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Modell IC-3893AE/8700-0782-40 & IC-3893CO/8700-0782-14
®
Das Kit des Icy
intravaskulären Wärmeaustauschkatheters umfasst:
Stückzahl
Beschreibung
Icy intravaskulärer Wärmeaustauschkatheter
9,3 F x 38 cm
Dreifach-Infusions-Luer-Anschluss
1 AE(CO)
Klemmen für Verlängerungsleitung
Röntgendichter Schaft
Mit Applause-Heparin beschichtet
1 oder 2
Führungsdrähte, 0,032 Zoll (0,81 mm) x 75 cm
AE(CO)
1 AE(CO)
Gefäßdilatator 10,5 F x 0,038 Zoll (3,6 mm x 1,0 mm)
1 AE(CO)
Abnehmbare Nahtlasche und -klammer
Röntgendichter OTN-Katheter, 18 G x 2 ½ Zoll
1 AE
(1,3 mm x 63 mm)
5-ml-Spritze und Nadel, 22 G x 1 ½ Zoll
1 AE
(0,7 mm x 38 mm)
1 AE
Schlitztuch
1 AE
Nadel, 18 G x 2 ¾ Zoll (1,3 mm x 70 mm)
6 AE
Gazetupfer, 4 Zoll x 4 Zoll (10 cm x 10 cm)
1 AE
Nahtmaterial, Seide, Nr. 000
1 AE
Chirurgische Skalpellklinge, Nr. 11, langer Griff
Hinweis – Kit-Komponenten nach Modell
Jedes Basismodell ist entweder mit einem standardmäßigen
unterstützenden Einführkit (AE) oder ohne das standardmäßige
unterstützende Einführkit (CO) erhältlich. Die beiden Kits gemeinsamen
Komponenten sind in der vorausgehenden Tabelle als AE(CO)
ausgewiesen. Die lediglich im Standardkit enthaltenen zusätzlichen
Komponenten sind als AE ausgewiesen.
Produktbeschreibung
Der Icy intravaskuläre Wärmeaustauschkatheter („Icy-Katheter" oder
„Katheter") ist ein steriler, für den Einmalgebrauch vorgesehener, flexibler
9,3-F-Katheter, der über einen Zugang in der Vena femoralis in die Vena
cava inferior eingeführt wird. Der Icy-Katheter ist für den Anschluss an ein
für den Einmalgebrauch vorgesehenes ZOLL
®
die Coolgard
- oder Thermogard
(alle Komponenten separat erhältlich). Für die perkutane Einführung
des Icy-Katheters werden ein Dilatator und ein Führungsdraht benötigt.
Für die Infusion und Probennahme stehen drei Luer-Anschlüsse zur
Verfügung.
Infusionsport
Distal (braun)
Medial (weiß)
Proximal (blau)
Die mit Blut in Kontakt kommenden Oberflächen des Katheters (Spitze,
Ballon und Schaft), sind mit einer antithrombotischen Applause-
Heparinbeschichtung versehen.
Sterilität
Mit Ethylenoxid sterilisiert. Der nur für den Einmalgebrauch vorgesehene
Katheter wird steril geliefert und darf nicht erneut sterilisiert werden.
Die Packung vor Gebrauch untersuchen, um sicherzustellen,
dass der Sterilschutz unversehrt ist.
Lagerung
Kühl und trocken lagern. Nicht einfrieren und übermäßige Hitze
vermeiden.
®
Einweg-Start-Up Kit und
®
-Konsolenfamilie („Konsole") konzipiert
Flussrate
Vorfüllvolumen
0,5 ml
1700 ml/h
900 ml/h
0,4 ml
1200 ml/h
0,4 ml
Verwendungszweck
Der Icy-Katheter ermöglicht in Verbindung mit dem Coolgard- oder
dem Thermogard-System das Zirkulieren einer temperaturkontrollierten
Kochsalzlösung durch einen Wärmetauscher. Damit lässt sich das Blut
von Patienten kühlen oder wiedererwärmen, bei denen die mit einer
zentralen Venenkatheterisierung verbundenen Risiken vertretbar sind.
Maximale Einsatzdauer: 4 Tage.
Kontraindikationen
1.
Die Risiken des Katheters entsprechen im Wesentlichen denen
eines zentralen Venenkatheters. Der Katheter darf nicht bei
Patienten verwendet werden, für die eine zentrale
Venenkatheterisierung kontraindiziert ist.
2.
Hämorrhagische Diathese.
3.
Aktive Sepsis.
4.
Infektion oder aktive Blutung an der Kathetereinführstelle.
5.
Patienten ohne Gefäßzugang oder mit einem Gefäßsystem, das die
Aufnahme eines Katheters nicht zulässt, darunter Patienten mit
Vena-cava-Filtern oder anderen Implantaten, die das Passieren des
Katheters behindern.
6.
Patienten, bei denen die erforderliche Temperaturüberwachung
nicht bereitgestellt werden kann.
7.
Hypothermie ist bei Patienten kontraindiziert, die unter
hämatologischen Erkrankungen leiden, welche durch Hypothermie
verschlimmert werden (z. B. jede Erkrankung, die Kryoglobulinämie
hervorruft, jede Hämoglobinopathie, bei der hämolytische Anämie
durch Kälte präzipitiert werden kann, u. a. Sichelzellenkrankheit
oder Thalassämie).
8.
Nicht für den Einsatz bei Kindern oder Neugeborenen vorgesehen.
Warn- und Vorsichtshinweise, unerwünschte
Reaktionen
Die Durchführung einer zentralen Venenkatheterisierung ist
ausschließlich gut ausgebildetem Fachpersonal vorbehalten, das mit der
Erkennung anatomischer Landmarken und der Anwendung sicherer
Techniken vertraut ist. Das Personal muss auch die potenziellen
Komplikationen kennen.
WARNHINWEIS
Der Katheter ist ausschließlich über einen Vena-femoralis-
Zugang zu verlegen. Der Katheter darf nicht im rechten Vorhof
oder rechten Ventrikel platziert werden. Eine Platzierung im
rechten Vorhof oder rechten Ventrikel kann eine schwere
Gesundheitsschädigung oder sogar den Tod des Patienten
nach sich ziehen.
Nur für den Einmalgebrauch. Das Produkt ist ausschließlich für den
Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht erneut sterilisieren oder
wiederverwenden. Nach dem Entfernen aus dem Patienten nicht erneut
einführen. Den Katheter in keiner Weise modifizieren.
Zu den potenziellen Risiken der Wiederverwendung eines für den
Einmalgebrauch vorgesehenen Produkts gehören insbesondere die
Folgenden:
•
potenziell lebensbedrohliche Infektion
•
toxischer Schock aufgrund von Materialzersetzung
•
erhöhtes Thromboserisiko
•
verringerte Wärmeaustauschleistung
•
Produktversagen
WARNHINWEIS. Der Icy-Katheter und das Start-Up Kit können eventuell
mit anderen Produkten, die über Verbindungsstücke mit kleinem
Durchmesser verfügen, fehlverbunden werden. Fehlverbindungen dieser
Art könnten eine Gesundheitsschädigung oder sogar den Tod des
Patienten nach sich ziehen.
Vorsichtshinweis. Die am Katheter und am Start-Up Kit befindlichen
speziellen Luer-Anschlüsse können das Risiko von Fehlverbindungen
eventuell mindern, unterliegen aber bei den folgenden spezifischen
Medizinproduktanwendungen trotzdem einem Fehlverbindungsrisiko:
Atemsysteme und Treibgasanwendungen, enterale und gastrische
Anwendungen, urethrale und urologische Anwendungen, Anwen-
dungen mit aufblasbaren Manschetten für Gliedmaßen, neuroaxiale
Anwendungen und intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen.
Wenn Katheter und Start-Up Kits von ZOLL mit Medizinprodukten
für diese oder andere Anwendungen verbunden werden, ist stets
Vorsicht geboten.
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