Advertências Específicas; Risco Residual; Dados Técnicos E Componentes - Spencer HIRVIN 6 POIGNEES Instructions D'utilisation

• Com referência ao Regulamento UE 2017/745 lembramos aqui que, na ocorrência de um acidente envolvendo um produto médico, os operadores públicos ou privados são
obrigados a notificar o Ministério da Saúde, nos termos e modos estabelecidos com um ou mais decretos ministeriais, e o Fabricante. Os operadores sanitários públicos
ou privados têm a obrigação de comunicar ao Fabricante qualquer outro inconveniente que possa permitir a adoção de medidas que garantam a proteção e a saúde dos
pacientes e utilizadores.
Advertências gerais para dispositivos médicos
O utilizador deve ler atentamente, para além das advertências gerais, as prescrições elencadas a seguir.
• A aplicação do dispositivo não deve durar mais do que o tempo necessário para as operações de primeiros socorros e as fases subsequentes de transporte até o ponto de
resgate mais próximo.
• Durante a utilização do dispositivo deve ser garantida a assistência por parte de pessoal qualificado e pelo menos quatro operadores devem estar presentes.
• Não utilizar o dispositivo na presença de partes ou peças furadas, rasgadas, danificadas ou excessivamente desgastadas.
• Seguir os procedimentos e os protocolos internos aprovados pela própria organização.
• Não alterar ou modificar arbitrariamente o dispositivo: qualquer modificação pode resultar em um funcionamento imprevisível e danos ao paciente ou socorristas e, em todo
caso, na perda da garantia e exoneração do Fabricante de qualquer responsabilidade.
• As operações de desinfeção devem ser executadas de acordo com os parâmetros de ciclo validados, relatados em normas técnicas específicas.
• Não utilizar secadores ou máquinas para enxugar o dispositivo.
6. ADVERTÊNCIAS ESPECÍFICAS
Para utilizar o dispositivo é preciso ler, compreender e observar atentamente todas as indicações presentes nas instruções de uso.
• Respeitar sempre a capacidade máxima, se prevista, indicada nas instruções de uso. Por capacidade máxima de carga entende-se o peso total distribuído segundo a anatomia
humana. Para determinar corretamente o peso total suportado pelo produto, o operador deve considerar o peso do paciente, dos equipamentos e acessórios. Ademais, o
operador deve certificar-se de que as dimensões do paciente não afetam ou reduzem as funcionalidades do produto.
• Os operadores precisam estar em condições físicas adequadas, conforme informado nas instruções de uso.
• Definir um programa de manutenção e inspeções periódicas, identificando um operador de referência. A pessoa à qual é confiada a manutenção ordinária do dispositivo
deve cumprir os requisitos básicos previstos pelo Fabricante nestas instruções de uso.
• A fim de proteger o paciente contra possíveis contaminações e/ou reações provocadas pelo contacto com os materiais, bem como com o próprio dispositivo, interpor um
lençol cirúrgico entre o paciente e o dispositivo, atendendo aos requisitos impostos pelas normas em matéria de biocompatibilidade.
• Seguir os procedimentos aprovados pelo Serviço Médico de Emergência para o posicionamento e a movimentação do paciente.
• Não utilizar o dispositivo na presença de partes ou peças furadas, rasgadas, danificadas ou excessivamente desgastadas.
• Certificar-se, antes de qualquer movimentação, de que os operadores conseguem segurar firmemente o dispositivo.
• Não arrastar o dispositivo sobre superfícies que possam danificá-lo ou provocar rasgos.
• Não levantar o dispositivo com o auxílio de guindastes ou outros meios de elevação mecânicos.
• Não utilizar máquinas ou ferramentas de secagem.
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• Não utilizar o dispositivo em conjunto com outros equipamentos não expressamente aprovados pelo Fabricante.
• Realizar simulações de resgate com uma carga simulando paciente e acessórios antes da colocação em serviço do dispositivo.
• Com relação às técnicas de colocação e transporte, no que diz respeito a pacientes particularmente pesados, para intervenções em terrenos íngremes ou na existência de
circunstâncias particulares e incomuns é recomendável a presença de mais operadores (não somente 4 conforme previsto em condições normais).
• Antes de mover a manta com o paciente, os operadores devem se coordenar para levantar e se deslocar em modo sincronizado.
• Antes de qualquer utilização verificar sempre a integridade do dispositivo, conforme especificado nas instruções de uso. Na ocorrência de anomalias ou danos que possam
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afetar a funcionalidade e a segurança do dispositivo e consequentemente do paciente e do operador, é necessário substituir as partes danificadas.
• Não é aconselhável utilizar o dispositivo em pacientes que sofrem de problemas respiratórios e/ou cardíacos. Certificar-se de que o médico responsável realizou as
avaliações primárias necessárias.
• O dispositivo não é indicado em caso de lesões na espinha, e em todos os casos que exigem o emprego de dispositivos rígidos.
• Assegurar-se de que a manta não interfere com os sistemas de movimentação, travamento e alavancagem da maca principal.
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• Não movimentar o dispositivo se o peso não estiver distribuído uniformemente.
• Antes de mover o paciente é preciso informá-lo das manobras previstas.
• Antes de efetuar o levantamento, posicionar-se com os pés afastados para garantir uma base de apoio mais estável.
• Nenhum equipamento, dispositivo ou operador deve passar por cima do paciente.
• Não utilizar excessiva força ao levantar o dispositivo: uma força desproporcional pode causar danos ao paciente e ao próprio produto, bem como afetar adversamente as
FR operações de resgate.
• Durante o eventual transporte em escadas, assegurar-se de que a direção da visão do paciente segue a direção de deslocamento.
• Manter o dispositivo firmemente durante as operações de transporte do paciente.
• Prestar a máxima atenção a eventuais obstáculos (água, gelo, detritos, etc.) eventualmente presentes no percurso, uma vez que podem desequilibrar o operador e compro-
meter as operações de resgate. Escolher um percurso alternativo se não for possível criar uma passagem segura.
• Não alterar ou modificar arbitrariamente o produto: qualquer modificação pode resultar em um funcionamento imprevisível e danos ao paciente ou socorristas e, em todo
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caso, na perda da garantia e exoneração do Fabricante de qualquer responsabilidade.
• Antes de iniciar o procedimento de posicionamento, remover eventuais óculos ou próteses dentárias instáveis do paciente.
• Levantar o dispositivo sem exercer força excessiva mas com decisão. Quaisquer incertezas durante o levantamento podem fazer com que a cabeça do paciente bata no chão.
• Durante todas as movimentações, prestar atenção para manter uma distância adequada a partir do solo uma vez que o dispositivo não protege o paciente contra eventuais
impactos.
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• Não utilizar o dispositivo no interior ou nas proximidades de equipamentos de ressonância magnética.
• O dispositivo, mesmo na versão com suporte para os pés, não deve ser utilizado para transportar o paciente na posição vertical.
7.

RISCO RESIDUAL

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Não são identificados riscos residuais, ou seja riscos que podem surgir não obstante a plena observância de todas as advertências contidas nestas instruções de uso.
8. DADOS TÉCNICOS E COMPONENTES
Nota: A Spencer Italia S.r.l. reserva-se o direito de modificar as especificações sem aviso prévio..
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HIRVIN DESCRIÇÃO E MATERIAIS
Manta
1 Realizada em PVC, é o componente principal do dispositivo, que fornece
suporte ao paciente.
Alças laterais
Realizadas em fita de nylon, são a extensão das fitas transversais de reforço
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e devem ser seguradas firmemente pelos operadores para levantar o
paciente.