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OptiCross
™
and OptiCross
6 HD
Catéteres para toma de
imágenes coronarias de
60 MHz
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo
permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción
facultativa.
ADVERTENCIA
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante proceso de
radiación. No usar si la barrera estéril está dañada. Si se
encuentran daños, llamar al representante de Boston Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La
reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden
comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o
causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones
al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el
riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección
o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a
otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones,
enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de
acuerdo a las normas del hospital, administrativas y/o de las
autoridades locales.
Antes de utilizar este producto, lea detenidamente las
instrucciones. Tenga en cuenta todas las contraindicaciones,
advertencias, precauciones y episodios adversos que figuran
en estas instrucciones. El incumplimiento de las mismas podría
ocasionar complicaciones al paciente. Boston Scientific confía
en el criterio del médico para determinar, evaluar y comunicar al
paciente todos los riesgos previsibles del procedimiento.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
OptiCross HD y OptiCross 6 HD (catéteres para toma de imágenes
coronarias de 60 MHz) son catéteres para toma de imágenes
estériles de riel corto. Están disponibles en tamaños de 5 F y 6 F.
Están formados por dos conjuntos principales:
1. Núcleo para toma de imágenes
2. Cuerpo del catéter
El núcleo para toma de imágenes está compuesto por un cable
impulsor giratorio, flexible y de alta torsión, con un transductor
ultrasónico radial de 60 MHz en el extremo distal. Una interfaz de
conexión electromecánica en el extremo proximal del catéter se
conecta al instrumento de la unidad motora (MDU5 PLUS™). La
interfaz del catéter de la MDU5 PLUS contiene un conector de
propulsión mecánica integrado y una conexión eléctrica.
El cuerpo del catéter está compuesto por tres secciones:
1. Lumen fenestrado distal para la toma de imágenes
2. Lumen de cuerpo proximal
3. Sección telescópica
Las secciones del lumen fenestrado distal para la toma de
imágenes y del lumen de cuerpo proximal constituyen la
"longitud de trabajo" del catéter y la sección telescópica
permanece fuera del catéter guía.
El cuerpo del catéter tiene un lumen fenestrado distal para la toma
de imágenes con una salida proximal a 1,6 cm del extremo distal
(Figura 1). El cuerpo del catéter presenta un marcador radiopaco
(RO) a 0,5 cm de la punta distal. Además, hay dos marcadores de
profundidad de inserción ubicados en el lumen del cuerpo proximal
a 90 cm y 100 cm de la punta distal para facilitar la estimación de
la posición del catéter con respecto a la punta distal del catéter
guía. El lumen del cuerpo proximal está conectado a la sección
telescópica a través de una conexión de alivio de tensión.
El cuerpo telescópico (sección) permite hacer avanzar y retraer
el núcleo para toma de imágenes una longitud de 15 cm lineales.
El movimiento correspondiente del transductor se produce a
Black (K) ∆E ≤5.0
HD
partir del extremo proximal del orificio de salida de la guía hasta
el extremo proximal del lumen fenestrado distal para la toma de
imágenes. La sección telescópica tiene marcadores proximales
™
para la evaluación de longitud de la lesión, que constan de una
serie de marcas espaciadas a 1 cm de distancia en el cuerpo
telescópico.
Se utiliza un orificio con válvula de retención de una vía (Figura 1)
para irrigar el interior del cuerpo de catéter y mantener
la irrigación. El catéter debe irrigarse con solución salina
heparinizada antes de su uso. Esto brinda los medios de
acoplamiento acústico requerido para la toma de imágenes por
ultrasonido. La válvula de retención de una vía ayuda a retener
la solución salina en el catéter durante el uso.
Contenido
OptiCross HD y OptiCross 6 HD (catéteres para toma de imágenes
coronarias de 60 MHz)
Bolsa estéril para MDU5 PLUS
Tubo de extensión de 17,78 cm (7 in)
Jeringas de 3 cm³ (3 cc) y 10 cm³ (10 cc)
Llave de paso de cuatro vías
USO INDICADO/INDICACIONES DE USO
Este catéter está diseñado para el estudio ecográfico de
patologías intravasculares coronarias solamente. La toma de
imágenes intravasculares por ultrasonido está indicada en
pacientes que se consideren aptos para los procedimientos de
intervención coronaria transluminal.
CONTRAINDICACIONES
El uso de este catéter para toma de imágenes está
contraindicado en aquellos casos donde la introducción de un
catéter pueda constituir una amenaza para la seguridad del
paciente. Las contraindicaciones también incluyen:
• Bacteriemia o septicemia
• Anomalías importantes del sistema de coagulación
• Pacientes diagnosticados con espasmo de arteria coronaria
• Pacientes que no sean aptos para cirugía de derivación de
arteria coronaria (CABG)
• Pacientes que no sean aptos para ACTP
• Inestabilidad o choque hemodinámico grave
• Uso del catéter para toma de imágenes para atravesar una
oclusión total
ADVERTENCIAS
• No utilice el dispositivo después de la "fecha de caducidad"
indicada. El uso de un dispositivo caducado puede
ocasionar lesiones en el paciente a consecuencia de la
degradación del dispositivo.
• La ecografía intravascular de la anatomía coronaria solo
deben realizarla médicos debidamente capacitados en
cardiología o radiología intervencionista y en las técnicas de
ecografía intravascular, así como en el método específico
que se vaya a utilizar, en un laboratorio de cateterismo
cardíaco totalmente equipado.
• El catéter no incluye ninguna pieza que requiera
mantenimiento por parte del usuario. No intente reparar
ni modificar ninguno de los componentes del conjunto
del catéter. La utilización de un catéter modificado puede
provocar una mala calidad de imagen o complicaciones en el
paciente.
• No se permite realizar ninguna modificación en el equipo.
• El aire atrapado en el catéter y en los accesorios de
irrigación puede producir lesiones o la muerte del paciente.
Compruebe siempre que el catéter y los accesorios de
irrigación no contengan aire antes de introducir el catéter
en el sistema vascular.
• No presione, aplaste, retuerza ni doble excesivamente
el catéter en ningún momento. Esto puede provocar un
rendimiento deficiente del catéter, lesiones en el vaso o
complicaciones en el paciente. El ángulo de introducción no
debe superar los 45°.
• No haga avanzar ni retire nunca el catéter para toma de
imágenes sin visualización fluoroscópica, ya que se podrían
provocar lesiones en los vasos o complicaciones en el
paciente.
• No haga avanzar el catéter si encuentra resistencia. No
fuerce la inserción del catéter en lúmenes que sean más
angostos que el cuerpo del catéter ni en estenosis agudas.
Un catéter que se hace avanzar a la fuerza puede resultar
dañado y provocar lesiones en los vasos o complicaciones
en el paciente.
• Cuando se hace avanzar el catéter a través de un vaso con
stent, los catéteres que no encapsulan completamente la
guía pueden enganchar el stent entre la unión del catéter y
la guía, y ocasionar el aprisionamiento del catéter/guía, la
separación de la punta del catéter y/o el desplazamiento del
stent.
• Si se encuentra resistencia al extraer el catéter, averigüe la
causa mediante fluoroscopia y, seguidamente, extraiga todo
el sistema simultáneamente. Un catéter que se retira a la
fuerza puede causar lesiones en los vasos o complicaciones
en el paciente.
• Cuando vuelva a hacer avanzar un catéter tras el despliegue
del/de los stent(s), en ningún momento deberá hacer
avanzar un catéter a través de una guía que pueda estar
cruzando uno o más puntales del stent. La guía se puede
salir de uno o más puntales del stent cuando se vuelva a
cruzar el/los stent(s). El posterior avance del catéter puede
provocar que el catéter se enrede con el/los stent(s) y
ocasionar el aprisionamiento del catéter/guía, la separación
de la punta del catéter y/o el desplazamiento del stent.
Tenga precaución al retirar el catéter del vaso con stent.
• Una aposición o superposición incorrectas de los stents y/o
la implantación de stents en vasos pequeños con angulación
distal puede ocasionar que el catéter se enganche al stent
tras la retracción. Al retirar el catéter, la separación de
una guía de un catéter para toma de imágenes o doblez
de la guía podrían originar un acodamiento de la misma,
daños en la punta distal del catéter y/o lesiones vasculares.
La guía enrollada o la punta dañada del catéter podrían
engancharse en el puntal del stent y quedar aprisionadas.
• En el caso de que sea necesario efectuar varias
introducciones, el catéter no debe desconectarse de la
MDU5 PLUS para evitar perjudicar la esterilidad del mismo.
PRECAUCIONES
• No intente conectar el catéter a un equipo electrónico que
sea diferente de los sistemas designados, ya que el catéter
puede funcionar incorrectamente.
• No intente nunca acoplar ni desacoplar el catéter mientras
el motor esté en marcha. De lo contrario, puede dañarse el
conector.
• Si se experimentan dificultades a la hora de cargar
posteriormente la guía en el extremo distal del catéter,
compruebe que no existan daños en el orificio de salida
de la guía antes de introducir el catéter en los vasos. La
utilización de un orificio de salida de la guía dañado puede
aumentar la resistencia al hacer avanzar o extraer el
catéter.
• No haga avanzar nunca el catéter para toma de imágenes
sin el apoyo de la guía, ya que podría resultar más difícil
alcanzar el lugar seleccionado o hacer que la punta del
catéter distal se doblara.
• No haga avanzar nunca la punta distal del catéter para
toma de imágenes cerca del extremo flexible de la guía.
Esta parte de la guía no podrá sostener adecuadamente el
catéter. Es posible que un catéter que haya llegado a esta
posición no siga a la guía durante la retracción, lo que haría
que la guía se doblara hasta formar un bucle que el catéter
arrastraría a lo largo del vaso y que se engancharía en la
punta del catéter guía. Si esto ocurre, puede ser necesario
extraer el conjunto del catéter, la guía y el catéter guía
simultáneamente. Si el catéter ha avanzado hasta llegar
demasiado cerca del extremo de la guía, haga avanzar la
guía mientras sujeta el catéter para toma de imágenes a fin
de que no se mueva. Si esto no funciona, retire el catéter y
la guía simultáneamente.
• No haga avanzar ni retire nunca el catéter para toma de
imágenes cuando el conjunto del núcleo para toma de
imágenes no se encuentre en la posición más distal de la
ventana de toma de imágenes, porque puede provocar el
acodamiento del catéter.
• Durante y después del procedimiento, inspeccione el
catéter con cuidado para comprobar que no se hayan
originado daños durante su uso. Tras efectuar varias
introducciones, es posible que se produzca un cambio o
distorsión en la dimensión del orificio de salida del catéter,
lo que aumentaría la posibilidad de que el catéter se
enganchara en el stent. Se debe tener cuidado al volver a
introducir y/o retraer el catéter para no dañar el orificio de
salida.
• Apague ("OFF") siempre la MDU5 PLUS antes de retirar el
catéter para toma de imágenes, ya que puede hacer que la
unidad de motor se sobrecargue.
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