Boston Scientific OptiCross HD Mode D'emploi page 20

3. Nach der Durchführung des Bildgebungsverfahrens den Bildgebungskern vollständig
vorschieben und den MDU5 PLUS™ ausschalten („OFF"). Die Position des Führungsdrahts
beibehalten und den Bildgebungskatheter entfernen.
4. Wenn der Bildgebungskatheter erneut eingeführt werden muss, den Katheter einmal mit
der 3 cm (3 cc) Spritze spülen und aufrollen. Den MDU5 PLUS sowie den automatischen
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Rückziehschlitten, falls verwendet, zur Seite legen.
Hinweis: Wenn ein wiederholtes Einführen erforderlich ist, den Katheter nicht vom MDU5 PLUS
abtrennen, damit die Sterilität des Katheters gewährleistet bleibt.
5. Wenn der Bildgebungskatheter zum erneuten Einführen bereit ist, ein weiteres Mal mit der
3 cm (3 cc) Spritze spülen.
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6. Die Austrittsöffnung des Führungsdrahts vor dem erneuten Einführen untersuchen, um
sicherzustellen, das sie beim Zurückziehen nicht beschädigt wurde.
7. Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des
Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
G. Fehlerbehebung
1. Wenn während des Vorschiebens des Bildgebungskerns vom Teleskopabschnitt des Katheters
Vibrationen zu spüren sind, die Bildgebung unterbrechen. Die Position der Einführschleuse
verändern, damit das Bildgebungsfenster so gerade wie möglich ausgerichtet ist. Den
MDU5 PLUS erneut aktivieren und den Bildgebungskern erneut vorschieben. Darauf achten,
dass sich der Bildgebungskern nicht verfängt, wenn der Katheter im Anschluss verwendet wird.
2. Falls der Bildgebungskatheter nicht im Systemmenü angezeigt wird, vor der Fortsetzung des
Verfahrens mit einem Vertreter von Boston Scientific Kontakt aufnehmen.
3. Wenn das Bild während der Verwendung verblasst oder wenn nach dem Spülen in situ
weiterhin schattierte Bereiche bestehen bleiben, sind möglicherweise Luftbläschen im distalen
Bildgebungsfensterlumen enthalten. Den Katheter entfernen und das Verfahren zum Spülen in
Abschnitt B, „Vorbereitung zum Gebrauch des Katheters", Schritt 4, wiederholen.
4. Wenn das Bild auch nach dem Spülen nicht erneut hergestellt werden kann, liegt
möglicherweise eine Störung des Antriebskabels vor oder der MDU5 PLUS wurde getrennt.
Die Bildgebung unterbrechen und prüfen, ob der Ansatz ordnungsgemäß im MDU5 PLUS
sitzt. Wenn der Ansatz ordnungsgemäß sitzt und die Störung weiterhin besteht, den Katheter
zurückziehen. Den MDU5 PLUS neu starten und per Sichtprüfung kontrollieren, ob der
Bildgebungskern sich dreht. Wenn er sich nicht dreht, den Katheter zur Analyse an den
Vertreter von Boston Scientific senden.
SCHALLLEISTUNG – ÜBEREINSTIMMUNG MIT DEN FDA-RICHTLINIEN (USA)
ALARA-Vorsichtsmaßnahme
Die Änderung eines Scanparameters kann zur Änderung des abgestrahlten Ultraschallfelds führen.
Die Motorgeschwindigkeit (Bildfrequenz) kann unter den voreingestellten Wert von 30 Bildern pro
Sekunde abfallen. Die maximale In-situ-Intensität wird bei einer Motordrehzahl von 30 fps (Bilder pro
Sekunde) erzeugt. Außerdem muss beachtet werden, dass die Verstärkungseinstellung die In-situ-
Intensität nicht ändern kann.
In der Bedienungsanleitung oder im Benutzerhandbuch nähere Informationen zur Schallleistung
nachschlagen.
Informationen zu Bildgebungskathetern
Die Schallleistung von Bildgebungskathetern ist je nach Modell unterschiedlich. Jeder von Boston
Scientific Corporation ausgelieferte Bildgebungskatheter wird mit einer Gebrauchsanweisung
geliefert, die Erklärungen und Tabellen für die jeweilige Schallleistung enthält.
FDA-Richtlinien in den USA bzgl. Messungen und Definitionen sind in der folgenden FDA-Publikation
aufgeführt: Information for Manufacturers Seeking Market Clearance of Diagnostic Ultrasound
Systems and Transducers (9. September 2008).
Wenn mechanische und/oder thermische Indizes angegeben werden, wird der MI/TI unten rechts
im IVUS-Bild neben den Bildgebungskatheter-Informationen angezeigt.
Berechnung von geschätzten In-situ-Intensitäten
Die geschätzten räumlichen In-situ-Spitzenintensitäten werden aus den räumlichen Spitzenwerten
in Wasser durch die folgende Gleichung errechnet:
I = l exp(–0,069f z )
in situ Wasser c sp
Dabei gilt: l ist die geschätzte In-situ-Intensität, I
in situ
f ist die Zentralfrequenz des Ultraschalls in MHz und z
c
Katheteroberfläche bis zum Messpunkt, in diesem Fall 0,075 cm. Es muss beachtet werden, dass
die geschätzte In-situ-Intensität aufgrund der komplexen akustischen Eigenschaften von lebendem
Gewebe ggf. nicht mit der tatsächlichen In-situ-Intensität übereinstimmt und daher nicht als solche
interpretiert werden darf.
INFORMATIONEN ZUR SCHALLLEISTUNG FÜR SPUR 1
Auto-Scanning-Modus
Ultraschallkopf-Modell: OptiCross™ HD und OptiCross™ 6 HD (60 MHz Koronar-
Bildgebungskatheter)
Betriebsart: B
System-Modell: iLab™ Ultraschall-Bildgebungsystem mit MDU5 PLUS
Applikation(en): Bilddarstellung an Feten und weitere Darstellungen
Hinweis: Der FDA-Leitfaden (USA) „Information for Manufacturers Seeking Market Clearance of
Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers" vom 9. September 2008 klassifiziert intravaskulären
Ultraschall bei Applikation(en) „Fetal Imaging & Other" (Bilddarstellung an Feten und weitere
Darstellungen), um die maximal zulässige Schallleistung zu bestimmen. Dieser Katheter ist nicht für die
Bilddarstellung an Feten bestimmt.
Black (K) ∆E ≤5.0
ist die gemessene Intensität in Wasser,
Wasser
ist die Entfernung (in cm) von der
sp
SCHALLLEISTUNG
Global-Maximalwerte
p
r.3
W
0
f
c
z
sp
Zugehörige
x
-6
Strahl-
Akustik-
Dimensionen
parameter y
-6
PD
PRF
Azimut
EDS 5 F/6 F
Elevation
Bedingungen
Die Schallleistung wird nicht durch
für die Bedien-
Bedienelemente beeinflusst.
elemente
Alle Intensitäten und die Gesamtleistung haben eine Unsicherheit von +35,6 % bis –27,3 %.
Alle Druckwerte haben eine Unsicherheit von +17,8 % bis –13,7 %.
Alle Zentralfrequenzwerte haben eine Unsicherheit von +7,78 % bis –7,78 %.
Begriff Definition
MI Mechanischer Index, als MI = p
Leistungsreduzierte Intensität, zeitgemittelte räumliche
I
Spitzenintensität
SPTA.3
Leistungsreduzierte Intensität, gemittelter räumlicher
I
Spitzenimpuls
SPPA.3
Leistungsreduzierte negative Druckspitze an einer Stelle des max.
p
leistungsreduzierten Impulsintensitätintegrals
r.3
Gesamtleistung
W
0
f Zentralfrequenz
c
Abstand in der Richtung der Z-Achse, wo die Messungen
z
vorgenommen wurden
sp
–6-dB-Abmessungen für „in der Ebene" (Azimut) und „außerhalb
x und y
-6 -6
der Ebene" (Elevation) an der X-Y-Ebene, wo z
PD Impulsdauer
PRF Impulswiederholungsfrequenz
Eingangsgrößen beim Scannen für Azimut und Elevation auf eine
EDS
Ebene
Hinweis: Da das iLab-System im Hinblick auf den Ultraschallgenerator identisch ist, gelten die oben
angegebenen akustischen Leistungswerte auch für das iLab System mitMDU5PLUS.
SCHALLLEISTUNG – ÜBEREINSTIMMUNG MIT IEC 60601-2-37
Erklärung zur ordnungsgemäßen Verwendung
Es liegt in der Verantwortung der Systemanwender, mit den Risiken der vom Bildgebungssystem und
den zugehörigen Bildgebungskathetern erzeugten Schallleistung vertraut zu sein. Die Anwender
sind darüber hinaus dafür verantwortlich, diese Risiken durch ordnungsgemäße Handhabung zu
minimieren. Daher hat Boston Scientific Corporation mechanische und/oder thermische Indizes
angeführt, die die Anforderungen der Richtlinie IEC 60601-2-37 u. U. überschreiten.
Es ist zu beachten, dass der mechanische Index (MI), der auf dem Bildschirm des Systems angezeigt
wird, nicht auf einen begrenzten Amplitudeneffekt hin korrigiert wurde.
Informationen zu Bildgebungskathetern
Die Schallleistung von Bildgebungskathetern ist je nach Modell unterschiedlich. Jeder von Boston
Scientific Corporation ausgelieferte Bildgebungskatheter wird mit einer Gebrauchsanweisung
geliefert, die Erklärungen und Tabellen für die jeweilige Schallleistung enthält.
IEC-Richtlinien bzgl. Messungen und Definitionen sind in der Richtlinie IEC 60601-2-37 – „Besondere
Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Geräten für die medizinische Diagnose und
Überwachung" festgelegt.
Wenn mechanische und/oder thermische Indizes angegeben werden, wird der MI/TI unten rechts
im IVUS-Bild neben den Bildgebungskatheter-Informationen angezeigt.
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I
MI
SPTA.3
(mW/cm )
2
0,390 3,426
(MPa) 1,697
(mW) 0,021
(MHz) 54,29 54,29
(cm) 0,086
(cm)
(cm)
(µs) 0,029
(Hz) 7680
(cm) 0,267/0,303
(cm) 0,053
TERMINOLOGIE
/(f 1/2 )
r.3 c
gemessen wird
sp
I
SPPA.3
(W/cm )
2
160,251
0,021
54,29
0,086
0,0392
0,0371
0,029
7680
Einheiten
–
mW/cm
2
W/cm 2
MPa
mW
MHz
cm
cm
µs
Hz
cm