Boston Scientific OptiCross HD Mode D'emploi page 26

3. Se l'immagine svanisce durante l'uso o le aree ombreggiate persistono anche dopo l'irrigazione
in situ, il lume della finestra per imaging distale potrebbe non essere stato disaerato
completamente. Rimuovere il catetere e ripetere la procedura di irrigazione descritta nella
sezione B, Preparazione per l'uso del catetere, fase 4.
4. Qualora non fosse possibile recuperare l'immagine in seguito all'irrigazione, il cavo di
azionamento potrebbe essere guasto oppure l'unità MDU5 PLUS™ potrebbe essere scollegata.
Interrompere l'imaging e controllare che il raccordo sia completamente alloggiato
nell'MDU5 PLUS. Se il raccordo è saldamente in sede ma la condizione persiste, retrarre il
catetere. Riavviare l'MDU5 PLUS e controllare che l'anima per imaging sia libera di ruotare.
In caso contrario, restituire il catetere al rappresentante Boston Scientific per l'analisi.
USCITA ACUSTICA – CONFORMITÀ ALLE LINEE GUIDA DELL'FDA USA
Precauzione ALARA
Esiste un parametro di scansione variabile che può provocare la modifica del campo di ultrasuoni
irradiati. La velocità del motore (frequenza dei fotogrammi) può diminuire rispetto al valore
predefinito di 30 fotogrammi al secondo. Le massime intensità in situ vengono generate quando
la velocità del motore è pari a 30 fotogrammi al secondo. Va inoltre notato che la regolazione del
guadagno non può modificare l'intensità in situ.
Per ulteriori informazioni sull'uscita acustica, consultare il manuale dell'operatore o la guida per l'utente.
Informazioni relative al catetere per imaging
L'uscita della potenza acustica varia a seconda del modello di catetere per imaging. A ciascun
catetere per imaging fornito da Boston Scientific Corporation sono allegate istruzioni per l'uso che
comprendono specifiche e tabelle relative ai valori di uscita della potenza acustica.
Le linee guida dell'FDA statunitense in materia di misure e definizione dei termini sono reperibili
nel documento dell'FDA: Information for Manufacturers Seeking Market Clearance of Diagnostic
Ultrasound Systems and Transducers (Informazioni per i produttori per l'approvazione di sistemi per
ultrasonografia diagnostica e trasduttori) (9 settembre 2008).
Ove segnalati, l'indice termico e/o meccanico (MI/TI) sono visualizzati in basso a destra sull'immagine
ecografica intravascolare, a fianco all'identificazione del catetere per imaging.
Calcolo delle intensità stimate in situ
Le intensità stimate in situ del picco spaziale vengono calcolate sulla base dei valori di picco
spaziale in acqua, tramite la seguente equazione:
I = l exp(–0,069f z )
in situ acqua c sp
laddove l indica l'intensità in situ stimata, I
in situ
centrale degli ultrasuoni in MHz e z la distanza tra la superficie del catetere e il punto di misurazione
sp
in centimetri (in questo caso 0,075 cm). Si noti che, in ragione della complessità delle proprietà
acustiche del tessuto vivente, l'intensità in situ stimata potrebbe non corrispondere all'intensità in
situ effettiva e di conseguenza non deve essere interpretata come tale.
INFORMAZIONI SULL'USCITA ACUSTICA PER TRACK 1
Modalità di autoscansione
Modello trasduttore: OptiCross™ HD e OptiCross™ 6 HD (cateteri per imaging
coronarico da 60 MHz)
Modalità di funzionamento: B
Modello sistema: ecografo iLab™ con MDU5 PLUS
Applicazione(i): imaging fetale e di altro tipo
Nota: l'ente statunitense FDA ha emesso un documento guida intitolato "Information for
Manufacturers Seeking Market Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers"
(Informazioni per i produttori per l'approvazione di sistemi per ultrasonografia diagnostica e
trasduttori) in data 9 settembre 2008 che classifica il livello di ultrasuoni intravascolari per le
applicazioni di "Imaging fetale e di altro tipo" in modo da poter determinare l'uscita acustica
massima ammessa. Il presente catetere non è indicato per imaging fetale.
USCITA ACUSTICA
Valore massimo globale
p
r.3
W
0
f
c
z
sp
Parametri
x
Dimensioni -6
acustici
raggio
associati
y
-6
PD
PRF
Az.
EDS 5 F/6 F
Elev.
Condizioni
Nessun comando operatore
di comando
influenza l'uscita acustica
operativo
Tutte le intensità e la potenza totale hanno un'incertezza compresa tra +35,6% e –27,3%.
Tutti i valori di pressione hanno un'incertezza compresa tra +17,8% e –13,7%.
Tutti i valori di frequenza centrale hanno un'incertezza compresa tra +7,78% e –7,78%.
Black (K) ∆E ≤5.0
l'intensità misurata in acqua, f la frequenza
acqua c
I I
MI
SPTA.3 SPPA.3
(mW/cm ) (W/cm
2
0,390 3,426 160,251
(MPa) 1,697
(mW) 0,021 0,021
(MHz) 54,29 54,29 54,29
(cm) 0,086 0,086
(cm) 0,0392
(cm) 0,0371
(µsec) 0,029 0,029
(Hz) 7680 7680
(cm) 0,267/0,303
(cm) 0,053
Termine Definizione
MI Indice meccanico, definito come MI = p
Intensità media temporale del picco spaziale scostato dal valore
I
nominale
SPTA.3
I Intensità media di impulso del picco spaziale scostato dal valore nominale
SPPA.3
Pressione negativa di picco scostato dal valore nominale in
p corrispondenza della posizione dell'integrale dell'intensità massima
r.3
di impulso
W Potenza totale
0
f Frequenza centrale
c
Distanza nella direzione dell'asse Z in cui sono state effettuate le
z
misurazioni
sp
Dimensioni –6 dB sul piano (azimutale) e fuori dal piano (di elevazione)
x e y
-6 -6
rispetto al piano x-y dove si ottiene z
PD Durata dell'impulso
PRF Frequenza di ripetizione dell'impulso
Dimensioni di entrata della scansione relative ai piani azimutale e di
EDS
elevazione
Nota: poiché gli ecografi del sistema iLab non presentano alcuna differenza tra loro per quanto
riguarda il generatore di ultrasuoni, i valori dell'uscita acustica sopra indicati sono applicabili anche
all'ecografo del sistema iLab con MDU5 PLUS.
USCITA ACUSTICA – CONFORMITÀ A IEC 60601-2-37
Principi per un uso prudente
L'operatore del sistema ha la responsabilità di valutare il rischio dei livelli di uscita acustica generati
dall'ecografo e dai cateteri per imaging associati. L'operatore è inoltre tenuto ad agire in modo da
attenuare tale rischio. A tale scopo, Boston Scientific Corporation ha segnalato gli indici termici e/o
meccanici che possono superare i requisiti degli standard IEC 60601-2-37.
È importante tenere in considerazione che l'indice meccanico (MI) visualizzato sullo schermo del
sistema non è stato corretto per gli effetti di ampiezza finita.
Informazioni relative al catetere per imaging
L'uscita della potenza acustica varia a seconda dei modelli di cateteri per imaging. A ciascun catetere
per imaging fornito da Boston Scientific Corporation sono allegate istruzioni per l'uso che comprendono
specifiche e tabelle relative ai valori di uscita della potenza acustica.
I requisiti IEC per le misurazioni e la definizione dei termini sono disponibili in IEC 60601-2-37 -
"Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment"
(Requisiti speciali per la sicurezza delle apparecchiature mediche per il monitoraggio e la
diagnostica ecografica).
Ove segnalati, l'indice termico e/o meccanico (MI/TI) vengono visualizzati in basso a destra
sull'immagine ecografica intravascolare, a fianco all'identificazione del catetere per imaging.
)
2
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TERMINOLOGIA
/(f 1/2 )
r.3 c
sp
Unità
n/a
mW/cm 2
W/cm
2
MPa
mW
MHz
cm
cm
µs
Hz
cm