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4.2 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF
Chaque dispositif est équipé d'une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l'emballage, sur laquelle sont présentes les données d'identification du fabricant, du produit, du
marquage CE, du numéro de lot (LOT). L'étiquette ne doit jamais être retirée ou couverte.
La réglementation UE 2017/745 requiert aux producteurs et aux distributeurs de dispositifs médicaux de garder une trace de leur emplacement. Si le dispositif se trouve dans un
lieu différent de l'adresse à laquelle il a été expédié ou a été vendu, donné, perdu, volé, exporté ou détruit, retiré de manière permanente à l'utilisation, ou bien si le dispositif
n'a pas été livré directement par Spencer Italia S.r.l., enregistrer le dispositif à l'adresse http://service.spencer.it, ou bien informer l'assistance clients (voir § 4.4).
4.3 SYMBOLES
Symbole
Sens
Dispositif conforme à la réglementation UE 2017/745
Dispositif médical
Fabricant
Date de fabrication
Unique Device Identifier
(01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
4.4 GARANTIE ET ASSISTANCE
Spencer Italia S.r.l. garantit que ses produits sont sans défaut pendant une période d'un an à partir de la date de l'achat.
Pour toute information relative à l'interprétation correcte des instructions, à l'utilisation, à l'entretien, à l'installation ou au rendu, contacter le service assistance client Spencer
tél. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
Pour faciliter les opérations d'assistance, toujours indiquer le numéro du lot (LOT) ou de série (SN) qui se trouvent sur l'étiquette appliquée à l'emballage ou directement sur
le dispositif.
Les conditions de garantie et d'assistance sont disponibles sur le site http://support.spencer.it.
Remarque: Enregistrer et conserver avec ces instructions : lot (LOT) ou numéro de série (SN) si présent, lieu et date d'achat, date de première utilisation, date des contrôles,
nom des utilisateurs et commentaires.
Pour garantir la traçabilité des produits et préserver les procédures d'entretien et d'assistance de vos dispositifs, Spencer a mis à votre disposition le portail SPENCER
SERVICE
(http://service.spencer.it/
) qui vous permettra de visualiser les données des produits que vous possédez ou introduis sur le marché, surveiller et actualiser les
plans des révisions périodiques, visualiser et gérer les opérations d'entretien extraordinaires.
5.
AVERTISSEMENTS
Les avertissements, les dangers et toute autre information de sécurité importante sont indiqués dans cette section et clairement visibles sur toutes les instructions d'utilisation.
Fonctionnement du produit
Il est interdit d'utiliser le produit pour toute autre utilisation différente de celle décrite dans les instructions d'utilisation.
• Avant chaque utilisation, toujours vérifier l'intégrité du produit, comme spécifié dans les instructions d'utilisation ; et en cas d'anomalies / dommages qui peuvent compro-
mettre la fonctionnalité/sécurité, il faut immédiatement le retirer du service et contacter le fabricant.
• Si l'on remarque un dysfonctionnement du produit, le changer immédiatement par un dispositif analogue pour garantir la continuité des opérations en cours.
• Le produit ne doit subir aucune manipulation (modification, retouche, ajout, réparation), dans le cas contraire, toute responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les
éventuels dommages provoqués par le produit est déclinée ; de plus, le marquage CE (quand prévu par la loi) et la garantie du produit sont rendus nuls.
• Pendant l'utilisation des dispositifs, les placer et les régler de manière à ne pas entraver les actions des opérateurs et l'utilisation d'autres appareils éventuels.
• S'assurer d'avoir adopté toutes les précautions afin d'éviter les dangers dérivant du contact avec le sang ou les sécrétions corporelles, si applicable.
• Éviter le contact avec des objets coupants ou abrasifs.
• Température d'utilisation : de -5 °C à + 50 °C.
Stockage
• Le produit ne doit pas être exposé ni entrer en contact avec des sources de chaleur de combustion et des agents inflammables, mais doit être stocké dans un lieu sec, frais,
protégé de la lumière et du soleil.
• Ne pas stocker le produit sous d'autres matériaux plus ou moins lourds qui pourraient endommager la structure du produit.
• Stocker et transporter le produit dans son emballage original ; dans le cas contraire, la garantir est annulée.
• Température de stockage : de -10 °C à +60 °C.
Exigences régulatoires
En qualité de distributeur ou d'utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement demandé de connaître les dispositions
de loi en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet de la fourniture (y compris les normes relatives aux caractéristiques
techniques et/ou aux exigences de sécurité) et, donc, de connaître les mesures nécessaires pour assurer la conformité de ces produits à toutes les exigences de loi du
territoire.
• Informer rapidement et de manière détaillée Spencer Italia S.r.l. (déjà en passe de demande de devis) sur les éventuelles mesures dépendantes du fabricant, nécessaires pour
la conformité des produits aux exigences spécifiques de la loi du territoire (y compris celles dérivant des réglementations et/ou dispositifs normatifs de toute autre nature).
• Agir, avec le soin et la diligence nécessaire, pour contribuer à garantir la conformité aux exigences générales de sécurité des dispositifs distribués sur le marché, en four-
nissant aux utilisateurs finaux toutes les informations nécessaires pour le déroulement des activités de révision périodiques sur les dispositifs fournis, exactement comme
indiqué dans les instructions d'utilisation.
• Participer au contrôle de sécurité du produit distribué sur le marché, en transmettant les informations concernant les disques du produit au fabricant ainsi qu'aux autorités
compétentes pour les actions de compétence respectives.
• Une fois établi ce qui précède, le distributeur ou l'utilisateur final assume dès lors toute responsabilité plus ample liée au non-respect de ce qui est indiqué ci-dessus avec
Symbole
Sens
Danger – Indique une situation de danger qui peut entraîner une situation
directement liée à des lésions graves ou létales
Consulter les instructions d'utilisation
Numéro de lot
Code du produit
Attention : la loi fédérale limite la vente de ce dispositif sur ordonnance d'un
professionnel autorisé (seulement pour le marché Américain)
Identification de la production
Code alphanumérique qui identifie les unités de production du dispositif, composé de :
(01)805771123 préfixe de l'entreprise
000
progressif GS1
6
numéro de contrôle
(11)200626
date de production (YYMMDD)
(10)1234567890 numéro de lot
IT
EN
DE
FR
ES
PT
RO
CS
SK
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