Medizinische Geräte Zur Verwendung Mit D; Rückgabe Gebrauchter Produkte; Garantiebedingungen - SORIN GROUP D905 EOS Mode D'emploi

Pumpensegment zum venösen Reservoir und zum Oxygenator).
In dieser Phase sollen die venöse und die arterielle Linie abgeklemmt sein.
9) Die Wasserlinien der Halterung öffnen, das Hypo/Hyperthermiegerät einschalten und
prüfen, daß der neue D 905 EOS unversehrt ist.
10) Die Schnellfüllung des Kardiotomie-Reservoirs des neuen D 905 EOS.
11) Den neuen D 905 EOS füllen und die eventuellen Luftblasen entfernen, wie es
weiter oben zur Füll- und Rezirkulationsphase beschrieben ist.
12) Die Anschlüsse prüfen und deren Dichtigkeit durch Schellen sichern.
13) Von der venösen und der arteriellen Linie jeweils die Klemmen entfernen, die
Rezirkulations/Spüllinie schließen und den Bypass wieder aufnehmen.
14) Das Blut, das im ausgewechselten venösen Reservoir verblieben ist, kann
zurückgewonnen werden, indem der Austritt des alten Reservoirs an den 3/8"-Eintritt
des neuen Reservoirs angeschlossen wird.
15) Das im Oxygenator und im Wärmeaustauscher enthaltene Blut kann
zurückgewonnen werden, indem die arterielle Linie an den 3/8"-Eintritt des neuen
Reservoirs angeschlossen wird.
Ersetzung nur des Oxygenerierungsmoduls
1) Den Gasfluß schließen und die Gaslinie abklemmen.
2) Eine Klemme auf die Linie des venösen Rücklaufs setzen.
3) Die arterielle Pumpe anhalten und in der Nähe des Oxygenerators (in einem
Abstand von 5 cm voneinander) zwei Klemmen auf die arterielle Linie setzen.
4) In der Nähe des Anschlusses des Oxygenerierungsmoduls (in einem Abstand von 5
cm voneinander) zwei Klemmen auf die Eingangslinie des Oxygenerators setzen.
5) Die Wärmepumpe abschalten, abklemmen und die Wasserlinien entfernen.
6) Den Rezirkulations-und Spülhahn schließen und die Rezirkulations- und Spüllinie
abklemmen.
7) Falls ein Kardioplegiekreislauf angeschlossen ist, denselben mit einer Klemme
verschließen oder entfernen.
8) Den Wahlschalter des Entnahmehahns auf "OFF" stellen.
9) Die arterielle Entnahmelinie abklemmen und vermeiden, daß der Luer-Lock des
Entnahmehahns kontaminiert wird (zum Beispiel durch Anschließen an eine Luer-
Lock-Kupplung am oberen Teil des Reservoirs).
10) Alle sonstigen Monitoring-und Entnahmelinien von Oxygenerierungsmodul
entfernen.
11) Die Eingangslinie des Oxygenerierungsmoduls sowie die arterielle Linie zwischen
den beiden Klemmen durchschneiden und eine ausreichende Schlauchlänge für den
anschließenden Anschluß lassen.
12) Die Befestigungsvorrichtung der Wasserkonnektoren auf "OPEN" stellen.
13) Den Oxygenerator anheben und den Haken (Abb. 1, Pos. 2) auf den oberen Teil der
Halterung heben.
14) Das Reservoir am Haken der Halterung befestigen.
15) Das Reservoir mit einer weißen Schnittstelle (Abb. 2, Pos. 19) vom
Oxygenerierungsmodul trennen.
16) Das Oxygenerierungsmodul von der Halterung entfernen.
17) Ein neues Oxygenerierungsmodul auf der Halterung positionieren.
18) dasselbe befestigen, indem die Befestigungsvorrichtung der Wasserkonnektoren auf
"CLOSED" positioniert wird.
19) Die Eingangslinie des Oxygenerators und die arterielle Linie an das
Oxygenerierungsmodul anschließen.
In dieser Phase die venöse sowie die arterielle Linie verschlossen halten.
20) Die Wärmepumpe einschalten und den Wärmetauscher kontrollieren.
21) Das Reservoir anheben und den Haken drehen. Das Reservoir auf dem
Oxygenerierungsmodul positionieren. Das Reservoir falls möglich mit einer weißen
Schnittstelle am Oxygenerierungsmodul anschließen.
22) Die Gaslinie, die arterielle Entnahmelinie sowie sämtliche Monitoringlinien
anschließen.
23) Die Klemme von der venösen Linie entfernen.
24) Die Rezirkulationslinie (Rezirkulations-
"RECIRCULATION") offen halten und das Oxygenerierungsmodul mit der arteriellen
Pumpe füllen. Die Luft im Innern des Moduls mit einem Fluß von 2.000 ml/min
entfernen.
25) Die Rezirkulationslinie schließen (Rezirkulations- und Spülhahn in Position
"CLOSED").
26) Die Klemme der arteriellen Linie entfernen und den Bypass erneut beginnen.
27) Falls erforderlich den Kardioplegiekreislauf anschließen und durchspülen.
M. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT D
905 EOS
Für die postoperative Autotransfusion über das venöse Reservoir ist eine der beiden
folgenden Vorrichtungen zu verwenden:
- D 540 AUTOTRANSFUSIONS-UMBAUKIT, Art.-Nr. 05053;
- D 540 W AUTOTRANSFUSIONS-UMBAUKIT, Art.-Nr. 05062, mit Wasserventil.
Die Anschlüsse des Kreissystemes sind mit Schläuchen auszuführen, deren
Durchmesser mit den Größen der Konnektoren am Gerät übereinstimmt (3/8", 1/4", 1/2").
Die Temperaturkontrolle ist mit SORIN GROUP ITALIA-Temperaturfühlern, Art.-Nr.
09026, oder kompatiblen YSI Serie 400 vorzunehmen. Als Luft/Sauerstoff-Blender ist
Modell Sechrist, SORIN GROUP ITALIA Art.-Nr. 09046, oder ein System mit den gleichen
technischen Eigenschaften zu verwenden. Für die Verwendung eines beliebigen Heiz-
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und Spülhahn in Position
DE - DEUTSCH
/Kühlsystems (Hypo/Hyperthermiegerät) bestehen keine Gegenanzeigen, sofern am
Halter des Wasserverteilers SORIN GROUP ITALIA-Anschlüsse vom Typ Hansen, Art.-
Nr. 09028 verwendet werden. Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand von SORIN
GROUP ITALIA bestehen keine Gegenanzeigen zur Verwendung des Gerätes mit
absperrenden oder nicht absperrenden Peristaltikpumpen oder Kreiselpumpen. Die
Verwendung von anderweitigen Pumpentypen darf nur nach Absprache mit SORIN
GROUP ITALIA erfolgen.
N. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen
möchte, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen
Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden. Alle vom Anwender als kritisch
betrachtete Hinweise müssen mit besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet
werden. Im Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der Meldung
enthalten sein sollten:
 Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des Zustands des
Patienten;
 Kennung des betroffenen Produkts;
 Chargennummer des betroffenen Produkts;
 Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
 Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der Beschwerden
für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere
Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll,
kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das
Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung
vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit Blut in
Berührung gekommen sind, das von infektösen Krankheitserregern kontaminiert
wurde.
O. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach geltenden Bestimmungen
bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses medizinischen Geräts
mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die grundsätzliche Beschaffenheit
des Geräts und den intendierten Einsatzbereich gefordert wird. SORIN GROUP ITALIA
erteilt die Zusicherung, daß das medizinische Gerät das in den aktuellen
Gebrauchsanweisungen beschriebenen Funktionen erfüllt,wenn sie in Übereinstimmung
mit diesen Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung
angegebenen Verfallsdatum verwendet wird. SORIN GROUP ITALIA kann allerdings
keine Gewähr dafür übernehmen, daß das Gerät sachgemäß verwendet wird noch dafür,
daß eine falsche Diagnose oder Therapie und/oder die spezifischen physischen und
biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die Leistung und Wirksamkeit des
Geräts unbeeinflußt lassen und keine negativen Konsequenzen für den Patienten haben
werden, selbst wenn die angegebenen Gebrauchsanweisungen beachtet wurden.
Während nachhaltig betont wird, daß den Gebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten
ist und daß alle für die richtige Verwendung des Geräts erforderlichen
Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann SORIN GROUP ITALIA jedoch
keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder
Konsequenzen übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen
Verwendung dieses Geräts entstehen. SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das
medizinische Gerät für den Fall zu ersetzen, daß sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf
dem Markt oder während des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt
der Auslieferung an den Verwender fehlerhaft sein/werden sollte, außer daß ein solcher
Mangel durch unsachgemäße Handhabung durch den Käufer verursacht wurde. Die
oben genannten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdrücklichen oder
stillschweigenden, schriftlichen oder mündlichen Gewährleistungen einschließlich der
Zusicherung handelsüblicher Qualität und der Tauglichkeitsgewährleistung. Keine
Person, einschließlich von Repräsentanten, Agenten, Händlern, Vertriebsunternehmen
oder Zwischenhändlern der SORIN GROUP ITALIA oder jedweder anderen industriellen
oder kommerziellen Organisation ist bevollmächtigt, wie auch immer geartete
Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich dieses medizinischen Geräts abzugeben,
die von den hierin ausdrücklich angegebenen abweichen. Außer den in diesem
Dokument ausdrücklich niedergelegten Feststellungen werden durch SORIN GROUP
ITALIA bezüglich dieses Erzeugnisses sämtliche Zusicherungen zur handelsüblichen
Qualität und Tauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen. Der Käufer verpflichtet sich,
den Bedingungen dieser Begrenzten Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt
insbesondere zu, bei einem Streitfall oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit
SORIN GROUP ITALIA keinerlei Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder
nachweislicherÄnderungen oder Umgestaltungen dieser Begrenzten Gewährleistung
durch jedweden Repräsentanten, Agenten, Händler, Vertriebsunternehmen oder anderen
Zwischenhändler vorzubringen. Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall,
daß es nicht schriftlich niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird,
bestehende Verhältnis unterliegt ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder in
welcher Weise auch immer verbundene Auseinandersetzung sowie jeder auf diese
Gewährleistung bezogene oder mit dieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner
Interpretation und Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen
Ausschluß italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt. Der
Gerichtsstand ist Modena (Italien).