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Modelo IC-3893AE/8700-0782-40 e IC-3893CO/8700-0782-14
O kit do cateter intravascular de troca de calor Icy
Quantidade
Descrição
Cateter intravascular de troca de calor Icy
9,3 French x 38 cm
Luer de tripla infusão
1 AE(CO)
Grampos de linha de extensão
Haste radiopaca
Revestido com heparina Applause
1 ou 2 AE(CO)
Fios-guia de 0,81 mm (0,032 pol.) x 75 cm
Dilatador de vasos de 3,6 mm x 1,0 mm
1 AE(CO)
(10,5 Fr x 0,038 pol.)
1 AE(CO)
Guia e clipe destacáveis de sutura
Cateter sobre agulha radiopaco de 1,3 mm x 63 mm
1 AE
(18 ga x 2½ pol.)
Seringa de 5 mL e agulha de
1 AE
0,7 mm x 38 mm (22 ga x 1½ pol.)
1 AE
Campo cirúrgico fenestrado
1 AE
Agulha de 1,3 mm x 70 mm (18 ga x 2¾ pol.)
Compressas de gaze de 10 cm x 10 cm
6 AE
(4 pol. x 4 pol.)
1 AE
Sutura de seda 000
1 AE
Lâmina de bisturi nº 11 com cabo longo
Observação - Componentes do kit por modelo
Cada modelo é fornecido com um kit de inserção padrão (AE) ou sem
o kit de inserção padrão (CO). Os componentes comuns a ambos os kits
são identificados como AE(CO) na tabela acima. Os outros componentes
encontrados apenas no kit padrão são identificados como AE.
Descrição do dispositivo
O cateter intravascular de troca de calor Icy
é um cateter flexível estéril, de 9,3 Fr, de uso único, projetado para ser
posicionado na veia cava inferior a partir de um local de inserção na veia
femoral. O cateter Icy foi desenvolvido para ser ligado a um Start-Up Kit
®
ZOLL
descartável de uso único e à família de consoles Coolgard
®
ou Thermogard
("console") (todos fornecidos separadamente). Para
a inserção percutânea do cateter Icy são necessários um dilatador e um
fio-guia. Existem três Luers disponíveis para infusão e amostragem.
Porta de infusão
Taxa de fluxo
Distal (marrom)
1.700 mL/h
Medial (branca)
900 mL/h
Proximal (azul)
1.200 mL/h
As superfícies de contato do cateter com o sangue (ponta, balão e haste)
são tratadas com um revestimento antitrombótico de heparina Applause.
Esterilidade
Esterilizado com óxido de etileno. O cateter é fornecido esterilizado
para uso único e não deve ser reesterilizado. A embalagem deve ser
inspecionada antes do uso, para verificar se a barreira de esterilidade
não está comprometida.
Armazenamento
Armazenar em local fresco e seco. Evitar congelamento e calor
excessivo.
®
inclui:
("cateter Icy" ou "cateter")
®
Volume para preparo
0,5 mL
0,4 mL
0,4 mL
Indicação de uso
O cateter Icy, combinado ao sistema Coolgard ou Thermogard, permite
a circulação de solução salina com temperatura controlada através
de um trocador de calor para resfriar/reaquecer o sangue de pacientes
para os quais os riscos de um acesso central se justificam. Período
máximo de uso: 4 dias.
Contraindicações
1.
Os riscos do cateter são essencialmente os de um cateter venoso
central. O cateter não deve ser usado em pacientes para os quais
não é indicado um acesso venoso central.
2.
Diátese hemorrágica.
3.
Sepse ativa.
4.
Infecção ou sangramento ativo no local de inserção do cateter.
5.
Pacientes sem acesso vascular, ou com um sistema vascular que
não suporta cateteres, inclusive pacientes com filtros de veia cava
ou outros dispositivos implantados que impeçam a passagem
do cateter.
6.
Pacientes para os quais não é possível estabelecer o monitoramento
necessário da temperatura.
7.
A hipotermia é contraindicada em pacientes com doenças
hematológicas que serão agravadas pela hipotermia (p. ex.,
qualquer doença que produza crioglobulinemia, qualquer
hemoglobinopatia na qual a anemia hemolítica possa ser
precipitada pelo frio, inclusive doença falciforme ou talassemia).
8.
Não se destina a uso pediátrico ou neonatal.
Advertências, precauções, reações adversas
O cateterismo venoso central deve ser realizado apenas por profissionais
bem treinados e com profundos conhecimentos de marcos anatômicos
e técnica segura. Os profissionais também devem ter conhecimento
sobre possíveis complicações.
ADVERTÊNCIA
O cateter só deve ser introduzido pela veia femoral. Não permita
que o cateter seja colocado no átrio direito ou no ventrículo
direito. O posicionamento no átrio direito ou no ventrículo
direito pode resultar em lesões graves ou morte do paciente.
Exclusivamente para uso único.
único. Não reesterilizar nem reutilizar. Não reinserir depois de remover do
paciente. Não fazer nenhuma alteração no cateter.
Os riscos potenciais da reutilização de um dispositivo de uso único
incluem, entre outros:
•
Infecção com potencial risco à vida
•
Choque tóxico devido à degradação de materiais
•
Aumento do risco de trombose
•
Menor poder de troca de calor
•
Falhas do dispositivo
ADVERTÊNCIA.
O cateter Icy e o Start-Up Kit potencialmente podem
não se conectar adequadamente a outros dispositivos com conectores
de calibre pequeno. Esses erros de conexão podem resultar em lesão
ou morte do paciente.
Atenção.
Os Luers exclusivos contidos no cateter e no Start-Up Kit
podem reduzir o risco de erro de conexão, mas ainda têm o potencial de
erro de conexão com as seguintes aplicações específicas de dispositivos
médicos: Aplicações de sistemas de respiração e gases medicinais,
aplicações enterais e gástricas, aplicações uretrais e urinárias, aplicações
com manguito de inflar para membros, aplicações neuroaxiais e aplicações
intravasculares ou hipodérmicas. Sempre exerça cautela ao conectar
Start-Up Kits e cateteres da ZOLL a essas e outras aplicações de
dispositivos médicos.
Atenção.
Verifique se o cateter Icy e/ou o Start-Up Kit não estão
conectados a uma linha IV ou a outro dispositivo médico.
1.
O cateter deve ser posicionado de modo que a sua ponta distal
esteja na veia cava inferior, abaixo da sua junção com o átrio direito
e paralela à parede do vaso. Imagens por raios X devem ser usadas
para verificar se o cateter não está no átrio ou ventrículo direito.
O produto destina-se apenas a uso
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