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OptiCross
™
and OptiCross
6 HD
Cathéters d'imagerie
coronarienne 60 MHz
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne
peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ par rayonnement. Ne pas utiliser si l'emballage
stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le
représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif
risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des
blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une
telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/
ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de
maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination
du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le
décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément
au règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du
gouvernement local.
Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation.
Respecter toutes les contre-indications, mises en garde,
précautions et événements indésirables indiqués dans ce
mode d'emploi. Le non-respect de cette consigne risquerait
d'entraîner des complications pour le patient. Boston Scientific
s'en remet à l'expérience du médecin pour déterminer, évaluer
et communiquer à chaque patient les risques prévisibles
inhérents à la procédure.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les cathéters OptiCross HD et OptiCross 6 HD (cathéters
d'imagerie coronarienne 60 MHz) sont des cathéters d'imagerie
à rail court stériles. Disponibles en tailles 5F et 6F.
Ils se composent de deux ensembles principaux :
1. L'âme d'imagerie
2. Le corps du cathéter
L'âme d'imagerie est constituée d'un câble d'entraînement
flexible rotatif à torsion élevée, dont l'extrémité distale est
munie d'un transducteur ultrasonore de 60 MHz orienté vers
l'extérieur. Une interface de connecteur électro-mécanique à
l'extrémité proximale du cathéter permet la connexion au moteur
d'entraînement (MDU5 PLUS™)/à l'instrument. L'interface MDU5
PLUS/cathéter comprend un moyeu d'entraînement mécanique
incorporé et une connexion électrique.
Le corps du cathéter se compose de trois sections :
1. Lumière à fenêtre d'imagerie distale
2. Lumière du corps proximal
3. Segment télescopique
Les sections de la lumière à fenêtre d'imagerie distale et de
la lumière du corps proximal constituent la longueur utile du
cathéter. Le segment télescopique reste à l'extérieur du cathéter
guide.
Le corps du cathéter a une lumière à fenêtre d'imagerie distale
avec un orifice de sortie proximal à 1,6 cm de l'extrémité distale
(figure 1). Un repère radio-opaque est intégré au corps du cathéter
à 0,5 cm de l'extrémité distale. De plus, deux repères de profondeur
d'insertion sont situés sur la lumière du corps proximal à 90 cm
et 100 cm de l'extrémité distale afin de faciliter l'estimation de la
position du cathéter par rapport à l'extrémité distale du cathéter
guide. La lumière du corps proximal est raccordée au segment
télescopique par un raccord à réduction de tension.
Le segment (section) télescopique permet la progression et le
retrait de l'âme d'imagerie par mouvement linéaire de 15 cm.
Le mouvement correspondant du transducteur se fait de
l'extrémité proximale de l'orifice de sortie du guide à l'extrémité
proximale de la lumière à fenêtre d'imagerie distale. Le segment
télescopique est doté de repères proximaux espacés d'1 cm
pour évaluer la longueur de la lésion.
Black (K) ∆E ≤5.0
HD
Un orifice de rinçage muni d'une valve à une voie (figure 1) est
utilisé pour rincer l'intérieur du corps du cathéter et maintenir
un état rincé. Le cathéter doit être rincé avec du sérum
™
physiologique hépariné avant utilisation pour assurer le moyen
de couplage acoustique nécessaire pour l'imagerie ultrasonore.
Le clapet à une voie permet de retenir le sérum physiologique
dans le cathéter pendant l'intervention.
Contenu
Cathéters OptiCross HD et OptiCross 6 HD (cathéters d'imagerie
coronarienne 60 MHz)
Poche stérile MDU5 PLUS
Tubulure d'extension de 17,78 cm (7 in)
Seringues de 3 cm³ (3 cc) et de 10 cm³ (10 cc)
Robinet à 4 voies
UTILISATION/INDICATIONS
Ce cathéter est conçu uniquement pour l'examen échographique
des pathologies coronariennes intravasculaires. L'échographie
intravasculaire est indiquée pour les patients chez qui les
procédures interventionnelles transluminales coronaires sont
indiquées.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du cathéter d'imagerie est contre-indiquée lorsque
le cathétérisme présente des risques pour la sécurité du patient.
Les contre-indications incluent également :
• Bactérémie ou septicémie
• Anomalies majeures de la coagulation
• Patients présentant un spasme coronarien artériel
• Patients chez qui le pontage des artères coronaires est
contre-indiqué
• Patients chez qui l'angioplastie transluminale coronarienne
percutanée est contre-indiquée
• Grave instabilité hémodynamique ou état de choc
• Utilisation du cathéter d'imagerie pour franchir une
occlusion totale
MISES EN GARDE
• Ne pas utiliser au-delà de la date limite d'utilisation.
L'utilisation d'un dispositif périmé peut entraîner des
blessures au patient causées par la dégradation du dispositif.
• Un examen de l'anatomie coronaire par échographie
intravasculaire doit être effectué uniquement par des
médecins ayant reçu une formation complète dans
les domaines de la cardiologie interventionnelle ou de
la radiologie interventionnelle et dans les techniques
d'échographie intravasculaire, ainsi que dans l'approche
particulière à observer, dans un laboratoire de cathétérisme
cardiaque parfaitement équipé.
• Le cathéter ne comporte aucun élément pouvant être
réparé. Ne pas essayer de réparer ni de modifier l'un des
composants du cathéter tel que fourni. L'utilisation d'un
cathéter modifié peut entraîner une image de mauvaise
qualité ou des complications chez le patient.
• Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
• La présence d'air dans le cathéter et dans les accessoires de
rinçage peut entraîner un risque de blessures graves, voire
mortelles. Toujours vérifier que l'air contenu dans le cathéter
et les accessoires de rinçage a été intégralement éliminé
avant toute insertion du cathéter dans le système vasculaire.
• Ne jamais pincer, écraser, plier ou tordre le cathéter. Ceci
peut entraîner une dégradation des performances du cathéter,
un traumatisme vasculaire ou des complications pour le
patient. L'angle d'introduction ne doit pas dépasser 45°.
• Ne jamais faire avancer ou rétracter le cathéter d'imagerie
sans effectuer de visualisation radioscopique, au risque de
causer une lésion vasculaire ou des complications chez le
patient.
• Ne pas faire progresser le cathéter si une résistance se fait
sentir. Le cathéter ne doit jamais être introduit en force dans
des lumières plus étroites que le corps du cathéter ou forcé
par une sténose serrée. La progression forcée d'un cathéter
peut causer des dommages au cathéter donnant lieu à une
lésion vasculaire ou des complications chez le patient.
• Si le guide n'est pas entièrement encapsulé par le cathéter,
ce dernier risque d'entraîner le stent au niveau de son
point de croisement avec le guide lors de sa progression
dans un vaisseau stenté, provoquant ainsi le blocage du
cathéter/guide, la séparation de la pointe du cathéter et/ou
le déplacement du stent.
• Si une résistance se fait sentir lors du retrait du cathéter, en
déterminer la cause sous radioscopie et retirer le système
tout entier de façon simultanée. Un retrait forcé du cathéter
peut causer une lésion vasculaire ou des complications
chez le patient.
• Lors de la reprogression d'un cathéter suite au déploiement
d'un ou plusieurs stents, le cathéter ne doit jamais franchir
un guide franchissant lui-même un ou plusieurs mailles de
stent. Lors du refranchissement du ou des stents, le guide
pourrait ressortir par un ou plusieurs mailles de stent. Une
poursuite de la progression du cathéter pourrait provoquer
l'enchevêtrement du cathéter et du ou des stents, entraînant
ainsi le blocage du cathéter/guide, la séparation de l'extrémité
du cathéter et/ou le déplacement du stent. Faire preuve de
prudence lors du retrait du cathéter d'un vaisseau stenté.
• Des stents incorrectement mis en place, des stents se
chevauchant et/ou des petits vaisseaux stentés avec un
angle distal peuvent bloquer le cathéter avec le stent au
moment du retrait. Lors du retrait du cathéter, si le guide est
séparé du cathéter d'imagerie ou courbé, une pliure du guide,
un endommagement de l'extrémité distale du cathéter et/ou
une lésion vasculaire peuvent avoir lieu. Le guide entortillé
ou l'extrémité endommagée risquent d'agripper la maille du
stent, entraînant un blocage.
• Si des insertions multiples sont nécessaires, le cathéter ne
doit pas être déconnecté du MDU5 PLUS pour éviter tout
risque de compromettre la stérilité du cathéter.
PRÉCAUTIONS
• Ne pas essayer de brancher le cathéter à un équipement
électronique autre que les systèmes conçus à cet effet, car le
cathéter pourrait ne pas fonctionner correctement.
• Ne jamais essayer d'attacher ou de débrancher le cathéter
lorsque le moteur tourne pour ne pas endommager le
connecteur.
• En cas de difficulté pour introduire le guide dans l'extrémité
distale du cathéter, inspecter l'orifice de sortie du guide
pour vérifier qu'il n'est pas endommagé avant d'introduire le
cathéter dans le vaisseau. L'utilisation d'un orifice de sortie
de guide endommagé peut augmenter la résistance lors de
la progression ou du retrait du cathéter.
• Ne jamais faire avancer le cathéter d'imagerie sans guide
pour le supporter, au risque d'entraîner des difficultés pour
atteindre la région d'intérêt ou de causer la courbure de
l'extrémité distale du cathéter.
• Ne jamais faire progresser l'extrémité distale du cathéter
d'imagerie près de l'extrémité très souple du guide. Cette
partie du guide n'offre pas le support nécessaire au cathéter.
Si un cathéter a progressé jusqu'à cette position, il risque de
ne pas suivre le guide lors du retrait et d'entortiller le guide en
une boucle qui peut être entraînée par le cathéter à l'intérieur
du vaisseau et s'accrocher à l'extrémité du cathéter guide.
Dans un tel cas de figure, il peut être nécessaire de retirer
le cathéter, le guide et le cathéter guide en un tout. Si le
cathéter a progressé trop près de l'extrémité du guide, faire
progresser ce dernier jusqu'à ce qu'il maintienne bien le
cathéter d'imagerie. Si cette opération échoue, retirer le
cathéter et le guide en un tout.
• Ne jamais faire progresser ou rétracter le cathéter
d'imagerie si l'âme d'imagerie se trouve ailleurs qu'en
position complètement distale par rapport à la fenêtre
d'imagerie, au risque d'entraîner la courbure du cathéter.
• Pendant et après la procédure, vérifier avec précaution que
le cathéter n'a pas été endommagé pendant son utilisation.
De multiples insertions peuvent entraîner un changement
de la dimension ou une distorsion de l'orifice de sortie
du cathéter, ce qui augmente le risque d'accrochage du
cathéter sur le stent. Il convient de faire preuve de prudence
lors de la réinsertion et/ou du retrait du cathéter pour éviter
d'endommager l'orifice de sortie.
• Toujours arrêter le MDU5 PLUS avant de retirer le cathéter
d'imagerie pour éviter de surcharger le moteur.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les risques et les désagréments consécutifs à une imagerie
vasculaire incluent ceux associés à toute procédure de
cathétérisme. Ces risques et désagréments sont susceptibles
de se produire à tout moment à des degrés de fréquence et
de gravité variables. Par ailleurs, ces complications peuvent
nécessiter un traitement médical supplémentaire, y compris une
intervention chirurgicale, et peuvent parfois, dans de rares cas,
s'ensuivre d'un décès.
• Réaction allergique
• Angor
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