Table des Matières
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1. MODELES
Les modèles standards suivants peuvent subir des modifications, des révisions et des implémentations sans le moindre avertissement.
Ventilateur pulmonaire électronique Spencer 170
Système de réanimation Kompak 170
Système de réanimation transportable Porta Vent 170
La norme de connexion de l'appareil est celle déterminée par le client lors de la commande
2. UTILISATION PRÉVUE
Spencer 170 est un appareil volumétrique de contrôle/assistance respiratoire, avec un contrôle électronique de la fonction respiratoire,
capable de fournir deux concentrations différentes de gaz médicaux avec une seule arrivée de gaz, équipé de systèmes de sécurité
électroniques et mécaniques, capables de surveiller certains des principaux paramètres de respiration. Les options de volumes, de
fréquences respiratoires et systèmes de surveillance pour la sécurité du patient, permettent son utilisation sur des adultes et également sur
des enfants. Il n'est pas indiqué pour une utilisation sur des nouveau-nés. L'appareil remplace temporairement les fonctions respiratoires
chez les patients qui ne sont pas capables de respirer spontanément. Spencer 170 est destiné à être installé à l'intérieur d'un véhicule
médical ; Kompak et Portavent sont des systèmes transportables, avec une durée d'utilisation strictement lié à la durée de vie de la batterie
et à l'autonomie de l'approvisionnement en gaz médical.
3. NORMES DE REFERENCE
En tant que distributeur ou utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l. vous êtes strictement tenu
de connaitre les bases de toutes les exigences légales s'appliquant aux appareils présentement fournis, en vigueur dans le pays de
destination finale des biens (y compris les lois et les normes relatives aux spécifications techniques et/ou aux exigences de sécurité) et
vous êtes donc strictement tenu d'avoir les connaissances nécessaires pour garantir tous les aspects relatifs à la conformité des produits
avec les règlementations du territoire concerné.
RÉFÉRENCES
UNI EN 1789
EN 794-3
CEI EN 60601-1
EN 60601-1-2
4. INTRODUCTION
4.1 Utilisation du manuel
Ce manuel est destiné à fournir à l'opérateur de soins de santé toutes les informations nécessaires pour une utilisation sûre et
appropriée et pour l'entretien adéquat de l'appareil.
Remarque : Le manuel est un élément incontournable de l'appareil. Il doit être conservé pendant la durée d'utilisation de
l'appareil et doit accompagner l'appareil en cas de changement de propriétaire ou de destination. Si les instructions de
fonctionnement reçues se rapportent à des produits non-reçus, vous devez immédiatement contacter le fabricant avant
l'utilisation.
Les manuels des produits Spencer peuvent être téléchargés sur le site internet ou demandés sur http://support.spencer.it ou en
contactant le fabricant. Des exceptions s'appliquent aux articles dont le primordialité pour un usage raisonnable et prévisible est telle
qu'il ne serait pas nécessaire d'ajouter des instructions sur l'étiquetage, en plus des avertissements et des instructions présentes.
Quel que soit le niveau d'expérience acquis dans le passé avec des appareils similaires, il est recommandé de lire attentivement ce
manuel avant d'installer, de faire fonctionner, d'utiliser le produit ou d'effectuer tout entretien.
4.2 Étiquetage et suivi de l'appareil
Chaque appareil possède un étiquetage d'identification placé sur l'appareil lui-même et/ou sur sa boite, qui inclut les données
d'identification à propos du fabricant, du produit, du marquage CE, le numéro de série (SN) ou un numéro de lot (LOT).
Il ne doit jamais être retiré ou recouvert.
En cas de dommage ou de perte, demandez un duplicata au fabricant. Tout manquement à ces instructions interrompra la validité de
la garantie car le suivi de l'appareil ne peut plus être effectué.
La Directive 93/42/EEC exige que les fabricants et les distributeurs d'appareils médicaux gardent une trace de la localisation du
dispositif. Si l'appareil était à un endroit différent que l'adresse à laquelle il a été livré ou que l'endroit où il a été vendu, donné,
perdu, volé, exporté ou détruit, définitivement retiré de l'utilisation, ou si l'appareil n'a pas été directement livré par Spencer
Italia S.r.l., enregistrez votre appareil sur
Véhicules médicaux et leur équipement - Ambulances
Ventilateurs pulmonaires. Partie 3 : Exigences particulières pour les ventilateurs
d'urgence et de transport
Équipement médical électrique - Partie 1 : Exigences générales pour la sûreté de base
et les performances essentielles
Équipement médical électrique - Partie 1 : Exigences générales pour la sûreté 2.
Normes collatérales : compatibilité électromagnétique – exigences et tests
http://service.spencer.it
TITRE DU DOCUMENT
ou informez le client (voir § 4.4).
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