Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
TransForm
Occlusieballonkatheter
(flexibel en superflexibel)
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens
een arts kan worden gekocht.
waarSCHUwInG
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL
geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw
Stryker Neurovascular-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren.
Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel
aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren
in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt
tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of
kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht
van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel,
ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende
beleid van de instelling en de overheid.
BESCHrIJVInG Van HULPMIDDEL
De TransForm-occlusieballonkatheter bestaat uit een katheterschacht met enkel lumen,
met een ballon, die op het distale uiteinde is bevestigd. De ballon is in een flexibele en een
superflexibele uitvoering verkrijgbaar. Op het proximale en distale uiteinde van de ballon
zijn radiopake markeringen aangebracht zodat deze onder fluoroscopie goed zichtbaar is.
Aanbevolen wordt om de ballonkatheter te gebruiken met een voerdraad van 0,014 in (0,36 mm)
van Stryker Neurovascular teneinde het distale segment van het katheterlumen af te sluiten
zodat de ballon kan worden gevuld. De voerdraad kan distaal of proximaal worden verplaatst
nadat hij de distale tip (het afdichtgedeelte) van de katheter is gepasseerd en behoudt daarbij
de positieve afdichting voor het vullen van de ballon. Het distale buitensegment van de
katheterschacht heeft een coating van hydrofiel materiaal dat de wrijving tijdens de manipulatie
in het vat vermindert. Een luerlock op het proximale uiteinde van de katheter dient voor het
aansluiten van accessoires.
Inhoud
Eén (1) occlusieballonkatheter
Eén (1) compliantietabel
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Tabel 1. Informatie met betrekking tot compatibiliteit
Buiten-
Max.
Type
Bruikbare
diameter
buitendiameter
ballon-
lengte
ballon
katheterschacht
katheter
cm
mm
F (mm)
Flexibel
3
150
2,8 (0,95)
Flexibel
4
150
2,8 (0,95)
Flexibel
5
150
2,8 (0,95)
Super-
3
150
2,8 (0,95)
flexibel
Super-
4
150
2,8 (0,95)
flexibel
Super-
7
150
2,8 (0,95)
flexibel
Voorzorgsmaatregel: De TransForm-occlusieballonkatheter is speciaal ontworpen
voor gebruik met een voerdraad van 0,014 in (0,36 mm) van Stryker Neurovascular. De
compatibiliteit met andere voerdraden is niet vastgesteld.
BEOOGD GEBrUIK/InDICaTIES VOOr GEBrUIK
De TransForm-occlusieballonkatheter van Stryker Neurovascular is geïndiceerd voor gebruik
in de neurovasculatuur voor het tijdelijk stoppen of beheersen van de bloedstroom, voor
het met behulp van een ballon en spiraal emboliseren van intracraniale aneurysmata en als
aanvulling op het medisch beheersen van vaatspasmen of de behandeling van recfractaire
sympomatische cerebrale vaatspasmen.
De TransForm-occlusieballonkatheter van Stryker Neurovascular is geïndiceerd voor gebruik
in de perifere vasculatuur voor het tijdelijk stoppen of beheersen van de bloedstroom en voor
het met behulp van een ballon en spiraal emboliseren van aneurysmata.
COnTra-InDICaTIES
Geen bekend.
waarSCHUwInGEn
Deze hulpmiddelen mogen alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid op het gebied
van neuro-interventionele ingrepen, interventionele neuroradiologie of interventionele
radiologie.
• Uitsluitend te gebruiken met het juiste vulmedium (bestaande uit een mengsel van
fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel). Niet gebruiken met contrastmiddelen op
oliebasis zoals Lipiodol
of Ethiodol
®
beschadigen.
• De compatibiliteit van de TransForm-occlusieballonkatheter met deeltjes van
polyvinylalcohol (PVA) of n-butylcyanoacrylaat (n-BCA) is niet beoordeeld.
• De ballonkatheter is niet bestemd voor gebruik als infuuskatheter, en niet voor
embolectomie of subselectieve angiografie. De ballon kan zich onbedoeld vullen als hij bij
dit soort ingrepen wordt gebruikt.
• Eventueel aanwezige geïmplanteerde hulpmiddelen zoals clips en stents en anatomische
structuren of onregelmatigheden zoals botfragmenten of verkalking kunnen de ballon
beschadigen en het inbrengen/verwijderen bemoeilijken.
32
Max.
Min.
aanbevolen
buitendiameter
binnendiameter
buitendiameter
proximale
geleidekatheter
aanhechting
in (mm)
ballon F (mm)
3,8 (1,30)
0,053 (1,35)
Neurovascular
0,014 (0,36)
3,8 (1,30)
0,053 (1,35)
Neurovascular
0,014 (0,36)
3,8 (1,30)
0,053 (1,35)
Neurovascular
0,014 (0,36)
3,8 (1,30)
0,053 (1,35)
Neurovascular
0,014 (0,36)
3,8 (1,30)
0,053 (1,35)
Neurovascular
0,014 (0,36)
3,8 (1,30)
0,053 (1,35)
Neurovascular
0,014 (0,36)
. Gebruik van deze contrastmiddelen kan de ballon
®
voerdraad
in (mm)
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker
Publicité
Table des Matières
