Avertissements Spécifiques; Risque Résiduel; Données Techniques Et Composants - Spencer 100 Serie Instructions D'utilisation

Table des Matières

Les langues disponibles

• Ne pas stocker le produit sous d'autres matériaux plus ou moins lourds qui pourraient endommager la structure du produit.

• Stocker et transporter le produit dans son emballage original ; dans le cas contraire, la garantir est annulée.

• Température de stockage : de -20 °C à +60 °C

Exigences régulatoires

En qualité de distributeur ou d'utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement demandé de connaître les dispositions

de loi en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet de la fourniture (y compris les normes relatives aux caractéristiques

techniques et/ou aux exigences de sécurité) et, donc, de connaître les mesures nécessaires pour assurer la conformité de ces produits à toutes les exigences de loi du

territoire.

• Informer rapidement et de manière détaillée Spencer Italia S.r.l. (déjà en passe de demande de devis) sur les éventuelles mesures dépendantes du fabricant, nécessaires pour

la conformité des produits aux exigences spécifiques de la loi du territoire (y compris celles dérivant des réglementations et/ou dispositifs normatifs de toute autre nature).

• Agir, avec le soin et la diligence nécessaire, pour contribuer à garantir la conformité aux exigences générales de sécurité des dispositifs distribués sur le marché, en four-

nissant aux utilisateurs finaux toutes les informations nécessaires pour le déroulement des activités de révision périodiques sur les dispositifs fournis, exactement comme

indiqué dans le manuel d'utilisation.

• Participer au contrôle de sécurité du produit distribué sur le marché, en transmettant les informations concernant les disques du produit au fabricant ainsi qu'aux autorités

compétentes pour les actions de compétence respectives. 

• Une fois établi ce qui précède, le distributeur ou l'utilisateur final assume dès lors toute responsabilité plus ample liée au non-respect de ce qui est indiqué ci-dessus avec

pour conséquence une obligation de garder indemne et/ou décharger Spencer Italia S.r.l. de tout éventuels effets préjudiciables relatifs.

• En référence à la réglementation UE 2017/745, il faut rappeler que les opérateurs publics ou privés, qui dans l'exercice de leur activité relèvent un incident qui impliquer un

produit médical sont tenus de le communiquer au Ministère de la Santé, selon les termes et les modalités établies avec un ou plusieurs décrets ministériels, et au fabricant.

Les opérateurs sanitaires publics ou privés sont tenus de communiquer au fabricant tout autre inconvénient qui puisse autoriser l'adoption des mesures capables de garantir

la protection et la santé des patients et des utilisateurs.

Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux

L'utilisateur doit également lire attentivement, en plus des avertissements généraux, ceux listés ci-dessous.

• Il n'est pas prévu que l'application du dispositif dure au-delà du temps strictement nécessaire au traitement pré-hospitalier.

• Le dispositif doit être utilisé par du personnel qualifié et par au moins deux opérateurs.

• Suivre les procédures et les protocoles internes approuvés par la propre organisation.

• Les activités de désinfection doivent être exécutées selon les paramètres de cycle validé, rapportés dans les normes techniques spécifiques.

6. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES

Pour l'utilisation du produit, il faut également avoir lu, compris et suivre soigneusement toutes les indications présentes dans le manuel d'utilisation.

• Suivre les procédures approuvées par le service médical d'urgence pour l'immobilisation et le transport du patient.

• Suivre les procédures approuvées par le service médical d'urgence pour le positionnement et le transport du patient.

• Ne pas utiliser le dispositif ou ses parties si ce dernier est troué, déchiré, effiloché ou excessivement usé.

• S'assurer, avant d'effectuer n'importe quel mouvement, que les opérateurs aient une prise solide sur le dispositif.

• Dans le cas de peau exposée et/ou blessée, couvrir la surface en contact avec le patient avec un drap chirurgical qui respecte les normes de biocompatibilité pour protéger

la santé du patient.

• Éviter de traîner le dispositif sur des surfaces en mauvais état.

• Ne pas effectuer le levage avec une grue ou d'autres chariots élévateurs mécaniques.

• Ne pas utiliser de sèche-linge.

• Le dispositif est un équipement pour le transport et ne peut pas être utilisé comme dispositif de stationnement.

• Ne pas utiliser avec des dispositifs différents que ceux expressément approuvés par le fabricant.

• S'entraîner avec un dispositif sans patient pour s'assurer de s'être familiarisé avec les manœuvres.

• Pour les techniques de chargement du patient, pour les patients particulièrement lourds, pour des interventions sur des terrains escarpés ou dans des circonstances parti-

culières et inhabituelles, la présence de plusieurs opérateurs est recommandée (en plus des 2 prévus en conditions standards).

• Avant de charger le patient sur le chariot brancard, s'assurer que ce dernier soit correctement immobilisé. Une immobilisation défaillante peut provoquer de graves dom-

mages.

• S'assurer que le drap n'interfère pas avec certains mécanismes de manutention et de commande du chariot.

• Ne pas déplacer le dispositif si le poids n'est pas bien distribué.

• Toujours utiliser des sangles ancrées au châssis du chariot pour garantir la sécurité du patient.

• Utiliser uniquement le châssis périmétral ou les poignées pour déplacer la civière et non les autres points qui ne sont pas prévus pour cet effet.

• Maintenir solidement le dispositif si le patient y est allongé.

• Les freins de stationnement, si présents, sont des systèmes d'aide pour l'opérateur, ils ne substituent en rien sa supervision.

• Faire très attention aux éventuels obstacles (eau, glace, détritus, etc.) présents sur le parcours, puisqu'ils pourraient causer la perte d'équilibre de l'opérateur et compromet-

tre le bon fonctionnement du dispositif. S'il n'est pas possible de libérer le chemin, choisir un parcours alternatif.

• Condensation, eau, glace et accumulation de poussière peuvent nuire au fonctionnement correct du dispositif, en le rendant imprévisible et en déterminant une altération

improvisée du poids que les opérateurs peuvent soutenir.

• Pendant la fermeture des brancards, ne pas placer les doigts à proximité des pièces mobiles du châssis à cause du danger d'écrasement des doigts.

• Toujours respecter la capacité de charge maximale si prévue, indiquée dans le manuel d'utilisation. Pour capacité maximum de chargement, il faut comprendre le poids

total distribué selon l'anatomie humaine. Pour déterminer la charge de poids total sur le produit, l'opérateur doit considérer le poids du patient, de l'équipement et des

accessoires. De plus, l'opérateur doit évaluer que l'encombrement du patient ne réduit pas la fonctionnalité du produit.

• S'assurer, avant le levage, que les opérateurs aient de bonnes conditions physiques, comme indiquées dans le manuel d'utilisation.

• Le poids maximum, qui pèse sur chaque opérateur, doit respecter ce qui est prescrit par les exigences de loi du territoire, en matière de santé et de sécurité sur le travail.

7. RISQUE RÉSIDUEL

Aucun risque résiduel n'est identifié, c'est-à-dire des risques qui pourraient être créés, malgré le respect de tous les avertissements du présent manuel d'utilisation.

8. DONNÉES TECHNIQUES ET COMPOSANTS

Remarque : Spencer Italia S.r.l. se réserve le droit d'apporter des modifications aux caractéristiques sans préavis.

Série

100

ÉLÉMENTS

DESCRIPTION ET MATÉRIAUX

Poignées de soulèvement

Réalisées en caoutchouc, elles sont les points de prise prévus pour le soulèvement des dispositifs

Toile de support

Réalisée en PVC, il s'agit de la partie prévue pour soutenir le patient

Points d'articulation

Ils permettent de plier le brancard.