Boston Scientific OptiCross HD Mode D'emploi page 31

COMPLICATIES
De risico's en ongemakken die worden ondervonden tijdens
katheterisatieprocedures in het algemeen gelden ook voor
vasculaire beeldvorming. Deze risico's of ongemakken kunnen
zich te allen tijde met variërende frequentie of ernst voordoen.
Tevens kunnen deze complicaties aanvullende medische
behandeling nodig maken (inclusief operatief ingrijpen) en in
zeldzame gevallen overlijden van de patiënt tot gevolg hebben.
• allergische reactie
• angina
• hartstilstand
• hartritmestoornissen inclusief maar niet beperkt tot
ventriculaire tachycardie, atrium-/ventrikelfibrillatie en
volledig hartblok
• harttamponade/pericardeffusie
• overlijden
• inklemming van het hulpmiddel, die chirurgische interventie
noodzakelijk maakt
• embolie (lucht-, corpus alienum-, weefsel- of trombotische
embolie)
• hemorragie/hematoom
• hypotensie
• infectie
• myocardinfarct
• myocardischemie
• CVA en TIA
• trombose
• vaatocclusie en abrupte occlusie
• vaattrauma inclusief maar niet beperkt tot dissectie en
perforatie
LEVERING
Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
Hantering en opslag
Gebruiksomgeving
Omgevingstemperatuur: 10 °C tot 40 °C
Relatieve luchtvochtigheid: 30% tot 75%
Atmosferische druk: 70 kPa tot 106 kPa
Transportomgeving
Temperatuur: -29 °C tot 60 °C
Relatieve luchtvochtigheid: niet geregeld
Atmosferische druk: niet geregeld
Opslagomgeving
Omgevingstemperatuur: 15 °C tot 30 °C
Relatieve luchtvochtigheid: niet geregeld
Atmosferische druk: niet geregeld
GEBRUIKSAANWIJZING
Opmerking: Medische elektrische apparatuur vereist
speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de
elektromagnetische compatibiliteit (EMC). Deze apparatuur
(dit hulpmiddel) dient te worden geïnstalleerd en in gebruik te
worden genomen in overeenstemming met de EMC-gegevens in
de bij het systeem geleverde documentatie.
Opmerking: Draagbare en mobiele radiofrequentiecommunicatie-
apparatuur (RF-communicatie apparatuur) kan medische
elektrische apparatuur beïnvloeden.
A. Inspectie voor gebruik
Inspecteer voor gebruik de verpakking om na te gaan of de
steriele barrière is aangetast en inspecteer de katheter en
toebehoren op eventuele beschadiging en defecten. Gebruik
geen materiaal dat verontreinigd of defect zou kunnen zijn.
Neem contact op met de vertegenwoordiger van Boston
Scientific als de integriteit van de steriele barrière is aangetast
of de inhoud is beschadigd. Controleer voor aanvang van de
echografie zorgvuldig of alle tijdens de ingreep te gebruiken
apparatuur en benodigdheden naar behoren functioneren.
Neem als het apparaat beschadigd blijkt contact op met de
vertegenwoordiger van Boston Scientific.
Controleer vóór gebruik van het product of de op het etiket
vermelde uiterste gebruiksdatum niet is verstreken. Gebruik het
product niet als de uiterste gebruiksdatum wel is verstreken.
Werp het product en het verpakkingsmateriaal weg volgens het
hiervoor geldende beleid van de instelling en de landelijke en/of
plaatselijke overheid.
B. Voorbereiding voor gebruik van de katheter
1. Raadpleeg het gedeelte 'Configuratie' van de
gebruikersgids(en) of de gebruiksaanwijzing voor het iLab™-
beeldvormingssysteem, de MDU5 PLUS™, de MDU5 PLUS
steriele zak en de automatische terugtrekslede (indien
gebruikt).
Opmerking: Alle hieronder vermelde stappen moeten
worden verricht met toepassing van een steriele techniek.
2. Haal de katheter en accessoires met toepassing van
steriele technieken van de tray. Trek de verplaatsbare
beeldvormingskern via de uitschuifbare schacht volledig
terug in de proximale stand. Trek NIET te hard aan de
beeldvormingskern wanneer u deze terugtrekt.
3. Vul zowel de injectiespuit van 3 cm (3 cc) als die van
3
10 cm (10 cc) met gehepariniseerde zoutoplossing.
3
Sluit de injectiespuiten van 3 cm (3 cc) en 10 cm
3
aan op de vierwegafsluiter, terwijl de injectiespuit van
3 cm (3 cc) is aangesloten op de inline poort van de
3
vierwegafsluiter. Sluit de constructie vervolgens aan op
de verlengslang. Controleer of alle lucht uit de constructie
(injectiespuiten, afsluiter en verlengslang) is verwijderd
door de injectiespuiten te spoelen met gehepariniseerde
zoutoplossing. Bevestig de verlengslang op de
eenrichtingsklep op het aanzetstuk van de katheter. De
injectiespuit van 10 cm (10 cc) wordt gebruikt als reservoir
3
voor het bijvullen van de injectiespuit van 3 cm
voor het spoelen wordt gebruikt.
4. Spoel de echografiekatheter TWEEMAAL achter elkaar
zonder onderbrekingen op de preparatietafel, telkens met
3 cm (3 cc) zoutoplossing. GEBRUIK GEEN OVERMATIGE
3
DRUK. Verplaats de echografiekatheter vervolgens naar de
operatietafel. Verwijder alle lucht uit het systeem.
5. Sluit de echografiekatheter aan op de MDU5 PLUS door het
katheteraanzetstuk en de MDU5 PLUS op één lijn te zetten.
Druk het katheteraanzetstuk en de MDU5 PLUS op elkaar
totdat het aanzetstuk op zijn plaats vastklikt. Trek voorzichtig
aan het aanzetstuk om te controleren of dit goed in de
MDU5 PLUS is aangebracht. Raadpleeg paragraaf G2 als de
katheteridentificatie onjuist is of ontbreekt.
6. Haal de katheter voorzichtig uit de steriele ringdispenser.
Controleer of de beeldvormingskern geheel is
teruggetrokken en of de katheter niet te strak is opgerold.
Schakel de MDU5 PLUS in en controleer de werking van de
katheter. U moet op de monitor een patroon van gedeeltelijk
heldere, concentrische ringen zien (afbeelding 2).
7. Voer bij beeldvorming met de MDU5 PLUS de
beeldvormingskern via de uitschuifbare schacht volledig op
naar de distale stand.
Opmerking: Schakel de MDU5 PLUS altijd in ("ON") voordat
u met het uitschuifbare deel de beeldvormingskern binnen de
katheter opvoert.
8. Schakel de MDU5 PLUS uit. De MDU5 PLUS moet vanaf
dit moment uitgeschakeld blijven totdat de katheter op zijn
plaats zit.
9. Vul de injectiespuit van 10 cm (10 cc) indien nodig nogmaals
3
en bevestig deze opnieuw op de afsluiter zonder dat er lucht
in de leiding terechtkomt.
10. Voorkom dat er lucht in het katheterlumen komt: trek de
beeldvormingskern NIET terug vóór plaatsing van de
katheter. Als de beeldvormingskern ook maar enigszins
wordt teruggetrokken vóór plaatsing van de katheter is extra
spoelen vereist.
Opmerking: Als gebruik van een terugtrekinstrument
gewenst is, spoelt u de katheter nogmaals terwijl de
beeldvormingskern zich in de volledig distale positie bevindt
en de katheter is geïnstalleerd op het terugtrekhulpmiddel.
Opmerking: Als u moeilijkheden ondervindt bij het spoelen
terwijl de beeldvormingskern zich in de volledig distale
positie bevindt, trek deze dan 3 mm-5 mm terug en spoel
opnieuw. Voer de beeldvormingskern vervolgens handmatig
op tot de oorspronkelijke, volledig distale positie.
Opmerking: Let erop dat u de katheter tijdens het hanteren
niet knikt.
C. Voorbereiding voor gebruik van de MDU5 PLUS steriele zak
Raadpleeg het gedeelte Gebruiksaanwijzing van de MDU5 PLUS
steriele zak.
31
D. Plaats de geleidekatheter
1. Maak de punctieplaats op standaardwijze gereed met een
hulsinbrenger.
2. Zorg voordat u de echografiekatheter inbrengt dat de patiënt
is gereedgemaakt met toepassing van standaardprocedures
voor interventionele ingrepen.
3. Plaats de geleidekatheter en de Y-adapter. Breng de voerdraad
in en voer deze op tot het doelgebied.
E. Breng de echografiekatheter in de geleidekatheter in
1. Bevochtig het distale deel (ongeveer 23 cm) van de huls van
de echografiekatheter met gehepariniseerde zoutoplossing
om de gladde coating te activeren. Neem de katheter altijd
af met gehepariniseerde zoutoplossing voordat u de katheter
op de voerdraad laadt.
2. Schuif de voerdraad via de achterzijde in het distale uiteinde
van de echografiekatheter (afbeelding 1). Voer de voerdraad
op in de echografiekatheter totdat de voerdraad uit de
(10 cc)
3
uitgangspoort te voorschijn komt.
Opmerking: Gebruik van voerdraden met een grotere stijfheid
bij de distale tip wordt aanbevolen.
3. Voer de echografiekatheter verder op in de geleidekatheter,
tot aan het uitgangspunt. Gebruik daarbij zo nodig de juiste
proximale markering als referentie. Zet de hemostaseklep
vast op de Y-adapter van de geleidekatheter. Draai de
klep net voldoende vast om lekken van vloeistof en
(3 cc), die
3
bloed te voorkomen. EEN TE VAST AANGEDRAAIDE
HEMOSTASEKLEP KAN HET BEELD VERTEKENEN DOORDAT
DEZE DE DRAAIENDE AANDRIJFKABEL AFKLEMT.
4. Schakel de MDU5 PLUS in en controleer of de katheter
een beeld levert. Als het beeld flikkert, kan dat betekenen
dat er zich nog lucht in de katheter bevindt. Spoel de
katheter nogmaals terwijl de MDU5 PLUS in de stand "ON"
("AAN"; beeldvorming vindt plaats) staat. GEBRUIK GEEN
OVERMATIGE DRUK. Het beeld dient een enkele, heldere
concentrische ring te zijn. Druk op de beeldvormingsknop op
de MDU5 PLUS om de beeldvorming te stoppen nadat u hebt
geconstateerd dat het beeld stabiel is.
F. Katheterplaatsing en beeldvorming
1. Schakel de MDU5 PLUS uit ("OFF") en voer de
echografiekatheter onder fluorescopie over de voerdraad
op totdat de distale markering ten minste 3 cm voorbij het
doelgebied in de ader/laesie ligt.
2. Schakel de MDU5 PLUS in ("ON") terwijl u het
kathetergedeelte en de voerdraad stil houdt en trek
handmatig of met behulp van de optionele automatische
terugtrekslede de beeldvormingskern voorzichtig langs de
lengterichting (tot maximaal 15 cm) terug om een beeld te
maken van het doelgebied. De beeldvormingskern kan naar
wens naar voren en naar achteren worden geschoven.
Opmerking: Schakel de MDU5 PLUS altijd in ("ON") voordat
u de beeldvormingskern binnen de katheter opvoert of
terugtrekt.
Opmerking: Als het beeld vervaagt: zie paragraaf G3 en G4.
3. Nadat de echografie is voltooid, voert u de
beeldvormingskern volledig op en schakelt u de MDU5 PLUS
uit ("OFF"). Houd de voerdraad op zijn plaats en verwijder de
echografiekatheter.
4. Als de echografiekatheter opnieuw moet worden
ingebracht, spoelt u de katheter eenmaal door met een
injectiespuit van 3 cm
de MDU5 PLUS en de eventueel gebruikte optionele
automatische terugtrekslede opzij.
Opmerking: Als het nodig is om de katheter meer dan eens
in te brengen, mag deze niet van de MDU5 PLUS worden
losgekoppeld, anders kan de steriliteit van de katheter
worden aangetast.
5. Als u gereed bent om de echografiekatheter in te brengen,
spoel deze dan nog eenmaal door met een spuit van 3 cm
(3 cc).
6. Inspecteer de uitgangspoort van de voerdraad voordat u de
katheter opnieuw inbrengt om na te gaan of deze tijdens het
terugtrekken schade heeft opgelopen.
7. Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik
weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling
en de overheid.
(3 cc), rolt u deze op en legt u
3
3
Black (K) ∆E ≤5.0