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4. INTRODUCTION
4.1 UTILISATION DU MANUEL
Le présent manuel a pour but de fournir à l'opérateur sanitaire les informations nécessaires pour une utilisation sécurisée et appropriée et pour un entretien adéquat du dispositif.
Remarque : le manuel fait partie intégrante du dispositif ; il doit donc être conservé pendant toute la durée de vie du dispositif et devra l'accompagner lors d'éventuels
changements de destination ou de propriété. Si des instructions d'utilisation relatives à un autre produit devaient être présente, différent de celui reçu, contacter immédiatement
le fabricant avec de l'utiliser.
Les manuels d'utilisation des produits Spencer, peuvent être téléchargés depuis le site
le caractère essentiel et une utilisation raisonnable et prévisible sont tels de ne pas rendre nécessaire la rédaction d'instructions, en plus des avertissements suivants et des
indications présentes sur l'étiquette.
Indépendamment du niveau d'expérience acquis par le passé avec des dispositifs analogues, il est recommandé de lire attentivement le présent manuel avant l'installation,
l'utilisation du produit ou toute intervention d'entretien.
4.2 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF
Chaque dispositif est équipé d'une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l'emballage, sur laquelle sont présentes les données d'identification du fabricant, du produit, du
marquage CE, du numéro d'immatriculation (SN) ou de lot (LOT). L'étiquette ne doit jamais être retirée ou couverte. En cas d'endommagement ou de retrait, demander un
duplicata au fabricant, sous peine de voir la validité de la garantie diminuée ou garantie, puisque le dispositif ne pourra plus être tracé.
La réglementation 2017/745/UE requiert aux producteurs et aux distributeurs de dispositifs médicaux de garder une trace de leur emplacement. Si le dispositif se trouve
dans un lieu différent de l'adresse à laquelle il a été expédié ou a été vendu, donné, perdu, volé, exporté ou détruit, retiré de manière permanente à l'utilisation, ou bien si
le dispositif n'a pas été livré directement par Spencer Italia S.r.l., enregistrer le dispositif à l'adresse http://service.spencer.it, ou bien informer l'assistance clients (voir § 4.4).
4.3 SYMBOLES
Symbole
Sens
Dispositif conforme à la réglementation UE 2017/745
Dispositif médical
Fabricant
Date de fabrication
Unique Device Identifier
(01)08057711230006(11)200626(21)1234567890
4.4 GARANTIE ET ASSISTANCE
Spencer Italia S.r.l. garantit que ses produits sont sans défaut pendant une période d'un an à partir de la date de l'achat.
Pour toute information relative à l'interprétation correcte des instructions, à l'utilisation, à l'entretien, à l'installation ou au rendu, contacter le service assistance client Spencer
tél. +39 0521 541111, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
Pour faciliter les opérations d'assistance, toujours indiquer le numéro du lot (LOT) ou de série (SN) qui se trouvent sur l'étiquette appliquée à l'emballage ou directement sur le
dispositif. Les conditions de garantie et d'assistance sont disponibles sur le site http://support.spencer.it.
Remarque: Enregistrer et conserver avec ces instructions : lot (LOT) ou numéro de série (SN) si présent, lieu et date d'achat, date de première utilisation, date des contrôles,
nom des utilisateurs et commentaires.
Pour garantir la traçabilité des produits et préserver les procédures d'entretien et d'assistance de vos dispositifs, Spencer a mis à votre disposition le portail SPENCER
SERVICE
(http://service.spencer.it/
) qui vous permettra de visualiser les données des produits que vous possédez ou introduis sur le marché, surveiller et actualiser les
plans des révisions périodiques, visualiser et gérer les opérations d'entretien extraordinaires.
5. AVERTISSEMENTS
Les avertissements, les remarques et toute autre information de sécurité importante sont indiqués dans cette section et clairement visibles sur tout le manuel.
Au moins tous les 6 mois, il est important de vérifier la présence d'instructions actualisées et les éventuelles modifications qui concernent le produit. Ces informations
peuvent être consultées librement sur le site
Fonctionnement du produit
Il est interdit d'utiliser le produit pour toute autre utilisation différente que celle décrite dans le manuel d'utilisation.
• Avant chaque utilisation, toujours vérifier l'intégrité du produit, comme spécifié dans le manuel d'utilisation ; et en cas d'anomalies / dommages qui peuvent compromettre
la fonctionnalité/sécurité, il faut immédiatement le retirer du service et contacter le fabricant.
• Si l'on remarque un dysfonctionnement du produit, le changer immédiatement par un dispositif analogue pour garantir la continuité des opérations en cours. Le dispositif
non conforme doit être mis hors d'usage.
• Le produit ne doit subir aucune modification sans l'autorisation du fabricant (modification, retouche, ajout, réparation, utilisation d'accessoires non approuvés), puisqu'ils
peuvent constituer des dangers imminents de lésion aux personnes ainsi qu'aux dommages matériaux. Dans le cas contraire, toute responsabilité sur le fonctionnement
incorrect ou sur les éventuels dommages provoqués par le produit est déclinée ; de plus, le marquage CE et la garantie du produit sont rendus nuls.
• La personne qui modifie ou fait modifier les dispositifs médicaux de façon telle à ce qu'ils ne servent plus à leur usage prévu ou à ce qu'ils ne fournissent plus la prestation
prévue doit satisfaire les conditions valables pour la première commercialisation.
• Pendant l'utilisation des dispositifs, les placer et les régler de manière à ne pas entraver les actions des opérateurs et l'utilisation d'autres appareils éventuels.
• S'assurer d'avoir adopté toutes les précautions afin d'éviter les dangers dérivant du contact avec le sang ou les sécrétions corporelles, si applicable.
• Éviter le contact avec des objets coupants.
• L'installation du dispositif doit être effectuée par du personnel qualifié, formé et autorisé par Spencer Italia S.r.l. Les temps et les modalités de déroulement de ces cours
doivent être accordés entre le client et nos bureaux commerciaux.
• Température d'utilisation : de -10 °C à + 50 °C.
Stockage
• Le produit ne doit pas être exposé ni entrer en contact avec des sources de chaleur de combustion et des agents inflammables, mais doit être stocké dans un lieu sec, frais,
protégé de la lumière et du soleil.
Symbole
Sens
Consulter le manuel d'utilisation
SN
Numéro de série
Danger – Indique une situation de danger qui peut entraîner une situation directement
liée à des lésions graves ou létales
Attention: La loi fédérale restreint la vente de ce dispositif à un praticien agréé ou sur son
ordre (uniquement pour le marché américain)
Identification de la production
Code alphanumérique qui identifie les unités de production du dispositif, composé de :
(01)0805771123
000
6
(11)200626
(21) 1234567890
(10) 1234567890
www.spencer.it
à la page dédiée au produit.
http://support.spencer.it
ou en contactant le fabricant. À l'exception des articles dont
préfixe de l'entreprise
progressif GS1
numéro de contrôle
date de production (YYMMDD)
numéro de SN
numéro de lot
Symbole
Sens
Code du produit
Numéro de lot
IT
EN
DE
FR
ES
PT
CS
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