Étiquetage Et Contrôle De La Traçabilité Du Dispositif; Symboles; Garantie Et Assistance; Avertissements - Spencer CARRERA INCUBATOR Instructions D'utilisation

Table des Matières

Les langues disponibles

4.2 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF

Chaque dispositif est équipé d'une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l'emballage, sur laquelle sont présentes les données d'identification du fabricant, du produit, du

marquage CE, du numéro d'immatriculation (SN) ou de lot (LOT). L'étiquette ne doit jamais être retirée ou couverte.

En cas d'endommagement ou de retrait, demander un duplicata au fabricant, sous peine de voir la validité de la garantie diminuée ou garantie, puisque le dispositif ne pourra

plus être tracé.

La réglementation 2017/745/UE requiert aux producteurs et aux distributeurs de dispositifs médicaux de garder une trace de leur emplacement. Si le dispositif se trouve

dans un lieu différent de l'adresse à laquelle il a été expédié ou a été vendu, donné, perdu, volé, exporté ou détruit, retiré de manière permanente à l'utilisation, ou bien si

le dispositif n'a pas été livré directement par Spencer Italia S.r.l., enregistrer le dispositif à l'adresse http://service.spencer.it, ou bien informer l'assistance clients (voir § 4.4).

4.3 SYMBOLES

Symbole

Sens

Dispositif conforme à la réglementation UE 2017/745

Dispositif médical

Fabricant

Date de fabrication

Unique Device Identifier

(01)08057711230006(11)200626(21)1234567890

4.4 GARANTIE ET ASSISTANCE

Spencer Italia S.r.l. garantit que ses produits sont sans défaut pendant une période d'un an à partir de la date de l'achat.

Pour toute information relative à l'interprétation correcte des instructions, à l'utilisation, à l'entretien, à l'installation ou au rendu, contacter le service assistance client Spencer

tél. +39 0521 541111, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.

Pour faciliter les opérations d'assistance, toujours indiquer le numéro du lot (LOT) ou de série (SN) qui se trouvent sur l'étiquette appliquée à l'emballage ou directement sur

le dispositif.

Les conditions de garantie et d'assistance sont disponibles sur le site http://support.spencer.it.

Remarque: Enregistrer et conserver avec ces instructions : lot (LOT) ou numéro de série (SN) si présent, lieu et date d'achat, date de première utilisation, date des contrôles,

nom des utilisateurs et commentaires.

Pour garantir la traçabilité des produits et préserver les procédures d'entretien et d'assistance de vos dispositifs, Spencer a mis à votre disposition le portail SPENCER

SERVICE (http://service.spencer.it/) qui vous permettra de visualiser les données des produits que vous possédez ou introduis sur le marché, surveiller et actualiser les

plans des révisions périodiques, visualiser et gérer les opérations d'entretien extraordinaires.

AVERTISSEMENTS

Les avertissements, les remarques et toute autre information de sécurité importante sont indiqués dans cette section et clairement visibles dans ces instructions.

Au moins tous les 6 mois, il est important de vérifier la présence d'instructions actualisées et les éventuelles modifications qui concernent le produit. Ces informations

peuvent être consultées librement sur le site

Fonctionnement du produit

Il est interdit d'utiliser le produit pour toute autre utilisation différente de celle décrite dans les instructions d'utilisation.

• Avant chaque utilisation, toujours vérifier l'intégrité du produit, comme spécifié dans les instructions d'utilisation ; et en cas d'anomalies / dommages qui peuvent compro-

mettre la fonctionnalité/sécurité, il faut immédiatement le retirer du service et contacter le fabricant.

• Si l'on remarque un dysfonctionnement du produit, le changer immédiatement par un dispositif analogue pour garantir la continuité des opérations en cours.

• Le produit ne doit subir aucune manipulation (modification, retouche, ajout, réparation), dans le cas contraire, toute responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les

éventuels dommages provoqués par le produit est déclinée ; de plus, le marquage CE (quand prévu par la loi) et la garantie du produit sont rendus nuls.

• La personne qui modifie ou fait modifier les dispositifs médicaux de façon telle à ce qu'ils ne servent plus à leur usage prévu ou à ce qu'ils ne fournissent plus la prestation

prévue doit satisfaire les conditions valables pour la première commercialisation.

• Pendant l'utilisation des dispositifs, les placer et les régler de manière à ne pas entraver les actions des opérateurs et l'utilisation d'autres appareils éventuels.

• S'assurer d'avoir adopté toutes les précautions afin d'éviter les dangers dérivant du contact avec le sang ou les sécrétions corporelles, si applicable.

• Toujours respecter la portée maximale si prévue, indiquée dans les instructions d'utilisation. Par capacité maximale de charge, il faut comprendre le poids total distribué

selon les caractéristiques décrites dans ces instructions d'utilisation. Pour déterminer la charge de poids total sur le produit, l'opérateur doit considérer le poids du patient,

de l'équipement et des accessoires. De plus, l'opérateur doit évaluer que l'encombrement de l'incubateur ne réduit pas la fonctionnalité du produit.

• S'assurer, avant le levage, que les opérateurs aient de bonnes conditions physiques, comme indiquées dans les instructions d'utilisation.

• Le poids maximum, qui pèse sur chaque opérateur, doit respecter ce qui est prescrit par les exigences de loi du territoire, en matière de santé et de sécurité sur le travail.

• Éviter le contact avec des objets coupants.

• L'installation du dispositif doit être effectuée par du personnel qualifié, formé et autorisé par Spencer Italia S.r.l. Les temps et les modalités de déroulement de ces cours

doivent être accordés entre le client et nos bureaux commerciaux.

• Température d'utilisation : de -10 °C à + 50 °C.

Stockage

• Le produit ne doit pas être exposé ni entrer en contact avec des sources de chaleur de combustion et des agents inflammables, mais doit être stocké dans un lieu sec, frais,

protégé de la lumière et du soleil.

• Ne pas stocker le produit sous d'autres matériaux plus ou moins lourds qui pourraient endommager la structure du produit.

• Stocker et transporter le produit dans son emballage original ; dans le cas contraire, la garantir est annulée.

• Température de stockage : de -20 °C à +60 °C

Exigences régulatoires

En qualité de distributeur ou d'utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement demandé de connaître les dispositions de

loi en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet de la fourniture (y compris les normes relatives aux caractéristiques techniques

et/ou aux exigences de sécurité) et, donc, de connaître les mesures nécessaires pour assurer la conformité de ces produits à toutes les exigences de loi du territoire.

www.spencer.it

à la page dédiée au produit.

Symbole

Sens

Consulter les instructions d'utilisation

Numéro de série

Code du produit

Danger – Indique une situation de danger qui peut entraîner une situation

directement liée à des lésions graves ou létales

Attention: La loi fédérale restreint la vente de ce dispositif à un praticien

agréé ou sur son ordre (uniquement pour le marché américain)

Identification de la production