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Les langues disponibles
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1.
MODÈLES
Les modèles de base reportés ci-dessous peuvent être sujets à des améliorations ou des modifications sans préavis.
• NEC UP
• SPECTAR
2.
UTILISATION
2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES
Les colliers cervicaux sont des dispositifs à utiliser pour contribuer au maintien de l'alignement neutre du rachis cervical.
Selon le modèle, ils peuvent ou non être dotés de trou pour trachéotomie et être mono ou bi-valve.
2.2 PATIENTS DESTINATAIRES
Aucune indication particulière liée au groupe de patients n'est indiquée. La fourchette de tailles disponibles pour chaque modèle permet d'appliquer le dispositif à un groupe
étoffé de patients, à condition que la dimension choisie permette d'atteindre la fonction prévue par le dispositif.
2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS
Les patients ciblés sont généralement des personnes devant immobiliser le rachis cervical.
L'utilisation du collier cervical est contre-indiquée en cas de corps enfoncés/pénétrants.
2.4 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX INDÉSIRABLES
Aucune contre-indication particulière ou aucun effet indésirable dérivant de l'utilisation du dispositif n'est connu, du moment qu'il est utilisé comme décrit dans le manuel
d'utilisation.
2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS
Les utilisateurs prévus sont des professionnels du secours médical, ayant des connaissances approfondies concernant l'immobilisation et le déplacement des sujets avec des
traumas cervicaux. L'utilisateur doit être en mesure d'évaluer le type de dispositif qui convient le mieux au patient spécifique.
Les dispositifs ne doivent pas être utilisés par des utilisateurs profanes.
Les opérateurs doivent être capables de fournir l'assistance nécessaire au patient.
Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel formé à l'utilisation de ce produit et non d'autres produits analogues.
3.
STANDARD DE RÉFÉRENCE
RÉFÉRENCE
Réglementation UE 2017/745
4.
INTRODUCTION
4.1 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF
Chaque dispositif est équipé d'une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l'emballage, sur laquelle sont présentes les données d'identification du fabricant, du produit, du
marquage CE, du numéro d'immatriculation (SN) ou de lot (LOT).
4.2 SYMBOLES
Symbole
Sens
Dispositif conforme à la réglementation UE 2017/745
Dispositif médical
Fabricant
Date de fabrication
Unique Device Identifier
4.3 GARANTIE ET ASSISTANCE
Spencer Italia S.r.l. garantit que ses produits sont sans défaut pendant une période d'un an à partir de la date de l'achat.
Assistance Clients Spencer tél. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
Les conditions de garantie et d'assistance sont disponibles sur le site
5.
AVERTISSEMENTS/DANGERS
Fonctionnement du produit
Il est interdit d'utiliser le produit pour toute autre utilisation différente que celle décrite dans le manuel d'utilisation.
• Le produit ne doit pas subir de modification sans l'autorisation du fabricant.
• Éviter le contact avec des objets coupants ou abrasifs.
• Température d'utilisation : de -5 °C à + 50 °C
• Température de stockage : de -10 °C à +60 °C
Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux
• Ne pas utiliser le dispositif ou ses parties si ce dernier est troué, déchiré, effiloché ou excessivement usé.
• Ne pas altérer ou modifier de manière arbitraire le dispositif ce qui pourrait provoquer un fonctionnement imprévisible de sa part et des dommages au patient et de toute
façon l'annulation de la garantie en dégageant le Fabricant de toute responsabilité.
• Participer au contrôle de sécurité du produit distribué sur le marché, en transmettant les informations concernant les disques du produit au fabricant ainsi qu'aux autorités
compétentes pour les actions de compétence respectives.
En référence à la réglementation UE 2017/745, il faut rappeler que les opérateurs publics ou privés, qui dans l'exercice de leur activité relèvent un incident qui impliquer un
produit médical sont tenus de le communiquer au Ministère de la Santé, selon les termes et les modalités établies avec un ou plusieurs décrets ministériels, et au fabricant.
Les opérateurs sanitaires publics ou privés sont tenus de communiquer au fabricant tout autre inconvénient qui puisse autoriser l'adoption des mesures capables de garantir
la protection et la santé des patients et des utilisateurs.
• DALLAS
• NEC YORK
TITRE DU DOCUMENT
Réglementation UE relative aux dispositifs médicaux
Symbole
Sens
Danger – Indique une situation de danger qui peut entraîner une situation
directement liée à des lésions graves ou létales
Consulter les instructions d'utilisation
Numéro de lot
Code du produit
À usage unique
http://support.spencer.it
• YES
EN
DE
FR
ES
PT
EL
RO
CS
SL
ET
15
IT
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