Boston Scientific OptiCross HD Mode D'emploi page 38

4. Se não for possível recuperar a imagem utilizando irrigação, pode ter ocorrido uma falha no
cabo de accionamento ou na ligação da MDU5 PLUS™. Pare a ecografia e verifique se o cubo
se encontra totalmente assente na MDU5 PLUS. Se o cubo estiver totalmente assente e a
situação persistir, retire o cateter. Ligue novamente a MDU5 PLUS e inspeccione visualmente a
rotação do núcleo ecográfico. Se não houver rotação, devolva o cateter ao seu representante
da Boston Scientific para análise.
SAÍDA ACÚSTICA – CONFORMIDADE COM AS DIRECTRIZES DA FDA (EUA)
Precaução ALARA
Existe um parâmetro de exame que pode variar e que pode causar uma mudança no campo
ecográfico com radiação. A velocidade do motor (taxa de fotogramas) pode ser inferior ao valor
predefinido de 30 fotogramas por segundo. As intensidades máximas in situ serão geradas quando a
velocidade do motor for de 30 fotogramas por segundo. Repare também que o ajuste de ganho não
pode alterar a intensidade in situ.
Poderá encontrar informações de saída acústica adicionais no manual do operador ou guia do utilizador.
Informações sobre o Cateter Ecográfico
A Saída de Potência Acústica varia entre os diferentes modelos de cateteres ecográficos. Todos os
cateteres ecográficos da Boston Scientific Corporation são fornecidos com Instruções de Utilização
que incluem informações e quadros especificando as respectivas saídas de potência acústica.
As directrizes da FDA (EUA) para medições e definições de termos podem ser encontradas na
publicação da FDA: Information for Manufacturers Seeking Market Clearance of Diagnostic
Ultrasound Systems and Transducers (Informações para Fabricantes que Pretendem uma
Autorização para a Comercialização de Sistemas e Transdutores Ecográficos para Diagnóstico)
(9 de Setembro de 2008).
Nos casos em que os Índices Mecânico e/ou Térmico forem indicados, o MI/TI é exibido no canto
inferior direito da ecografia intravascular (IVUS), adjacente à identificação do cateter ecográfico.
Cálculo das Intensidades Estimadas in situ
As intensidades de pico espacial estimadas in situ são calculadas a partir dos valores de água de
pico espacial usando a seguinte equação:
I = l exp(–0,069f z )
in situ água c sp
Em que l é a intensidade estimada in situ, I
in situ
central da ecografia em MHz e z é a distância da superfície do cateter ao ponto de medição em
sp
centímetros, 0,075 cm neste caso. Deve notar-se que, devido às complexas propriedades acústicas
dos tecidos vivos, a intensidade estimada in situ pode não ser a mesma que a intensidade real in situ
e, portanto, não pode ser interpretada como tal.
QUADRO DE REGISTOS DE SAÍDA ACÚSTICA PARA A FAIXA 1
Modo de Auto-Varrimento
Modelo do Transdutor: OptiCross™ HD e OptiCross™ 6 HD (Cateteres Ecográficos Coronários
de 60 MHz)
Modo de Operação: B
Modelo do Sistema: Sistema Ecográfico iLab™ com MDU5 PLUS
Aplicação(ões): ecografias fetais e outras
Nota: o documento-guia da FDA "Information for Manufacturers Seeking Market Clearance of
Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers" (Informações para Fabricantes que Pretendem
uma Autorização para a Comercialização de Sistemas e Transdutores Ecográficos para Diagnóstico)
de 9 de Setembro de 2008 classifica as ecografias intravasculares dentro da(s) aplicação(ões)
"Fetal Imaging & Other"(Ecografias Fetais e Outras) para determinar a energia de saída máxima
permitida. O cateter não foi concebido para ecografias fetais.
SAÍDA ACÚSTICA
Valor Máximo Global
p
r.3
W
0
f
c
z
sp
Parâmetros
x
-6
Dimensões do
Acústicos
Feixe
Associados y
-6
PD
PRF
Az.
EDS 5 F/6 F
Elev.
Condições de
Sem controlos do operador a
Controlo de
afectar a saída acústica
Operação
Todas as intensidades e potência total têm uma imprecisão de +35,6% a –27,3%.
Todos os valores de pressão têm uma incerteza de +17,8% a –13,7%.
Todos os valores de frequência central têm uma incerteza de +7,78% a –7,78%.
Black (K) ∆E ≤5.0
é a intensidade medida na água, f é a frequência
água c
I I
MI SPTA.3
(mW/cm 2 ) (W/cm
0,390 3,426 160,251
(MPa) 1,697
(mW) 0,021 0,021
(MHz) 54,29 54,29 54,29
(cm) 0,086 0,086
(cm) 0,0392
(cm) 0,0371
(µseg) 0,029 0,029
(Hz) 7680 7680
(cm) 0,267/0,303
(cm) 0,053
Termo Definição
MI Índice Mecânico, definido como MI = p
Intensidade Com Capacidade Normal Reduzida, Média Temporal
I
de Pico Espacial
SPTA.3
Intensidade Com Capacidade Normal Reduzida, Média de Impulso
I
de Pico Espacial
SPPA.3
Pressão Negativa de Pico Com Capacidade Normal Reduzida
p no local da integral de intensidade de impulso máxima com
r.3
capacidade normal reduzida
Potência Total
W
0
f Frequência central
c
z Distância na direcção do eixo Z onde as medidas foram tiradas
sp
Dimensões de –6 dB para No Plano (azimute) e Fora do Plano
x e y
-6 -6
(elevação) no plano x-y em que z
PD Duração do impulso
PRF Frequência de repetição de impulso
Dimensões de entrada de varrimento por azimute e elevação para
EDS
um plano
Nota: uma vez que o Sistema iLab é idêntico no que diz respeito ao gerador ultra-sónico, os valores
da saída acústica acima fornecidos aplicam-se, igualmente, ao Sistema iLab com MDU5 PLUS.
SAÍDA ACÚSTICA – DE ACORDO COM OS REQUISITOS DA IEC 60601-2-37
Declaração de Utilização Com Prudência
É da responsabilidade do operador do sistema compreender o risco das saídas acústicas geradas
pelo Sistema Ecográfico e pelos cateteres ecográficos utilizados com o sistema. É, também, da
responsabilidade do operador, agir adequadamente para reduzir tais riscos. Para tal fim, a Boston
Scientific Corporation indicou os Índices Mecânico e/ou Térmico que podem exceder os requisitos
da IEC 60601-2-37.
Note, por favor, que o Índice Mecânico (MI) exibido no ecrã do sistema não foi corrigido
relativamente a efeitos finitos de amplitude.
Informações sobre o Cateter Ecográfico
A Saída de Potência Acústica varia entre os diferentes modelos de cateteres ecográficos. Todos os
cateteres ecográficos da Boston Scientific Corporation são fornecidos com Instruções de Utilização
que incluem informações e quadros especificando as respectivas saídas de potência acústica.
Os requisitos IEC para medições e definições de termos podem ser encontrados na norma
IEC 60601-2-37 - "Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and
monitoring equipment" (Requisitos específicos para segurança de equipamento ecográfico de
diagnóstico e de monitorização médica).
Nos casos em que os Índices Mecânico e/ou Térmico forem indicados, o MI/TI é exibido no canto
inferior direito da ecografia intravascular (IVUS), adjacente à identificação do cateteres ecográfico.
SPPA.3
2 )
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TERMINOLOGIA
/(f 1/2 )
r.3 c
é obtido
sp
Unidades
n/a
mW/cm 2
W/cm 2
MPa
mW
MHz
cm
cm
µs
Hz
cm