Boston Scientific OptiCross HD Mode D'emploi page 22

MDU5 PLUS
Sterile Bag
Steriler Beutel für MDU5 PLUS
Motorantriebseinheit
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung
ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung
verkauft werden.
WARNHINWEIS
Der Inhalt wurde durch Bestrahlung STERILISIERT. Bei
beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden.
Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von
Boston Scientific aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation
Beeinträchtigung der strukturellen
Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge
haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder
zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung
erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko
einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu
gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von
Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß
den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/
oder örtlichen Regelungen entsorgen.
Vor dem Gebrauch der Vorrichtung alle Anweisungen
sorgfältig durchlesen. Alle Kontraindikationen, Informationen
über unerwünschte Ereignisse,
Vorsichtsmaßnahmen in diesen Anweisungen berücksichtigen.
Nichtbeachtung kann zu Komplikationen für den Patienten
führen. Boston Scientific setzt voraus, dass der jeweilige Arzt
alle vorhersehbaren Risiken des Verfahrens bestimmt, beurteilt
und dem Patienten mitteilt.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Die Vorrichtung bietet eine wirksame, konforme Abdeckung für
den MDU5 PLUS Motorantrieb.
Inhalt
MDU5 PLUS Steriler Beutel („Beutel")
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Der sterile Beutel MDU5 PLUS deckt den Motorantrieb während
intravaskulärer Ultraschallverfahren ab, sodass ein steriles
Feld erhalten bleibt und die Übertragung von Mikroorganismen,
Körperflüssigkeiten und Partikelmaterialien auf den Patienten
und das medizinische Personal verhindert wird.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Keine bekannt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Keine bekannt.
LIEFERFORM
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
Handhabung und Lagerung
Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
GEBRAUCHSANWEISUNG
A. Überprüfung vor der Verwendung
Vor dem Gebrauch die Verpackung auf Unversehrtheit des
sterilen Verpackungssiegels und den Beutel auf Beschädigungen
oder Defekte prüfen. Möglicherweise kontaminierte oder
beschädigte Vorrichtungen nicht verwenden. Wenn das sterile
Verpackungssiegel oder der Inhalt beschädigt ist, Kontakt mit
einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Vor der Verwendung verifizieren, dass das angegebene
Haltbarkeitsdatum nicht überschritten wurde. Das Produkt nicht
verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten wurde. Das
Produkt und die Verpackung entsprechend den Bestimmungen
des Krankenhauses,
Regelungen entsorgen.
B. Abdecken des MDU5 PLUS
Zum Abdecken des MDU5 PLUS sind zwei Personen erforderlich,
eine innerhalb und eine außerhalb des sterilen Felds. Dabei sind
geeignete sterile Verfahren anzuwenden:
1. Die nicht sterile Person öffnet die Tasche, in der sich der
Beutel befindet.
2. Die sterile Person entfernt den Beutel aus der Tasche.
3. Die sterile Person faltet den Beutel so auseinander, dass
sich der Aufkleber „Insert Here" (Hier einführen) an einem
Ende und die Frontplatte am gegenüberliegenden Ende
befindet.
4. Die sterile Person reicht in die innersten Falten des Beutels
und öffnet den Beutel zur Platzierung über dem MDU5 PLUS
durch die nicht sterile Person. Durch den Aufkleber „Insert
Here" (Hier einführen) ist die Öffnung des Beutels leicht zu
finden (Abbildung 3).
kann eine
Unversehrtheit der
Warnhinweise und
Abbildung 3. Öffnen des Beutels
5. Die nicht sterile Person platziert den MDU5 PLUS
Motorantrieb in die Öffnung und positioniert den MDU5 PLUS
dabei so, dass seine Oberfläche mit dem Aufkleber „This Side
Up" (Diese Seite nach oben) auf dem Beutel ausgerichtet ist
(Abbildung 4).
Abbildung 4. Einsetzen des MDU5 PLUS
6. Die sterile Person greift den abgedeckten MDU5 PLUS.
Die nicht sterile Person greift und zieht die Laschen, bis
der Beutel zu seiner vollständigen Länge entfaltet wurde
(Abbildung 5).
Abbildung 5. Entfalten des Beutels
administrativen und/oder örtlichen
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7. Um den Beutel zu positionieren wird der MDU5 PLUS nur so
weit in den Beutel vorgeschoben, bis er fest anliegt. Die sterile
Person muss den MDU5 PLUS nicht ganz bis zur Frontplatte am
Beutel vorschieben. Es ist normal, dass zwischen dem vorderen
Ende des MDU5 PLUS und der Frontplatte am Beutel etwas
Platz verbleibt (Abbildung 6).
Abbildung 6. Positionieren des Beutels
8. Zum Befestigen des Beutels am MDU5 PLUS richtet die
sterile Person die Frontplatte am Beutel mit dem vorderen
Ende des MDU5 PLUS aus (Abbildung 7) und drückt diese
vorsichtig an, um die Verbindung zu sichern. Zwischen der
Frontplatte und dem vorderen Ende dürfen keine Materialien
eingeklemmt sein. Überschüssiges Beutelmaterial im Bereich
um und hinter der Verbindung ist normal (Abbildung 8).
Abbildung 7. Befestigen der Frontplatte
Abbildung 8. Befestigte Frontplatte
9. Vor dem Einsetzen des MDU5 PLUS kompatiblen
Katheters den Aufkleber von der Frontplatte entfernen und
ordnungsgemäß entsorgen (Abbildung 9).
Abbildung 9. Entfernen des Aufklebers
10. Der mit dem Beutel abgedeckte MDU5 PLUS ist nun zur
Verwendung bereit.