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OptiCross
30 MHz Peripheral Imaging Catheter
MDU5 PLUS
Sterile Bag for MDU5 PLUS Motordrive Unit
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Manuels Connexes pour Boston Scientific OptiCross 18
Sommaire des Matières pour Boston Scientific OptiCross 18
- Page 1 OptiCross ™ 30 MHz Peripheral Imaging Catheter MDU5 PLUS Sterile Bag ™ Sterile Bag for MDU5 PLUS Motordrive Unit Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização CV01 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Page 2 OptiCross ™ MISES En GarDE • Ne pas utiliser au-delà de la date limite d’utilisation. L’utilisation d’un dispositif périmé peut entraîner des blessures au patient causées par la dégradation du dispositif. 30 MHz Cathéter d’imagerie périphérique • Un examen de l’anatomie vasculaire par échographie intravasculaire ne doit être effectué que par des médecins ayant reçu une formation complète dans le domaine de la radiologie interventionnelle et dans les techniques d’échographie intravasculaire ainsi que dans l’approche ONLY particulière à utiliser, dans une salle de cathétérisme cardiaque parfaitement équipée. • Le cathéter ne comporte aucun élément pouvant être réparé. Ne pas essayer de réparer ni de avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription modifier l’un des composants du cathéter tel que fourni. L’utilisation d’un cathéter modifié peut d’un médecin. entraîner une image de mauvaise qualité ou des complications chez le patient. • Aucune modification de cet équipement n’est autorisée. MISE En GarDE • La présence d’air dans le cathéter et dans les accessoires de rinçage peut entraîner un risque Contenu STÉRILISÉ par rayonnement. Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. Si le de blessures graves, voire mortelles. Toujours vérifier que l’air contenu dans le cathéter et les produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
- Page 3 éVénEMEnTS InDéSIraBlES 5. Brancher le cathéter d’imagerie sur le MDU5 PLUS en alignant l’embase du cathéter et le MDU5 PLUS. Pousser ensemble l’embase de cathéter et le MDU5 PLUS jusqu’à ce que l’embase Les risques et les désagréments consécutifs à une imagerie vasculaire incluent ceux associés à s’enclenche. S’assurer que l’embase est bien fixée dans le MDU5 PLUS en tirant légèrement toute procédure de cathétérisme. Ces risques et désagréments sont susceptibles de se produire dessus. En cas d’identification incorrecte ou manquante du cathéter : voir la section G2. à tout moment à des degrés de fréquence et de gravité variables. Par ailleurs, ces complications peuvent nécessiter un traitement médical supplémentaire, y compris une intervention chirurgicale, 6. Retirer doucement le cathéter de la spirale de distribution stérile. Vérifier que l’âme d’imagerie et peuvent parfois, dans de rares cas, s’ensuivre d’un décès. est complètement rétractée et que le cathéter n’est pas trop serré. Mettre le MDU5 PLUS en marche et vérifier que le cathéter fonctionne correctement : une série de cercles • Réaction allergique concentriques partiels lumineux doit apparaître sur l’écran (figure 2). • Blocage du dispositif nécessitant une intervention chirurgicale 7. Pendant l’imagerie avec le MDU5 PLUS, faire progresser l’âme d’imagerie en position distale • Embolie (gazeuse, par corps étranger, tissulaire ou thrombotique) complète, via le segment télescopique. • Infarcissement d’un membre d’extrémité • Hémorragie/hématome remarque : Toujours mettre le MDU5 PLUS en marche avant d’utiliser le télescope afin de faire progresser l’âme d’imagerie dans le cathéter.
- Page 4 remarque : Si des insertions multiples sont nécessaires, le cathéter ne doit pas être déconnecté SOrTIE aCOUSTIQUE SPTa.3 SPPa.3 du MDU5 PLUS™ pour éviter tout risque de compromettre la stérilité du cathéter. (mW/cm (W/cm Valeur globale maximale 0,702 15,10 431,37 5. Inspecter l’orifice de sortie du guide avant de le réinsérer afin de vérifier qu’il n’a pas été endommagé au cours de retrait. (MPa) 3,22 6. Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément aux réglementations de (mW) 0,154 0,154 l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local. (MHz) 30,59 30,59 30,59 G. Dépannage 1. En cas de vibration provenant du segment télescopique du cathéter durant la progression de (cm) 0,088 0,088 l’âme d’imagerie, arrêter l’imagerie. Ajuster l’emplacement de la gaine d’introduction de sorte Paramètres (cm) 0,032 que la fenêtre d’imagerie soit aussi droite que possible. Réactiver le MDU5 PLUS et faire de Dimensions acoustiques...
- Page 5 GaranTIE TaBlEaU réCaPITUlaTIf DES SOrTIES aCOUSTIQUES Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin (Conformément à la norme CEI 60601-2-37) raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée étiquette de l’indice TIS-Scan dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité...
- Page 6 MDU5 PLUS Sterile Bag ™ Poche stérile pour unité d’entraînement à moteur MDU5 PLUS ONLY avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d’un médecin. MISE En GarDE Contenu STÉRILISÉ par rayonnement. Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific. À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
- Page 7 7. Pour placer la poche en position, arrêter l’avancement de la MDU5 PLUS™ dans la poche dès qu’un bon ajustement est obtenu. Il n’est pas nécessaire que l’opérateur du champ stérile avance la MDU5 PLUS complétement jusqu’à la plaque frontale de la poche. Un espace entre le nez de la MDU5 PLUS et la plaque frontale de la poche est normal (figure 6). figure 9. retrait de l’étiquette 10. La MDU5 PLUS recouverte est maintenant prête à l’emploi. GaranTIE figure 6. Poche mise en place Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée 8. Pour attacher la poche à la MDU5 PLUS, l’opérateur dans le champ stérile doit aligner la plaque dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre frontale de la poche avec le nez de la MDU5 PLUS (figure 7), puis pousser alors avec précaution...
- Page 8 Catalog Number Includes Extension Tubing Número de catálogo Incluye tubo de extensión Numéro de catalogue Inclut le tube d’extension Bestell-Nr. Einschließlich Verlängerungsschlauch Numero di catalogo Include tubicino di prolunga Catalogusnummer Inclusief verlengslang Referência Inclui o Tubo de Extensão Consult instructions for use. Includes Motor Drive Sterile Bag Consultar las instrucciones de uso.
- Page 9 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2018-03 © 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 50617239-01 Black (K) ∆E ≤5.0...