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MDU5 PLUS
Sterile Bag
Poche stérile pour unité
d'entraînement à moteur
MDU5 PLUS
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne
peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ par rayonnement. Ne pas utiliser si l'emballage
stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le
représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif
risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des
blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une
telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/
ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de
maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination
du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le
décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément
au règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du
gouvernement local.
Lire attentivement toutes les instructions avant d'utiliser ce
produit. Respecter toutes les contre-indications, événements
indésirables, mises en garde et précautions indiquées dans
ce mode d'emploi. Le non-respect de ces recommandations
risque d'entraîner des complications. Boston Scientific s'en
remet à l'expérience du médecin pour déterminer, évaluer et
communiquer à chaque patient les risques prévisibles inhérents
à la procédure.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Ce dispositif fournit un recouvrement efficace et conforme
adapté à l'unité d'entraînement à moteur MDU5 PLUS.
Contenu
Poche stérile MDU5 PLUS (ci-après dénommée « poche »)
UTILISATION/INDICATIONS
La poche stérile MDU5 PLUS est conçue pour recouvrir l'unité
d'entraînement à moteur durant les intervenions d'échographie
intravasculaire afin de préserver le champ stérile et d'empêcher
le transfert de microorganismes, de fluides organiques et de
particules de matériau au patient et au personnel de santé.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
PRÉCAUTIONS
Aucune connue.
PRÉSENTATION
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la
chaleur.
MODE D'EMPLOI
A. Inspection avant utilisation
Avant utilisation, inspecter l'emballage pour vérifier l'intégrité de
la barrière stérile et inspecter la poche pour s'assurer qu'elle
est exempte de tout défaut et n'est pas endommagée. Ne pas
utiliser de matériel potentiellement contaminé ou défectueux.
Si le conditionnement stérile ou son contenu est endommagé,
contacter le représentant de Boston Scientific.
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Avant toute utilisation, vérifier que la durée de conservation
indiquée sur l'étiquette du produit n'est pas dépassée. Ne pas
utiliser le produit si la date de péremption est dépassée. Éliminer
le produit et son emballage conformément aux règlements de
l'établissement, de l'administration et/ou des autorités locales.
B. Recouvrement de la MDU5 PLUS
Deux personnes sont nécessaires pour recouvrir la MDU5 PLUS,
l'une d'entre elles se tenant à l'intérieur du camp stérile et l'autre
à l'extérieur. Tout en utilisant une technique stérile appropriée :
1. L'opérateur hors du champ stérile ouvre l'emballage
contenant la poche.
2. L'opérateur à l'intérieur du champ stérile sort la poche de
l'emballage.
3. L'opérateur à l'intérieur du champ stérile déplie la poche de
manière à ce que l'étiquette « Insert Here » (Insérer ici) se
trouve sur une extrémité et la plaque frontale sur l'extrémité
opposée.
4. L'opérateur à l'intérieur du champ stérile introduit ses
mains dans les replis internes de la poche, de manière à
ouvrir celle-ci pour la mise en place de la MDU5 PLUS par
l'opérateur se trouvant hors du champ stérile. L'étiquette
« Insert Here » (Insérer ici) peut être utilisée pour localiser
facilement l'ouverture de la poche (figure 3).
Figure 3. Ouverture de la poche
5. L'opérateur hors du champ stérile place alors la MDU5 PLUS
dans l'ouverture, dans une position telle que le dessus de
l'unité soit alignée avec l'étiquette « This Side Up » (Ce côté
vers le haut) se trouvant sur la poche (figure 4).
Figure 4. Insertion de la MDU5 PLUS
6. L'opérateur dans le champ stérile saisit alors la MDU5
PLUS recouverte. L'opérateur hors du champ stérile saisit
les languettes et tire dessus jusqu'à ce que la poche soit
déployée dans toute sa longueur (figure 5).
Figure 5. Dépliage de la poche
7. Pour placer la poche en position, arrêter l'avancement de
la MDU5 PLUS dans la poche dès qu'un bon ajustement est
obtenu. Il n'est pas nécessaire que l'opérateur du champ
stérile avance la MDU5 PLUS complétement jusqu'à la
plaque frontale de la poche. Un espace entre le nez de la
MDU5 PLUS et la plaque frontale de la poche est normal
(figure 6).
Figure 6. Poche mise en place
8. Pour attacher la poche à la MDU5 PLUS, l'opérateur dans
le champ stérile doit aligner la plaque frontale de la poche
avec le nez de la MDU5 PLUS (figure 7), puis pousser alors
avec précaution pour assurer la connexion. Ne pas pincer
de matériau entre la plaque frontale et le nez. La présence
de matériau excédentaire autour et au-delà de la connexion
est normale (figure 8).
Figure 7. Fixation de la plaque frontale
Figure 8. Plaque frontale fixée
9. Une fois prêt à insérer un cathéter compatible avec la
MDU5 PLUS, enlever l'étiquette de la plaque frontale et le
jeter de manière appropriée (figure 9).
Figure 9. Retrait de l'étiquette
10. La MDU5 PLUS recouverte est maintenant prête à l'emploi.
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