Boston Scientific OptiCross HD Mode D'emploi page 37

• Tamponamento cardíaco/efusão pericárdica
• Morte
• Bloqueio do dispositivo requerendo intervenção cirúrgica
• Êmbolos (gasosos, corpos estranhos, tecidos ou trombos)
• Hemorragia/hematoma
• Hipotensão
• Infecção
• Enfarte do miocárdio
• Isquemia do miocárdio
• AVC e ataque isquémico transitório
• Trombose
• Oclusão do vaso e fechamento abrupto
• Trauma do vaso incluindo, entre outros, dissecção e
perfuração
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Manuseio e Armazenamento
Ambiente de Funcionamento
Temperatura ambiente: 10°C a 40°C
Humidade relativa: 30% a 75%
Pressão atmosférica: 70 kPa a 106 kPa
Ambiente de transporte
Temperatura: –29°C a 60°C
Humidade relativa: não controlada
Pressão atmosférica: não controlada
Ambiente de armazenamento
Temperatura ambiente: 15°C a 30°C
Humidade relativa: não controlada
Pressão atmosférica: não controlada
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Nota: os equipamentos eléctricos médicos requerem
precauções especiais relativamente à compatibilidade
electromagnética (EMC). Este equipamento (dispositivo) deve
ser instalado e utilizado de acordo com as informações de EMC
contidas nos documentos que acompanham o sistema.
Nota: os equipamentos de comunicações portáteis e de
radiofrequência (RF) móveis podem afectar os equipamentos
eléctricos médicos.
A. Inspecção antes da Utilização
Antes de usar, inspeccione a embalagem para verificar se o
selo de esterilização foi quebrado e inspeccione o cateter e os
acessórios para verificar se existem danos ou defeitos. Não use
equipamento potencialmente contaminado ou defeituoso. Se a
integridade do selo de esterilização estiver comprometida ou se
o conteúdo estiver danificado, contacte o seu representante da
Boston Scientific. Antes da ecografia, todo o equipamento que
será utilizado durante o procedimento deve ser cuidadosamente
examinado para garantir um funcionamento correcto. Se o
dispositivo aparentar estar comprometido, contacte o seu
representante da Boston Scientific.
Antes de usar, verifique se o prazo de validade do produto não
está vencido. Não use o produto se o prazo de validade tiver sido
excedido. Deite fora o produto e a embalagem de acordo com a
política do hospital, administrativa e/ou do governo local.
B. Preparação para Utilização do Cateter
1. Consulte a secção de configuração do(s) Guia(s) do
Utilizador ou Instruçõs de Utilização do Sistema Ecográfico
iLab™, MDU5 PLUS™, Bolsa Esterilizada MDU5 PLUS e Trenó
de Retracção Automática (se utilizado).
Nota: todos os passos seguintes tem de ser realizados
utilizando uma técnica asséptica.
2. Utilizando uma técnica asséptica, retire o cateter e os
acessórios do tabuleiro. Retraia o núcleo ecográfico móvel
completamente para a posição proximal através do corpo
telescópico. NÃO puxe com demasiada força quando retrair
o núcleo ecográfico.
3. Encha as seringas de 3 cm (3 cc) e 10 cm
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solução salina heparinizada. Ligue as seringas de 3 cm
(3 cc) e 10 cm (10 cc) à válvula reguladora de 4 vias,
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com a seringa de 3 cm 3 (3 cc) ligada à porta em linha da
válvula reguladora de 4 vias. Depois ligue o conjunto ao
tubo de extensão. Certifique-se de que todo o ar é extraído
do conjunto (seringas, válvula reguladora e tubagem de
extensão) através de irrigação, utilizando a solução salina
heparinizada nas seringas. Ligue o tubo de extensão à
válvula de via única no cubo do cateter. A seringa de 10 cm
(10 cc) serve de reservatório para encher novamente a
seringa de irrigação de 3 cm (3 cc).
3
4. Irrigue o cateter ecográfico DUAS VEZES consecutivas
sobre a mesa de preparação, com 3 cm 3 (3 cc) de cada
vez. NÃO UTILIZE PRESSÃO EXCESSIVA. Coloque o cateter
ecográfico na mesa de operação. Assegure que todo o ar é
extraído do sistema.
5. Ligue o cateter ecográfico à MDU5 PLUS, alinhando o cubo
do cateter e a MDU5 PLUS. Empurre o cubo do cateter e
a MDU5 PLUS em conjunto até o cubo encaixar no lugar.
Para garantir que o cubo fica bem assente na MDU5 PLUS,
puxe cuidadosamente o cubo. Se a identificação do cateter
estiver incorrecta ou em falta: consulte a Secção G2.
6. Retire o cateter com cuidado da espiral de protecção do aro
esterilizado. Confirme se o núcleo ecográfico se encontra
totalmente retraído e se o cateter não está demasiado
espiralado. Ligue a MDU5 PLUS e confirme se o cateter
funciona correctamente, observando um padrão de anéis
concêntricos parcialmente brilhantes no monitor (Figura 2).
7. Durante a ecografia com a MDU5 PLUS, faça avançar o
núcleo ecográfico completamente para a posição distal
através do corpo telescópico.
Nota: ligue ("ON") sempre a MDU5 PLUS antes de utilizar
o telescópio para avançar o núcleo ecográfico dentro do
cateter.
8. Desligue a MDU5 PLUS. A MDU5 PLUS deve permanecer
desligada desde esta altura até o cateter estar posicionado
in situ.
9. Encha novamente a seringa de 10 cm (10 cc), conforme
3
necessário, e ligue-a novamente à válvula reguladora sem
permitir a introdução de ar na linha.
10. Para evitar que entre ar no lúmen do cateter, NÃO retraia o
núcleo ecográfico antes da colocação do cateter. Qualquer
retracção do núcleo ecográfico antes da colocação do
cateter exigirá irrigação adicional.
Nota: se pretender utilizar um dispositivo de retracção,
irrigue o cateter mais uma vez enquanto o núcleo ecográfico
está na posição distal máxima com o cateter instalado no
dispositivo de retracção.
Nota: se a irrigação for difícil com o núcleo ecográfico
na posição distal máxima, retraia manualmente o núcleo
ecográfico 3 mm a 5 mm e irrigue novamente. Em seguida,
faça avançar manualmente o núcleo ecográfico até à
posição distal máxima.
Nota: tenha cuidado para não dobrar o cateter durante o
respectivo manuseamento.
C. Preparação para utilização da Bolsa Esterilizada
MDU5 PLUS
Consulte a secção Instruções de Utilização da Bolsa Esterilizada
MDU5 PLUS.
D. Colocação do Cateter-guia
1. Prepare o local de acesso com um introdutor de bainha, de
acordo com práticas de norma.
2. Antes de introduzir o cateter ecográfico, certifique-se de
que o paciente foi preparado para a intervenção através de
procedimentos normais.
3. Coloque o cateter-guia e o adaptador em Y. Introduza o fio-
guia e faça-o avançar até à região de interesse.
E. Introdução do Cateter Ecográfico no Cateter-guia
1. Humedeça a secção distal (aproximadamente 23 cm)
da bainha do cateter ecográfico com solução salina
heparinizada para activar o revestimento lubrificante. Limpe
sempre o fio-guia com solução salina heparinizada antes de
carregar o cateter no fio-guia.
2. Retrocarregue o fio-guia na extremidade distal do cateter
ecográfico (Figura 1). Faça avançar o fio-guia para dentro
do cateter ecográfico, até que o mesmo saia na abertura de
saída do fio-guia.
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(10 cc) com
Nota: recomenda-se a utilização de fios-guia mais rígidos
3
nas pontas distais.
3. Continue a avançar o cateter ecográfico para dentro
do cateter-guia até ao ponto de saída, utilizando, se
necessário, o marcador proximal apropriado como
referência. Aperte a válvula hemostática no adaptador em
Y do cateter-guia. Aperte apenas o suficiente para evitar a
fuga de fluidos/sangue. O APERTO EXCESSIVO DA VÁLVULA
3
HEMOSTÁTICA PODE DISTORCER A IMAGEM, DEVIDO
AO APRISIONAMENTO DO CABO DE ACCIONAMENTO
ROTATIVO.
4. Ligue a MDU5 PLUS e verifique se o cateter produz uma
imagem. Se a imagem for tremida, é possível que ainda haja
bolhas de ar no cateter. Irrigue novamente o cateter, com a
MDU5 PLUS ligada ("ON") no modo de ecografia. NÃO
UTILIZE PRESSÃO EXCESSIVA. A imagem deve apresentar-
se como um anel simples, concêntrico e brilhante. Após
a confirmação de uma imagem estável, prima o botão de
ecografia na MDU5 PLUS para parar a ecografia.
F. Colocação do Cateter e Ecografia
1. Com a MDU5 PLUS desligada ("OFF") e sob visualização
fluoroscópica, faça avançar o cateter ecográfico sobre o
fio-guia até o marcador distal ultrapassar, pelo menos, 3 cm
a região pretendida do vaso/lesão.
2. Mantendo fixos o corpo do cateter e o fio-guia, ligue
a MDU5 PLUS ("ON") e retraia lentamente o núcleo
ecográfico ao longo do seu comprimento do percurso (até
um máximo de 15 cm) manualmente ou usando o Trenó de
Retracção Automática para captar a imagem da região de
interesse. Retraia ou faça avançar, conforme necessário.
Nota: ligue ("ON") sempre a MDU5 PLUS antes de avançar
ou retrair o núcleo ecográfico dentro do cateter.
Nota: se a imagem desvanecer, consulte a Secção G3 e G4.
3. Uma vez concluída a ecografia, faça avançar totalmente
o núcleo ecográfico e desligue ("OFF") a MDU5 PLUS.
Mantenha a posição do fio-guia e retire o cateter
ecográfico.
4. Se o cateter ecográfico tiver de ser inserido novamente,
irrigue uma vez a seringa com um volume de 3 cm
enrole o cateter e coloque a MDU5 PLUS e o Trenó de
Retracção Automática, se usados, de lado.
Nota: se forem necessárias inserções múltiplas, o cateter
não deve ser desligado da MDU5 PLUS para evitar a possível
perda de esterilidade do cateter.
5. Quando estiver preparado para voltar a inserir o cateter
ecográfico, irrigue mais uma vez com a seringa com um
volume de 3 cm
3
6. Inspeccione a abertura de saída do fio-guia antes da nova
inserção, para verificar se não ocorreram danos durante a
remoção.
7. Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de
acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do
governo local.
G. Resolução de Problemas
1. Se sentir uma vibração na secção telescópica do cateter
durante o avanço do núcleo ecográfico, interrompa a
ecografia. Ajuste o local da bainha de forma a que a
janela ecográfica fique o mais direita possível. Volte
a activar a MDU5 PLUS e faça avançar novamente o
núcleo ecográfico. Esteja atento para a possibilidade de
emaranhamento do núcleo ecográfico se o cateter for
utilizado subsequentemente.
2. Se o cateter ecográfico não for reconhecido pelo sistema,
contacte o seu representante da Boston Scientific, antes de
prosseguir.
3. Se a imagem desvanecer durante a utilização ou se as áreas
sombreadas persistirem após a irrigação in situ, pode haver
bolhas de ar no lúmen da janela ecográfica distal. Retire o
cateter e repita o procedimento de irrigação na Secção B,
Preparação para Utilização do Cateter, passo 4.
(3 cc),
3
(3 cc).
Black (K) ∆E ≤5.0