Boston Scientific OptiCross HD Mode D'emploi page 32

G. Problemen oplossen
1. Als er trillingen ontstaan in het uitschuifbare gedeelte van de katheter tijdens het opvoeren van
de beeldvormingskern, dient u de beeldvormingsprocedure te staken. Pas de plaats van de huls
aan om een zo recht mogelijk beeldvormingsvenster te verkrijgen. Schakel de MDU5 PLUS™
opnieuw in en voer de beeldvormingskern opnieuw op. Wees alert op mogelijke verstrikking van
de beeldvormingskern als de katheter hierna wordt gebruikt.
2. Neem contact op met de vertegenwoordiger van Boston Scientific voordat u verdergaat als de
echografiekatheter niet door het systeem wordt herkend.
3. Als het beeld tijdens gebruik vervaagt, of als er schaduwgebieden blijven bestaan nadat u
in situ hebt gespoeld, kan het zijn dat het distale beeldvormingsvensterlumen luchtbellen
bevat. Verwijder de katheter en herhaal de spoelprocedure zoals vermeld in paragraaf B,
Voorbereiding voor gebruik van de katheter, stap 4.
4. Als het beeld niet door middel van spoelen kan worden hersteld, kan dat betekenen dat
de aandrijfkabel defect is of de verbinding met de MDU5 PLUS is verbroken. Stop met de
beeldvorming en controleer of het aanzetstuk goed in de MDU5 PLUS is aangebracht. Trek de
katheter terug als het aanzetstuk goed is aangebracht maar het probleem aanhoudt. Start de
MDU5 PLUS nogmaals en kijk of de beeldvormingskern draait. Retourneer de katheter aan de
vertegenwoordiger van Boston Scientific voor analyse als de kern niet draait.
AFGEGEVEN AKOESTISCH VERMOGEN – IN OVEREENSTEMMING MET DE AMERIKAANSE
FDA-RICHTLIJNEN
ALARA-voorzorgsmaatregel
Er is één scanparameter die kan worden gewijzigd. Hierdoor kunnen veranderingen in het bestraalde
echografieveld optreden. De motorsnelheid (framesnelheid) kan uitkomen beneden de ingestelde
waarde van 30 frames per seconde. De maximale in-situ-intensiteiten worden gegenereerd als de
motorsnelheid 30 frames per seconde is. Merk tevens op dat de versterkingsinstelling de in-situ-
intensiteit niet kan wijzigen.
Aanvullende informatie over het afgegeven akoestisch vermogen vindt u in de gebruikshandleiding of
de gebruikersgids.
Gegevens met betrekking tot de echografiekatheter
Het afgegeven akoestisch vermogen varieert afhankelijk van het model echografiekatheter. Alle
echografiekatheters van Boston Scientific Corporation worden geleverd met een gebruiksaanwijzing,
waarin gegevens en tabellen over het afgegeven akoestisch vermogen zijn opgenomen.
De richtlijnen van de Amerikaanse FDA voor meetwaarden en definities van termen zijn opgenomen
in de FDA-publicatie Information for Manufacturers Seeking Market Clearance of Diagnostic
Ultrasound Systems and Transducers (Informatie voor fabrikanten die een verkoopvergunning
verzoeken voor diagnostische echografiesystemen en transducers; 9 september 2008).
In de gevallen waarin mechanische en/of thermische indices worden gegeven, wordt de MI/TI
weergegeven in de rechter benedenhoek van het IVUS-beeld, naast de identificatiegegevens van
de echografiekatheter.
Berekening van de geschatte intensiteiten in situ
De geschatte ruimtelijke in-situ-piekintensiteiten worden met de volgende vergelijking berekend op
basis van de ruimtelijke piekwaarden voor water:
I = l exp(–0,069f z )
in situ water c sp
waarbij l staat voor de geschatte intensiteit in situ, I
in situ
voor de echografische middenfrequentie in MHz en z
katheter tot het meetpunt in centimeter, in dit geval 0,075 cm. Merk op dat de geschatte intensiteit
in situ door de complexe akoestische eigenschappen van levend weefsel kan verschillen van de
feitelijke intensiteit in situ en daarom niet als zodanig mag worden geïnterpreteerd.
REGISTRATIETABEL VOOR AFGEGEVEN AKOESTISCH VERMOGEN VOOR TRACK 1
Automatische scanmodus
Model transducer: OptiCross™ HD en OptiCross™ 6 HD (60 MHz coronaire
echografiekatheters)
Bedrijfsmodus: B
Model systeem: iLab™ echografisch beeldvormingssysteem met MDU5 PLUS
Toepassingsgebied: Foetale beeldvorming en overige
Opmerking: Het voorlichtingsdocument Information for Manufacturers Seeking Market
Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers (Informatie voor fabrikanten die
een verkoopvergunning verzoeken voor diagnostische echografiesystemen en transducers) van
de Amerikaanse FDA d.d. 9 september 2008 classificeert intravasculaire echografie als vallend
binnen het toepassingsgebied van "foetale beeldvorming en overige" voor het vaststellen van het
maximaal toegestane afgegeven akoestisch vermogen. De katheter is niet bestemd voor foetale
beeldvorming.
Black (K) ∆E ≤5.0
voor de gemeten intensiteit in water, f
water c
voor de afstand van de buitenzijde van de
sp
AFGEGEVEN AKOESTISCH VERMOGEN
Globale maximale waarde
p
r.3
W
0
f
c
z
sp
Geassocieerde akoestische
Bundelaf-
parameters
metingen
PD
PRF
EDS 5 F/6 F
Er zijn geen
bedieningsorganen die
Bedieningsomstandigheden
het afgegeven akoestisch
tijdens bedrijf
vermogen beïnvloeden.
Voor alle intensiteiten en het totale vermogen geldt een onzekerheidsfactor van +35,6% tot –27,3%.
Alle drukwaarden hebben een onzekerheidsfactor van +17,8% tot –13,7%.
Voor alle middenfrequenties geldt een onzekerheidsfactor van +7,78% tot –7,78%.
Term Definitie
MI Mechanische index, gedefinieerd als MI = p
I Verlaagde intensiteit, temporeel gemiddelde ruimtelijke piek
SPTA.3
I Verlaagde intensiteit, pulsgemiddelde ruimtelijke piek
SPPA.3
Verlaagde negatieve piekdruk op de plaats van de maximale
p
verlaagde integrale pulsintensiteit
r.3
W Totaal vermogen
0
f Middenfrequentie
c
Afstand langs de z-as waar de metingen zijn verricht
z
sp
–6 dB-dimensies voor in het vlak (azimut) en buiten het vlak
x and y
-6 -6
(hoogte) op het x-y-vlak waar z
PD Pulsduur
PRF Pulsherhalingsfrequentie
EDS Ingangsdimensies van scannen op azimut en hoogte tot een vlak
Opmerking: Aangezien het iLab-systeem identiek is met betrekking tot de ultrageluidsgenerator,
gelden de bovenstaande waarden voor het afgegeven akoestisch vermogen tevens voor het iLab-
systeem met MDU5 PLUS.
AFGEGEVEN AKOESTISCH VERMOGEN – IN OVEREENSTEMMING MET IEC 60601-2-37
Verstandig gebruik
De gebruiker van het systeem moet ervoor zorgen dat hij of zij op de hoogte is van de risico's van
het akoestisch vermogen dat door het echografiesysteem en de bijbehorende echografiekatheters
wordt opgewekt. Hij of zij is er ook verantwoordelijk voor om deze risico's naar behoren te beperken.
Daartoe heeft Boston Scientific Corporation mechanische en/of thermische indices gerapporteerd
die de voorschriften van IEC 60601-2-37 mogelijk overtreffen.
De mechanische index (MI) die op het scherm van het systeem wordt weergegeven, is niet
gecorrigeerd op eindige-amplitude-effecten.
Gegevens met betrekking tot de echografiekatheter
Het afgegeven akoestisch vermogen varieert afhankelijk van het model echografiekatheter. Alle
echografiekatheters van Boston Scientific Corporation worden geleverd met een gebruiksaanwijzing,
waarin gegevens en tabellen over het afgegeven akoestisch vermogen zijn opgenomen.
De IEC-voorschriften voor metingen en definities van de termen zijn te vinden in IEC 60601-2-37 –
Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestatie van ultrasonische medische
diagnostische en bewakingsapparatuur.
In gevallen waarin mechanische en/of thermische indices worden gegeven, wordt de MI/TI
weergegeven in de rechter benedenhoek van het IVUS-beeld, naast de identificatiegegevens van
de echografiekatheter.
32
I
MI SPTA.3
(mW/cm )
2
0,390 3,426
(MPa) 1,697
(mW) 0,021
(MHz) 54,29 54,29
(cm) 0,086
x (cm)
-6
y (cm)
-6
(µs) 0,029
(Hz) 7680
Az. (cm) 0,267/0,303
Verh. (cm) 0,053
TERMINOLOGIE
/(f )
1/2
r.3 c
wordt verkregen
sp
I
SPPA.3
(W/cm )
2
160,251
0,021
54,29
0,086
0,0392
0,0371
0,029
7680
Eenheden
n.v.t.
mW/cm
2
W/cm
2
MPa
mW
MHz
cm
cm
µs
Hz
cm