Modelos; Uso Pretendido; Uso Pretendido E Benefícios Clínicos; Pacientes Destinatários - Spencer HIRVIN 6 POIGNEES Instructions D'utilisation

1.

MODELOS

Os modelos básicos apresentados a seguir estão sujeitos a implementações ou alterações sem aviso prévio.
• HIRVIN 6 ALÇAS
• HIRVIN PLUS
Os modelos supraindicados são fabricados em diferentes cores.
2.

USO PRETENDIDO

2.1 USO PRETENDIDO E BENEFÍCIOS CLÍNICOS
As mantas são dispositivos que devem ser utilizados para mover e transportar o paciente em posição deitada ou sentada. Não estão previstas intervenções do paciente nos
dispositivos.
2.2 PACIENTES DESTINATÁRIOS
Não há indicações particulares relacionadas ao grupo de pacientes.
A conformação do produto permite a sua aplicação em qualquer paciente, sempre que dentro da sua capacidade máxima e dos seus limites dimensionais. Se for necessário
transportar pacientes pediátricos, caberá ao socorrista determinar se os dispositivos são adequados para o fim a que se destinam ou se, ao contrário, será preciso utilizar um
equipamento adicional.
2.3 CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES
Os pacientes esperados são aqueles que apresentam lesões que os impedem de caminhar em uma determinada situação de resgate.
2.4 CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS
Não são conhecidas particulares contraindicações ou efeitos colaterais decorrentes do uso do dispositivo, desde que sejam observadas as prescrições destas instruções de uso.

2.5 UTILIZADORES E INSTALADORES

Os utilizadores previstos são pessoas treinadas em procedimentos de primeiro socorro e na utilização de equipamentos médicos em ambiente EMS (Emergency Medical
Service). Os dispositivos não se destinam a utilizadores leigos.
As mantas de transporte são dispositivos de uso exclusivo profissional. Não permitir que pessoas não treinadas ajudem durante as operações, pois podem causar lesões
a si mesmas ou a outras pessoas.
Não obstante todos os esforços desenvolvidos, os testes de laboratório, ensaios, instruções de uso e normas nem sempre conseguem reproduzir a prática: portanto, os
resultados obtidos nas condições reais de uso do produto no ambiente natural podem por vezes diferir, mesmo de forma relevante.
As melhores instruções provêm de uma prática contínua de uso, sob a supervisão de pessoal competente e preparado.
Os operadores devem ter boas capacidades físicas e coordenação muscular: é preciso ter costas, braços e pernas fortes caso seja necessário levantar e/ou suportar o dispositivo
IT
e o paciente. As capacidades dos operadores devem ser atentamente avaliadas antes da definição das funções na equipa.
Os operadores devem ser capazes de fornecer a assistência necessária ao paciente.
2.5.1 FORMAÇÃO DOS UTILIZADORES
• Independentemente do nível de experiência adquirido anteriormente com dispositivos similares, é necessário ler com atenção e compreender o conteúdo destas instruções
de uso antes da instalação e colocação em uso do produto ou de qualquer intervenção de manutenção. Em caso de dúvidas, entrar em contacto com a Spencer Italia S.r.l.
EN
e solicitar os esclarecimentos necessários.
• O produto deve ser utilizado exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
• A aptidão dos operadores a utilizar o produto pode ser documentada em um livro de registo de formação, no qual é possível especificar o pessoal formado, formadores,
data e lugar. Esta documentação deve ser mantida por pelo menos 10 anos a partir do final da vida útil do produto e deve ser colocada à disposição das Autoridades
competentes e/ou do Fabricante quando solicitada. Caso contrário, os órgãos responsáveis aplicarão as sanções previstas.
DE
• Não permitir que pessoas não treinadas ajudem durante as operações, pois podem causar lesões a si mesmas ou a outras pessoas.
• O produto deve ser colocado em função exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
Nota: A Spencer Italia S.r.l. está sempre disponível para a preparação de cursos de formação.
2.5.2 FORMAÇÃO DO INSTALADOR
O instalador deve garantir uma colocação correta e segura do dispositivo na ambulância. Não estão previstas operações de instalação deste dispositivo.
FR
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA
Na qualidade de Distribuidor ou Utilizador final dos produtos fabricados e/ou comercializados por Spencer Italia S.r.l., é rigorosamente exigido o conhecimento das
ES
disposições de lei em vigor no País de destino da mercadoria aplicáveis aos dispositivos objeto do fornecimento (com inclusão das normas relativas a especificações técnicas
e/ou requisitos de segurança) e, portanto, o cumprimento das obrigações necessárias para garantir a conformidade dos produtos com todas as prescrições legais locais.
REFERÊNCIA
Regulamento UE 2017/745
PT
UNI EN 1865-1
RO
4. INTRODUÇÃO
4.1 LEITURA DAS INSTRUÇÕES DE USO
Estas instruções de uso têm o objetivo de fornecer ao operador sanitário as informações necessárias para garantir uma utilização segura e apropriada, bem como uma manu-
tenção adequada do dispositivo.
CS
Nota: as instruções são parte integrante do dispositivo e, portanto, devem ser conservadas durante toda a vida útil do mesmo e deverão sempre acompanhá-lo em caso
de modificação do uso pretendido ou mudança de propriedade. Caso estejam presentes instruções de uso relativas a um outro produto, diferente do recebido, entrar
imediatamente em contacto com o Fabricante.
Os Manuais de Uso dos produtos Spencer podem também ser descarregados a partir do sítio Web http://support.spencer.it
Uma exceção é representada pelos produtos cuja essencialidade e utilização razoável e previsível sejam tais que não haja necessidade de elaborar instruções adicionais, para
SK
além das seguintes advertências e das indicações apresentadas na etiqueta.
Independentemente do nível de experiência adquirido anteriormente com dispositivos similares, é recomendável ler com atenção estas instruções antes da instalação,
colocação em uso do produto ou de qualquer intervenção de manutenção.

4.2 ETIQUETAGEM E CONTROLO DA RASTREABILIDADE DO PRODUTO

Todos os dispositivos são dotados de etiqueta, posicionada em seu corpo e/ou na embalagem, que contém todos os dados identificativos do Fabricante, produto, marcação CE,
número de lote (LOT). Esta etiqueta não deve ser removida ou ocultada.
40
• HIRVIN 8 ALÇAS • HIRVIN 10 ALÇAS
• WOW • WOW COM SUPORTE PARA OS PÉS
TÍTULO DO DOCUMENTO
Regulamento UE relativo aos Dispositivos Médicos
Equipamentos para o transporte de pacientes utilizados em ambulâncias - Parte 1: Sistemas gerais de macas e equipamentos para o
transporte de pacientes
ou solicitados diretamente junto ao Fabricante.