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• Beim Vorschieben und Zurückziehen des
Bildgebungskatheters muss sich der Bildgebungskern
immer in der am weitesten distal gelegenen Position des
Bildgebungsfensters befinden, da es ansonsten zu einem
Abknicken des Katheters kommen kann.
• Den Katheter vor und nach dem Verfahren sorgfältig
auf Schäden untersuchen, die u. U. durch den
Gebrauch verursacht wurden. Mehrfaches Einführen
kann zur Veränderung der Größe bzw. zur Verformung
der Katheteraustrittsöffnung führen, wodurch die
Wahrscheinlichkeit, dass sich der Katheter am Stent
verfängt, erhöht wird. Beim erneuten Einführen und/oder
Zurückziehen des Katheters vorsichtig vorgehen, um eine
Beschädigung der Austrittsöffnung zu vermeiden.
• Vor dem Zurückziehen des Bildgebungskatheters muss
der MDU5 PLUS™ stets ausgeschaltet (auf „OFF"
geschaltet) werden, da es anderenfalls zur Überlastung des
Motorantriebs kommen kann.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den Risiken und Beschwerden bei der vaskulären Bildgebung
zählen jene, die bei allen Katheterisierungsverfahren auftreten
können. Diese Risiken und Beschwerden können jederzeit
und mit unterschiedlicher Häufigkeit oder Schwere auftreten.
Zudem können diese Komplikationen zusätzliche medizinische
Behandlungen einschließlich chirurgischer Eingriffe erforderlich
machen und in seltenen Fällen auch zum Tod führen.
• Allergische Reaktion
• Angina
• Herzstillstand
• Herzarrhythmien einschließlich, aber nicht beschränkt auf,
ventrikuläre Tachykardie, Vorhof-/Kammerflimmern und
vollständiger Herzblock
• Herztamponade/Perikarderguss
• Tod
• Verfangen der Vorrichtung, das einen chirurgischen Eingriff
erforderlich macht
• Embolie (Luft, Fremdkörper, Gewebe oder Thrombus)
• Hämorrhagie/Hämatome
• Hypotonie
• Infektion
• Myokardinfarkt
• Myokardischämie
• Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke
• Thrombose
• Gefäßverschluss und abrupter Verschluss
• Gefäßtrauma einschließlich, aber nicht beschränkt auf,
Dissektion und Perforation
LIEFERFORM
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
Handhabung und Lagerung
Betriebsbedingungen
Umgebungstemperatur: 10 °C bis 40 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 75 %
Luftdruck: 70 kPa bis 106 kPa
Umgebungsbedingungen für den Transport
Temperatur: –29 °C bis 60 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: Unkontrolliert
Luftdruck: Unkontrolliert
Lagerungsbedingungen
Umgebungstemperatur: 15 °C bis 30 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: Unkontrolliert
Luftdruck: Unkontrolliert
GEBRAUCHSANWEISUNG
Hinweis: Medizinische elektrische Geräte erfordern im Hinblick
auf die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) besondere
Vorsichtsmaßnahmen. Die Vorrichtung muss entsprechend
den in den Begleitdokumenten des Systems enthaltenen
Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit
installiert und in Betrieb genommen werden.
Hinweis: Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte
können medizinische elektrische Geräte beeinträchtigen.
A. Überprüfung vor dem Gebrauch
Vor dem Gebrauch die Verpackung auf Unversehrtheit des
Sterilitätssiegels und den Katheter sowie das Zubehör auf
Beschädigungen oder Defekte prüfen. Möglicherweise
kontaminierte
oder
beschädigte
Vorrichtungen
verwenden. Wenn das sterile Verpackungssiegel oder der
Inhalt beschädigt ist, Kontakt mit einem Vertreter von Boston
Scientific aufnehmen. Vor dem Bildgebungsverfahren sollte die
gesamte verwendete Vorrichtung sorgfältig überprüft werden,
um ihre einwandfreie Funktion sicherzustellen. Im Falle einer
Beschädigung der Vorrichtung Kontakt mit einem Vertreter von
Boston Scientific aufnehmen.
Vor der Verwendung verifizieren, dass das angegebene
Haltbarkeitsdatum nicht überschritten wurde. Das Produkt nicht
verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten wurde. Das
Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des
Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen
entsorgen.
B. Vorbereitung zum Gebrauch des Katheters
1. Siehe den Abschnitt zur Einrichtung im Benutzerhandbuch
oder in der Gebrauchsanweisung für das iLab™
Bildgebungssystem, den MDU5 PLUS, den sterilen
MDU5 PLUS Beutel und den automatischen
Rückziehschlitten (sofern verwendet).
Hinweis: Die folgenden Schritte müssen unter Anwendung
einer sterilen Technik durchgeführt werden.
2. Katheter und Zubehör unter Anwendung einer sterilen Technik
aus der Schale nehmen. Den beweglichen Bildgebungskern
über den Teleskopschaft vollständig in die proximale Position
bringen. Beim Zurückziehen des Bildgebungskerns NICHT zu
stark ziehen.
3. Die 3 cm
(3 cc) und die 10 cm
(10 cc) Spritze mit
3
3
heparinisierter Kochsalzlösung befüllen. Die 3 cm
und 10 cm
(10 cc) Spritzen an den 4-Wege-Absperrhahn
3
anschließen, dabei wird die 3 cm
3
(3 cc) Spritze an den
Inlineanschluss des 4-Wege-Absperrhahns angeschlossen.
Dann die Einheit an das Verlängerungsröhrchen
anschließen. Durch Spülen mit heparinisierter
Kochsalzlösung in Spritzen sicherstellen, dass die gesamte
Luft aus der Einheit entfernt wird (Spritzen, Absperrhahn und
Verlängerungsröhrchen). Das Verlängerungsröhrchen am
Einwegventil am Katheteranschluss anschließen. Die 10 cm
(10 cc) Spritze ist als Behälter zum Nachfüllen der 3 cm
(3 cc) Spülspritze zu verwenden.
4. Den Bildgebungskatheter ZWEIMAL auf dem
Vorbereitungstisch mit jeweils 3 cm
(3 cc) Flüssigkeit
3
kontinuierlich spülen. KEINEN ÜBERMÄSSIGEN DRUCK
ANWENDEN. Den Bildgebungskatheter zum Operationstisch
bringen. Sicherstellen, dass die gesamte Luft aus dem
System entfernt wird.
5. Zum Anschließen des Bildgebungskatheters an den
MDU5 PLUS den Katheteransatz und den MDU5 PLUS
miteinander ausrichten. Katheteransatz und MDU5 PLUS
zusammendrücken, sodass der Ansatz einrastet. Vorsichtig
am Ansatz ziehen, um sicherzustellen, dass der Ansatz richtig
im MDU5 PLUS sitzt. Wenn die Katheteranzeige fehlerhaft ist
oder fehlt: Siehe Abschnitt G2.
6. Den Katheter vorsichtig aus der sterilen
Aufbewahrungsspiralen-Schutzhülle nehmen. Bestätigen,
dass der Bildgebungskern vollständig zurückgezogen und
der Katheter nicht eng aufgerollt ist. Den MDU5 PLUS
einschalten und die einwandfreie Funktion des Katheters
prüfen, die durch ein Muster von Teilen heller konzentrischer
Ringe auf dem Monitor angezeigt wird (Abbildung 2).
7. Bei der Bildgebung mit dem MDU5 PLUS den
Bildgebungskern über den Teleskopschaft in die vollständig
distale Position vorschieben.
Hinweis: Vor dem Vorschieben des Bildgebungskerns im
Katheter über den Teleskopschaft muss der MDU5 PLUS
stets eingeschaltet werden („ON").
8. Den MDU5 PLUS ausschalten. Den MDU5 PLUS von diesem
Punkt an ausgeschaltet lassen, bis der Katheter in-situ
positioniert ist.
9. Die 10 cm
(10 cc) Spritze bei Bedarf nachfüllen und erneut
3
am Absperrhahn anschließen, ohne Luft in die Leitung
gelangen zu lassen.
10. Den Bildgebungskern vor der Katheterplatzierung
NICHT zurückziehen, um das Eindringen von Luft in das
Katetherlumen zu verhindern. Nach jedem Zurückziehen des
Bildgebungskerns muss vor der Katheterplatzierung erneut
gespült werden.
19
Hinweis: Wenn eine Rückziehvorrichtung verwendet
werden soll, den Katheter noch einmal spülen, während
der Bildgebungskern in vollständig distaler Position und der
Katheter auf der Rückziehvorrichtung montiert ist.
nicht
Hinweis: Wenn das Spülen schwierig ist, wenn der
Bildgebungskern in vollständig distaler Position ist, den
Bildgebungskern manuell 3 mm-5 mm zurückziehen und
erneut spülen. Den Bildgebungskern danach manuell in die
ursprüngliche, vollständig distale Position vorschieben.
Hinweis: Bei der Handhabung des Katheters mit Vorsicht
vorgehen, damit er nicht geknickt wird.
C. Vorbereitung zum Gebrauch des sterilen MDU5 PLUS
Beutels
Siehe Abschnitt „Gebrauchsanweisung" für den sterilen
MDU5 PLUS Beutel.
D. Platzierung des Führungskatheters
1. Die Einführstelle nach dem üblichen Standardverfahren mit
einer Einführschleuse vorbereiten.
2. Vor dem Einführen des Bildgebungskatheters sicherstellen,
dass der Patient gemäß den bei Interventionsverfahren
üblichen Standardverfahren vorbereitet wurde.
3. Führungskatheter und Y-Adapter platzieren. Den
Führungsdraht einführen und bis an die gewünschte Stelle
vorschieben.
E. Einführung des Bildgebungskatheters in den
Führungskatheter
1. Den distalen Abschnitt (etwa 23 cm lang) der
Bildgebungskatheterschleuse mit heparinisierter
Kochsalzlösung befeuchten, um die gleitfähige
Beschichtung zu aktivieren. Den Führungsdraht vor
(3 cc)
3
dem Laden des Katheters immer mit heparinisierter
Kochsalzlösung abwischen.
2. Den Führungsdraht von hinten in das distale Ende des
Bildgebungskatheters einführen (Abbildung 1). Den
Führungsdraht in den Bildgebungskatheter vorschieben, bis
er an der Führungsdraht-Austrittsöffnung austritt.
Hinweis: Es werden Führungsdrähte empfohlen, die über
größere Steifigkeit an der distalen Spitze verfügen.
3
3
3. Den Bildgebungkatheter bis zum Austrittspunkt weiter
in den Führungskatheter vorschieben. Dabei ggf. die
entsprechenden proximalen Markierungen als Referenz
verwenden. Das Hämostaseventil am Y-Adapter des
Führungskatheters festziehen. Nur so weit festziehen, dass
ein Austreten von Flüssigkeit/Blut verhindert wird. EIN
ZU STARK FESTGEZOGENES HÄMOSTASEVENTIL KANN
DAS BILD VERZERREN, DA DAS DREHANTRIEBSKABEL
ZUSAMMENGEPRESST WIRD.
4. Den MDU5 PLUS einschalten und prüfen, ob der Katheter ein
Bild produziert. Wenn das Bild flimmert, ist möglicherweise
noch Luft im Katheter. Den Katheter bei eingeschaltetem
MDU5 PLUS („ON", Bildgebung) erneut spülen. KEINEN
ÜBERMÄSSIGEN DRUCK ANWENDEN. Das Bild sollte als
einzelner heller konzentrischer Ring angezeigt werden.
Nachdem ein stabiles Bild bestätigt werden konnte, die
Bildgebungstaste auf dem MDU5 PLUS drücken und die
Bildgebung unterbrechen.
F. Platzierung des Katheters und Bildgebung
1. Unter Röntgendurchleuchtung und bei ausgeschaltetem
MDU5 PLUS („OFF") den Bildgebungskatheter über den
Führungsdraht vorschieben, bis die distale Markierung
mindestens 3 cm hinter dem zu untersuchenden Bereich im
Gefäß bzw. in der Läsion liegt.
2. Den Katheterkörper und den Führungsdraht in Position
halten, den MDU5 PLUS einschalten („ON") und den
Bildgebungskern langsam über die gesamte vorgeschobene
Länge manuell oder mit dem optionalen automatischen
Rückziehschlitten zurückziehen (bis maximal 15 cm),
sodass der zu untersuchende Bereich abgebildet wird. Wie
gewünscht zurückziehen und vorschieben.
Hinweis: Vor dem Vorschieben oder Zurückziehen des
Bildgebungskerns im Katheter muss der MDU5 PLUS stets
eingeschaltet werden („ON").
Hinweis: Wenn das Bild verblasst: Siehe Abschnitte G3
und G4.
Black (K) ∆E ≤5.0
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