazione del catetere si possono causare lesioni vascolari
o complicazioni per il paziente.
• Quando si procede di nuovo all'avanzamento di un catetere,
in seguito al dispiegamento dello stent, il catetere non
deve mai essere fatto avanzare attraverso un filoguida
che potrebbe passare tra una o più maglie dello stent. In
fase di riattraversamento dello stent il filoguida potrebbe
fuoriuscire tra una o più maglie dello stent. L'ulteriore
avanzamento del catetere può causare l'aggrovigliamento
del catetere e dello stent, con conseguente intrappolamento
del catetere/filoguida, separazione della punta del catetere
e/o migrazione dello stent. Prestare attenzione durante la
rimozione del catetere da un vaso in cui è stato impiantato
uno stent.
• Stent non adeguatamente apposti, stent sovrapposti
e/o piccoli vasi in cui è stato impiantato uno stent con
angolazione distale possono provocare l'intrappolamento
del catetere nello stent durante la retrazione. Durante
la retrazione del catetere, la separazione del filoguida
dal catetere per imaging o la piegatura del filoguida
può provocare la deformazione del filoguida, danni
alla punta distale del catetere e/o lesioni vascolari. Un
filoguida disposto ad ansa o con punta danneggiata può
rimanere impigliato nelle maglie dello stent e causare un
intrappolamento.
• Qualora siano necessarie introduzioni multiple, non
scollegare il catetere dall'unità di azionamento MDU5 PLUS
per evitare di comprometterne la sterilità.
PRECAUZIONI
• Non collegare il catetere ad apparecchiature elettroniche
diverse dai sistemi indicati, per evitare il rischio di
funzionamento non corretto del catetere.
• Non collegare o scollegare il catetere quando il motore è in
funzione, per evitare di provocare danni al connettore.
• Se si incontrano difficoltà durante il caricamento in
direzione retrograda del filoguida nell'estremità distale del
catetere, prima di inserire il catetere nel sistema vascolare
assicurarsi che il foro di uscita per filoguida non presenti
danni. L'utilizzo di un foro di uscita per filoguida danneggiato
potrebbe determinare un aumento della resistenza
all'avanzamento o alla retrazione del catetere.
• Non fare avanzare il catetere per imaging senza il supporto del
filoguida in quanto ciò può causare difficoltà a raggiungere la
regione di interesse o la deformazione della punta distale del
catetere.
• Non fare avanzare la punta distale del catetere per
imaging fino all'estremità flessibile del filoguida, in quanto
questa porzione del filoguida non è in grado di sostenere
adeguatamente il catetere. Qualora venga fatto avanzare
fino a tale posizione, in fase di retrazione il catetere
potrebbe non seguire il filoguida e causare la formazione di
un'ansa nel filoguida; se il catetere dovesse trascinare tale
ansa all'interno del vaso, il filoguida potrebbe impigliarsi
nella punta del catetere guida. In questa eventualità,
potrebbe essere necessario rimuovere assieme il gruppo del
catetere, il filoguida e il catetere guida. Qualora il catetere
venga avvicinato eccessivamente all'estremità del filoguida,
fare avanzare il filoguida tenendo fermo il catetere per
imaging. Se ciò non è possibile, retrarre insieme il catetere e
il filoguida.
• Non fare avanzare o retrarre il catetere per imaging se il
gruppo dell'anima per imaging non è inserito in posizione
completamente distale rispetto alla finestra per imaging, per
evitare la deformazione del catetere.
• Durante e dopo la procedura controllare attentamente che
il catetere non abbia subito danni. Introduzioni multiple
possono provocare la modifica/distorsione delle dimensioni
del foro di uscita del catetere e aumentare il rischio che il
catetere rimanga impigliato nello stent. Prestare attenzione
durante la reintroduzione e/o la retrazione del catetere per
evitare danni al foro di uscita.
• Prima di retrarre il catetere per imaging, SPEGNERE
sempre l'unità di azionamento MDU5 PLUS per evitarne il
sovraccarico.
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