Boston Scientific OptiCross HD Mode D'emploi page 36

OptiCross
™
and OptiCross
6 HD
Cateteres Ecográficos
Coronários de 60 MHz
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo
sob receita médica.
ADVERTÊNCIA
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO através de um processo
de radiação. Não utilize se o selo de esterilização estiver
danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no
produto, contacte o seu representante da Boston Scientific.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse
nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a
reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do
dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode
causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização,
o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o
risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção
no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando
à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para
outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões,
doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo
com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.
Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar. Observe
todas as contra-indicações, advertências, precauções e efeitos
indesejáveis contidos nestas instruções. O não cumprimento
das instruções pode provocar complicações no paciente. A
Boston Scientific conta com o médico para que este determine,
avalie e comunique a cada paciente todos os riscos previsíveis
do procedimento.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O OptiCross HD e o OptiCross 6 HD (Cateteres Ecográficos
Coronários de 60 MHz) são cateteres ecográficos curtos e
esterilizados. Disponíveis nos tamanhos 5 F e 6 F.
Consistem em dois conjuntos principais:
1. Núcleo ecográfico
2. Corpo do cateter
O núcleo ecográfico é composto por um cabo de accionamento
de alta torção, flexível e rotativo com um transdutor ultra-sónico
radial de 60 MHz na ponta distal. Uma interface de conexão
electromecânica na extremidade proximal do cateter faz a
ligação à Unidade de Accionamento do Motor (MDU5 PLUS™).
A interface MDU5 PLUS-cateter consiste numa tomada de
accionamento mecânico integrada e ligação eléctrica.
O corpo do cateter é composto por três secções:
1. Lúmen com janela ecográfica distal
2. Lúmen de corpo proximal
3. Secção telescópica
As secções do lúmen com janela ecográfica distal e do lúmen de
corpo proximal formam o "comprimento de trabalho" do cateter,
e a secção telescópica permanece fora do cateter-guia.
O corpo do cateter possui um lúmen com janela
ecográfica distal com abertura de saída proximal a 1,6 cm
da extremidade distal (Figura 1). A 0,5 cm da ponta distal
do corpo do cateter encontra-se incorporado um marcador
radiopaco (RO). Além disso, estão disponíveis dois marcadores
de profundidade de inserção no lúmen de corpo proximal a
90 cm e 100 cm da ponta distal, para auxiliar na avaliação da
posição do cateter em relação à ponta do cateter-guia distal.
O lúmen de corpo proximal está ligado à secção telescópica
através de uma ligação de alívio de tensão.
O corpo (secção) telescópico permite que o núcleo ecográfico
seja avançado ou retraído em movimentos lineares de 15 cm.
O movimento correspondente do transdutor ocorre a partir da
extremidade proximal da abertura de saída do fio-guia para a
extremidade proximal da janela ecográfica distal. A secção
telescópica inclui marcadores proximais para avaliação do
comprimento da lesão que, por sua vez, consistem numa série
de marcas espaçadas com 1 cm entre si no corpo telescópico.
Black (K) ∆E ≤5.0
HD
É usada uma abertura para irrigação com uma válvula anti-
retorno de via única (Figura 1) para irrigar o interior do corpo
do cateter e manter a irrigação. O cateter deve ser irrigado com
™
solução salina heparinizada antes da utilização, uma vez que
isto fornece o meio de acoplamento acústico necessário para
a ecografia. A válvula anti-retorno de via única ajuda a reter
solução salina no cateter durante a utilização.
Conteúdo
OptiCross HD e OptiCross 6 HD (Cateteres Ecográficos Coronários
de 60 MHz)
Bolsa Esterilizada MDU5 PLUS
Tubo de extensão de 17,78 cm (7 in)
Seringas de 3 cm³ (3 cc) e 10 cm³ (10 cc)
Válvula reguladora de 4 vias
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Este cateter foi concebido para exames ecográficos de
patologias intravasculares coronárias apenas. A ecografia
intravascular é indicada em pacientes elegíveis para
procedimentos de intervenção coronária transluminal.
CONTRA-INDICAÇÕES
A utilização deste cateter ecográfico é contra-indicada onde a
introdução de qualquer cateter possa constituir uma ameaça à
segurança do paciente. As contra-indicações incluem também
o seguinte:
• Bacteremia ou sepsia
• Anomalias graves no sistema de coagulação
• Pacientes nos quais tenha sido diagnosticado espasmo da
artéria coronária
• Pacientes não aptos para cirurgia de enxerto de bypass da
artéria coronária (CABG)
• Pacientes não aptos para angioplastia coronária
transluminal percutânea (PTCA)
• Instabilidade ou choque hemodinâmico grave
• Utilização do cateter ecográfico para atravessar uma
oclusão total
ADVERTÊNCIAS
• Não use o dispositivo depois do vencimento da data de
validade indicada. A utilização de um dispositivo expirado
pode resultar em lesões no paciente devido à degradação
do dispositivo.
• Os exames ecográficos intravasculares da anatomia
coronária devem ser efectuados apenas por médicos com
formação em cardiologia intervencional ou radiologia
intervencional e em técnicas de ecografia intravascular e
na abordagem específica a ser usada, num laboratório de
cateterização cardíaca completamente equipado.
• O cateter não possui peças que possam ser reparadas
pelo utilizador. Não tente reparar nem alterar qualquer
componente do conjunto do cateter. A utilização de um
cateter alterado pode resultar numa qualidade de imagem
inadequada ou em complicações no paciente.
• Não é permitido modificar este equipamento.
• O ar que pode ficar retido no cateter e nos acessórios de
irrigação pode causar lesões ou morte. Verifique sempre se
o ar do cateter e dos acessórios de irrigação foi devidamente
retirado antes de introduzir o cateter na vasculatura.
• Nunca aperte, esmague, torça nem dobre o cateter de forma
contundente. Isto pode causar um desempenho inadequado
do cateter, lesões no vaso ou complicações no paciente.
Um ângulo de introdução superior a 45° é considerado
excessivo.
• Nunca faça avançar nem retire o cateter ecográfico sem
visualização fluoroscópica, porque poderá causar lesões no
vaso ou complicações no paciente.
• Não faça avançar o cateter se encontrar resistência.
O cateter nunca deverá ser inserido à força em lúmens mais
estreitos que o corpo do cateter ou forçado através de uma
estenose estreita. Um cateter que seja avançado à força
pode causar danos no cateter resultando em lesões no vaso
ou complicações no paciente.
• Quando fizer avançar o cateter através de um vaso com
stent, os cateteres que não cobrem completamente o fio-
guia podem prender o stent entre a junção do cateter e do
fio-guia, causando o aprisionamento do cateter/fio-guia, a
separação da ponta do cateter e/ou o deslocamento do stent.
• Se for encontrada resistência durante a remoção do cateter,
verifique a causa da resistência através de fluoroscopia e,
em seguida, retire todo o sistema simultaneamente.
Um cateter que seja retirado à força pode causar lesões no
vaso ou complicações no paciente.
• Quando avançar novamente um cateter depois do
desdobramento do(s) stent(s), nunca deve fazê-lo através
de um fio-guia que possa passar entre uma ou mais das
estruturas do stent. Um fio-guia pode sair entre uma ou mais
das estruturas do stent quando atravessar novamente o(s)
stent(s). O avanço subsequente do cateter pode causar
emaranhamento entre o cateter e o(s) stent(s), causando o
aprisionamento do cateter/fio-guia, a separação da ponta do
cateter e/ou o deslocamento do stent. Tenha cuidado quando
retirar o cateter de um vaso com stent.
• Stents colocados inadequadamente, stents sobrepostos e/ou
vasos pequenos com stents com ângulos distais podem causar
o aprisionamento do cateter com o stent durante a retracção.
Aquando da retracção do cateter, a separação de um fio-guia
de um cateter ecográfico ou a dobragem do fio-guia podem
resultar na dobragem do fio-guia, danos na ponta distal do
cateter e/ou lesões no vaso. O fio-guia com alça ou ponta
danificada pode ficar preso na estrutura do stent resultando
em aprisionamento.
• Se forem necessárias inserções múltiplas, o cateter não
deve ser desligado da MDU5 PLUS para evitar a possível
perda de esterilidade do cateter.
PRECAUÇÕES
• Não tente ligar o cateter a qualquer equipamento
electrónico que não seja o Sistema designado porque o
cateter pode não funcionar devidamente.
• Nunca tente ligar ou desligar o cateter enquanto o motor
estiver a trabalhar. Isto poderá danificar o elemento de
ligação.
• Se tiver dificuldade em retrocarregar o fio-guia na
extremidade distal do cateter, inspeccione a abertura de
saída do fio-guia para detecção de danos antes de inserir
o cateter na vasculatura. A utilização de uma abertura de
saída do fio-guia danificada pode aumentar a resistência do
avanço ou remoção do cateter.
• Nunca faça avançar o cateter ecográfico sem o apoio do
fio-guia porque isso pode causar dificuldades em alcançar
a região pretendida de interesse ou pode causar dobras na
ponta do cateter distal.
• Nunca faça avançar a ponta distal do cateter ecográfico
muito perto da extremidade flexível do fio-guia. Esta parte
do fio-guia não apoiará devidamente o cateter. Um cateter
avançado até esta posição pode não seguir o fio-guia
quando for retraído e pode fazer com que o fio-guia se enrole
num laço, o qual pode ser arrastado pelo cateter ao longo
do interior do vaso e ficar preso na ponta do cateter-guia.
Se isto ocorrer, poderá ser necessário retirar o conjunto do
cateter, o fio-guia e o cateter-guia ao mesmo tempo. Se o
cateter for avançado demasiado próximo da extremidade do
fio-guia, faça avançar o fio-guia enquanto segura o cateter
ecográfico imóvel. Se isto falhar, retire o cateter e o fio-guia
ao mesmo tempo.
• Nunca faça avançar nem retire o cateter ecográfico sem
que o conjunto do núcleo ecográfico esteja posicionado
na parte mais distal da janela ecográfica, caso contrário o
cateter pode ficar dobrado.
• Durante ou depois do procedimento, inspeccione o cateter
cuidadosamente quanto a qualquer dano que possa ter
ocorrido durante a utilização. Inserções múltiplas podem
causar a mudança/distorção da dimensão da abertura
de saída do cateter, o que pode aumentar o risco de
prendimento do cateter no stent. Tenha cuidado ao inserir
novamente e/ou retrair o cateter para prevenir danos na
abertura de saída.
• Desligue ("OFF") sempre a MDU5 PLUS antes de retirar o
cateter ecográfico, pois isso pode causar uma sobrecarga
da unidade de accionamento do motor.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Os riscos e desconfortos envolvidos em ecografias vasculares
incluem os associados a todos os procedimentos de
cateterização. Estes riscos e desconfortos podem ocorrer a
qualquer altura com frequência ou gravidade variada. Além
disso, estas complicações podem necessitar de tratamento
médico adicional, incluindo intervenção cirúrgica e, em casos
raros, podem resultar em morte.
• Reacção alérgica
• Angina
• Paragem cardíaca
• As arritmias cardíacas incluem, entre outras, taquicardia
ventricular, fibrilhação auricular/ventricular e bloqueio
completo do coração
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