Descripción Del Dispositivo; Uso Indicado/Indicaciones De Uso - Stryker Neurovascular TransForm Mode D'emploi

TransForm
Catéter balón de oclusión
(distensible y superdistensible)
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este
dispositivo bajo prescripción facultativa.
aDVErTEnCIa
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril
está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Stryker Neurovascular.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar
su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La
reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de
contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que
incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital,
administrativas y/o de las autoridades locales.
DESCrIPCIÓn DEL DISPOSITIVO
El catéter balón de oclusión TransForm consta de un cuerpo de catéter de lumen simple con
un balón unido al extremo distal. El balón está disponible en una versión distensible y en una
versión superdistensible. Los marcadores radiopacos se ubican en los extremos proximal y
distal del balón para facilitar la visualización fluoroscópica. El catéter balón se recomienda para
su uso con una guía Stryker Neurovascular de 0,014 in (0,36 mm) para sellar el segmento distal
del lumen del catéter y permitir el inflado del balón. La guía se puede desplazar de forma distal
o proximal una vez que ha sobrepasado la punta distal (porción de sellado) del catéter, y aún así
mantener un sellado total para inflar el balón. El segmento distal externo del cuerpo del catéter
está revestido con material hidrófilo que reduce la fricción durante la manipulación en el vaso.
La conexión luer situada en el extremo proximal del catéter se utiliza para acoplar accesorios.
Contenido
Un (1) catéter balón de oclusión
Una (1) tabla de distensibilidad
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Tabla 1. Información de compatibilidad
DE máx. del
DE del Longitud
Tipo de catéter cuerpo del
balón efectiva
balón catéter
mm cm
F (mm)
Distensible 3 150 2,8 (0,95)
Distensible 4 150 2,8 (0,95)
Distensible 5 150 2,8 (0,95)
Superdistensible 3 150 2,8 (0,95)
Superdistensible 4 150 2,8 (0,95)
Superdistensible 7 150 2,8 (0,95)
Precaución: el catéter balón de oclusión TransForm está diseñado específicamente para
utilizarse con una guía Stryker Neurovascular de 0,014 in (0,36 mm). No se ha establecido la
compatibilidad con otras guías.

USO InDICaDO/InDICaCIOnES DE USO

El catéter balón de oclusión TransForm de Stryker Neurovascular se ha diseñado para su
uso en la neurovasculatura a fin de detener o controlar temporalmente el flujo sanguíneo,
para la embolización de aneurismas intracraneales con espirales asistida por balón y
como complemento al tratamiento médico de vasoespasmos o vasoespasmos cerebrales
sintomáticos refractarios.
El catéter balón de oclusión TransForm de Stryker Neurovascular está indicado para su uso
en la vasculatura periférica a fin de detener o controlar temporalmente el flujo sanguíneo y
para la embolización de aneurismas con espirales asistida por balón.
COnTraInDICaCIOnES
No se conoce ninguna.
aDVErTEnCIaS
El uso de estos dispositivos está reservado a médicos con la formación adecuada en cirugía
neurointervencionista, neurorradiología intervencionista o en radiología intervencionista.
• Utilícelos únicamente con el medio de inflado apropiado (mezcla de solución salina y
solución de contraste). No utilice agentes de contraste a base de aceites, como Lipiodol
o Ethiodol . El uso de estos agentes de contraste puede dañar el balón.
®
• No se ha comprobado la compatibilidad del catéter balón de oclusión TransForm con
partículas de alcohol de polivinilo (PVA) o cianoacrilato de n-butilo (n-BCA).
• El catéter balón no está diseñado para utilizarse como catéter de infusión,
para embolectomías o para angiografías subselectivas. El balón puede inflarse
accidentalmente si se utiliza para estos tipos de intervenciones.
• La presencia de dispositivos implantados como pinzas y stents, y las estructuras o
irregularidades anatómicas, como fragmentos óseos o calcificaciones pueden dañar el
balón o impedir su introducción/extracción.
• No moldee por vapor la punta del catéter, ya que el calor puede dañar el material del balón.
• El balón no debe nunca inflarse ni desinflarse con un dispositivo de inflado a presión.
8
DE máx. de la
DI mín. del DI de la guía
unión proximal
catéter guía recomendado
del balón del
in (mm) in (mm)
catéter F (mm)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
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