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pour conséquence une obligation de garder indemne et/ou décharger Spencer Italia S.r.l. de tout éventuels effets préjudiciables relatifs.
• En référence à la réglementation UE 2017/745, il faut rappeler que les opérateurs publics ou privés, qui dans l'exercice de leur activité relèvent un incident qui impliquer un
produit médical sont tenus de le communiquer au Ministère de la Santé, selon les termes et les modalités établies avec un ou plusieurs décrets ministériels, et au fabricant.
Les opérateurs sanitaires publics ou privés sont tenus de communiquer au fabricant tout autre inconvénient qui puisse autoriser l'adoption des mesures capables de garantir
la protection et la santé des patients et des utilisateurs.
Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux
L'utilisateur doit lire attentivement, en complément des avertissements généraux, ceux indiqués ci-dessous.
• Il n'est pas prévu que l'application du dispositif dure au-delà du temps nécessaire aux opérations des premiers soins et des phases suivantes de transport jusqu'au poste de
secours de plus proche.
• Durant l'utilisation du dispositif, l'assistance de personnel qualifié doit être garantie et au moins quatre opérateurs doivent être présents.
• Ne pas utiliser le dispositif ou ses parties si ce dernier est troué, déchiré, effiloché ou excessivement usé.
• Suivre les procédures et les protocoles internes approuvés par la propre organisation.
• Ne pas altérer ou modifier de manière arbitraire le dispositif ; la modification pourrait en provoquer le fonctionnement imprévisible et des dommages aux patients ou aux
secouristes et dans tous les cas, la perte de la garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité.
• Les activités de désinfection doivent être exécutées selon les paramètres de cycle validé, rapportés dans les normes techniques spécifiques.
• Ne pas utiliser de machines sécheuses pour sécher le dispositif.
6.
AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES
Pour l'utilisation du dispositif, il faut également avoir lu, compris et suivre soigneusement toutes les indications présentes dans le manuel d'utilisation.
• Toujours respecter la portée maximale si prévue, indiquée dans les instructions d'utilisation. Pour capacité maximum de chargement, il faut comprendre le poids total distri-
bué selon l'anatomie humaine. Pour déterminer la charge de poids total sur le produit, l'opérateur doit considérer le poids du patient, de l'équipement et des accessoires.
De plus, l'opérateur doit évaluer que l'encombrement du patient ne réduit pas la fonctionnalité du produit.
• Si cela devait être prévu, s'assurer, avant le levage, que les opérateurs aient des conditions physiques appropriées, comme indiquées dans les instructions d'utilisation.
• Établir un programme d'entretien et de contrôles périodiques, en identifiant une personne de référence. Le sujet auquel est confié l'entretien ordinaire du dispositif doit
garantir les exigences de base prévues par le fabricant dans les présentes instructions d'utilisation.
• Pour protéger le patient de contaminations et/ou réactions possibles dérivant du contact avec les matériaux, en plus du dispositif, interposer entre le patient et le dispositif
une alèse chirurgicale de séparation avec la peau, conforme aux exigences dictées par les normes en matière de biocompatibilité.
• Suivre les procédures approuvées par le service médical d'urgence pour le positionnement et le transport du patient.
• Ne pas utiliser le dispositif ou ses parties si ce dernier est troué, déchiré, effiloché ou excessivement usé.
• S'assurer, avant d'effectuer n'importe quel mouvement, que les opérateurs aient une prise solide sur le dispositif.
• Éviter de trainer le dispositif sur des surfaces qui peuvent le lacérer.
• Ne pas effectuer le levage avec une grue ou d'autres chariots élévateurs mécaniques.
IT
• Ne pas utiliser de sèche-linge.
• Ne pas utiliser le dispositif avec d'autres équipements qui n'auraient pas été expressément approuvées par le fabricant. .
• Effectuer des simulations de secours avec un dispositif et une charge simulant un patient et des accessoires, avant la mise en service du dispositif.
• Pour les techniques de chargement du patient, pour les patients particulièrement lourds, pour des interventions sur des terrains escarpés ou dans des circonstances parti-
culières et inhabituelles, la présence de plusieurs opérateurs est recommandée (en plus des 4 prévus en conditions standards).
• Avant de déplacer le portoir avec le patient dessus, se coordonner afin d'effectuer des soulèvements et des mouvements synchronisés.
EN
• Avant toute utilisation, toujours vérifier l'intégrité du dispositif comme spécifié dans les instructions d'utilisation. En cas d'anomalies ou de dommages qui peuvent compro-
mettre la fonctionnalité et la sécurité du dispositif, et donc du patient et de l'opérateur, il est nécessaire de remplacer les parties endommagées.
• L'utilisation du portoir est déconseillée en cas de problèmes respiratoires et/ou cardiaques. S'assurer que le médecin compétent ait effectué les évaluations primaires
appropriées.
• Le dispositif n'est pas indiqué en cas de traumatismes à la colonne vertébrale ni si un support rigide est requis.
DE
• S'assurer que le portoir n'interfère avec aucun système de manutention/arrêt/mécanisme de la civière principale.
• Ne pas déplacer le dispositif si le poids n'est pas bien distribué.
• Informer le patient des manœuvres qui vont être effectuées avant de déplacer le patient avec le dispositif.
• Avant de soulever le patient, il est conseillé à l'opérateur d'élargir ses pieds afin de garantir une base d'appui plus stable.
• Aucun équipement, dispositif et opérateur ne doit jamais passer au-dessus du patient.
• Quand le dispositif est soulevé, éviter toute force excessive : une force inutile peut provoquer des dommages aux patient et au produit et peut influencer négativement les
FR
opérations de secours.
• Durant le transport sur escaliers, s'assurer que le patient ait le regard tourné en direction du déplacement.
• Maintenir solidement le dispositif quand le patient est déplacé.
• Faire très attention aux éventuels obstacles (eau, glace, détritus, etc.) présents sur le parcours, puisqu'ils pourraient causer la perte d'équilibre de l'opérateur et compromet-
tre les opérations de secours. S'il n'est pas possible de libérer le chemin, choisir un parcours alternatif.
ES
• Ne pas altérer ou modifier arbitrairement le produit : la modification pourrait provoquer le fonctionnement imprévisible et des dommages au patient ou aux secouristes et
en tout cas l'annulation de la garantie en déchargeant le Fabricant de toute responsabilité.
• Avant de commencer les procédures de chargement sur le portoir, retirer les lunettes ou prothèses dentaires éventuelles instables du patient.
• Soulever le dispositif sans forcer excessivement mais fermement. Des incertitudes éventuelles durant le soulèvement pourraient provoquer une collision de la tête du
patient contre le sol.
PT
• Durant tous les mouvements, faire attention à maintenir une distance adéquate du sol étant donné que le dispositif ne protège pas le patient contre des chocs éventuels.
• Ne pas utiliser le dispositif à l'intérieur ou près d'IRM.
• Le dispositif, même dans sa version avec repose pieds, ne doit pas être utilisé pour le transport du patient en position verticale.
RO
7.
RISQUE RÉSIDUEL
Aucun risque résiduel n'est identifié, c'est-à-dire des risques qui pourraient être créés, malgré le respect de tous les avertissements des instructions d'utilisation.
8.
DONNÉES TECHNIQUES ET COMPOSANTS
CS
Remarque: Spencer Italia S.r.l. se réserve le droit d'apporter des modifications aux caractéristiques sans préavis.
SK
28
HIRVIN
DESCRIPTION ET MATÉRIAUX
Toile
1
Réalisé en PVC c'est le composant principal du dispositif, qui sert de support
au patient.
Poignées latérales
Réalisées en bandes de nylon, elles sont le prolongement des bandes
2
transversales de renfort et sont destinées à être prises par les opérateurs
pour soulever le patient.
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