Boston Scientific OptiCross HD Mode D'emploi page 28

MDU5 PLUS
Sterile Bag
Sacchetto sterile per unità di
azionamento MDU5 PLUS
ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita
di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica.
AVVERTENZA
Il contenuto è STERILIZZATO mediante radiazioni. Non utilizzare
se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino
danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o
risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere l'integrità
strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con
conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente.
Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo
e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in
modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un
paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre
provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità
ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle
leggi locali vigenti.
Prima dell'uso leggere attentamente tutte le istruzioni. Si
consiglia inoltre di osservare tutte le controindicazioni, gli
effetti indesiderati, le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
presenti istruzioni. La mancata osservanza di tali istruzioni può
causare complicazioni al paziente. Boston Scientific ritiene che
sia responsabilità del medico determinare e valutare i rischi
associati alla procedura e comunicarli al paziente.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Questo dispositivo si adatta e fornisce un rivestimento efficace
per l'unità di azionamento MDU5 PLUS.
Contenuto
Sacchetto sterile MDU5 PLUS (indicato come il "sacchetto")
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO
Il sacchetto sterile MDU5 PLUS è previsto come rivestimento
dell'unità di azionamento nel corso delle procedure ecografiche
intravascolari al fine di mantenere il campo sterile e prevenire
il trasferimento di microorganismi, fluidi corporei e materiale
residuo al paziente e all'operatore sanitario.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota.
EFFETTI INDESIDERATI
Nessuno noto.
PRECAUZIONI
Nessuna nota.
MODALITÀ DI FORNITURA
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Manipolazione e conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.
ISTRUZIONI PER L'USO
A. Ispezione prima dell'uso
Prima dell'uso, verificare che la barriera sterile della confezione
sia intatta e che il sacchetto non presenti alcun difetto.
Non utilizzare apparecchiature che presentino rischio di
contaminazione o difetti. Se l'integrità della barriera sterile
è stata compromessa o se il contenuto è stato danneggiato,
rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.
Prima dell'uso, controllare la data di scadenza del prodotto.
Non utilizzarlo se è scaduto. Smaltire il prodotto e la confezione
in conformità alle prassi ospedaliere, amministrative e/o
governative locali.
Black (K) ∆E ≤5.0
™
B. Rivestimento dell'MDU5 PLUS
Per l'applicazione del rivestimento dell'MDU5 PLUS sono
necessarie due persone, una all'interno e una all'esterno del
campo sterile. Impiegare la tecnica sterile corretta:
1. L'operatore non in campo sterile apre la confezione
contenente il sacchetto.
2. L'operatore in campo sterile estrae il sacchetto dalla
confezione.
3. L'operatore in campo sterile svolge il sacchetto in modo
tale che l'etichetta "Insert Here" (Inserire qui) si trovi su
un'estremità, con la piastra anteriore sull'estremità opposta.
4. L'operatore in campo sterile inserisce le mani nella piega
più interna del sacchetto, in modo tale da aprirlo per il
posizionamento dell'MDU5 PLUS da parte dell'operatore non
in campo sterile. L'etichetta "Insert Here" (Inserire qui) può
essere utilizzata per individuare agevolmente l'apertura del
sacchetto (Figura 3).
Figura 3. Apertura del sacchetto
5. A questo punto, l'operatore non in campo sterile posiziona
l'MDU5 PLUS nell'apertura, in modo tale che la parte
superiore dell'unità sia allineata all'etichetta "This Side Up"
(Alto) presente sul sacchetto (Figura 4).
Figura 4. Inserimento dell'MDU5 PLUS
6. L'operatore in campo sterile afferra quindi l'MDU5 PLUS con
il rivestimento posizionato. L'operatore non in campo sterile
afferra e tira le linguette, fino allo svolgimento completo del
sacchetto (Figura 5).
Figura 5. Svolgimento del sacchetto
7. Per posizionare il sacchetto, interrompere l'inserimento
dell'MDU5 PLUS nel sacchetto non appena il sacchetto
avvolge completamente il dispositivo. Non è necessario che
l'operatore in campo sterile faccia avanzare completamente
l'MDU5 PLUS fino alla piastra anteriore del sacchetto. La
presenza di uno spazio tra la protuberanza dell'MDU5 PLUS e
la piastra anteriore sul sacchetto è normale (Figura 6).
Figura 6. Sacchetto posizionato
8. Per fissare il sacchetto all'MDU5 PLUS, l'operatore non in
campo sterile deve allineare la piastra anteriore del sacchetto
alla protuberanza dell'MDU5 PLUS (Figura 7), quindi spingerla
delicatamente per fissare il collegamento. Fare in modo che
del materiale non resti intrappolato tra la piastra anteriore
e la protuberanza. La presenza di materiale del sacchetto in
eccesso intorno e oltre il collegamento è normale (Figura 8).
Figura 7. Fissaggio della piastra anteriore
Figure 8. Piastra anteriore fissata
9. Quando si è pronti all'introduzione del catetere compatibile
con l'unità MDU5 PLUS, rimuovere l'etichetta dalla piastra
anteriore ed eliminarla in modo corretto (Figura 9).
Figura 9. Rimozione dell'etichetta
10. L'unità MDU5 PLUS inserita nel sacchetto è a questo punto
pronta per l'uso.
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