Contra-Indicaties - COOK Medical Biodesign Mode D'emploi

Rx ONLY
Dit symbool betekent het volgende:
OPGELET: Amerikaanse federale wetten beperken dit product tot het
verkoop door of op voorschrift van een arts.
Surgisis® anale fistelplug
Dit product is bestemd om door medisch opgeleid professioneel personeel
gebruikt te worden.

CONTRA-INDICATIES

• De plug is van varkens verkregen en mag niet gebruikt worden bij
patiënten waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor van varkens
verkregen materiaal.
• Niet voor vasculair gebruik.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Niet opnieuw steriliseren. Alle geopend en niet gebruikt materiaal
weggooien.
• De plug is steriel als de verpakking droog, ongeopend en onbeschadigd is.
Niet gebruiken indien de verzegeling verbroken is.
• Gooi de plugt weg indien onjuiste hantering mogelijke beschadiging of
contaminatie veroorzaakt heeft of als de uiterste gebruiksdatum van de
plug verstreken is.
• De plug niet in een sterk geïnfecteerde of met ettergezwollen fistelkanaal
implanteren. Een seton moet gebruikt worden totdat er geen teken van
een acute ontsteking, purulentie of excessieve drainage meer bestaat.
Het is aangeraden om het kanaal voor het plaatsen van de plug voor
zes tot acht weken volledig te laten ontwikkelen en stabiliseren.
• Zorg ervoor dat de plug voorafgaand aan plaatsing, snijden of hechting
gerehydrateerd is.
ALGEMEEN
• De gebruiker moet vertrouwd zijn met de chirurgische techniek voor
anorectale fistelherstelling.
• De gebruiker moet goede chirurgische praktijk voor de behandeling van
schoon-gecontamineerde, gecontamineerde of geïnfecteerde gebieden
uitoefenen.
• Het gevaar voor infectie van het transplantaatmateriaal na implantatie
kan verminderd worden door het gebruik van profylactische antibiotica,
en door het schoonmaken van het fistelkanaal. (Zie het Gebruik van
antimicrobiële middelen)
• De plug moet aseptisch behandeld worden waarbij contact
geminimaliseerd wordt met latex handschoenen.
• De plug moet geïntroduceerd worden door de interne (primaire)
fistelopening.
• De plug moet in het fistelkanaal getrokken worden alleen maar tot dat de
interne (primaire) opening voldoende gesloten / geoccludeerd is.
• De externe (secundaire) opening van het fistelkanaal moet open blijven.
• BELANGRIJK: De gebruiker moet de patiënt aanraden zich van zwaar
tillen of vermoeiende activiteiten te onthouden voor een periode van
twee weken na het plaatsen van de plug. Zie de sectie aangaande de Post-
Operatieve Behandeling.
• Een bepaalde hoeveelheid drainage kan gedurende twee tot vier
weken optreden. Drainage kan zich voordoen tot 12 weken na het
plaatsgrijpen van de procedure terwijl de plug geïncorporeerd wordt
en het fistelkanaal gesloten wordt.
POTENTIËLE COMPLICATIES
Complicaties die kunnen optreden bij het gebruik van de plug omvatten maar
zijn niet beperkt tot:
• Ontsteking
• Verharding
• Migratie
• Extrusie
• Seromavorming
• Infectie
• Abces
• Recidieve fistel
• Uitgestelde of mislukte incorporatie van het product
Indien een van de volgende condities optreedt en niet opgelost kan worden,
overweeg verwijdering van het product:
• Infectie
• Abces
• Acute of chronische ontsteking (initiale toepassing van chirurgisch
transplantaamateriaal kan gepaard gaan met kortstondige, milde
gelokaliseerde ontsteking)
• Allergische reactie
Dit symbool betekent het volgende:
34