Avertissements Spécifiques; Risque Résiduel - Spencer Res Q Matt Instructions D'utilisation

Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux
L'utilisateur doit également lire attentivement, en plus des avertissements généraux, ceux listés ci-dessous.
Il n'est pas prévu que l'application du dispositif dure au-delà du temps nécessaire aux opérations des premiers soins et des phases suivantes de transport jusqu'au
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point de secours de plus proche.
Pendant l'utilisation du dispositif, l'assistance de personnel qualifié doit être garantie et aux moins quatre opérateurs doivent être présents.
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• Ne pas utiliser le dispositif ou ses parties si ce dernier est troué, déchiré, effiloché ou excessivement usé.
• Suivre les procédures et les protocoles internes approuvés par la propre organisation.
Ne pas altérer ou modifier de manière arbitraire le dispositif ; la modification pourrait en provoquer le fonctionnement imprévisible et des dommages aux patients ou
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aux secouristes et dans tous les cas, la perte de la garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité.
• Les activités de désinfection doivent être exécutées selon les paramètres de cycle validé, rapportés dans les normes techniques spécifiques.
• Ne pas utiliser de machines sécheuses pour sécher le dispositif.
6. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES
Pour l'utilisation du dispositif, il faut également avoir lu, compris et suivre soigneusement toutes les indications présentes dans le manuel d'utilisation.
Toujours respecter la portée maximale si prévue, indiquée dans les instructions d'utilisation. Pour capacité maximum de chargement, il faut comprendre le poids total
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distribué selon l'anatomie humaine. Pour déterminer la charge de poids total sur le produit, l'opérateur doit considérer le poids du patient, de l'équipement et des accesso-
ires. De plus, l'opérateur doit évaluer que l'encombrement du patient ne réduit pas la fonctionnalité du produit.
• Si cela devait être prévu, s'assurer, avant le levage, que les opérateurs aient des conditions physiques appropriées, comme indiquées dans les instructions d'utilisation.
• Établir un programme d'entretien et de contrôles périodiques, en identifiant une personne de référence. Le sujet auquel est confié l'entretien ordinaire du dispositif doit
garantir les exigences de base prévues par le fabricant dans les présentes instructions d'utilisation.
• Toutes les activités d'entretien doivent être enregistrées et documentées avec les rapports relatifs d'intervention technique ; la documentation devra être conservée au
moins pendant 10 ans à partir de la fin de vie du dispositif et devra être mise à disposition des autorités compétentes et/ou du fabricant, si nécessaire.
• Ne jamais laisser le patient sur le dispositif sans surveillance, cela pourrait provoquer des lésions.
• Éviter le contact avec des objets coupants.
• Suivre les procédures approuvées par le service médical d'urgence pour l'immobilisation et le transport du patient.
Suivre les procédures approuvées par le service médical d'urgence pour le positionnement et le transport du patient.
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• S'assurer, avant le levage, que les opérateurs aient une prise solide sur le dispositif.
• Effectuer des simulations de secours avec un matelas et une charge simulant un patient et des accessoires, avant la mise en service du dispositif.
Pour l'utilisation du dispositif, 4 opérateurs au moins sont nécessaires et dans de bonnes conditions physiques ; ils doivent dont avoir de la force, de l'équilibre, de la
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coordination, un bon sens et doivent être formés sur le fonctionnement correct du dispositif.
• Pour les techniques de chargement du patient, pour les patients particulièrement lourds, pour des interventions sur des terrains escarpés ou dans des circonstances parti-
culières et inhabituelles, la présence de plusieurs opérateurs en plus des deux minimum prévus est recommandée.
• Avant chaque utilisation, toujours vérifier l'intégrité du dispositif et de ses composants, comme spécifié dans les instructions d'utilisation. En cas d'anomalies ou de dom-
mages qui peuvent compromettre la fonctionnalité et la sécurité du dispositif, et donc du patient et de l'opérateur, il faut mettre hors de service le dispositif ou remplacer
les composants qui ne sont pas intègres.
• Ne pas soulever si le poids n'est pas bien distribué.
• Utiliser les dispositifs uniquement comme cela est décrit dans ces instructions d'utilisation.
Ne pas altérer ou modifier le dispositif pour l'adapter à des conditions d'utilisation imprévues : la modification pourrait en provoquer le fonctionnement imprévisible
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et des dommages aux patients ou aux secouristes et dans tous les cas la perte de garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité.
• Il est prévu que le dispositif entre en contact avec les vêtements du patient. En cas de contact direct avec la peau, interposer une alèse chirurgicale de protection afin d'éviter
des contaminations dérivant de substances qui peuvent avoir contaminé le dispositif.
Pendant les phases de levage, le matelas doit être maintenu à l'horizontale par rapport au sol, les éventuelles inclinaisons anormales peuvent entraîner des dommages
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graves au patient, au dispositif et à l'opérateur.
Pour préserver la vie du dispositif, il faut le protéger le plus possible de rayons UV et des conditions météorologiques défavorables.
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• Toujours respecter la charge statique de sécurité maximale applicable, indiquée dans les instructions d'utilisation. Par charge statique maximale il faut comprendre une force
mécanique appliquée lentement et non rapidement, au-delà de la laquelle le dispositif pourrait ne pas être sécurisé. Cette valeur ne tient pas compte des forces dynamiques
à ajouter à la charge statique, telles que les chocs, les vibrations et de possibles conditions météorologiques et climatiques présentes pendant l'utilisation du dispositif.
• Ne jamais laisser le patient sans surveillance lorsque le dispositif est utilisé, cela pourrait être la source de lésions.
• Le dispositif et tous ses composants, après le lavage, doivent être laissés sécher entièrement avant de les ranger, éloigné des rayons solaires et des sources de chaleur directe.
• Ne pas laver le dispositif en machine à laver.
• Éviter le contact avec des objets coupants.
• Ne jamais utiliser de solvant ou de détachant.
• En présence de découpes, de brûlures, d'abrasions, de décousures et d'effilochements, ne pas utiliser le dispositif.
• Éviter de traîner le dispositif sur des surfaces rugueuses.
• Toujours vérifier l'intégrité de toutes les pièces des ceintures et des crochets avant chaque utilisation.
• Remplacer immédiatement les dispositifs qui présentent des ceintures et des crochets usés ou endommagés.
• Placer et régler les ceintures et les crochets de sorte de ne pas générer d'obstacle aux opérations des secouristes et à l'utilisation des appareils de secours.
• Conserver pendant une période de dix ans à partir de la date de cession au consommateur final et, donc exhiber, si besoin, la documentation appropriée pour tracer l'origine
des produits.
• L'utilisation du dispositif sans une immobilisation appropriée du patient peut entraîner de graves dommages. Toujours s'assurer que le patient soit correctement immobilisé
avant de déplacer le dispositif.
• Le secouriste doit évaluer la réelle nécessité d'application de cette typologie de dispositif, en accord avec les lignes guide locales, en s'assurant que l'immobilisation avec des
dispositifs à dépression soit appropriée en fonction des conditions cliniques du patient.
7. RISQUE RÉSIDUEL
Aucun risque résiduel n'est identifié, c'est-à-dire des risques qui pourraient être créés, malgré le respect de tous les avertissements des instructions d'utilisation.
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