Boston Scientific OptiCross HD Mode D'emploi page 30

OptiCross
™
and OptiCross
6 HD
60 MHz coronaire
echografiekatheters
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit
hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht.
WAARSCHUWING
De inhoud is gesteriliseerd volgens een bestralingsproces
en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele
barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston
Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het
hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel
tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of
de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het
hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van
de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten.
Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood
van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg
volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de
overheid.
Lees vóór gebruik alle instructies zorgvuldig door. Neem
alle in deze gebruiksaanwijzing vermelde contra-indicaties,
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en complicaties in
acht. Als u dit niet doet, kunnen er complicaties bij de patiënt
ontstaan. Boston Scientific vertrouwt erop dat de arts alle te
verwachten risico's van de ingreep vaststelt, beoordeelt en met
de patiënt bespreekt.
BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL
De OptiCross HD en OptiCross 6 HD (60 MHz coronaire
echografiekatheters) zijn steriele echografiekatheters met korte
rail. Beschikbaar in de maten 5 F en 6 F.
De katheters bestaan uit twee hoofdonderdelen:
1. Beeldvormingskern
2. Katheterlichaam
De beeldvormingskern bestaat uit een flexibele, draaiende
aandrijfkabel met hoge torsie met een radiaal gerichte 60 MHz-
echografietransducer bij de distale tip. Een elektromechanische
aansluitingsinterface op het proximale uiteinde van de
katheter maakt de aansluiting met het motoraandrijfapparaat
(MDU5 PLUS™). De MDU5 PLUS-katheterinterface bestaat uit
een geïntegreerde fitting voor de mechanische aandrijving en
een elektrische aansluiting.
Het kathetergedeelte bestaat uit drie delen:
1. Distaal beeldvormingsvensterlumen
2. Proximaal schachtlumen
3. Uitschuifbaar deel
Het distale beeldvormingsvensterlumen en het proximale
schachtlumen omvatten de "werklengte" van de katheter en het
uitschuifbare deel blijft buiten de geleidekatheter.
Het kathetergedeelte is voorzien
beeldvormingsvensterlumen met een proximale uitgangspoort
op 1,6 cm vanaf het distale uiteinde (afbeelding 1). In het
kathetergedeelte is een radiopake (RO) markering ingebed op
0,5 cm vanaf de distale tip. Tevens zijn op 90 cm en 100 cm vanaf
de distale tip op het proximale schachtlumen twee markeringen
voor de inbrengdiepte aangebracht. Deze dienen als hulp bij het
schatten van de positie van de katheter ten opzichte van de distale
tip van de geleidekatheter. Het proximale schachtlumen is via een
rekontlastingaansluiting aan het uitschuifbare deel bevestigd.
Met de uitschuifbare schacht kan de beeldvormingskern over
een lineaire baan van 15 cm naar voren en naar achteren worden
bewogen. De overeenkomstige beweging van de transducer
vindt plaats vanaf het proximale uiteinde van de poort waar de
Black (K) ∆E ≤5.0
HD
voerdraad de schacht verlaat tot het proximale uiteinde van het
distale beeldvormingsvensterlumen. Het uitschuifbare deel heeft
proximale markeringen ter beoordeling van de laesielengte.
™
Deze bestaan uit een reeks markeringen die op 1 cm van elkaar
op het uitschuifbare gedeelte staan aangegeven.
Door middel van een spoelpoort met een eenrichtingsklep
(afbeelding 1) wordt de binnenkant van het kathetergedeelte
gespoeld en wordt de spoeling in stand gehouden. De katheter
moet voor gebruik worden doorgespoeld met gehepariniseerde
zoutoplossing. Dit biedt het akoestische koppelingsmiddel dat
nodig is voor echografie. De eenrichtingsklep zorgt ervoor dat
de zoutoplossing tijdens het gebruik in de katheter blijft.
Inhoud
OptiCross HD en OptiCross 6 HD (60 MHz coronaire
echografiekatheters)
MDU5 PLUS steriele zak
Verlengslang van 17,78 cm (7 in)
Injectiespuiten van 3 cm³ (3 cc) en 10 cm³ (10 cc)
Vierwegafsluiter
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK
Deze katheter is uitsluitend bestemd voor echografisch
onderzoek van
aandoeningen. Intravasculaire echografie is bestemd voor
patiënten die in aanmerking komen voor transluminale-
interventieprocedures in de coronaire arterie.
CONTRA-INDICATIES
Gebruik van deze echografiekatheter is gecontraïndiceerd in
gevallen waarbij inbrengen van een katheter een gevaar voor de
veiligheid van de patiënt vormt. De contra-indicaties omvatten
tevens het volgende:
• bacteriëmie of sepsis
• aanzienlijke afwijkingen in het coagulatieproces
• diagnose van spasmen van de coronaire arterie
• omstandigheden die een CABG-operatie verhinderen
• omstandigheden die PTCA verhinderen
• ernstige hemodynamische instabiliteit of shock
• gebruik van de echografiekatheter om een volledige
occlusie te doorkruisen
WAARSCHUWINGEN
• Gebruik het hulpmiddel niet na de vermelde uiterste
gebruiksdatum. Gebruik van een hulpmiddel na de uiterste
gebruiksdatum kan de patiënt letsel toebrengen als gevolg
van een verminderde werking van het hulpmiddel.
• Intravasculair echografisch onderzoek van de coronaire
anatomische structuur mag alleen worden uitgevoerd in
een volledig uitgerust laboratorium voor hartkatheterisatie
door artsen die grondig zijn onderricht in interventionele
cardiologie of interventionele radiologie alsmede in
intravasculaire echografische technieken en in de
specifieke toe te passen methodiek.
• De katheter bevat geen onderdelen die door de gebruiker
kunnen worden gerepareerd. Probeer niet om onderdelen
van de katheter te repareren of te wijzigen. Het gebruik
van een gewijzigde katheter kan leiden tot een slechte
beeldkwaliteit of complicaties bij de patiënt.
• Deze apparatuur mag op geen enkele manier worden
gewijzigd.
• Lucht die zit opgesloten in de katheter en de
spoelaccessoires kan leiden tot letsel of overlijden.
Controleer altijd of er lucht in de spuit, slang en katheter
is achtergebleven voordat u de katheter in de vasculatuur
inbrengt.
• De katheter mag onder geen beding geklemd, in elkaar
gedrukt, geknikt of sterk gebogen worden. Dit kan een
slechte werking van de katheter veroorzaken of leiden tot
van een distaal
vaatletsel of complicaties bij de patiënt. Een inbrenghoek
van meer dan 45° is te groot.
• Als u de echografiekatheter opvoert of terugtrekt, dient u dit
altijd onder fluorescopie te doen; anders bestaat het risico
van vaatletsel of complicaties bij de patiënt.
• Voer de katheter niet op als u weerstand ondervindt. De
katheter mag nooit met overmatige kracht worden ingebracht
in lumina die smaller zijn dan het katheterlichaam. Ook
mag de katheter nooit door een nauwe stenose worden
geforceerd. Een katheter die tegen weerstand in wordt
opgevoerd, kan beschadigd raken, hetgeen kan leiden tot
vaatletsel of complicaties bij de patiënt.
coronaire intravasculaire pathologische
30
• Wanneer u de katheter door een gestent vat opvoert,
kunnen katheters die de voerdraad niet geheel insluiten op
de overgang tussen de katheter en de voerdraad aan de
stent blijven haken. Daardoor kan de katheter/voerdraad
klem komen te zitten, de tip van de katheter losraken en/of
de stent van zijn plaats komen.
• Indien u weerstand ondervindt als u de katheter terugtrekt,
dient u onder fluorescopie vast te stellen wat de oorzaak van
die weerstand is en het gehele systeem vervolgens als één
geheel te verwijderen. Als een katheter tegen weerstand in
wordt verwijderd, kan dit vaatletsel of complicaties bij de
patiënt teweegbrengen.
• Wanneer u na het plaatsen van de stent(s) opnieuw een
katheter opvoert, mag de katheter nooit worden opgevoerd
langs een voerdraad die tussen een of meer stentstutten
door loopt. Een voerdraad kan tussen een of meer
stentstutten uitsteken wanneer stents opnieuw worden
gepasseerd. Als de katheter vervolgens wordt opgevoerd,
kan deze aan de stent(s) blijven haken, zodat de katheter/
voerdraad klem komt te zitten, de tip van de katheter
losraakt en/of de stent van zijn plaats komt. Ga voorzichtig te
werk wanneer u de katheter uit een gestent vat verwijdert.
• Stents met ontoereikende appositie, elkaar overlappende
stents en/of kleine gestente bloedvaten met distale buiging
kunnen bij het terugtrekken van de katheter ertoe leiden
dat de katheter en de stent aan elkaar vast blijven haken.
Bij het terugtrekken van de katheter kan losraken van de
voerdraad van de echografiekatheter of verbuiging van de
voerdraad leiden tot knikken van de voerdraad, beschadiging
van de distale tip van de katheter en/of vaatletsel. De geluste
voerdraad of beschadigde tip kan verstrikt raken in de steun
van de stent en blijven haken.
• Als het nodig is om de katheter meer dan eens in te brengen,
mag deze niet van de MDU5 PLUS worden losgekoppeld,
anders kan de steriliteit van de katheter worden aangetast.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Sluit de katheter niet aan op andere elektronische
apparatuur dan de speciaal voor deze katheter bedoelde
systemen, om te voorkomen dat de katheter mogelijk niet
naar behoren functioneert.
• Probeer de katheter nooit vast of los te maken terwijl
de motor draait. De aansluiting kan hierdoor worden
beschadigd.
• Als u problemen ondervindt bij het vanaf de achterkant laden
van de voerdraad op het distale uiteinde van de katheter,
dient u de uitgangspoort van de voerdraad te inspecteren
op schade voordat u de katheter in de vasculatuur inbrengt.
Het gebruik van een beschadigde uitgangspoort van de
voerdraad kan ertoe leiden dat er meer weerstand optreedt
bij het opvoeren of terugtrekken van de katheter.
• Voer de echografiekatheter nooit op zonder hierbij een
voerdraad te gebruiken omdat het doelgebied anders mogelijk
moeilijk te bereiken is of de distale kathetertip kan knikken.
• Voer de distale tip van de echografiekatheter nooit op tot
vlakbij het zeer buigzame uiteinde van de voerdraad. Dit
deel van de voerdraad biedt de katheter niet voldoende
ondersteuning. Een katheter die is opgevoerd naar
deze positie kan mogelijk de voerdraad niet volgen
wanneer hij wordt teruggetrokken en kan de voerdraad
tot een lus ombuigen die door de katheter kan worden
meegesleept langs de binnenkant van het bloedvat en
in de tip van de geleidekatheter kan klemraken. Als dit
gebeurt, kan het nodig zijn om de katheter, de voerdraad
en de geleidekatheter als een geheel te verwijderen. Als
de katheter te dicht bij het uiteinde van de voerdraad
is opgevoerd, voert u de voerdraad op terwijl u de
echografiekatheter vasthoudt. Als dit mislukt, trekt u de
katheter en voerdraad samen terug.
• Voer de echografiekatheter nooit op en trek deze nooit
terug als de beeldvormingskern zich niet in de meest distale
positie ten opzichte van het beeldvormingsvenster bevindt,
om te voorkomen dat de katheter knikt.
• Controleer de katheter tijdens en na de procedure zorvuldig
op beschadigingen die tijdens het gebruik mogelijk zijn
ontstaan. Meermalen inbrengen kan leiden tot wijziging/
vervorming van de omvang van de uitgangspoort van de
katheter, waardoor het risico groter is dat de katheter
beklemd raakt in de stent. Wees voorzichtig bij het opnieuw
inbrengen en/of terugtrekken van de katheter om schade
aan de uitgangspoort te voorkomen.
• Schakel de MDU5 PLUS altijd in de stand "OFF" (uit) voordat
u de echografiekatheter terugtrekt, om te voorkomen dat de
motoraandrijving overbelast raakt.