Boston Scientific OptiCross HD Mode D'emploi page 18

OptiCross
™
and OptiCross
6 HD
60 MHz Koronar-
Bildgebungskatheter
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung
ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung
verkauft werden.
WARNHINWEIS
Der Inhalt wurde durch Bestrahlung STERILISIERT. Bei
beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden.
Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von
Boston Scientific aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation
Beeinträchtigung der strukturellen
Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge
haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder
zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung
erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko
einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu
gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von
Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß
den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/
oder örtlichen Regelungen entsorgen.
Vor dem Gebrauch der Vorrichtung alle Anweisungen
sorgfältig durchlesen. Alle Kontraindikationen, Warnhinweise,
Vorsichtsmaßnahmen und Informationen über unerwünschte
Ereignisse in diesen Anweisungen
Nichtbeachtung kann zu Komplikationen für den Patienten
führen. Boston Scientific setzt voraus, dass der jeweilige Arzt
alle vorhersehbaren Risiken des Verfahrens bestimmt, sie
beurteilt und dem Patienten mitteilt.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
OptiCross HD und OptiCross 6 HD (60 MHz Koronar-
Bildgebungskatheter) sind sterile Bildgebungskatheter mit
kurzer Führungsschiene. Erhältlich in den Größen 5 F und 6 F.
Sie bestehen aus zwei Haupteinheiten:
1. Bildgebungskern
2. Katheterkörper
Der Bildgebungskern besteht aus
Drehantriebskabel mit hohem Drehmoment mit einem radialen
60 MHz Ultraschallwandler an der distalen Spitze. Der
Anschluss zum Motorantrieb (MDU5 PLUS™) erfolgt über eine
elektromechanische Anschlussschnittstelle am proximalen
Ende des Katheters. Die Schnittstelle des MDU5 PLUS Katheters
besteht aus einer integrierten mechanischen Antriebsbuchse
und einem elektrischen Anschluss.
Der Katheterkörper besteht aus drei Abschnitten:
1. Distales Bildgebungsfensterlumen
2. Proximales Schaftlumen
3. Teleskopabschnitt
Das distale Bildgebungsfensterlumen und das proximale
Schaftlumen bilden die „Arbeitslänge" des Katheters. Der
Teleskopabschnitt verbleibt außerhalb des Führungskatheters.
Der Katheterkörper hat ein distales Bildgebungsfensterlumen
mit einer proximalen Austrittsöffnung 1,6 cm vom distalen
Ende (Abbildung 1). Der Katheterkörper ist 0,5 cm von der
distalen Spitze mit einer strahlenundurchlässigen Markierung
versehen. Darüber hinaus befinden sich am proximalen
Schaftlumen 90 cm und 100 cm von der distalen Spitze entfernt
zwei Einführtiefenmarkierungen, durch die die Katheterposition
relativ zur distalen Führungskatheterspitze abgeschätzt
werden kann. Das proximale Schaftlumen ist über einen
Zugentlastungsanschluss am Teleskopabschnitt angebracht.
Black (K) ∆E ≤5.0
HD
Der Teleskopschaft (Abschnitt) erlaubt das Vorschieben
und Zurückziehen des Bildgebungskerns mit einer linearen
Bewegung über 15 cm. Die entsprechende Bewegung des
™
Wandlers erfolgt vom proximalen Ende der Austrittsöffnung
des Führungsdrahts zum proximalen Ende des distalen
Bildgebungsfensterlumens. Der Teleskopabschnitt verfügt über
proximale Markierungen zur Beurteilung der Läsionslänge, die
in Abständen von 1 cm auf dem Teleskopkörper angebracht sind.
Ein Spülanschluss
(Abbildung 1) dient zum Spülen des Inneren des Katheterkörpers
und zur Aufrechterhaltung des gespülten Zustands. Der Katheter
muss vor der Verwendung mit heparinisierter Kochsalzlösung
gespült werden, um das für die Ultraschallbildgebung
erforderliche akustische Kupplungsmedium bereitzustellen. Das
Einweg-Rückschlagventil hilft, die Kochsalzlösung während der
Verwendung im Katheter zu bewahren.
Inhalt
OptiCross HD und OptiCross 6 HD (60 MHz Koronar-
Bildgebungskatheter)
MDU5 PLUS steriler Beutel
17,78 cm (7 in) Verlängerungsröhrchen
3 cm³ (3 cc) und 10 cm³ (10 cc) Spritze
Vierwege-Absperrhahn
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Dieser Katheter ist nur für Ultraschalluntersuchungen
kann eine
bei koronaren
Unversehrtheit der
Intravaskuläre Ultraschallbildgebung ist bei Patienten indiziert,
die für transluminale koronare interventionelle Verfahren in
Frage kommen.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Verwendung dieses Bildgebungskatheters ist kontraindiziert,
wenn die Einführung eines Katheters eine Gefahr für den
Patienten darstellt. Zu den Kontraindikationen zählen zudem
u. a.:
• Bakteriämie oder Sepsis
• Schwere Störungen des Koagulationssystems
• Mit Koronararterienspasmus diagnostizierte Patienten
• Für eine Koronararterien-Bypass-Operation ungeeignete
Patienten
• Für PTCA-Verfahren ungeeignete Patienten
berücksichtigen.
• Schwere hämodynamische Instabilität oder
hämodynamischer Schock
• Verwendung des Bildgebungskatheters zum Durchqueren
eines Totalverschlusses
WARNHINWEISE
• Die Vorrichtung nicht nach dem angegebenen Verfallsdatum
verwenden. Die Verwendung einer Vorrichtung nach Ablauf
des Verfallsdatums kann aufgrund von Produktdegradation
zu einer Verletzung des Patienten führen.
• Intravaskuläre Ultraschalluntersuchungen der
Koronaranatomie dürfen nur von Ärzten vorgenommen
werden, die im Bereich der interventionellen Kardiologie oder
Radiologie sowie für intravaskuläre Ultraschallverfahren und
einem flexiblen
deren spezifische Anwendung in einem voll ausgestatteten
Herzkatheterlabor umfassend geschult sind.
• Der Katheter hat keine wartungsbedürftigen Teile. Den
Katheter oder seine Bestandteile nicht reparieren oder
verändern. Die Verwendung eines veränderten Katheters
kann zu schlechter Bildqualität oder Komplikationen für den
Patienten führen.
• Es dürfen keine Veränderungen an dieser Vorrichtung
vorgenommen werden.
• Im Katheter und im Spülzubehör eingeschlossene Luft kann
zu Verletzungen oder zum Tod führen. Vor dem Einführen
des Katheters in die Vaskulatur immer sicherstellen, dass
die Luft vollständig aus dem Katheter und dem Spülzubehör
entfernt wurde.
• Den Katheter nicht zusammendrücken, einklemmen,
knicken oder stark biegen. Dies kann zu einer
Minderung der Katheterleistung, Gefäßverletzungen
oder Komplikationen für den Patienten führen. Ein
Einführungswinkel von mehr als 45° wird als zu groß
angesehen.
• Den Bildgebungskatheter nie ohne Röntgenüberwachung
vorschieben oder zurückziehen, da es sonst zu
Gefäßverletzungen oder Komplikationen für den Patienten
kommen kann.
mit einem Einweg-Rückschlagventil
intravaskulären Pathologien vorgesehen.
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• Den Katheter nicht vorschieben, wenn Widerstand
spürbar wird. Der Katheter darf unter keinen Umständen
mit Kraftaufwand in Lumen eingeführt werden, die enger
sind als der Katheterkörper, und er darf nicht durch eine
enge Stenose vorgeschoben werden. Die Einführung eines
Katheters mit Kraftaufwand kann zu einer Beschädigung des
Katheters und damit verbundenen Gefäßverletzungen oder
Komplikationen für den Patienten führen.
• Beim Vorschieben durch ein mit einem Stent behandeltes
Gefäß kann ein Katheter, der den Führungsdraht
nicht vollständig einschließt, den Stent zwischen der
Verbindungsstelle von Katheter und Führungsdraht
erfassen. Dadurch kann es zum Einklemmen von Katheter/
Führungsdraht, zum Ablösen der Katheterspitze und/oder zur
Verlagerung des Stents kommen.
• Falls beim Zurückziehen des Katheters Widerstand
spürbar ist, die Ursache des Widerstands durch
Röntgendurchleuchtung klären und dann das gesamte
System gleichzeitig entfernen. Die Entfernung eines
Katheters mit Kraftaufwand kann zu Gefäßverletzungen oder
Komplikationen für den Patienten führen.
• Beim weiteren Vorschieben des Katheters nach der
Freisetzung eines oder mehrerer Stents darf der Katheter
niemals über einen Führungsdraht vorgeschoben werden,
der möglicherweise durch eine oder mehrere Stentstreben
läuft. Der Führungsdraht kann zwischen einer oder
mehreren Stentstreben austreten, wenn ein Stent erneut
durchquert wird. Durch ein darauffolgendes Vorschieben
des Katheters könnten sich Katheter und Stent(s)
verfangen. Dadurch kann es zum Einklemmen von Katheter/
Führungsdraht, zum Ablösen der Katheterspitze und/
oder zur Verlagerung des Stents kommen. Beim Entfernen
des Katheters aus einem gestenteten Gefäß mit Vorsicht
vorgehen.
• Falsch nebeneinander liegende Stents, sich überlappende
Stents und/oder kleine gestentete Gefäße mit distalen
Angulationen können dazu führen, dass sich der Katheter
beim Herausziehen mit dem Stent verklemmt. Beim
Zurückziehen des Katheters können durch Trennung des
Führungsdrahts vom Bildgebungskatheter oder durch
Biegung des Führungsdrahts der Führungsdraht abgeknickt,
die Katheterspitze beschädigt und/oder das Gefäß
verletzt werden. Ein gebogener Führungsdraht oder eine
beschädigte Spitze kann sich an den Stentstreben verfangen
und zum Einklemmen führen.
• Wenn ein wiederholtes Einführen erforderlich ist, den
Katheter nicht vom MDU5 PLUS abtrennen, damit die
Sterilität des Katheters gewährleistet bleibt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Den Katheter an keine anderen elektronischen Geräte
als die angegebenen Systeme anschließen, da dies die
ordnungsgemäße Funktion des Katheters behindern könnte.
• Den Katheter unter keinen Umständen anschließen oder
trennen, während der Motor läuft. Andernfalls kann der
Anschluss beschädigt werden.
• Wenn das Einschieben des Führungsdrahts in das distale
Ende des Katheters schwierig ist, die Austrittsöffnung des
Führungsdrahts auf Beschädigungen untersuchen, bevor
der Katheter in das Gefäßsystem eingeführt wird. Eine
beschädigte Austrittsöffnung des Führungsdrahts kann
den Widerstand beim Vorschieben oder Zurückziehen des
Katheters erhöhen.
• Den Bildgebungskatheter niemals ohne Unterstützung durch
einen Führungsdraht vorschieben, da dies zu Problemen
beim Erreichen des gewünschten Bereichs oder zum
Abknicken der distalen Katheterspitze führen kann.
• Die distale Spitze des Bildgebungskatheters nie nahe an
das sehr biegsame Ende des Führungsdrahts vorschieben.
Dieser Teil des Führungsdrahts bietet keine ausreichende
Unterstützung für den Katheter. Ein bis an diese Position
vorgeschobener Katheter folgt dem Führungsdraht
möglicherweise beim Zurückziehen nicht. Der Führungsdraht
wird unter Umständen zu einer Schlinge gebogen, die der
Katheter innerhalb des Gefäßes nach sich zieht und die sich
an der Spitze des Führungskatheters verfangen kann. In
diesem Fall müssen ggf. die gesamte Katheterbaugruppe,
der Führungsdraht und der Führungskatheter als Einheit
zurückgezogen werden. Wenn der Katheter zu nahe an
das Ende des Führungsdrahts vorgeschoben wurde, den
Bildgebungskatheter festhalten, während der Führungsdraht
vorgeschoben wird. Wenn dies nicht möglich ist, Katheter
und Führungsdraht gemeinsam zurückziehen.