Table des Matières
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Personne qui modifie ou fait modifier les dispositifs médicaux de façon telle à ce qu'ils ne servent plus à leur usage prévu
ou à ce qu'ils ne fournissent plus la prestation prévue doit satisfaire les conditions valables pour la première
commercialisation.
Manipuler avec précaution.
S'assurer d'avoir adopté toute précaution afin d'éviter les dangers dérivants du contact avec le sang ou sécrétions
corporelles.
Enregistrer et conserver avec ce manuel d'utilisation: numéro de lot, lieu et date d'achat, date de mise en service, date
des contrôles techniques, nom des utilisateurs et commentaires.
La présence de personnel qualifié doit être garantie durant toute utilisation du dispositif.
Ne jamais laisser le patient sans l'assistance d'au moins un opérateur quand le patient se trouve sur le dispositif médical.
Ne pas stocker le dispositif sous d'autres matériaux plus ou moins lourds, qui pourraient endommager la structure du
dispositif.
Le stockage du dispositif doit s'effectuer en milieu non humide, frais et à l'abri de la lumière directe du soleil.
Stocker et transporter le dispositif dans son emballage d'origine.
Le dispositif ne doit pas être exposé, ni être mis au contact avec des sources de chaleur de combustion et agents
inflammables.
Positionner et régler le dispositif pour ne pas compromettre les opérations des secouristes et l'utilisation des dispositifs de
premier sercours.
Attention: compte tenu des tous les efforts, les tests de laboratoire, les contrôles techniques, les notices d'utilisation, les
normes ne peuvent pas toujours reproduire la réalité, les résultats acquis durant les conditions d'utilisation du produit en
réalité peuvent différer de manière parfois considérable. Les meilleures notices d'utilisation restent une utilisation du
produit sous le contrôle de personnel compétent et formé.
En conformité au D. Lgs. 24 février 1997, n. 46 émendé avec D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 – Directive 93/42/CEE et
2007/47/CE, il est précisé que les opérateurs publiques ou privés, qui durant l'accomplissement de leurs activités
constatent un accident qui implique un dispositif médical sont obligés d'informer le Ministère de la Santé, dans les délais
et modalités établies avec un ou plusieurs décrets ministériels, et le Fabricant. Les opérateurs sanitaires publiques ou
privés sont obligés de communiquer au Fabricant, toute autre anomalie pouvant faire en sorte d'adopter des mesures
permettant de garantir la protection et la santé des patients et des utilisateurs.
En qualité de Distributeur ou d'Utilisateur des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il faut
absolument connaitre les normes de loi en vigueur du pays où les marchandises sont destinées, applicables aux dispositifs
que font l'objet de la fourniture ( y compris les normatives relatives aux spécifications techniques et/ou requis de sécurité)
et, par conséquence, de connaitre les conditions nécessaires afin d'assurer que les produits soient conformes à toutes les
normes du pays.
Informer immédiatement et en détail Spencer Italia S.r.l. (déjà en phase de demande de devis) sur les éventuelles
dispositions que le Fabricant doit faire face pour que les produits puissent être conformes aux normes du pays (y compris
celles relatives aux prescriptions et/ou dispositions de normes d'autre nature).
Agir, en toute diligence et respect, afin de contribuer à garantir la conformité des conditions générales de sécurité des
dispositifs émis sur le marché, en mettant à disposition des utilisateurs toutes les informations nécessaires pour le
déroulement des activités de révision périodique des dispositifs en dotation, strictement comme indiqué dans la Notice
d'Utilisation.
Participer au contrôle de sécurité du produit émis sur le marché, en communiquant au Fabricant les informations
concernant les risques du produit, ainsi qu'aux Autorités de compétence, responsables de ce type d'activité.
Stricte à ce qui à été mentionné ci-dessus, le Distributeur ou l'Utilisateur est complètement responsable en cas de non
accomplissement des conditions et indications ci-dessus mentionnées, par conséquence Spencer Italia S.r.l. n'est pas
impliquée en aucune éventuelle situation judiciaire.
2.2
Précautions spécifiques
Établir un programme d'entretien et de manutention périodiques, prévus par le Fabricant dans la Notice d'Utilisation. La
personne à laquelle est confié l'entretien ordinaire du produit doit garantir les conditions de base établies dans la Notice
d'Utilisation.
Toutes les activités de manutention et révision doivent être enregistrées et documentées avec les rapports d'intervention
technique; la documentation devra être conservée au moins pour 10 ans de la date de fin de la vie du produit et devra
être mise à disposition à la demande des Autorités de compétence et/ou du Fabricant.
Utiliser des matériaux de composants/pièces de rechange/accessoires originaux ou approuvés par le fournisseur, afin
d'effectuer toute opération sans apporter aucune altération ou modification au dispositif.
Ne jamais dépasser la charge utile maximale indiquée sur cette notice d'utilisation et d'entretien. Avec capacité de charge
maximale on parle du poids total distribué selon l'anatomie humaine. Afin de déterminer la charge du poids total sur le
produit, l'opérateur doit prendre en considération l'encombrement du patient/défunt, de l'équipement et des accessoires.
En outre, l'opérateur doit prévoir que l'encombrement du corps du patient/défunt ne compromette pas le fonctionnement
du produit.
Quand le patient se trouve sur le chariot brancard ne pas le laisser sans assistance car il pourrait se blesser.
Le dispositif et toutes ses pièces, après le lavage, doivent sécher complètement avant de les stocker.
La lubrification doit être effectuée après le nettoyage et uniquement après séchage du dispositif.
Éviter le contact avec des objet tranchants.
Ne pas utiliser si le dispositif est percé, déchiré, effiloché ou excessivement usuré.
S'assurer, avant le soulèvement, que les opérateurs aient une bonne prise sur le dispositif.
Éviter de faire glisser le dispositif sur des surfaces rugueuses.
Le dispositif est un chariot brancard pour le transport de patients et il ne peut pas être utilisé comme dispositif de
stationnement.
S'entraîner avec un chariot brancard sans patient afin de vérifier d'avoir acquis toutes les techniques pour manipuler le
dispositif.
Pour utiliser le dispositif il est nécessaire employer au moins deux opérateurs possédant les des bonnes qualités
physiques, de forte corpulence, équilibre, coordination, bon sens et doivent avoir été formés sur le bon fonctionnement du
dispositif Chariot Brancard Spencer.
Pour les techniques et procédures de chargement du patient, en cas de patients particulièrement lourds, pour des
interventions sur des terrains en pente ou en circonstances difficiles et non habituelles, la présence de plusieurs
opérateurs est recommandée (deux opérateurs ne sont pas suffisants).
Le poids maximal, que chaque secouriste peut porter, doit respecter ce qu'il à été préconisé par les directives de loi du
territoire, en matière de Santé et Sécurité au Travail.
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