Avertissements Spécifiques; Risque Résiduel - Spencer CARRERA INCUBATOR Instructions D'utilisation

• Informer rapidement et de manière détaillée Spencer Italia S.r.l. (déjà en passe de demande de devis) sur les éventuelles mesures dépendantes du fabricant, nécessaires pour
la conformité des produits aux exigences spécifiques de la loi du territoire (y compris celles dérivant des réglementations et/ou dispositifs normatifs de toute autre nature).
• Agir, avec le soin et la diligence nécessaire, pour contribuer à garantir la conformité aux exigences générales de sécurité des dispositifs distribués sur le marché, en four-
nissant aux utilisateurs finaux toutes les informations nécessaires pour le déroulement des activités de révision périodiques sur les dispositifs fournis, exactement comme
indiqué dans les instructions d'utilisation.
• Participer au contrôle de sécurité du produit distribué sur le marché, en transmettant les informations concernant les disques du produit au fabricant ainsi qu'aux autorités
compétentes pour les actions de compétence respectives.
• Une fois établi ce qui précède, le distributeur ou l'utilisateur final assume dès lors toute responsabilité plus ample liée au non-respect de ce qui est indiqué ci-dessus avec
pour conséquence une obligation de garder indemne et/ou décharger Spencer Italia S.r.l. de tout éventuels effets préjudiciables relatifs.
• En référence à la réglementation UE 2017/745, il faut rappeler que les opérateurs publics ou privés, qui dans l'exercice de leur activité relèvent un incident qui impliquer un
produit médical sont tenus de le communiquer au Ministère de la Santé, selon les termes et les modalités établies avec un ou plusieurs décrets ministériels, et au fabricant.
Les opérateurs sanitaires publics ou privés sont tenus de communiquer au fabricant tout autre inconvénient qui puisse autoriser l'adoption des mesures capables de garantir
la protection et la santé des patients et des utilisateurs.
Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux
L'utilisateur doit également lire attentivement, en plus des avertissements généraux, ceux listés ci-dessous.
• Il n'est pas prévu que l'application du dispositif dure au-delà du temps nécessaire aux opérations des premiers soins et des phases suivantes de transport jusqu'au poste de
secours de plus proche.
• Le dispositif doit être utilisé par du personnel qualifié et par au moins deux opérateurs.
• Suivre les procédures et les protocoles internes approuvés par la propre organisation.
• Les activités de désinfection doivent être exécutées selon les paramètres de cycle validé, rapportés dans les normes techniques spécifiques.
6. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES
Pour l'utilisation du produit, il faut également avoir lu, compris et suivre soigneusement toutes les indications présentes dans les instructions d'utilisation.
• Suivre les procédures approuvées par le service médical d'urgence pour le positionnement et le transport du patient.
• Ne pas utiliser le dispositif ou ses parties si ce dernier est troué, déchiré, effiloché ou excessivement usé.
• S'assurer, avant d'effectuer n'importe quel mouvement, que les opérateurs aient une prise solide sur le dispositif.
• Éviter de traîner le dispositif sur des surfaces en mauvais état.
• Ne pas effectuer le levage avec une grue ou d'autres chariots élévateurs mécaniques.
• Ne pas utiliser de sèche-linge.
• Le dispositif est un équipement pour le transport et ne peut pas être utilisé comme dispositif de stationnement.
• Ne pas utiliser avec des dispositifs différents que ceux expressément approuvés par le fabricant.
• S'entraîner avec un dispositif sans patient pour s'assurer de s'être familiarisé avec les manœuvres.
• Pour les techniques de chargement, pour des interventions sur des terrains escarpés ou dans des circonstances particulières et inhabituelles, la présence de plusieurs
opérateurs est recommandée (en plus des 2 prévus en conditions standards).
• Avant de charger l'incubateur sur le chariot, s'assurer que le patient soit correctement immobilisé. Une immobilisation défaillante peut provoquer de graves dommages.
• S'assurer que rien n'interfère avec certains mécanismes de manutention et de commande du chariot.
• Ne pas déplacer le dispositif si le poids n'est pas bien distribué.
• Utiliser exclusivement le châssis périphérique pour déplacer la civière et non d'autres points non prévus à cet effet.
• Évitez une force excessive quand vous chargez la civière dans l'ambulance ; une force inutile peut provoquer des dommages et avoir une influence négative sur le système
de fixation et sur le fonctionnement de la civière.
• Maintenir solidement le dispositif si le patient est présent dans l'incubateur.
• Les freins de stationnement sont des systèmes d'aide pour l'opérateur, ils ne substituent en rien sa supervision.
• Faire très attention aux éventuels obstacles (eau, glace, détritus, etc.) présents sur le parcours, puisqu'ils pourraient causer la perte d'équilibre de l'opérateur et compromet-
tre le bon fonctionnement du dispositif. S'il n'est pas possible de libérer le chemin, choisir un parcours alternatif.
• Condensation, eau, glace et accumulation de poussière peuvent nuire au fonctionnement correct du dispositif, en le rendant imprévisible et en déterminant une altération
improvisée du poids que les opérateurs peuvent soutenir.
• Pour des dénivelés supérieurs à 10 mm le dispositif doit être soulevé en prenant soin de l'attraper au niveau de sa structure et non à partir des barrières/plateaux ou autres
points non prévus à cet effet.
• Une fois les roues du chariot de charge positionnées sur le plan d'appui de l'ambulance, les roues de la béquille antérieure doivent avoir une distance du terrain d'au moins
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5/6 cm, ce qui permet l'ouverture et le blocage en toute sécurité de la béquille antérieure. Contrôler après chaque utilisation la hauteur du plan de chargement de l'ambulan-
ce ; si elle est altérée, il est nécessaire de faire régler immédiatement le chariot par le Fabricant ou par un technicien spécialisé, autorisé par ce dernier. Dans le cas contraire,
le fabricant décline toute responsabilité sur le fonctionnement correct ou sur des dommages éventuels provoqués par le dispositif.
• Si le véhicule est équipé de suspensions pneumatiques ou hydrauliques, le réglage de la hauteur de chargement doit être effectué en tenant compte de la condition péjor-
ative et/ou de celle de travail prévue par l'installateur.
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• Des problématiques éventuelles d'utilisation et/ou risques pour la sécurité liés à un tel système ne sont pas imputables au fabricant.
• Une installation non conforme du plan de chargement peut provoquer une limite d'élasticité et un dommage conséquent aux soudures des béquilles antérieures.
• Une installation non conforme du plan de chargement peut provoquer un dysfonctionnement du dispositif et provoquer un dommage au patient et à l'utilisateur.
• Ne pas altérer ou modifier de façon arbitraire le chariot brancard pour l'adapter au véhicule d'urgence : la modification pourrait provoquer le fonctionnement imprévisible
et des dommages au patient ou aux secouristes et de toute façon la perte de la garantie en déchargeant le Fabricant de toute responsabilité.
• Le produit est conforme à la norme EN 1789 seulement en cas d'utilisation avec le système de fixation dédié. L'utilisation de fixations non homologuées par le Fabricant
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est donc interdite. Des systèmes de fixation non homologués peuvent altérer les caractéristiques structurelles et fonctionnelles du dispositif. La conformité à la EN 1789, et
éventuellement EN 60601-1, est limité à l'interaction entre le chariot et le système de fixation correspondant. L'évaluation et la vérification de conformité de tout le Système
incubateur, c'est-à-dire le chariot avec l'incubateur et les accessoires relatifs, sont à la charge de l'installateur de ces systèmes.
• Ne pas placer de membres et/ou d'objets entre les béquilles et le châssis, près des pistons de manutention des béquilles et en général entre les parties en mouvement, car
cela pourrait provoquer des blessures par écrasement.
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7. RISQUE RÉSIDUEL
Les risques résiduels énumérés ci-dessous ont été identifiés exclusivement en référence à la destination d'usage du dispositif.
Des évaluations erronées sur la conformité à la EN 1789 des interfaces de fixation entre le chariot et l'incubateur réalisées par l'installateur peuvent entraîner de graves
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dommages au patient en cas d'incident de l'ambulance.
• Un positionnement incorrect des masses sur le chariot, non conforme aux exigences décrites dans ces instructions d'utilisation, peuvent être préjudiciable pour la tenue du
système de fixation du chariot, avec pour conséquence de graves dommages au patient et aux occupants du véhicule.
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