Boston Scientific OptiCross HD Mode D'emploi page 8

2. Si el sistema no reconoce el catéter para toma de imágenes, póngase en contacto con el
representante de Boston Scientific antes de proceder.
3. Si la imagen se desvanece durante el uso, o si las áreas ensombrecidas persisten después de
irrigar in situ, es posible que el lumen fenestrado distal para la toma de imágenes contenga
burbujas de aire. Retire el catéter y repita el procedimiento de irrigación en la Sección B,
Preparación para el uso del catéter, paso 4.
4. Si después de irrigar el catéter no se puede recuperar la imagen, es posible que haya ocurrido
un fallo en el cable impulsor o que la MDU5 PLUS™ se haya desconectado. Interrumpa la toma
de imágenes y compruebe que el conector esté completamente asentado en la MDU5 PLUS.
Si el conector está completamente asentado y el problema persiste, extraiga el catéter. Vuelva
a encender la MDU5 PLUS y revísela para asegurarse de que el núcleo para toma de imágenes
gire adecuadamente. Si no gira, devuelva el catéter al representante de Boston Scientific para
su análisis.
SALIDA ACÚSTICA – CUMPLIMIENTO DE LAS PAUTAS DE LA FDA DE EE. UU.
Precaución ALARA
Existe un parámetro de barrido que puede variar y, como consecuencia, producir un cambio en el
campo irradiado con ultrasonido. La velocidad del motor (velocidad de los cuadros) puede bajar de
su valor predeterminado de 30 cuadros por segundo. Las intensidades máximas in situ se generan
cuando la velocidad del motor es de 30 cuadros por segundo. Debe notarse también que el valor de
ganancia no puede cambiar la intensidad in situ.
Para obtener información de salida acústica adicional, consulte el manual del operador o la guía del
usuario.
Información sobre el catéter para toma de imágenes
La potencia de salida acústica varía entre los distintos modelos de catéter para toma de imágenes.
Todos los catéteres para toma de imágenes suministrados por Boston Scientific Corporation incluyen
Instrucciones de uso (IDU) con declaraciones y tablas que especifican la potencia de salida acústica.
Es posible encontrar las pautas de la FDA de EE. UU. sobre medidas y definiciones de términos
en la siguiente publicación de la FDA: Information for Manufacturers Seeking Market Clearance
of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers (Información para fabricantes que buscan la
aprobación para la comercialización de sistemas y transductores ultrasónicos para diagnóstico)
(9 de septiembre de 2008).
Cuando se proporcionan los índices mecánicos o térmicos, estos aparecen en el extremo inferior
derecho de la imagen IVUS, junto a la identificación del catéter para toma de imágenes.
Cálculo de las intensidades estimadas in situ
Las intensidades estimadas del pico espacial in situ se calculan a partir de los valores de pico
espacial de agua mediante la siguiente ecuación:
I = l exp(–0,069f z ) donde l
in situ agua c sp in situ
Es la intensidad in situ estimada, I es la intensidad medida en agua, f
agua
ultrasonido en MHz y z es la distancia desde la superficie del catéter hasta el punto de medición
sp
en centímetros, 0,075 cm en este caso. Se debe tener en cuenta que a causa de las complejas
características acústicas del tejido vivo, la intensidad in situ estimada puede no ser la misma que la
intensidad in situ real y, por lo tanto, no debe considerarse como tal.
TABLA DE INFORMACIÓN DE SALIDA ACÚSTICA PARA EL REGISTRO 1
Modo de barrido automático
Modelo del transductor: OptiCross™ HD y OptiCross™ 6 HD (catéteres para toma de
imágenes coronarias de 60 MHz)
Modo de funcionamiento: B
Modelo del sistema: S istema de diagnóstico por imágenes de ultrasonido iLab™ con
MDU5 PLUS
Aplicación(es): Toma de imágenes fetales y otras
Nota: el documento de guía de la FDA de EE. UU. "Information for Manufacturers Seeking Market
Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers" con fecha del 9 de septiembre
de 2008 clasifica el ultrasonido intravascular dentro de las aplicaciones "Fetal Imaging & Other"
(Toma de imágenes fetales y otras) para determinar la energía acústica de salida máxima permitida.
Este catéter no está indicado para la toma de imágenes fetales.
Black (K) ∆E ≤5.0
Parámetros
acústicos
asociados
Condiciones de
los controles
operativos
Todas las intensidades y la potencia total presentan una incertidumbre de +35,6% a –27,3%
Todos los valores de presión tienen una incertidumbre de +17,8% a –13,7%
Todos los valores de frecuencia centrales tienen una incertidumbre de +7,78% a –7,78%
Término
IM
I
SPTA.3
I
SPPA.3
p
r.3
W
0
f
es la frecuencia central de
c
c
z
sp
x e y
-6 -6
PD
PRF
EDS
Nota: puesto que el sistema iLab es idéntico con respecto al generador de ultrasonido, los valores
de salida acústica que se proporcionaron anteriormente se aplican también al sistema iLab con
MDU5 PLUS.
SALIDA ACÚSTICA – CUMPLIMIENTO CON IEC 60601-2-37
Declaración relativa al uso prudente
Es responsabilidad del operador del sistema comprender el riesgo de las salidas acústicas
generadas por el sistema de diagnóstico por imágenes y sus catéteres para toma de imágenes
asociados. También es responsabilidad del operador actuar de manera apropiada para mitigar
tales riesgos. Con ese fin, Boston Scientific Corporation ha informado de los índices mecánicos o
térmicos que pueden exceder los requisitos de IEC 60601-2-37.
Tenga en cuenta que el índice mecánico (IM) que se muestra en la pantalla del sistema no se ha
corregido para los efectos de amplitud finita.
Información sobre el catéter para toma de imágenes
La potencia de salida acústica varía entre los distintos modelos de catéter para toma de imágenes.
Todos los catéteres para toma de imágenes suministrados por Boston Scientific Corporation incluyen
Instrucciones de uso (IDU) con declaraciones y tablas que especifican la potencia de salida acústica.
Los requisitos IEC para las medidas y la definición de los términos pueden encontrarse en
IEC 60601-2-37 - "Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and
monitoring equipment" (Requisitos particulares para la seguridad del equipo médico de ultrasonido
de diagnóstico y supervisión).
Cuando se proporcionan los índices mecánicos o térmicos, estos aparecen en el extremo inferior
derecho de la imagen IVUS, junto a la identificación del catéter para toma de imágenes.
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SALIDA ACÚSTICA
Valor máximo global
p (MPa)
r.3
W (mW)
0
f (MHz)
c
z (cm)
sp
x (cm)
-6
Dimensiones
del haz
y (cm)
-6
PD (µs)
PRF (Hz)
Az. (cm)
EDS 5 F/6 F
Elev. (cm)
Ningún control del operador afecta
a la salida acústica
TERMINOLOGÍA
Definición
Índice mecánico, definido como IM = p /(f
1/2
r.3 c
Intensidad atenuada, promedio temporal del pico espacial
Intensidad atenuada, promedio de impulso del pico espacial
Pico de presión negativa atenuada en un lugar de la integral de
intensidad del impulso atenuado máximo
Potencia total
Frecuencia central
Distancia en la dirección del eje z donde se tomaron las medidas
Dimensiones de -6 dB para En plano (azimuth) y Fuera de plano
(elevación) en el plano x-y donde se obtiene z
Duración del impulso
Frecuencia de repetición del impulso
Dimensiones de entrada del barrido para azimut y elevación a un
plano
I I
IM SPTA.3 SPPA.3
(mW/cm ) (W/cm )
2 2
0,390 3,426 160,251
1,697
0,021 0,021
54,29 54,29 54,29
0,086 0,086
0,0392
0,0371
0,029 0,029
7680 7680
0,267/0,303
0,053
Unidades
por caja
) n/c
mW/cm
2
W/cm
2
MPa
mW
MHz
cm
cm
sp
µs
Hz
cm